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两种血清游离轻链检测方法在多发性骨髓瘤诊断中的性能和临床应用评估

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中华检验医学杂志 2023年第10期46卷 1026-1034页

作者：徐雯胡玉懿邵文琦朱晶潘柏申王蓓丽郭玮复旦大学附属中山医院检验科上海200032

目的比较两种平台血清游离轻链(sFLC)的检测性能,评估多发性骨髓瘤(MM)患者血清游离轻链结果的可比性。方法基于多克隆抗体的sFLC的检测性能(重复性、正确性、线性范围、参考区间、抗干扰能力等)进行评估。使用Spearman相关性分析和Blan... 详细信息

目的比较两种平台血清游离轻链(sFLC)的检测性能,评估多发性骨髓瘤(MM)患者血清游离轻链结果的可比性。方法基于多克隆抗体的sFLC的检测性能(重复性、正确性、线性范围、参考区间、抗干扰能力等)进行评估。使用Spearman相关性分析和Bland-Altman分析214例同时在两个检测平台上检测得到的sFLC结果,以评估用2种方法结果之间的相关性,分析方法学偏倚原因。纳入2020年3月至2021年3月在复旦大学附属中山医院血液科明确诊断活动性多发性骨髓瘤(aMM)初诊患者119例,原发性系统性淀粉样变性(AL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、POEMS综合征、意义未明单克隆免疫球蛋白血症(MGUS)、弥漫大B细胞淋巴瘤共23例进行回顾分析,绘制受试者工作特征(ROC)曲线,计算曲线下面积(AUC),并得出单克隆抗体平台MM患者诊断的最佳敏感度和特异度切点。结果基于多克隆抗体的检测平台的重复性、正确性、线性范围、参考区间、抗干扰能力等均通过验证,满足临床需求。多克隆抗体与单克隆抗体所得sFLC检测结果(FLC/κ、FLC/λ和κ/λ比值)整体一致性分别为89.3%、84.1%和77.1%;但相关性结果异质性较大,FLC/κ的相关性良好,相关系数(R2)为0.922(P<0.001),而FLC/λ和κ/λ比值的R2仅为0.349和0.441(P<0.001)。分区段分析后发现,在FLC/λ线性范围内相关性有所提高,R2可升至0.784(P<0.001)。与单克隆抗体相比,Bland-Altman分析发现FLC/κ绝大多数点落在95%界限范围内,而FLC/λ结果存在显著正偏倚。自建单克隆抗体的MM诊断AUC为0.809(P=0.001),最佳临界值为24.67。结论两种平台间整体一致性尚佳,但结果间存在明显差异,因此不具有可比性,无法互换使用。对于多发性骨髓瘤患者的预后监测,应该选择同一平台的检测系统进行检测。

关键词：游离轻链多发性骨髓瘤免疫比浊法单克隆抗体多克隆抗体临界值

网织红细胞通道光学法红细胞参数在冷凝集素干扰识别及纠正中的应用价值

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中华检验医学杂志 2023年第10期46卷 1020-1025页

作者：唐文佳杨烁朱捷李和晞顾梅秀王蓓丽潘柏申郭玮复旦大学附属中山医院检验科上海200032

目的评估全自动血细胞分析仪网织红细胞(RET)通道中Delta-RBC参数对冷凝集素(CA)干扰的识别作用,并探讨RET通道光学法红细胞参数在纠正CA干扰中的应用价值。方法回顾性研究。收集复旦大学附属中山医院门诊2022年1月至2023年1月间,经镜... 详细信息

