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医用硬性内窥镜畸变的评定基础和方法

光学学报 2006年第8期26卷 1226-1230页

作者：贾晓航颜青来文燕国家食品药品监督管理局杭州医疗器械检验中心杭州310009

建立医用硬性内窥镜畸变的评定基础和方法,用视轴对称的球面Z视场为模型来模拟体腔凹面特征,以建立内窥镜物像共轭的分析基础;运用光学原理并结合ISO9039:1994“光学和光学仪器光学系统质量评价———畸变的测定”的定义原则,并根据理... 详细信息

建立医用硬性内窥镜畸变的评定基础和方法,用视轴对称的球面Z视场为模型来模拟体腔凹面特征,以建立内窥镜物像共轭的分析基础;运用光学原理并结合ISO9039:1994“光学和光学仪器光学系统质量评价———畸变的测定”的定义原则,并根据理论畸变的临床要求确定畸变定义;采用主光线追迹原理推导不同球面Z形状的畸变换算通式。创立了医用硬性内窥镜以单位相对畸变表述的定义和表达式,并导出变换视场面的畸变换算通用公式和测试方法。本文建立的畸变评定基础和方法适用于医用硬性内窥镜的标准应用。

关键词：医用光学应用光学医用硬性内窥镜畸变

重组人生长激素体外生物学活性测定Nb2-11细胞增殖法的联合验证

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药学学报 2025年

作者：张孝明李鹤洋邓哲齐乃松吴熙李懿王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室药品监管科学全国重点实验室吉林大学生命科学学院河南省药品医疗器械检验院河南省疫苗批签中心深圳市药品检验研究院

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素（rhGH) 体外生物学活性测定方法的标准化，本研究首先检测了2批rhGH原液， 3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性，初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020... 详细信息

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素（rhGH) 体外生物学活性测定方法的标准化，本研究首先检测了2批rhGH原液， 3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性，初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9401进行方法学验证。随后联合7家实验室采用本方法测定来自4家不同生产企业的6批制剂及2批原液的体外生物学活性，分别对实验室间一致性，实验室内和实验室间精密度进行了研究。用本方法和体内动物法分别检测28批rhGH原液，进行体内外结果一致性研究。最后检测多批不同效期rhGH样品，进行标准限度研究。联合验证结果表明，本方法具有良好的实验室内及实验室间重现性，拟订实验有效标准通过率为100%。本方法与体内动物法检测结果具有良好的一致性。动物实验获得中国食品药品检定研究院实验动物福利伦理委员会批准 [批准号: 中检动 (福) 第2024 (B) 004号]。本方法适用于国内外不同生产厂家的rhGH原液与制剂，可作为测定rhGH类产品生物学活性的标准化方法替代体内动物法应用于rhGH的质量控制和放行检验。

关键词：重组人生长激素生物学活性细胞增殖法方法学验证联合验证

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医用硬性内窥镜边缘光效评价方法研究

光子学报 2008年第9期37卷 1869-1873页

作者：贾晓航颜青来马骏毛欣欣国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心杭州310009

用视轴对称球面Z视场作为模拟体腔凹面的模型,通过辐射传递特性分析,把最终的边缘光效分解成内部作用和外部作用两大部分,确立了外部作用的边缘光效定义.运用光度学理论推导医用硬性内窥镜照明和成像两光路的边缘光效表达式及外部作用... 详细信息

用视轴对称球面Z视场作为模拟体腔凹面的模型,通过辐射传递特性分析,把最终的边缘光效分解成内部作用和外部作用两大部分,确立了外部作用的边缘光效定义.运用光度学理论推导医用硬性内窥镜照明和成像两光路的边缘光效表达式及外部作用的边缘光效通式.在设定球面Z为理想漫射面的基础上,导出最终边缘光效的计算通式.

