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指导临床用药类免疫组化抗体的临床试验要求

临床与实验病理学杂志 2015年第7期31卷 789-790页

作者：韩昭昭国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

该文旨在阐述指导临床用药类免疫组化抗体的临床试验要点。结合体外诊断试剂现行法规、指导原则和此类试剂的临床试验自身特点,以半定量免疫组化检测试剂盒为例,对该类试剂的临床试验方案的制定、样本的选择、评价标准的制定、结果的统... 详细信息

该文旨在阐述指导临床用药类免疫组化抗体的临床试验要点。结合体外诊断试剂现行法规、指导原则和此类试剂的临床试验自身特点,以半定量免疫组化检测试剂盒为例,对该类试剂的临床试验方案的制定、样本的选择、评价标准的制定、结果的统计分析及临床试验报告的撰写等方面进行详细解析。

关键词：临床试验免疫组织化学指导用药

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锐器刺伤防护产品的要求与评价

中国医疗器械杂志 2020年第5期44卷 432-435页

作者：任英许耘国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

锐器意外刺伤是一个严重的问题,许多医护人员在工作过程中会因此感染血源性病原体。锐器刺伤不仅严重危害医务人员的身心健康,还引发巨大的经济负担,已经在全球范围内受到关注。分析了美国、欧盟等国家对锐器刺伤防护产品的监管要求,从... 详细信息

锐器意外刺伤是一个严重的问题,许多医护人员在工作过程中会因此感染血源性病原体。锐器刺伤不仅严重危害医务人员的身心健康,还引发巨大的经济负担,已经在全球范围内受到关注。分析了美国、欧盟等国家对锐器刺伤防护产品的监管要求,从输注产品锐器刺伤防护装置的分类和基本要求,防护功能的评价,风险的识别和控制几个方面进行阐述,以期为我国此类产品的监管和开发提供参考。

关键词：锐器刺伤锐器刺伤防护装置监管

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全内半月板缝合系统注册技术审评思考

中国医疗器械杂志 2023年第4期47卷 437-441页

作者：高进涛阿茹罕吴静刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518045 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

目的对全内半月板缝合系统注册申报思路及技术审评进行总结,系统性思考全内半月板缝合系统技术审评关注点,为提高注册申报质量和监管效能提供技术指导。方法查阅该类产品国内外公开资料,总结该类产品技术审评经验。结果全内半月板缝... 详细信息

目的对全内半月板缝合系统注册申报思路及技术审评进行总结,系统性思考全内半月板缝合系统技术审评关注点,为提高注册申报质量和监管效能提供技术指导。方法查阅该类产品国内外公开资料,总结该类产品技术审评经验。结果全内半月板缝合系统技术审评关注点主要包括产品基本信息、非临床研究、临床评价、产品技术要求。结论产品非临床研究是全内半月板缝合系统注册申报的难点,需要申请人加强研发设计能力,在保证产品安全有效的前提下制定科学的技术指标和试验方法,同时也为支持注册申报提供充分的数据。

关键词：全内半月板缝合运动医学半月板修复技术审评

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负压护创产品的设计与评价要点

中国医疗器械杂志 2021年第1期45卷 100-104页

作者：任英国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

负压伤口治疗已经成为全球伤口护理领域的重要技术,该技术的发展离不开负压护创产品的开发和应用。结合负压护创产品的特点,从理化性能、生物学评价、适用范围和风险警示信息几个方面探讨了负压护创申报注册的设计和评价中应考虑的重点... 详细信息

负压伤口治疗已经成为全球伤口护理领域的重要技术,该技术的发展离不开负压护创产品的开发和应用。结合负压护创产品的特点,从理化性能、生物学评价、适用范围和风险警示信息几个方面探讨了负压护创申报注册的设计和评价中应考虑的重点内容,供该类产品的研发及技术审评参考。

关键词：负压护创产品敷料设计与评价

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浅谈美国医疗器械监管机构重组及启示

中国医疗器械杂志 2020年第2期44卷 154-157页

作者：商惠张世庆国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100089

该研究对器械和放射保护健康中心(CDRH)的建立、机构重组前后情况进行了介绍,梳理了CDRH机构重组发生的重点变化,并对CDRH依据产品线整合上市前后资源,为达到医疗器械实现全生命周期的监管思路进行了深入分析和讨论,综合考虑我国医疗器... 详细信息

