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浅谈医疗器械标准预研工作应关注的几个方面

中国医疗器械杂志 2024年第3期48卷 352-354页

作者：吕原原陆离原易力董谦杜晓丹汤京龙中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京市102629 上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318

医疗器械标准预研对医疗器械标准制修订工作具有至关重要的作用。该研究从医疗器械标准预研工作的4个方面展开论述,探讨了如何科学合理地进行标准预研。结合医疗器械标准立项预研实践,提出了相关的工作思路和建议。

关键词：医疗器械医疗器械标准预研

医用光学内窥镜覆盖全视场范围的边缘光效评价方法

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医疗装备 2024年第17期37卷 37-41页

作者：颜青来陈德宝沈焕波国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江杭州310000

该研究阐述了行业标准YY 0068.1-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法》对边缘光效的基本评价思路,通过以特定的实际内窥镜数据为例分析相对视场位置的边缘光效评价结果与绝对视场位置的边缘光效评价结果相反的情况,... 详细信息

该研究阐述了行业标准YY 0068.1-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法》对边缘光效的基本评价思路,通过以特定的实际内窥镜数据为例分析相对视场位置的边缘光效评价结果与绝对视场位置的边缘光效评价结果相反的情况,指出仅由YY 0068.1-2008规定的90%最大入瞳视场角(W_(p))处相对视场位置评价边缘光效不全面,需补充建立覆盖全视场范围的绝对视场位置边缘光效的评价方法;同时,基于YY 0068.1-2008的基本评价思路建立了覆盖全视场范围的边缘光效评价方法,旨在为行业标准的进一步修订和完善提供参考。

关键词：医用光学内窥镜全视场边缘光效相对视场位置绝对视场位置

人参及其制剂中违法掺加西洋参补充检验方法与监管策略分析

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中国中药杂志 2024年

作者：王晓蕾雷蓉赵振霞苏建程显隆刘永利马双成河北省药品医疗器械检验研究院国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室中国食品药品检定研究院国家药典委员会

针对人参及含人参中成药违法掺加西洋参现象，该研究基于对人参、西洋参的基础研究，确定掺伪原因及监测方法，以拟人参皂苷F11为检测指标，制定人参药材及饮片中违法添加西洋参的UPLC-MSMS检测方法，建立的方法可同时应用于含人参中成... 详细信息

针对人参及含人参中成药违法掺加西洋参现象，该研究基于对人参、西洋参的基础研究，确定掺伪原因及监测方法，以拟人参皂苷F11为检测指标，制定人参药材及饮片中违法添加西洋参的UPLC-MSMS检测方法，建立的方法可同时应用于含人参中成药的掺伪检查。以掺伪率5%为限度分析市场药材及饮片、常见中成药中人参质量状况，27批人参掺伪检出率为22.2%，32批中成药按人参处方量折算，掺伪检出率为15.6%；此外，7.4%人参、12.5%中成药的理论掺伪率介于3%～5%。对比现有14种含人参中成药西洋参掺伪补充检验方法的优劣势及限度原则，将方法划分为3种模式，分析应用场景，总结方法起草及应用注意事项。明确人参药材掺伪多为劣等西洋参替代，人参饮片及人参粉是掺加部分西洋参饮片或粉，将掺伪率5%作为限度，既能实现对故意掺加行为的打击，又可规避质谱高灵敏度引起的误判。建议制定通用检测方法及限度制定原则并加强监管与宣传，为从源头解决人参中西洋参的掺伪问题提供技术支持及数据支撑。

关键词：人参西洋参掺伪拟人参皂苷F 检查补充检验方法

基于化学计量学和气相色谱法的艾叶及其混伪品蒙古蒿叶差异性特征成分和鉴别规律的研究

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药物分析杂志 2024年第4期44卷 649-662页

作者：张文静李海燕王晓伟王海波李向阳李桂本张红伟耿怡玮杨元石岩河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心)国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室郑州450008 中国食品药品检定研究院北京102629

目的:以气相色谱和化学计量学技术为化学分析和数据分析手段,研究艾叶及其混伪品蒙古蒿叶的鉴别方法及化学成分分布规律。方法:采用Agilent HP-519091J(30 m×0.32 mm,0.25μm)色谱柱进行分离,使用氢火焰离子检测器进行检测,建立了气相... 详细信息