关键词：医用光学光度学医用硬性内窥镜边缘光效

高效凝胶色谱法测定角膜接触镜护理液中泊洛沙姆含量

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药物分析杂志 2014年第10期34卷 1751-1754页

作者：文燕张莉陈靖云何涛王敏珠国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质监督检验中心杭州310009

目的：建立高效凝胶色谱法测定角膜接触镜护理液中有效成分泊洛沙姆含量。方法：选择市场上含有泊洛沙姆的角膜接触镜多功能护理液及润滑液,以水凝胶色谱柱Shodex OHpak（SB 802.5）为分离柱,柱温30℃,流动相为磷酸二氢钠溶液（0.02 mol... 详细信息

目的：建立高效凝胶色谱法测定角膜接触镜护理液中有效成分泊洛沙姆含量。方法：选择市场上含有泊洛沙姆的角膜接触镜多功能护理液及润滑液,以水凝胶色谱柱Shodex OHpak（SB 802.5）为分离柱,柱温30℃,流动相为磷酸二氢钠溶液（0.02 mol·L-1）-乙腈（7∶3）,流速0.7 mL·min-1;示差折光检测器测定。结果：分析显示泊洛沙姆在浓度0.2~3.0 mg·mL-1范围内线性良好,标准曲线为Y=1.025×104X＋1.261×104（r=0.9993）;精密度试验（n=6）的RSD为1.1%之间;通过标准加入法测定泊洛沙姆的平均回收率在97%~103%之间。结论：建立的高效凝胶色谱法经方法学验证,可作为隐形眼镜护理液及润滑液中有效成分泊洛沙姆质量控制的方法之一。

关键词：角膜接触镜护理液泊洛沙姆非离子表面活性剂高效凝胶色谱法

分光光度法测定角膜接触镜护理液中泊洛沙姆含量

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上海交通大学学报（医学版） 2010年第2期30卷 244-246页

作者：李家忠张莉何涛齐伟明国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心杭州310009

目的用分光光度法测定角膜接触镜护理液中泊洛沙姆的含量,探讨护理液中其他润滑成分对测定的影响。方法选择市场上5种含有羟丙甲纤维素(HPMC)的多功能护理液,采用加热、迅速过滤的方法除去HPMC干扰后,采用以碘-碘化钾溶液为显色剂的分... 详细信息

目的用分光光度法测定角膜接触镜护理液中泊洛沙姆的含量,探讨护理液中其他润滑成分对测定的影响。方法选择市场上5种含有羟丙甲纤维素(HPMC)的多功能护理液,采用加热、迅速过滤的方法除去HPMC干扰后,采用以碘-碘化钾溶液为显色剂的分光光度法测定泊洛沙姆的含量。结果经过处理后的护理液分光光度法测定波长为500 nm,显色时间为120 min。泊洛沙姆的浓度范围在0.001～0.020 mg/mL内线性良好,标准曲线方程为Y=0.05091X+0.01715,r^2=0.9982。精密度实验(n=6)显示,精密度(RSD)为1.3314%,日间重复性RSD为2.9713%;回收率实验显示,80%、100%和120%的样品回收率为90%～105%。结论以碘-碘化钾溶液为显色剂的分光光度法操作简单、方法稳定且准确,可作为角膜接触镜护理液中有效成分泊洛沙姆质量控制的方法之一。

关键词：非离子表面活性剂分光光度法角膜接触镜护理液

一次性使用输液器产品中1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)酯溶出量测定研究

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药物分析杂志 2017年第11期37卷 2106-2111页

作者：张莉郑建徐萍华韩银王安燕王敏珠徐方明鲍娇慧国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心杭州310009

目的:建立气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)测定一次性使用输液器产品中1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)(偏苯三酸三辛酯,TOTM)增塑剂溶出量的分析方法,分析不同浸提介质对1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)增塑剂溶出量的影响。方法:以氯仿、乙... 详细信息

目的:建立气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)测定一次性使用输液器产品中1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)(偏苯三酸三辛酯,TOTM)增塑剂溶出量的分析方法,分析不同浸提介质对1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)增塑剂溶出量的影响。方法:以氯仿、乙醇水、生理盐水和3种不同p H的缓冲盐溶液为提取介质,室温下利用蠕动泵对输液器中的TOTM进行提取,采用HP-5MS(30 m×250μm×0.25μm)色谱柱对提取液进行气相色谱-串联质谱分析。结果:该方法检出限低(定量下限0.03μg·m L^(-1)),氯仿作为浸提介质TOTM溶出量为10.62μg·m L^(-1);30%乙醇水为6.55μg·m L^(-1);氯化钾-盐酸缓冲液(0.2 mol·L^(-1),p H=2)为5.11μg·m L^(-1);0.9%生理盐水和另外2种缓冲盐溶液未检出。结论:本方法考察了浸提液的极性和酸碱度对1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)溶出的影响,间接分析了采用TOTM为增塑剂的PVC输液器临床使用安全性,为风险评估提供依据。

