检索结果-南通市图书馆

基于行政法视角的药物临床试验机构备案管理监管挑战

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国新药与临床杂志 2024年

作者：李秀丽谢建林胡晨希国家药品监督管理局食品药品查验中心江苏省药品监督管理局查验中心

目的为药物临床试验机构备案制后监管部门的日常监管策略提供思路。方法从行政法的视角，分析药物临床试验机构资格认定与备案管理的区别及备案管理的特点，并联系实践探讨当前备案制下药物临床试验机构日常监管工作过程中面临的调整和... 详细信息

目的为药物临床试验机构备案制后监管部门的日常监管策略提供思路。方法从行政法的视角，分析药物临床试验机构资格认定与备案管理的区别及备案管理的特点，并联系实践探讨当前备案制下药物临床试验机构日常监管工作过程中面临的调整和应对措施。结果与结论备案制简化了药物临床试验机构获得资格的时限，细化了药物临床试验机构的准入标准，突出了机构及研究者的资格要求及主体责任，对事后监管提出了更高的要求。监管要求的更新和监管数量的增加，要求监管部门严格检查标准，转变执法理念，创新监管方式，强化风险控制，不断提高监管水平，从而助力我国建设高质量的药物临床试验机构。

关键词：药物临床试验机构备案行政法监管

在线全文

同方期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

生物制品生产设备检查要点探析

现代药物与临床 2024年第2期39卷 497-502页

作者：颜若曦国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076

近年来,在国内外生物制品生产现场检查中发现生产设备方面的问题较为突出。对生物制品生产设备的检查是基于药品生产质量管理规范(GMP)标准规定开展的,因此对无菌生物制品原液生产设备、制剂生产设备和一次性使用系统的检查要点进行总... 详细信息

近年来,在国内外生物制品生产现场检查中发现生产设备方面的问题较为突出。对生物制品生产设备的检查是基于药品生产质量管理规范(GMP)标准规定开展的,因此对无菌生物制品原液生产设备、制剂生产设备和一次性使用系统的检查要点进行总结和分析,并列举了国内外生物制品检查典型问题,探讨在各类检查和自查中如何提高对生物制品生产设备的检查实效,同时也为生物制品行业进一步加强生产设备的管理提供参考。

关键词：生物制品生产设备一次性使用系统原液制剂检查要点

PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录的初步探讨

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国临床药理学杂志 2024年第15期40卷 2301-2304页

作者：陆德胡敬峰许文艳裴宇盛叶笑国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心上海201203 山东省食品药品审评查验中心山东济南250013 中国食品药品检定研究院北京100050 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100050

国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件。本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以... 详细信息

国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件。本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及主要内容进行分析,对PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录重点关注内容进行探讨,为检查工作提供参考。

关键词：临床试验用药品生产质量管理规范药品检查国际药品检查合作组织检查备忘录

疫苗国家监管体系临床试验监管相关板块的评估与思考

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国食品药品监管 2024年第3期 42-47页

作者：杜娟高天睿崔孟珣蓝恭涛湖南省药品审评与不良反应监测中心国家药品监督管理局食品药品审核查验中心国家药品监督管理局

2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布我国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估,此次疫苗NRA评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。本文介绍了WHO全球基准评估工具临床试验监管相关板块的要求,探讨了近年来临床试验监管的发展变化... 详细信息

2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布我国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估,此次疫苗NRA评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。本文介绍了WHO全球基准评估工具临床试验监管相关板块的要求,探讨了近年来临床试验监管的发展变化,以期为相关单位提升临床试验质量和完善临床试验监管提供参考。

关键词：疫苗国家监管体系临床试验监管质量管理体系

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

PIC/S技术标准指南体系分析

中国药物评价 2024年第2期41卷 172-176页

作者：颜若曦国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076

国家药品监督管理局已于2023年9月正式提交了加入药品检查合作计划(PIC/S)申请并已成为正式申请者。当前,PIC/S针对申请加入机构和制药行业颁发了大量的技术标准与指南,熟悉并掌握这些技术标准指南,有助于药品监管机构和制药行业更有效... 详细信息

国家药品监督管理局已于2023年9月正式提交了加入药品检查合作计划(PIC/S)申请并已成为正式申请者。当前,PIC/S针对申请加入机构和制药行业颁发了大量的技术标准与指南,熟悉并掌握这些技术标准指南,有助于药品监管机构和制药行业更有效地推进和应对加入PIC/S工作。参考PIC/S网站,本文按照GMP标准、机构指南、指导文件、备忘录和其他文件的分类原则,对PIC/S发布的现行技术标准与指南进行了系统分析与梳理,从体系层面对其进行了研究,以期为业内机构和人员更好地理解PIC/S标准指南体系提供参考。

关键词：药品检查药品检查合作计划药品生产质量管理规范

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

我国化学药生产企业境外检查观察情况分析

中国药业 2024年第3期33卷 38-42页

作者：徐长波翟铁伟国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

目的促进我国化学药生产企业质量管理能力提升。方法通过分析2015年至2022年我国化学药生产企业境外检查观察情况及检查发现缺陷分布,总结境外检查重点和高频缺陷的类别。结果2015年至2022年,24个境外药品监管机构对我国化学药生产企业... 详细信息

