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基于制剂工艺的掩味技术研究进展

药学学报 2023年第11期58卷 3185-3190页

作者：赵磊孔祥安妮李畅孙春萌涂家生国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室中国药科大学药学院药剂系江苏南京210009 天津医科大学药学院药剂学系天津300041

良药苦口,但往往因为药物苦涩而难以下咽,使得患者用药顺应性差,而掩味技术的运用可以较好改善这一情况。合适有效的掩味技术能够改善患者尤其是儿童的用药顺应性,提高疗效,提高药物的临床价值。本文对掩味技术研究最新进展进行概括,从... 详细信息

良药苦口,但往往因为药物苦涩而难以下咽,使得患者用药顺应性差,而掩味技术的运用可以较好改善这一情况。合适有效的掩味技术能够改善患者尤其是儿童的用药顺应性,提高疗效,提高药物的临床价值。本文对掩味技术研究最新进展进行概括,从作用机制和应用范围等方面对传统掩味技术进行分类汇总,同时介绍了新型高效掩味技术。

关键词：掩味技术药用辅料掩味原理儿童制剂

难溶性肾上腺素原料药细菌内毒素检查方法学研究

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中国药学杂志 2024年第12期59卷 1156-1160页

作者：张菊吕晓君杨雅婷何开勇沈佳特湖北省药品监督检验研究院湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室武汉430064

目的建立难溶性肾上腺素原料药细菌内毒素检查方法。方法依照2020年版《中国药典》四部通则1143细菌内毒素检查法,用盐酸溶解肾上腺素,再用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释,用凝胶法和动态浊度法进行干扰试验和内毒素回收干扰试验。结果... 详细信息

目的建立难溶性肾上腺素原料药细菌内毒素检查方法。方法依照2020年版《中国药典》四部通则1143细菌内毒素检查法,用盐酸溶解肾上腺素,再用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释,用凝胶法和动态浊度法进行干扰试验和内毒素回收干扰试验。结果肾上腺素原料药用0.1 mol·L^(-1)盐酸溶解制成质量浓度10 mg·mL^(-1)的溶液,再用BET水稀释200倍及以上作为供试品对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论建立的细菌内毒素检查方法可用于肾上腺素原料药的细菌内毒素检查,控制其产品质量。

关键词：细菌内毒素难溶性原料药肾上腺素

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《动物来源药用辅料指导原则》解析

中国药科大学学报 2022年第3期53卷 376-382页

作者：孙春萌陈蕾李亚楠宋宗华杨昭鹏涂家生国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室中国药科大学药学院药剂系南京210009 国家药典委员会北京100061

动物来源药用辅料在药物制剂中广泛使用,是药用辅料的重要组成部分。然而,相较于其他来源药用辅料,动物来源药用辅料在原材料、生产、质控、贮藏、监管等环节均有特殊要求。2020年版《中华人民共和国药典》首次收载了《动物来源药用辅... 详细信息

动物来源药用辅料在药物制剂中广泛使用,是药用辅料的重要组成部分。然而,相较于其他来源药用辅料,动物来源药用辅料在原材料、生产、质控、贮藏、监管等环节均有特殊要求。2020年版《中华人民共和国药典》首次收载了《动物来源药用辅料指导原则》,以风险管理理念对动物来源药用辅料的全生命周期管理提出了基本思路和技术要求。本文将重点说明动物来源药用辅料的特殊性,并结合国内外相关政策法规和技术文件,对指导原则的主要内容进行解读,以期为指导原则的实施提供更为全面的参考。

关键词：动物来源药用辅料指导原则质量控制风险管理全生命周期

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多种技术不同维度分析兰索拉唑肠溶片溶出度异常原因

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中国药科大学学报 2024年第2期55卷 224-229页

作者：刘文欣李岩袁耀佐贾欢欢陈民辉张锦琳江苏省食品药品监督检验研究院国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室南京210019 中国药科大学药学院南京211198

利用激光红外成像技术和轨道阱高分辨质谱技术分析兰索拉唑肠溶制剂抽检中样品溶出度异常的原因并提出改进建议。按照法定标准对抽检制剂进行检验,一批样品的溶出度低于限度,其他项目均符合规定。考虑到本品对酸、碱不稳定,结合对生产... 详细信息

