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吡拉西坦制剂安全性风险分析及思考

中国药物警戒 2024年第5期21卷 563-566页

作者：刘翠丽吴晨王涛国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的分析吡拉西坦制剂安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对2004年1月1日至2023年3月31日国家药品不良反应监测数据库中吡拉西坦制剂的不良反应发生特点及临床表现进行汇总;对2000年1月至2023年3月31日国内文献数据库相关不良... 详细信息

目的分析吡拉西坦制剂安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对2004年1月1日至2023年3月31日国家药品不良反应监测数据库中吡拉西坦制剂的不良反应发生特点及临床表现进行汇总;对2000年1月至2023年3月31日国内文献数据库相关不良反应报道进行整理;对国内风险控制措施进行分析。结果 2004年1月1日至2023年3月31日,共有吡拉西坦制剂不良反应病例报告40 675例,其中严重病例1 922例(4.7%)。口服制剂不良反应病例报告5 360例,其中严重不良反应报告55例,新的不良反应报告429例。注射制剂不良反应病例报告35 315例,其中严重病例1 865例(5.3%)。结论吡拉西坦制剂可致过敏性休克等严重不良反应,临床应用需注意并做好相关防治措施,药品上市许可持有人应加强不良反应监测与评价的主体责任,及时完善吡拉西坦制剂说明书安全性信息。

关键词：吡拉西坦药品不良反应风险监管措施安全性说明书

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帕金森病临床治疗药物的制剂改良策略

药学学报 2024年第3期59卷 574-580页

作者：何梦娇肖伊芳孔祥安妮刘智昊王孝广冯浩涂家生陈芊孙春萌国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室中国药科大学药学院江苏南京210009 南京兰铭生物医疗科技有限公司江苏南京210028

帕金森病(Parkinson's disease,PD)是一种慢性神经退行性疾病,目前主要以左旋多巴等药物进行多巴胺补充治疗,但左旋多巴在胃肠道吸收不稳定且半衰期短,长期服用会导致剂末现象、异动症、开关效应等症状的发生,因此需要研发新型制剂以提... 详细信息

帕金森病(Parkinson's disease,PD)是一种慢性神经退行性疾病,目前主要以左旋多巴等药物进行多巴胺补充治疗,但左旋多巴在胃肠道吸收不稳定且半衰期短,长期服用会导致剂末现象、异动症、开关效应等症状的发生,因此需要研发新型制剂以提高药效、降低不良反应或提高患者用药依从性,基于以上临床需求,本文通过案例分析介绍了用于帕金森病治疗的制剂改良策略,以期为相关制剂的研发提供思路。

关键词：帕金森病左旋多巴卡比多巴多巴胺受体激动剂剂型

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亚硫酸盐在药品监督管理中的安全性控制

医药导报 2024年第5期43卷 727-734页

作者：李恒李克吴健鸿晏菊姣武汉药品医疗器械检验所国家药品监督管理局药物制剂质量研究与控制重点实验室武汉430073

亚硫酸盐类抗氧化剂具较强的还原性,多年来作为常用辅料广泛应用于食品、化妆品及药品中,某些注射剂中甚至非法添加此类抗氧化剂以保证药品质量。抗氧剂的使用解决了部分药物在高温灭菌和储存过程中易被氧化的难题,但由此引发的毒副反... 详细信息

亚硫酸盐类抗氧化剂具较强的还原性,多年来作为常用辅料广泛应用于食品、化妆品及药品中,某些注射剂中甚至非法添加此类抗氧化剂以保证药品质量。抗氧剂的使用解决了部分药物在高温灭菌和储存过程中易被氧化的难题,但由此引发的毒副反应不容忽视。中国药品监督管理部门对亚硫酸盐在药品中使用以及药品标签规范等方面的管理十分重视。该文全面汇总和分析了国内外药典及其他质量标准中亚硫酸盐类及其他原辅料、制剂中亚硫酸盐(包括二氧化硫)的检测方法收载情况,为进一步开展药品中亚硫酸盐检测方法研究、限度制定及相关政策制定提供参考。

关键词：亚硫酸盐辅料安全性药品监督管理

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关于中药新药毒理研究用样品的思考与讨论

中国新药杂志 2024年第4期33卷 412-416页

作者：郑天骄许文博刘焕万琴赵晓霞黄芳华韩炜国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

毒理研究用样品是药物非临床安全性评价的关键所在,对于保障毒理学试验结果的科学性具有重要意义。与成分明确的化学药不同,中药的组成及成分复杂、剂型多样,因此应根据品种特点对中药新药毒理研究用样品开展针对性研究,规范毒理研究用... 详细信息