该研究对器械和放射保护健康中心(CDRH)的建立、机构重组前后情况进行了介绍,梳理了CDRH机构重组发生的重点变化,并对CDRH依据产品线整合上市前后资源,为达到医疗器械实现全生命周期的监管思路进行了深入分析和讨论,综合考虑我国医疗器械监管现状,提出了科学监管的几点思考。

关键词：器械和放射保护健康中心(CDRH) 机构重组医疗器械全生命周期

血管内导管、导丝和输送系统润滑涂层的审评思考

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中国医疗器械杂志 2022年第2期46卷 191-194页

作者：许耘程茂波国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

润滑涂层广泛用于减少介入器械与血管之间的摩擦、改善介入器械表面生物相容性,同时也带来了涂层稳定性问题及相关风险。该文从器械描述、性能验证、技术要求等方面对涂层相关内容进行阐述,以期将涂层带来的风险降至可接受水平。

关键词：血管内导管导丝涂层

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POCT类体外诊断试剂注册技术要求解析

中华检验医学杂志 2014年第11期37卷 815-819页

作者：李耀华国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

POCT类体外诊断试剂具有操作简便、现场检测、标本处理要求低、快速出具结果等一般特点，通常适用小型检验仪器，是临床检验中心高通量、大型自动化检验的有力补充，具有一定的特点。依据国务院2014年颁发的《医疗器械监督管理条例》，... 详细信息

POCT类体外诊断试剂具有操作简便、现场检测、标本处理要求低、快速出具结果等一般特点，通常适用小型检验仪器，是临床检验中心高通量、大型自动化检验的有力补充，具有一定的特点。依据国务院2014年颁发的《医疗器械监督管理条例》，结合国家食品药品监督管理部门颁发的系列规定、办法，对POCT类体外诊断试剂产品的注册申报相关技术要求进行探讨，为注册相关人员的工作提出建议。

关键词：床旁诊断化验信息系统指示剂和试剂登记专业能力

浅析人种和种族因素在医疗器械设计开发中的考虑

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中国医疗器械杂志 2021年第2期45卷 172-175页

作者：刘威国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

对于医疗器械,其疗效和安全性在不同人种和种族群体中可能存在具有临床意义的亚组差异。医疗器械设计开发过程中产生的各种数据在不同区域和国家监管机构递交的可接受性面临巨大的挑战。针对人种和种族因素在医疗器械设计开发中应予以... 详细信息

对于医疗器械,其疗效和安全性在不同人种和种族群体中可能存在具有临床意义的亚组差异。医疗器械设计开发过程中产生的各种数据在不同区域和国家监管机构递交的可接受性面临巨大的挑战。针对人种和种族因素在医疗器械设计开发中应予以的考虑进行讨论,以期在一个框架下提高安全性和有效性数据的质量及可利用性。

关键词：医疗器械人种种族差异

医疗器械技术审评对质量管理体系的审查要求初探

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中国医疗器械杂志 2020年第6期44卷 532-536,552页

作者：李耀华仉琪国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

该文分析在医疗器械审评审批机制改革不断深化的背景下,如何让技术审评环节向产品质量可控方向延伸,结合上市前注册审查环节技术审评与质量管理体系考核的互补关系,分析加强在技术审评中对质量管理体系审查的措施、建议。当前,eRPS系统... 详细信息

该文分析在医疗器械审评审批机制改革不断深化的背景下,如何让技术审评环节向产品质量可控方向延伸,结合上市前注册审查环节技术审评与质量管理体系考核的互补关系,分析加强在技术审评中对质量管理体系审查的措施、建议。当前,eRPS系统的使用、注册人制度的推广以及条例的修订,迫切需要技术审评与质量管理体系的融合,切实做到科学审评、系统审评,加强医疗器械产品的上市前审查,保证审评产品的安全性和有效性。

关键词：技术审评质量管理体系 eRPS 注册人制度