目的评估全自动血细胞分析仪网织红细胞(RET)通道中Delta-RBC参数对冷凝集素(CA)干扰的识别作用,并探讨RET通道光学法红细胞参数在纠正CA干扰中的应用价值。方法回顾性研究。收集复旦大学附属中山医院门诊2022年1月至2023年1月间,经镜检确认存在红细胞冷凝集的标本68份,无冷凝集对照组标本45份,室温下使用全血细胞计数(CBC)+RET通道检测冷凝集组及对照组所有标本,记录并计算阻抗法检测参数:红细胞(RBC-I)、血红蛋白(HGB)、血红蛋白红细胞比容(HCT-I)、红细胞平均血红蛋白含量(MCH-I)、红细胞平均体积(MCV-I)、红细胞平均血红蛋白浓度(MCHC-I)及光学法检测参数:RBC-O、HCT-O、MCH-O、R-MFV、MCHC-O、Delta-RBC。对冷凝集组标本进行37℃2 h温育,温育后使用CBC通道检测,记录阻抗法参数:RBC-I37℃2 h、HGB37℃2 h、HCT-I37℃2 h、MCH-I37℃2 h、MCV-I37℃2 h、MCHC-I37℃2 h。采用受试者工作特征(ROC)曲线分析Delta-RBC对CA干扰的识别效能,使用Bland-Altman法分析冷凝集组室温下光学法RBC参数检测结果与温育后阻抗法检测结果间一致性情况,使用Pearson及Spearman相关性分析对冷凝集组标本温育前后血细胞检测结果进行相关性分析。结果若使用Delta-RBC作为诊断指标对CA干扰进行识别,最佳截断值为1.065,曲线下面积为0.998。冷凝集组标本RBC-O、HCT-O、R-MFV、MCH-O、MCHC-O与RBC-I37℃2 h、HCT-I37℃2 h、MCV-I37℃2 h、MCH-I37℃2 h、MCHC-I37℃2 h结果间相关系数分别为0.985、0.981、0.729、0.870、0.649;结果差异百分比在一致性界限内的比例分比为95.6%、92.6%、95.6%、94.1%、95.6%。结论全自动血细胞分析仪RET通道光学法检出的RBC参数Delta-RBC可作为判断指标有效辅助临床判断是否存在CA干扰。使用RET通道的光学法RBC参数进行结果报告可以在无须标本预处理的情况下纠正CA干扰,得到更为正确的全血细胞计数结果。

关键词：凝集素类全血细胞计数全自动血细胞分析仪检测干扰

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电泳技术在检验医学中的应用与发展

中华检验医学杂志 2024年第1期47卷 4-6页

作者：王蓓丽郭玮潘柏申复旦大学附属中山医院检验科上海200032

电泳技术创建于20世纪50年代,经过这些年的发展,已经衍生出许多技术分支,在临床检验与科学研究中发挥着重要作用。自动化、智能化、微量化将推动电泳技术在辅助临床疾病诊疗与机制研究中不断发展前进。

关键词：血蛋白电泳检验医学临床实验室技术

VITROS XT 3400生化检测系统急诊样本检测时间分析

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中华检验医学杂志 2024年第5期47卷 570-573页

作者：戴谦王扣琼张春燕王蓓丽潘柏申郭玮复旦大学附属中山医院检验科上海200032

目的:分析VITROS XT 3400生化检测系统急诊样本检测时间,评估其检测方法。方法:回顾性分析2020年8月至2022年7月复旦大学附属中山医院急诊检验科所有包含白蛋白(Alb)、总蛋白(TP)、丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、肌酐(Cr)、... 详细信息

目的:分析VITROS XT 3400生化检测系统急诊样本检测时间,评估其检测方法。方法:回顾性分析2020年8月至2022年7月复旦大学附属中山医院急诊检验科所有包含白蛋白(Alb)、总蛋白(TP)、丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、肌酐(Cr)、血尿素氮(BUN)、钙(Ca)和葡萄糖(Glu)项目的样本,计算复合干片项目配对率。采集2022年6月20—26日复旦大学附属中山医院急诊科635例患者血清样本,分别在VITROS XT 3400(复合干片)与VITROS 4600(普通干片)仪器上进行检测,比较2组样本检测时间和低、高峰时间段的样本检测时间差异,及2台仪器试剂更换与日保养时间。结果:3对复合干片项目(Alb-TP、AST-ALT、Cr-BUN)配对率均>99%;VITROS XT 3400组样本检测时间低于VITROS 4600组[(945±477)s比(1101±567)s,t=20.378,P<0.001];低、高峰时段VITROS XT 3400组样本检测时间均低于VITROS 4600组[低峰时段(n=322):(857±567)s比(905±528)s,t=13.102,P<0.001;高峰时段(n=313):(1035±400)s比(1303±492)s,t=21.876,P<0.001];VITROS XT 3400组试剂更换时间低于VITROS 4600组[(690±127)s比(869±152)s,t=11.470,P<0.001];VITROS XT 3400组日保养时间与VITROS 4600组比较,差异无统计学意义[(1771±123)s比(1765±95)s,t=0.238,P=0.834]。结论:VITROS XT 3400(复合干片)较VITROS 4600(普通干片)对急诊样本的检测速度快,能更好地缓解检测压力。