毒理研究用样品是药物非临床安全性评价的关键所在,对于保障毒理学试验结果的科学性具有重要意义。与成分明确的化学药不同,中药的组成及成分复杂、剂型多样,因此应根据品种特点对中药新药毒理研究用样品开展针对性研究,规范毒理研究用样品的制备、配制,加强研究过程的质量控制,建立完善的样品档案。本文对中药新药毒理研究用样品的研究内容和需重点关注的问题进行了讨论,以期为研发提供参考。

关键词：中药新药毒理研究用样品受试物给药制剂样品档案

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吸入制剂辅料安全性评价的共性与个性

医药导报 2024年第5期43卷 752-756页

作者：潘卫松李克吴健鸿陈蓉武汉药品医疗器械检验所国家药品监督管理局药物制剂质量研究与控制重点实验室武汉430073

该文综述了近年来吸入制剂辅料安全性研究的方法和成果。吸入制剂辅料的安全性评价在遵守毒理学研究基本原则和方法的前提下,具备经由呼吸系统给药特殊性而产生的特殊要求。现代生物技术、体外替代方法和免疫毒理学理论和方法的快速发... 详细信息

该文综述了近年来吸入制剂辅料安全性研究的方法和成果。吸入制剂辅料的安全性评价在遵守毒理学研究基本原则和方法的前提下,具备经由呼吸系统给药特殊性而产生的特殊要求。现代生物技术、体外替代方法和免疫毒理学理论和方法的快速发展为吸入制剂新辅料的研究开发提供了更多的可能,为制药工业迅速发展奠定了基础。该文为深入开展吸入制剂辅料的安评工作提供了理论基础。

关键词：吸入制剂辅料安全性评价免疫毒理学

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马来酸噻吗洛尔中有关物质的识别和测定

药物分析杂志 2024年第3期44卷 450-461页

作者：田珩吴纯敏严全鸿广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510525

目的:采用超高效液相色谱-四极杆/静电场轨道阱质谱(UPLC-Q/Orbitrap HRMS)鉴定马来酸噻吗洛尔中的有关物质。方法:采用ACE Excel3 C18-AR(150 mm×4.6 mm,3μm)色谱柱,以含0.01 mol·L^(-1)乙酸铵的0.2%甲酸水-甲醇为流动相梯度洗脱,流... 详细信息

目的:采用超高效液相色谱-四极杆/静电场轨道阱质谱(UPLC-Q/Orbitrap HRMS)鉴定马来酸噻吗洛尔中的有关物质。方法:采用ACE Excel3 C18-AR(150 mm×4.6 mm,3μm)色谱柱,以含0.01 mol·L^(-1)乙酸铵的0.2%甲酸水-甲醇为流动相梯度洗脱,流速0.6 mL·min^(-1),紫外检测器检测波长295 nm,质谱检测器采用HESI离子源,正负离子检测模式,碎片和裂解分析借助Mass Frontier 8.0和Compound Discover 3.3软件,通过对主成分进行破坏可以获得系统适用性溶液对样品中的杂质采用UPLC-Q/Orbitrap进行鉴定和分析。结果:主成分在特定条件下可产生出噻吗洛尔杂质B{(±)-1-(叔丁氨基)-2-[(4-吗啉基-1,2,5-噻二唑-3-基)氧]-1-丙醇}、噻吗洛尔杂质D(4-吗啉基-1,2,5-噻二唑)、噻吗洛尔杂质E((S,Z)-4{(-)-1-(叔丁氨基)-2[(4-吗啉基-1,2,5-噻二唑-3-基)氧]-4-氧代丁烯二酸})和噻吗洛尔杂质C{(±)-N-(叔丁氨基)-2,3-二[(4-吗啉基-1,2,5-噻二唑-3-基)氧]-2-丙烷胺},噻吗洛尔峰和各杂质峰分离良好,采用紫外检测器测定,定量限为0.05μg·mL^(-1),检测限为0.015μg·mL^(-1)。结合UPLC-Q/Orbitrap HRMS结果和文献报道,推测了另外6个主要杂质的结构。4家企业生产的8批样品测定结果单个杂质含量在0.0004%~0.09%,总杂质含量在0.02%~0.12%。结论:通过主成分破坏可获得系统适用性溶液,并用于马来酸噻吗洛尔中杂质的检测与鉴定,结果可为马来酸噻吗洛尔的质量控制提供参考依据。