目的促进我国化学药生产企业质量管理能力提升。方法通过分析2015年至2022年我国化学药生产企业境外检查观察情况及检查发现缺陷分布,总结境外检查重点和高频缺陷的类别。结果2015年至2022年,24个境外药品监管机构对我国化学药生产企业完成443家次境外检查,发现缺陷4854项。2015年至2019年,境外药品监管机构检查家次数逐年上升,分别为74,81,84,82,102家次;2020年至2022年,受新型冠状病毒感染疫情影响,境外检查次数明显减少,分别为6,6,8家次。2015年至2019年,世界卫生组织(WHO)、欧洲药品质量理事会(EDQM)、美国食品和药物管理局(FDA)检查发现的次均缺陷数分别约为20,20,5项;严重缺陷主要由数据可靠性问题引起,但发生次数占比逐年降低。2019年,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心共检查观察境外药品监管机构102家次,发现缺陷793项,排序前三的高频缺陷有质量控制与质量保证、文件管理、确认与验证,分别占32.53%,14.88%,13.75%。结论不同境外药品监管机构的检查重点及高频缺陷类别基本类似。我国化学药生产企业在质量控制与质量保证、确认与验证、文件管理等方面与国际水平仍存在差距。我国药品生产企业应根据实际情况,持续提升生产质量管理水平;我国药品监管机构应基于上述风险深入开展药品检查,促进企业质量管理能力全面提升。

关键词：化学药品境外检查观察药品生产质量管理规范

生物制品生产质量风险管理常见问题分析与建议

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国医药导刊 2024年第4期26卷 359-364页

作者：李武超马岩松原茵何文祺谢正福国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076 广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州510080

目的:通过梳理质量风险管理理念在药品行业应用历程以及在各国法规中的要求,收集全球多个药品检查机构对生物制品生产企业检查发现的问题,分析质量风险管理理念在生物制品企业的生产与质量管理中应用时存在的常见问题,并提出建议,促进... 详细信息

目的:通过梳理质量风险管理理念在药品行业应用历程以及在各国法规中的要求,收集全球多个药品检查机构对生物制品生产企业检查发现的问题,分析质量风险管理理念在生物制品企业的生产与质量管理中应用时存在的常见问题,并提出建议,促进生物制品生产企业科学使用质量风险管理理念。方法:基于世界卫生组织、中国和美国药品检查机构的检查报告,对生物制品企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理以及质量控制与质量保证等方面涉及质量风险评估、控制的内容进行分类归纳并分析,针对性提出建议。结果与结论:质量风险管理理念及工具已在生物制品全生命周期各个环节广泛使用,但在生产质量管理方面的使用仍存在不能有效识别风险、风险评估不全面、控制措施不足、没有定期回顾等问题,需逐步完善提高。本研究提出将质量风险管理理念贯穿于生物制品生产管理的全生命周期、质量风险管理需要多学科人员参与、增强对质量风险管理理念的深入认识、推动更好地应用等建议,以期促进提升生物制品生产企业质量管理水平,保证产品质量。

关键词：质量风险管理生物制品质量管理体系药品上市许可持有人 ICH Q9

197份国产普通化妆品备案技术核查报告回顾性分析

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国食品药品监管 2024年第1期 88-97页

作者：王文睿邓昀李卓李雨桐庞霞霞方延学朱建宁甘肃省药品监督管理局审核查验中心(甘肃省疫苗检查中心) 甘肃省药品监督管理局甘肃省药品监督管理局信息中心

本文以2022年甘肃省收到的化妆品备案技术核查资料为样本,统计并分析了197份国产普通化妆品备案技术核查报告中资料申报、化妆品安全评估报告、化妆品标签等方面出现的问题,详细列举了化妆品备案中常见问题表现,分析了问题产生的原因,... 详细信息

本文以2022年甘肃省收到的化妆品备案技术核查资料为样本,统计并分析了197份国产普通化妆品备案技术核查报告中资料申报、化妆品安全评估报告、化妆品标签等方面出现的问题,详细列举了化妆品备案中常见问题表现,分析了问题产生的原因,并针对存在问题较多的方面提出了相应的对策和建议,以期为产品备案人及监管部门提供参考。

关键词：化妆品备案技术核查分析问题对策

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

FDA远程监管实践的研究及启示

中国医药工业杂志 2024年第6期55卷 860-865页

作者：陆德许文艳张景辰国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心上海201203

FDA在国际突发公共卫生事件期间,采用现场检查替代工具开展对制药企业的远程监管。文章深入分析了FDA、WHO等国外药品监管机构的远程监管相关指南,从替代工具的使用范围、考虑因素、使用方法及后续处理等方面阐述了FDA的监管情况,结合... 详细信息

FDA在国际突发公共卫生事件期间,采用现场检查替代工具开展对制药企业的远程监管。文章深入分析了FDA、WHO等国外药品监管机构的远程监管相关指南,从替代工具的使用范围、考虑因素、使用方法及后续处理等方面阐述了FDA的监管情况,结合国家药品监督管理局食品药品审核查验中心以及国内部分省级药品监管机构的实践经验,提出思考与建议,期望对我国有效实施远程监管提供参考。

关键词：远程监管替代工具药品监管社会管理药学