目的:以气相色谱和化学计量学技术为化学分析和数据分析手段,研究艾叶及其混伪品蒙古蒿叶的鉴别方法及化学成分分布规律。方法:采用Agilent HP-519091J(30 m×0.32 mm,0.25μm)色谱柱进行分离,使用氢火焰离子检测器进行检测,建立了气相色谱化学分析方法,指认了其中21个化学成分,使用该法对29批样品进行测定。采用化学计量学相关技术对色谱数据进行相似度分析、相关性分析、聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘判别分析。结果:色谱峰峰20(母菊薁)、峰3(桉油精)和峰19[(1S,8aα)-十氢-1,4aβ-二甲基-7β-异丙烯基-1-萘酚]是艾叶与蒙古蒿叶的差异特征色谱峰(化学成分),艾叶和蒙古蒿叶样品的峰3与峰20峰面积比值范围分别为54.50~348.39和0.16~0.87,峰19与峰20峰面积比值范围分别为18.55~128.46和0.01~0.14,正品与混伪品之间有巨大差异,可用于艾叶与蒙古蒿叶的鉴别。结论:本研究得出的艾叶与蒙古蒿叶的差异特征化学成分及其分布规律对艾叶及相关药品的研究和分析具有一定的参考意义。

关键词：艾叶蒙古蒿叶混伪品气相色谱化学计量学数据分析数据预处理主成分分析正交偏最小二乘判别分析

国家药品抽检检验机构实验室管理风险点分析及对策

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医药导报 2024年

作者：朱嘉亮郗昊冯磊徐苗顾颂青李睿孙婷陈蕾中国食品药品检定研究院上海市食品药品检验研究院江苏省食品药品监督检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院国家药典委员会

摘要目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中的潜在风险因素，针对质量管理体系运行情况，对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点，重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设... 详细信息

摘要目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中的潜在风险因素，针对质量管理体系运行情况，对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点，重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险点进行分析，对质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果国家药品抽检检验机构应强化全面质量管理，根据本实验室运行情况，结合各自风险特点，在试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等方面的风险进行系统梳理并建立风险提示功能，制定风险警示清单，实施相应的风险控制策略。结论检验机构应继续加强对运行过程中影响因素的有效控制，重视各项检测工作的关键控制点，持续规范和完善检验过程的质量体系，确保各项质量活动处于受控状态。

关键词：国家药品抽检实验室管理风险点分析

镍钛合金心血管产品镍释放风险评估浸提介质的选择

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国际生物医学工程杂志 2024年第2期47卷 156-161页

作者：刘斌秦洋张晓漫吴长岩王冬伟李文丽金成董云帆赵艺伟刘莉莉熊巍山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东省医疗器械生物学评价重点实验室国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心济南250101

目的通过对7种浸提介质浸提镍钛合金丝不同时间段所释放的镍离子含量的测定,绘制其镍离子释放曲线,根据该释放曲线,确定一种浸提介质可替代血液,进行体外镍释放评价。方法使用微波消解/电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定山羊全血中镍的... 详细信息

目的通过对7种浸提介质浸提镍钛合金丝不同时间段所释放的镍离子含量的测定,绘制其镍离子释放曲线,根据该释放曲线,确定一种浸提介质可替代血液,进行体外镍释放评价。方法使用微波消解/电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定山羊全血中镍的释放,山羊血清中镍的释放量太高,通过稀释的方法测定,其他浸提介质直接测定其镍释放量。以释放量和不同的时间点为变量做镍释放的标准曲线,根据各个浸提介质的镍释放曲线,找出可以替代血液的浸提介质。结果通过7种浸提介质的镍释放曲线分析得出,这7种溶液都不适合作为评价镍释放的体外浸提介质。考虑到浸提介质的安全性和配制的简便性,选用盐酸溶液暂作为浸提介质,但浓度需要稀释,最终确定了可替代血液进行体外考察镍钛合金心血管产品镍释放的浸提介质为0.005%盐酸溶液。结论找出了可替代血液的体外浸提介质暂为盐酸,但其浓度过高,导致镍释放量也过多,偏离实际情况,故对盐酸溶液逐级稀释,考察其镍释放曲线,直至接近临床释放水平,确定其实际浓度,为后续的安全性和风险性评价打下了坚实的基础。

关键词：镍释放安全性评价浸提介质镍钛心血管产品

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2022年国家药品抽检质量状况分析研究

医药导报 2024年第10期43卷 1706-1710,I0001页

作者：朱嘉亮孙婷陈碧莲荣娜娜王翀胡增峣中国食品药品检定研究院北京100050 天津大学医学工程与转化医学研究院天津300072 河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050200 浙江省食品药品检验研究院杭州310052 云南省食品药品监督检验研究院昆明650106 国家药品监督管理局北京100037

