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类器官技术在医疗领域的应用和监管挑战

中国组织工程研究 2025年第1期29卷 202-210页

作者：程玮璐王泽华张译丹刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东省深圳市518045

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器... 详细信息

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器官,干细胞,疾病模型,3D打印技术,医疗领域”为中文检索词,以“organoid,stem cell,disease model,3D printing technology,medical field”为英文检索词,检索PubMed、Elsevier、万方、中国知网等数据库,对国内外类器官产品进行汇总分析,总结出类器官技术在医疗领域中的应用情况,并对类器官产品在医疗领域的未来发展进行展望。结果与结论:类器官组织可以打破传统细胞和动物模型的局限性,规避临床研究中存在的伦理问题,与源器官具有高度相似性,与人类系统的生理和病理具有更加相似的表现且遗传稳定,在当前研究中具有极大的优势。类器官在以下领域已得到应用:药效评价研究(临床前模型),包括肠道类器官、肾脏类器官、肝脏类器官、胆囊类器官、肺类器官、脑类器官、心脏类器官、皮肤类器官、生殖系统类器官等;传染病研究;肿瘤研究及精准治疗;再生医学;免疫类器官。美国、欧盟和中国虽暂无完善的监管规定,但均在努力推进类器官监管法律法规的制定。在国内,类器官医疗器械产品虽暂无已上市产品,但与其相关的再生医学产品已有突破性进展。

关键词：类器官干细胞疾病模型 3D打印技术医疗领域综述

2016—2023医疗器械临床试验监督抽查结果中共性问题的分析与探讨

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中国临床药理学与治疗学 2025年第1期 131-137页

作者：梁雨烟季芳潘莹许诗瑶杨抒徐良国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心

本文通过收集2016—2023年医疗器械临床试验监督抽查结果，按照体外诊断试剂和医疗器械分别进行临床试验检查共性问题的分析探讨，同时提出临床试验各参与方可以采取的建议措施，以避免出现相似问题，保证临床试验质量。

关键词：医疗器械临床试验监督抽查共性问题

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原料药制备工艺变更研究中存在的主要问题

中国新药杂志 2009年第17期18卷 1602-1604页

作者：何伍国家食品药品监督管局药品审评中心北京100038

文中分析了原料药工艺变更目的、关联关系,指出了目前工艺变更中存在的主要问题,明确了如何进行工艺变更以及进行变更时应注意的问题。

关键词：原料药制备工艺变更

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发酵虫草菌类产品的标准比较与评价

中国中药杂志 2018年第3期43卷 463-468页

作者：杨平赵晓霞张永文国家食品药品监督管理总局药品审评中心

目前市场上已获得药品批准文号的发酵虫草菌类产品包括5种发酵虫草菌粉原料药及其相关制剂。由于原料药的起始菌株均为从天然冬虫夏草中分离而来,它们的名称和化学成分类似,临床作用也较为相近。但因其菌种和发酵工艺不同,质量具有明显... 详细信息

目前市场上已获得药品批准文号的发酵虫草菌类产品包括5种发酵虫草菌粉原料药及其相关制剂。由于原料药的起始菌株均为从天然冬虫夏草中分离而来,它们的名称和化学成分类似,临床作用也较为相近。但因其菌种和发酵工艺不同,质量具有明显的差异性,临床应用也各有侧重,故在使用中应予以明确区分。该类产品的研究开发多在20世纪80—90年代,不同产品的质量标准差异较大,部分产品质量控制水平较低。且目前发酵虫草菌类产品存在同时按化学药批准文号和中药批准文号管理的情况,其名称使用、监管和临床应用也较为混乱。该文通过对发酵虫草菌类产品的批准文号类别、质量标准及应用情况进行比较和梳理,总结了该类产品的标准情况和存在问题,提出规范产品名称、统一文号管理类别、增加专属性质量控制内容等相关建议,以期对发酵虫草菌粉及相关制剂的标准执行、质量控制以及药品监管提供参考。

关键词：发酵虫草菌质量标准评价监管

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中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题

中国中药杂志 2010年第21期35卷 2934-2936页

作者：金芳国家食品药品监督管理局药品审评中心

中药外用制剂作为一种特殊的剂型既传承传统中医药特色,又体现了现代科技在制剂领域中的应用。本文介绍了近年来在审评过程发现的关于中药外用制剂剂型选择的合理性、辅料选择及处理、药材的处理及制备工艺研究时应注意的一些问题。

关键词：中药外用制剂剂型辅料工艺考察

制备工艺和过程控制对合成多肽药物有关物质的影响

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中国新药杂志 2017年第18期26卷 2143-2148页