关键词：临床实验室技术周转时间生化监测复合干片

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基于血液肿瘤突变负荷检测的现状与挑战

中华检验医学杂志 2023年第9期46卷 883-887页

作者：姜惠琴郭玮复旦大学附属中山医院检验科

基于血液的肿瘤突变负荷检测(bTMB)是指通过二代测序技术分析循环肿瘤DNA中的突变数量,被认为是一种无创的免疫治疗标志物。bTMB与肿瘤免疫治疗的客观缓解率相关,但在长期预后获益中的预测价值有限。bTMB检测受到循环肿瘤DNA突变丰度、... 详细信息

基于血液的肿瘤突变负荷检测(bTMB)是指通过二代测序技术分析循环肿瘤DNA中的突变数量,被认为是一种无创的免疫治疗标志物。bTMB与肿瘤免疫治疗的客观缓解率相关,但在长期预后获益中的预测价值有限。bTMB检测受到循环肿瘤DNA突变丰度、肿瘤异质性等多种因素的影响,校正干扰因素后的bTMB改进算法能更好地预测免疫治疗的长期生存获益。bTMB在临床应用过程中仍需克服方法学、经济学以及标准化层面的挑战。

关键词： DNA,肿瘤肿瘤突变负荷二代测序

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临床质谱技术在检验医学中的发展与管理

中华检验医学杂志 2023年第8期46卷 765-767页

作者：潘柏申复旦大学附属中山医院检验科上海200032

临床质谱技术在激素、药物、维生素、氨基酸等检测中发挥越来越重要的作用,大分子多肽和蛋白的质谱检测也受到广泛关注。临床质谱技术的发展道路上还面临诸多挑战。通过不断努力,临床质谱技术将有更美好的未来。

关键词：质谱分析法临床应用质量管理

基于循环肿瘤DNA的全景肿瘤变异分析在晚期肺癌患者中的临床应用

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中华检验医学杂志 2023年第9期46卷 899-903页

作者：姜惠琴黄斐陈馨宁沈敏娜王蓓丽潘柏申郭玮复旦大学附属中山医院检验科上海200032

目的评估基于循环肿瘤DNA(ctDNA)的全景肿瘤变异分析在晚期肺癌中的临床应用。方法这是一项单中心、回顾性研究,筛选2022年2月至2023年3月就诊于复旦大学附属中山医院的晚期肺癌患者,所有患者均接受基于ctDNA的全景肿瘤变异分析,最终纳... 详细信息

目的评估基于循环肿瘤DNA(ctDNA)的全景肿瘤变异分析在晚期肺癌中的临床应用。方法这是一项单中心、回顾性研究,筛选2022年2月至2023年3月就诊于复旦大学附属中山医院的晚期肺癌患者,所有患者均接受基于ctDNA的全景肿瘤变异分析,最终纳入76例患者。收集晚期肺癌患者的外周血,使用TruSight Oncology 500 ctDNA试剂盒进行基因变异分析。按照美国分子病理学协会/美国临床肿瘤学会/美国病理学家协会联合制定的体细胞变异解读指南将变异分为Ⅰ~Ⅳ级,评估ctDNA指导靶向治疗的有效性。基本特征采用描述性统计,TMB相关因素的分析采用秩和检验。结果ctDNA检测成功率为92.7%(76/82)。ctDNA检测的周转时间为10.5(9,13)d。82.9%(63/76)的患者至少检出1个可治疗变异(即Ⅰ类或Ⅱ类变异),28.6%(18/63)的患者接受了相应的靶向治疗,并获得了18/18的疾病控制率以及12/18的客观缓解率。结论基于ctDNA的全景肿瘤变异分析可有效检出晚期肺癌患者携带的基因变异,并为靶向治疗提供有价值的信息。