目的了解和掌握2022年国家药品抽检质量状况及可能存在的药品质量风险。方法以问题为导向,以风险防控为目标,采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式。回顾国家药品抽检历年检验情况,针对2022年国家药品抽检的整体... 详细信息

目的了解和掌握2022年国家药品抽检质量状况及可能存在的药品质量风险。方法以问题为导向,以风险防控为目标,采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式。回顾国家药品抽检历年检验情况,针对2022年国家药品抽检的整体质量情况进行总体分析,重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果2022年抽检平均合格率为99.4%。中国上市后药品质量总体安全形势平稳可控,药品质量处于较高水平。结论通过开展与药品安全性、真实性、有效性等方面的探索性研究,国家抽检在全面评价药品质量状况、提升品种质量控制水平及行业标准、强化质量安全监管、打击掺杂掺假等违法违规行为、警示公众用药安全等方面发挥重要作用。

关键词：国家药品抽检质量状况药品质量风险

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以药品监管理念为导向的基于近红外光谱与机器学习联用的艾叶真伪判别研究

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中国药学杂志 2024年第13期59卷 1238-1245页

作者：张凯笑熊婧郭涛王晓伟王海波李彦超张文静石岩河南中医药大学药学院郑州450046 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室郑州450008 中国食品药品检定研究院北京102629

目的以药品监管理念为导向,建立基于近红外光谱与机器学习联用的艾叶真伪品判别的方法。方法使用近红外光谱仪测定艾叶真伪样品的近红外光谱,并采用特征工程中的特征筛选、特征衍生等相关技术对实验数据进行处理。随机划分训练集和测试... 详细信息

目的以药品监管理念为导向,建立基于近红外光谱与机器学习联用的艾叶真伪品判别的方法。方法使用近红外光谱仪测定艾叶真伪样品的近红外光谱,并采用特征工程中的特征筛选、特征衍生等相关技术对实验数据进行处理。随机划分训练集和测试集,使用训练集样品数据对机器学习领域经典的逻辑回归模型进行2分类模式训练,测试集样品进行模型的评估。结果使用逻辑回归模型对测试集样品的判别准确率为97%,其他各项评价指标也均在92%以上。同时,对于正品与伪品混合样品的判别也较准确。相较于传统化学计量学方法,判别准确率更高。结论本研究所建立的逻辑回归模型可以实现鉴别艾叶的真伪,对药品监管工作具有技术支撑作用。

关键词：艾叶近红外光谱机器学习逻辑回归特征工程

HPLC-RID法测定不同来源右旋糖酐40中主要糖类残留物含量

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中国药学杂志 2024年第9期59卷 834-839页

作者：谢升谷金朱雨孙逍黄巧巧郑金琪浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052 中国药科大学南京211198 浙江省医疗器械审评中心杭州310001

目的建立高效液相色谱-示差折光(HPLC-RID)法,测定不同生产工艺的右旋糖酐40原料药中主要的可能发酵残留物(果糖、蔗糖)的含量,并结合不同的生产工艺,对右旋糖酐40中糖类残留物的差异原因进行分析,为相关药品的质量评价及国家药品标准... 详细信息

目的建立高效液相色谱-示差折光(HPLC-RID)法,测定不同生产工艺的右旋糖酐40原料药中主要的可能发酵残留物(果糖、蔗糖)的含量,并结合不同的生产工艺,对右旋糖酐40中糖类残留物的差异原因进行分析,为相关药品的质量评价及国家药品标准的制修订提供参考依据。方法采用ZORBAX-NH2色谱柱,以乙腈-水(75∶25)为流动相,流速1.0 mL·min-1,RID为检测器,温度设置为40℃,柱温40℃,进样体积50μL。结果所有批次右旋糖酐40原料药均未检出蔗糖,采用醇沉法生产工艺的右旋糖酐40中果糖残留量为0.005%~0.14%;采用膜过滤法生产工艺的右旋糖酐40未检出果糖残留。结论本研究建立的HPLC-RID法能有效测定右旋糖酐40中果糖和蔗糖残留量,方法专属性强、灵敏度高、稳定性好,简单易操作。不同工艺生产的右旋糖酐40中果糖残留量差异较大,采用膜过滤法制得的右旋糖酐40中果糖残留量显著低于醇沉法,因此有必要在质量标准中对果糖残留量予以控制。

关键词：右旋糖酐40 液相色谱-示差折光检测器生产工艺质量控制果糖残留量