利用激光红外成像技术和轨道阱高分辨质谱技术分析兰索拉唑肠溶制剂抽检中样品溶出度异常的原因并提出改进建议。按照法定标准对抽检制剂进行检验,一批样品的溶出度低于限度,其他项目均符合规定。考虑到本品对酸、碱不稳定,结合对生产企业飞行检查的结论,从不同维度设计实验考察该批次样品溶出度异常的原因,包括高温高湿的贮存环境对样品关键质量属性的影响、2 h抗酸实验对溶出度的影响、片芯成像及包衣层厚度测定、有关物质色谱条件优化、杂质谱分析等。研究发现,流通环节贮存不当和样品包衣工艺差是引起该批次样品溶出度低的原因。流通环节可能出现的高温高湿贮存环境引起样品中崩解剂功效下降,主药难以完全释放;包衣液不能均匀包裹于片芯,引起隔离层薄且厚度不一,继而影响其保护主药防止酸降解的效果。两者共同造成该批次样品溶出度偏低。兰索拉唑肠溶制剂总体质量较好,但部分企业处方和工艺需要优化;流通环节需要严格按照规定控制温湿度。

关键词：兰索拉唑肠溶制剂药品抽检溶出度药用辅料制剂工艺杂质谱

基于小鼠腘窝淋巴结模型对疫苗用辅料蔗糖中不溶性微粒激发免疫应答风险的评估

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药物生物技术 2022年第3期29卷 234-238页

作者：王珏江颖沈雁肖新月杨锐孙会敏国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050 上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海200001 国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室中国药科大学江苏南京210009

疫苗安全性近年来受到极大关注,疫苗用辅料的安全性也因此受到挑战。尽管生物制品中不溶性微粒受到严格的监管,但关于其是否来源于辅料或辅料在其中贡献大小的研究仍很少。文章为探究疫苗中常用保护剂蔗糖引入的不溶性微粒及其安全性风... 详细信息

疫苗安全性近年来受到极大关注,疫苗用辅料的安全性也因此受到挑战。尽管生物制品中不溶性微粒受到严格的监管,但关于其是否来源于辅料或辅料在其中贡献大小的研究仍很少。文章为探究疫苗中常用保护剂蔗糖引入的不溶性微粒及其安全性风险,用超滤法提取制备了蔗糖中的不溶性微粒并用纳米颗粒追踪技术对其进行颗粒计数和粒径分析,用扫描电镜对其进行微观形貌表征,结果表明该微粒粒径为100~300 nm,不同厂家蔗糖的不溶性微粒在大小和数量上均存在差异。采用小鼠腘窝淋巴结模型对蔗糖中不溶性微粒激发免疫应答风险进行评估,小鼠足趾厚度、淋巴结细胞计数及淋巴结细胞中IgE和MCPL-1诱导表达的结果表明蔗糖中不溶性微粒存在引发速发型过敏反应并诱导Th2免疫反应的风险;CCK8法测定不溶性微粒对小鼠脾淋巴细胞增殖的影响结果表明该微粒能直接作用于脾淋巴细胞,提高其增殖能力;而不同厂家的蔗糖产品显示出对小鼠脾淋巴细胞增殖不同程度的影响,作用程度与产品中不溶性微粒的数目有关。以上研究结果提示,当蔗糖用于疫苗注射剂时应关注其中的不溶性微粒。

关键词：腘窝淋巴结模型疫苗辅料蔗糖微粒免疫应答风险评估

重结晶溶剂对格列吡嗪原料药与片剂质量的影响

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中国医药工业杂志 2023年第3期54卷 417-423页

作者：于明艳王松刘文坤赵海云陈德俊山东省食品药品检验研究院山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室山东济南250101

该研究首先考察了不同来源格列吡嗪片剂中的有关物质含量,结果显示不同来源的原料药对其存在影响。原料药制备工艺中使用的重结晶溶剂(甲醇或乙醇)不同,会导致原料药中杂质G和J含量不同,进而影响片剂质量。进一步研究表明,重结晶溶剂对... 详细信息

该研究首先考察了不同来源格列吡嗪片剂中的有关物质含量,结果显示不同来源的原料药对其存在影响。原料药制备工艺中使用的重结晶溶剂(甲醇或乙醇)不同,会导致原料药中杂质G和J含量不同,进而影响片剂质量。进一步研究表明,重结晶溶剂对原料药晶型、粒度分布、微观形态,以及其与片剂辅料的相容性都存在一定的影响。根据差示扫描量热法结果,部分企业使用的片剂辅料与原料药不相容,建议相关企业在格列吡嗪片生产过程中避免使用存在配伍风险的辅料。

关键词：格列吡嗪片剂重结晶有关物质粒度分布晶型相容性

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新型口服给药技术的研发进展

中国医药工业杂志 2021年第4期52卷 429-439页

作者：朱春柳俞淼荣甘勇中国科学院上海药物研究所新药研究国家重点实验室上海201203 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