关键词： DNA,肿瘤肺肿瘤肿瘤全景变异分析

肝细胞肝癌患者根治性切除术后复发相关血清标志物的研究进展

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中华检验医学杂志 2023年第1期46卷 93-97页

作者：刘瑜杨文静郭玮复旦大学附属中山医院检验科上海200032 复旦大学附属中山医院厦门医院检验科厦门361015

肝细胞肝癌患者术后5年内复发率高,寻找肝细胞肝癌复发转移的危险因素及预测生物标志物用于评估高复发风险人群至关重要。血清标本容易获得,具有无创、便宜、快速检测的优势。血清标志物可以动态监测患者病情,提示肿瘤复发状态。该文旨... 详细信息

肝细胞肝癌患者术后5年内复发率高,寻找肝细胞肝癌复发转移的危险因素及预测生物标志物用于评估高复发风险人群至关重要。血清标本容易获得,具有无创、便宜、快速检测的优势。血清标志物可以动态监测患者病情,提示肿瘤复发状态。该文旨在总结肝细胞肝癌患者手术切除后复发相关血清标志物的预测价值,从临床常见血清标志物和液体活检标志物角度出发,为临床医生评估个体患者的复发转移风险提供新思路。

关键词：肝细胞肝癌肿瘤复发血清标志物

临时新型冠状病毒核酸实验室核酸污染监测及生物安全风险评估

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中华检验医学杂志 2023年第9期46卷 943-949页

作者：沈隽霏孟志民史庆丰王冲潘柏申王蓓丽郭玮复旦大学附属中山医院检验科上海200032 复旦大学附属中山医院医院感染管理科上海200032

目的对某新型冠状病毒定点医院临时新型冠状病毒核酸实验室进行核酸污染监测及生物安全风险评估。方法于2022年3月14日至5月16日每周一对某新型冠状病毒定点医院临时新型冠状病毒核酸实验室实验过程中以及消毒后各高风险实验活动区域及... 详细信息

目的对某新型冠状病毒定点医院临时新型冠状病毒核酸实验室进行核酸污染监测及生物安全风险评估。方法于2022年3月14日至5月16日每周一对某新型冠状病毒定点医院临时新型冠状病毒核酸实验室实验过程中以及消毒后各高风险实验活动区域及实验室工作人员防护物品表面进行新型冠状病毒核酸采样,采用实时荧光定量PCR技术对样本进行检测。结果各高风险实验活动区域及实验室工作人员防护物品表面共40处采样点采集760份样本。样本处理区有8个采样点检出阳性,阳性率为27%(27/100),其中以生物安全柜、转运箱外表面和编号样本架阳性检出率最高,分别为5/10、4/10和6/10。核酸检测区有7个采样点检出阳性,全部出现在PCR综合实验间,阳性率为7.1%(10/140),其中以样本传递窗和核酸检测区门把手阳性检出率最高,均为4/20。来自样本处理区的阳性样本靶基因Ct值显著高于核酸检测区。实验人员防护物品表面的检出阳性率为20%(16/80),部分实验人员在实验过程中外层手套阳性检出率最高可达9/10。消毒后新型冠状病毒核酸实验室各区域及实验人员防护物品表面的核酸残留能够被有效清除。结论实验过程中样本处理区物体表面新型冠状病毒核酸阳性检出率及污染强度高于核酸检测区,且实验人员在工作中面临较高生物安全风险。科学开展消毒流程有助于降低实验室环境及实验人员防护物品表面的核酸残留风险,从而保证检验质量和实验室人员安全。

关键词：实验室新型冠状病毒生物安全