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聚氯乙烯输液袋增塑剂的释出和对药物的吸附

中国医药工业杂志 2008年第1期39卷 52-55页

作者：张毅兰杨敏俞春伟国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心上海201203

聚氯乙烯(PVC)输液袋中使用较多的增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)在贮存和使用中会释出至输液中进入人体,药物也可能被PVC输液袋吸附。为此,本研究采用HPLC法测定了PVC输液袋中所释出DEHP的含量,两种PVC输液袋装不同介质后DEH... 详细信息

聚氯乙烯(PVC)输液袋中使用较多的增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)在贮存和使用中会释出至输液中进入人体,药物也可能被PVC输液袋吸附。为此,本研究采用HPLC法测定了PVC输液袋中所释出DEHP的含量,两种PVC输液袋装不同介质后DEHP的释出量,不溶性微粒与DEHP的关系,以及PVC输液袋对硝酸甘油和地西泮的吸附。

关键词：邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯不溶性微粒 PVC输液袋吸附

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医药行业洁净室设计和运行中典型问题的探讨

中国医药工业杂志 2008年第8期39卷 632-635页

作者：顾惠敏国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心上海201203

对我国医药行业洁净室的设计、测试、运行中的换气次数、气流流型、验收测试等问题进行分析,并提出相应的解决方法。

关键词：洁净室洁净度气流流型设计测试运行

气相色谱法测定氯乙烯单体含量的不确定度评定

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中国医药工业杂志 2007年第11期38卷 787-789页

作者：陈芳梅蕾潘杰张毅兰国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心上海201203

评价了YBB00142003氯乙烯单体测定法的测量不确定度。通过不确定度来源分析,建立不确定度的数学模型,并考察测定中的各影响因素。该分析方法的测量不确定度为0.06mg/kg,即被测聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片中,氯乙烯的含量为(0... 详细信息

评价了YBB00142003氯乙烯单体测定法的测量不确定度。通过不确定度来源分析,建立不确定度的数学模型,并考察测定中的各影响因素。该分析方法的测量不确定度为0.06mg/kg,即被测聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片中,氯乙烯的含量为(0.32±0.06)mg/kg(k=2)。

关键词：不确定度氯乙烯气相色谱法

用于冷链运输中温度监测的时间温度指示剂的研究进展

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中国医药工业杂志 2020年第4期51卷 434-441页

作者：都若曦沈湉湉张毅兰国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心上海201203

温度时间指示剂(又称温敏标签)可记录在冷链运输、仓储或终端使用阶段的温度变化轨迹,适于作为药品的智能包装。温敏标签通过颜色变化,直观地将温度变化轨迹转换成清晰的视觉信息。例如,采用10,12-二十五碳二炔酸材料制成的温敏标签上... 详细信息

温度时间指示剂(又称温敏标签)可记录在冷链运输、仓储或终端使用阶段的温度变化轨迹,适于作为药品的智能包装。温敏标签通过颜色变化,直观地将温度变化轨迹转换成清晰的视觉信息。例如,采用10,12-二十五碳二炔酸材料制成的温敏标签上的指示剂在初始状态(0℃)呈蓝色,温度升高时随着时间的推移,逐渐显红色并沿着毛细纤维轨迹向另一端扩散。因而,使用者可通过该视觉信息辨识得知药品是否经历过不适宜的温度,继而判断药品的货架寿命及质量安全是否受到影响。温敏标签根据用途可分为临界温度温敏标签(critical temperature indicator,CTI)、临界温度或时间温敏标签(critical temperature/time indicator,CTTI)和时间温度温敏标签(time-temperature indicator,TTI);其中TTI又分为可逆与不可逆标签,根据工作原理还可分为扩散型、聚合反应型和生物酶分解型。但TTI价格较高,在国内的普及度并不高,并且研究也较少。本文根据工作原理分类综述了不可逆型TTI的研究进展,并展望其在药学领域的未来发展趋势。

关键词：温度时间指示剂温敏标签不可逆时间温度温敏标签冷链运输智能包装

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药物在双口管输液软袋注药口管的残留分析

中国药学杂志 2010年第20期45卷 1596-1598页

作者：金宏王丹丹陶巧凤浙江省食品药品检验所国家食品药品监督管理局浙江药品包装材料检验中心杭州310004

目的研究模型药物亚甲蓝在双口管输液软袋的注药口管中的残留情况。方法采用紫外分光光度法测定模型药物亚甲蓝在注入双口管输液软袋后不同时间的浓度,根据标准曲线,计算得到亚甲蓝在注药口管的残留量及残留率,并讨论影响亚甲蓝在双口... 详细信息

目的研究模型药物亚甲蓝在双口管输液软袋的注药口管中的残留情况。方法采用紫外分光光度法测定模型药物亚甲蓝在注入双口管输液软袋后不同时间的浓度,根据标准曲线,计算得到亚甲蓝在注药口管的残留量及残留率,并讨论影响亚甲蓝在双口管输液软袋注药口管中残留的几个因素。结果模型药物亚甲蓝在注入双口管输液软袋时,在注药口可能存在残留现象。结论多种因素均可能影响模型药物亚甲蓝在双口管输液软袋注药口管中的残留率。

关键词：双口管输液软袋注药口管残留

药用卤化丁基橡胶塞表面残留二甲基硅油量的红外光谱法测定

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中国医药工业杂志 2017年第11期48卷 1650-1653页

作者：林黄静朱涵超张毅兰国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心上海201203

建立了红外分光光度法测定药用卤化丁基橡胶塞表面二甲基硅油的含量。使用异丙醇提取胶塞表面的二甲基硅油,将溶剂蒸干后,用环己烷溶解,采用红外光谱法进行测定,扫描次数4次,波数范围4 000~450 cm^(-1),分辨率4 cm^(-1),二甲基硅油的特... 详细信息

建立了红外分光光度法测定药用卤化丁基橡胶塞表面二甲基硅油的含量。使用异丙醇提取胶塞表面的二甲基硅油,将溶剂蒸干后,用环己烷溶解,采用红外光谱法进行测定,扫描次数4次,波数范围4 000~450 cm^(-1),分辨率4 cm^(-1),二甲基硅油的特征波数1 260 cm^(-1)。硅油浓度在0.3~10 mg/ml范围内线性关系良好,回收率为104.7%~109.2%,RSD<3%。

关键词：药用卤化丁基橡胶塞二甲基硅油红外分光光度法透射光谱

非聚氯乙烯多层共挤输液袋的可提取物与浸出物研究进展

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中国医药工业杂志 2014年第5期45卷 485-490页

作者：林黄静张毅兰中国医药工业研究总院国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心上海201203

随着非聚氯乙烯(PVC)多层共挤输液袋在输液包装中的广泛应用,其安全性问题,尤其是与药物之间的相容性问题日益受到关注。输液袋中可能存在的可提取物与浸出物作为相容性评价的重要方面,也成为研究热点。本文综述了非PVC多层共挤输液袋... 详细信息

随着非聚氯乙烯(PVC)多层共挤输液袋在输液包装中的广泛应用,其安全性问题,尤其是与药物之间的相容性问题日益受到关注。输液袋中可能存在的可提取物与浸出物作为相容性评价的重要方面,也成为研究热点。本文综述了非PVC多层共挤输液袋中可提取物与浸出物的研究思路、研究内容及检测方法,并详细介绍了几种目前已知的可能的提取物与浸出物的研究进展。

关键词：非PVC多层共挤输液袋可提取物浸出物相容性安全性检测方法综述