口服是目前临床最常用的给药途径。但是,受限于药物分子本身的理化性质、药代特征以及人体复杂的生理环境,单纯依靠普通的制剂技术往往难以充分发挥药物分子的临床治疗效果。近年来,随着制药领域新技术的发展,运用纳米晶、脂质制剂、过... 详细信息

口服是目前临床最常用的给药途径。但是,受限于药物分子本身的理化性质、药代特征以及人体复杂的生理环境,单纯依靠普通的制剂技术往往难以充分发挥药物分子的临床治疗效果。近年来,随着制药领域新技术的发展,运用纳米晶、脂质制剂、过饱和固体分散体等给药技术,可改善难溶性小分子药物的溶解性,提高其口服吸收;采用吸收促进剂、酶抑制剂等促吸收技术,可有效提高生物大分子药物的胃肠道稳定性和渗透性,从而提高口服生物利用度;对于慢性病治疗药物或治疗窗狭窄药物,缓控释给药技术则可改善其药代动力学特征,实现药物治疗的减毒增效;3D打印、数字化芯片、肠溶微针等新型给药技术的发展,则可更好地满足患者的个性化治疗需求。本文围绕口服促吸收、缓控释及个性化给药技术等方向,综述了新型口服给药技术及其制剂产品的研发进展。

关键词：口服给药技术促吸收技术缓控释给药技术个性化治疗

微晶纤维素的离散元仿真参数标定及休止角的细观分析

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药学学报 2022年第4期57卷 1147-1154页

作者：谢文影白玉菱赵孟涛周康明范仁宇管天冰任建兵孙会敏戴传云重庆科技学院化学化工学院工业发酵微生物重庆市重点实验室重庆401331 重庆力耘喷嘴有限公司重庆401332 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

本研究通过建立微晶纤维素(MCC)离散元参数标定方法,并以此探究不同测定方法对休止角存在影响的原因。以提升缸法休止角为响应值,通过Plackett-Burman、最陡爬坡及Box-Behnken等试验设计,筛选并优化离散元仿真参数,以漏斗注入法休止角... 详细信息

本研究通过建立微晶纤维素(MCC)离散元参数标定方法,并以此探究不同测定方法对休止角存在影响的原因。以提升缸法休止角为响应值,通过Plackett-Burman、最陡爬坡及Box-Behnken等试验设计,筛选并优化离散元仿真参数,以漏斗注入法休止角和剪切盒法休止角进行稳健性考察,以期获得最佳参数组合,在此基础上,从细观角度分析休止角形成机制。结果表明,该方法标定的参数组合稳健可靠,提升缸法中提升速度和漏斗注入法中漏斗高度对休止角测量结果有一定影响,从细观角度分析了不同休止角堆积过程内部力链演变规律的差异。本研究可为固体制剂其他物料的离散元仿真参数标定及物料在下一步的混合、转移、压片等制药过程的准确模拟提供参考和思路。

关键词：粉体微晶纤维素离散元休止角参数标定细观角度

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盐酸特比萘芬与硬脂酸的原辅料相容性研究

中国药品标准 2022年第5期23卷 461-466页

作者：周颖谢莹莹郑金凤刘雁鸣湖南省药品检验检测研究院国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室长沙410001

目的:考察盐酸特比萘芬与硬脂酸的化学相容性。方法:将原料药盐酸特比萘芬与辅料硬脂酸混合后,通过稳定性影响因素实验,采用高效液相色谱法,考察有关物质的变化。结果:在高温60℃和照度4500lx条件下,盐酸特比萘芬与硬脂酸配伍后,特比萘... 详细信息

目的:考察盐酸特比萘芬与硬脂酸的化学相容性。方法:将原料药盐酸特比萘芬与辅料硬脂酸混合后,通过稳定性影响因素实验,采用高效液相色谱法,考察有关物质的变化。结果:在高温60℃和照度4500lx条件下,盐酸特比萘芬与硬脂酸配伍后,特比萘芬杂质A、特比萘芬杂质B及杂质总量均有不同程度的增长,并新增1个未知杂质,且不同型号的硬脂酸对盐酸特比萘芬有关物质的影响有差异。结论:盐酸特比萘芬和硬脂酸在高温和光照条件下存在相容性风险,提示生产企业应优化处方,选择质量更优的辅料,提升产品安全性和质量。

关键词：盐酸特比萘芬硬脂酸药用辅料相容性高效液相色谱法