关键词：马来酸噻吗洛尔 β-受体阻断剂有关物质杂质鉴定超高效液相色谱-四极杆/静电场轨道阱质谱

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气体检测管在药用气体中的应用研究

药物分析杂志 2024年第3期44卷 475-481页

作者：叶秀金王彩媚王淼胡淑君陈英广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510663

目的:建立一种药用气体中杂质气体的测定方法。方法:本研究介绍了气体检测管的原理和装置,考察了其准确性、精密度和影响因素等,并用于药用气体中气体杂质的检测。结果:A、B 2个厂家生产的压缩气体检测管受压力影响较大;A、C 2个厂家生... 详细信息

目的:建立一种药用气体中杂质气体的测定方法。方法:本研究介绍了气体检测管的原理和装置,考察了其准确性、精密度和影响因素等,并用于药用气体中气体杂质的检测。结果:A、B 2个厂家生产的压缩气体检测管受压力影响较大;A、C 2个厂家生产的压缩气体检测管及各厂家环境气体检测管受流速影响较大;气体检测管受测定时间影响;环境温度和湿度均可影响H_(2)O检测管的检测,环境湿度对B厂家生产的CO_(2)环境气体检测管也有影响;不同厂家的检测管在同一检测条件下差异性较小,压缩气体检测管在恒流装置下能准确测定气体杂质含量,而部分环境气体检测管不能准确测定;不同原理的检测管杂质干扰不同。提示在气体检测管使用时关注影响因素,选择合适的检测管和方法。结论:本法准确性和精密度较好,可用于药用气体的检测中,为药用气体中杂质气体的检测提供参考。

关键词：气体检测管应用杂质影响因素

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化妆品纳米原料物料属性及其功效相关性

日用化学工业（中英文） 2024年第5期54卷 588-595页

作者：陈琼张铮苏哲王钢力涂家生孙春萌中国药科大学中药学院国家药品监督管理局化妆品研究与评价重点实验室江苏南京211198 中国药科大学药学院药剂系国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室江苏南京211198 中国食品药品检定研究院北京102629

随着纳米技术的发展,化妆品产业中纳米原料的应用也愈加广泛。文章基于欧盟法规中收录的化妆品纳米原料,结合欧盟消费者安全委员会(SCCS)的评估工作,重点总结了三联苯基三嗪、氧化锌、炭黑、二氧化钛、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚... 详细信息

随着纳米技术的发展,化妆品产业中纳米原料的应用也愈加广泛。文章基于欧盟法规中收录的化妆品纳米原料,结合欧盟消费者安全委员会(SCCS)的评估工作,重点总结了三联苯基三嗪、氧化锌、炭黑、二氧化钛、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚等5种化妆品纳米原料的基本信息,梳理了其主要理化性质的一般表征方法及限度要求。进一步调研与化妆品纳米原料具有显著相关性的理化性质,以期明确影响化妆品纳米原料质量的关键物料属性,为相关产品的质量控制提供有益帮助。

关键词：纳米原料化妆品理化检测欧盟消费者安全科学委员会

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药用辅料糊精的质量评价

华西药学杂志 2024年第2期39卷 193-196页

作者：叶秀金胡淑君李艺郭雅娟胡佳哲王彩媚林嗣翔陈旻广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广东广州510663

目的考察药用辅料糊精的质量现状及存在问题。方法按现行质量标准,对18个厂家167批样品进行检验,并开展探索性试验,分析评价糊精的质量。结果按现行标准检验,1批样品不合格。产品中真菌毒素的含量较高,并存在质量不均一的情况,应重视,... 详细信息

目的考察药用辅料糊精的质量现状及存在问题。方法按现行质量标准,对18个厂家167批样品进行检验,并开展探索性试验,分析评价糊精的质量。结果按现行标准检验,1批样品不合格。产品中真菌毒素的含量较高,并存在质量不均一的情况,应重视,以免带来质量风险。结论按现行质量标准和探索性研究项目检验,糊精的合格率为85.6%。为后续制剂研究提供参考,对中药制剂的发展具重要意义。

关键词：糊精质量评价均匀性真菌毒素溶液的澄清度元素杂质还原糖农药残留