作者：胡玉玺蒋煜韩天娇国家食品药品监督管理总局食品药品审评中心北京100038 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心北京100061

本文主要以相关指导原则和电子刊物为基础,结合Qb D理念及多肽药物特点,探讨多肽制备工艺中起始物料、工艺研究优化、中间体控制等环节对产品有关物质的影响,实现对多肽药物有关物质的有效控制。

关键词：合成多肽制备工艺过程控制有关物质

氘代药物Austedo(deutetrabenazine)的研发案例分析

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中国新药杂志 2017年第18期26卷 2159-2165页

作者：高广花王海学国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

Austedo为FDA最近批准的治疗亨廷顿舞蹈症的新药,也是首个按氘代药物研发上市的新药,参比药物为已上市的丁苯那嗪,以505(b)2类别提交资料。本品研发与评价中重点关注了药动学中代谢物种类及暴露水平的比较研究,最终获得了上市批准。本... 详细信息

Austedo为FDA最近批准的治疗亨廷顿舞蹈症的新药,也是首个按氘代药物研发上市的新药,参比药物为已上市的丁苯那嗪,以505(b)2类别提交资料。本品研发与评价中重点关注了药动学中代谢物种类及暴露水平的比较研究,最终获得了上市批准。本文就申请人提交的非临床及临床研发证据,介绍了FDA对此类新药的关注点及审评思路,希望对今后同类药的审评提供借鉴信息。

关键词： Austedo 亨廷顿舞蹈症氘代丁苯那嗪药动学桥接审评

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多重耐药菌的监控与新抗生素研发

中国药学杂志 2014年第14期49卷 1268-1273页

作者：张哲峰国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

目的介绍目前我国多重耐药菌的基本现状,分析多重耐药菌的产生、传播情况,探讨我国应对细菌多重耐药措施的思考。方法收集、检索国内外近年有关细菌多重耐药的文献报道、课题总结和案例报告,归纳、分析、评估当前我国细菌多重耐药的严... 详细信息

目的介绍目前我国多重耐药菌的基本现状,分析多重耐药菌的产生、传播情况,探讨我国应对细菌多重耐药措施的思考。方法收集、检索国内外近年有关细菌多重耐药的文献报道、课题总结和案例报告,归纳、分析、评估当前我国细菌多重耐药的严峻形势,并对可能的原因进行分析,调研国外相关成功经验,探讨我国应对细菌多重耐药的基本思路。结果目前我国细菌耐药的重点依然为耐甲氧西林的葡萄球菌、耐β-内酰胺类和大环内酯类抗生素的多重耐药肺炎链球菌、产超广谱β-内酰胺酶及AmpC酶的革兰阴性杆菌和非发酵糖菌群的多重耐药菌等。动物饲养、食品保鲜等领域过度添加抗生素,抗生素生产企业随意排放含有高浓度抗生素的废渣,临床治疗领域长期、反复、无原则、大剂量地使用抗生素,均导致了人类活动空间抗生素浓度的持续增加,成为诱发耐药菌产生并促使其蔓延的主要原因。结论建议加强多重耐药菌的监控,密切关注其发展趋势;引导、强化抗耐药菌抗生素,尤其对革兰阴性MDR菌敏感的新抗生素研发;同时加强各部门的协同力度,建立国内抗耐药菌抗生素生产、供应信息数据库,预测突发耐药菌感染时的药物可及性;并从药物研发到生产、供应等各个环节制定应急预案,做到未雨绸缪。

关键词：多重耐药菌特点蔓延应对措施新抗生素

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药物临床试验中疗效指标的选择

中国新药杂志 2017年第18期26卷 2113-2120页

作者：刘炳林国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

本文参考国内外药品注册相关法规、技术要求和指导原则,根据20多年新药审评经验和对技术标准及指导原则的深入理解,对新药临床试验中疗效指标概念和与疗效指标选择密切相关的几种疗效指标类型进行了分析和说明。对药物临床试验中主要疗... 详细信息

本文参考国内外药品注册相关法规、技术要求和指导原则,根据20多年新药审评经验和对技术标准及指导原则的深入理解,对新药临床试验中疗效指标概念和与疗效指标选择密切相关的几种疗效指标类型进行了分析和说明。对药物临床试验中主要疗效指标的特点以及主要疗效指标和次要疗效指标选择的基本原则进行了梳理和归纳。对疗效指标选择时需要考虑的问题进行了详细的概括和总结。对使用几种常见类型疗效指标进行疗效评价时需要注意的事项和问题进行了认真的分析和讨论。

关键词：新药临床试验疗效指标疗效指标的选择主要疗效指标考虑的问题