关键词：气相色谱-串联质谱 1 2 4-苯三甲酸三(2-乙基己基)酯 TOTM 增塑剂溶出一次性使用输液器

气相色谱-质谱联用法测定一次性使用输液器中环己酮的残留量

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药物分析杂志 2014年第4期34卷 711-713页

作者：张莉文燕何涛王敏珠徐萍华国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心杭州310009

目的：建立气相色谱-串联质谱（GC—MS／MS）测定输注类医疗器械产品中粘合剂环己酮分析方法。方法：采用HP-5MS石英毛细管柱（30m×0．25mm×0．25μm），全扫描总离子图（TIC0）定性，选择离子检测（SIM）定量。样品经乙醇提取，室温... 详细信息

目的：建立气相色谱-串联质谱（GC—MS／MS）测定输注类医疗器械产品中粘合剂环己酮分析方法。方法：采用HP-5MS石英毛细管柱（30m×0．25mm×0．25μm），全扫描总离子图（TIC0）定性，选择离子检测（SIM）定量。样品经乙醇提取，室温下利用蠕动泵对输液器中的环己酮进行提取，提取液经气相色谱一串联质谱分析。结果：环己酮浓度在1．0～40μg·mL^-1。范围内呈良好线性，相关系数为0．9995，检出限（S／N=3）为0．037μg·mL^-1，定量下限（SIN=10）为0．37μg·mL^-1，平均加标回收率（n=3）为96％～99％，RSD为1．5％～1．7％。结论：该方法简便快速，定性定量准确，灵敏度高，可作为一次性使用输液器环己酮残留量控制的方法之一。

关键词：输液器气相色谱-质谱法环己酮乙醇粘合剂残留量控制

医用聚氯乙烯医疗器械产品增塑剂(TOTM)安全性分析

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塑料工业 2017年第3期45卷 138-141页

作者：张莉郑健韩银徐萍华文燕徐方明王敏珠鲍娇慧国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江杭州310009

偏苯三酸三辛酯(TOTM)被认为是可替代邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的一种优良增塑剂。通过理论及实验考察医用聚氯乙烯医疗器械产品增塑剂(TOTM)使用安全性。首先根据国内外已有相关研究资料与数据依据GB/T 16886.17—2005/ISO 109... 详细信息

偏苯三酸三辛酯(TOTM)被认为是可替代邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的一种优良增塑剂。通过理论及实验考察医用聚氯乙烯医疗器械产品增塑剂(TOTM)使用安全性。首先根据国内外已有相关研究资料与数据依据GB/T 16886.17—2005/ISO 10993-17:2002建立TOTM的安全限量;再通过实验对比分析了TOTM和DEHP在临床药液中的溶出量及其与药液相容性。在同等条件下,聚氯乙烯(PVC)中增塑剂TOTM的溶出量比DEHP的溶出量小,对药物的吸附作用基本相同。通过理论与实验相结合综合分析了医用聚氯乙烯医疗器械产品增塑剂(TOTM)安全性,为此类产品的安全监管提供依据。

关键词：聚氯乙烯增塑剂药物相容性偏苯三酸三辛酯

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医用二氧化碳激光器波长问题的研究

量子电子学报 2006年第5期23卷 711-713,718页

作者：黄丹叶中琛杜堃孙瑜叶岳顺国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江杭州310009

从医疗应用的角度出发,研究二氧化碳激光器输出的激光波长不在10．6μm附近的问题。通过理论分析和实验研究证明二氧化碳激光跃迁谱线是丰富性的,在9μm到11μm之间,并对二氧化碳激光治疗机在激光波长参数上的控制提出了建议。

关键词：激光应用医疗应用二氧化碳激光器激光波长