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液相色谱-串联质谱法测定凉茶中18种非法添加抗病毒药物的含量

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理化检验(化学分册) 2025年第1期61卷 70-76页

作者：温家欣何嘉雯曹雅静陈俏赖宇红广东省药品检验所广州510663 国家药品监督管理局药品快速检验技术重点实验室广州510663

提出了液相色谱-串联质谱法测定凉茶中18种非法添加抗病毒药物(盐酸吗啉胍、喷昔洛韦、磷酸奥司他韦、三水合帕拉米韦、扎那米韦、利巴韦林、阿比多尔、法匹拉韦、洛匹那韦、拉尼米韦、盐酸金刚烷胺、盐酸金刚乙胺、玛巴洛沙韦、利托那... 详细信息

提出了液相色谱-串联质谱法测定凉茶中18种非法添加抗病毒药物(盐酸吗啉胍、喷昔洛韦、磷酸奥司他韦、三水合帕拉米韦、扎那米韦、利巴韦林、阿比多尔、法匹拉韦、洛匹那韦、拉尼米韦、盐酸金刚烷胺、盐酸金刚乙胺、玛巴洛沙韦、利托那韦、阿昔洛韦、更昔洛韦、泛昔洛韦、盐酸伐昔洛韦)含量的方法。取凉茶样品1.0000 g置于50 mL容量瓶中,加入40 mL体积比1∶3的甲醇-乙腈混合溶液,超声30 min,冷却至25℃,用体积比1∶3的甲醇-乙腈混合溶液定容,过0.22μm尼龙滤膜,取滤液待测。以Waters ACQUITY BEH HILIC色谱柱为固定相,以不同体积比的含0.1%(体积分数)乙酸的10 mmol·L^(-1)乙酸铵溶液和含0.1%(体积分数)甲酸的乙腈溶液的混合液为流动相进行梯度洗脱,采用电喷雾离子(ESI)源,在正离子(ESI^(+))扫描模式下进行多反应监测(MRM)模式质谱分析,以基质匹配的混合标准溶液绘制工作曲线。结果表明,18种非法添加抗病毒药物(盐类抗病毒药物以游离态计)的质量浓度在一定范围内与对应的色谱峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)为0.005~2.0 mg·kg^(-1)。按照标准加入法进行回收试验,回收率为70.3%~115%,测定值的相对标准偏差(n=6)均小于12%。方法用于387批凉茶分析,有10批凉茶检出金刚烷胺,检出量为0.125~420 mg·kg^(-1),4批凉茶检出吗啉胍,检出量为177~6404 mg·kg^(-1)。

关键词：液相色谱-串联质谱法凉茶非法添加抗病毒药物基质匹配

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中药制剂生产过程质量控制研究及其在已上市中药制剂变更研究评估决策中的应用

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中国中药杂志 2025年

作者：陈浩阳长明韩炜曲建博杨平陈霞王若瑾国家药品监督管理局药品审评中心药品监管科学全国重点实验室

中药制剂的生产过程是赋予产品安全、有效的关键环节，用好符合中药特点的新技术、新方法、新设备以加强中药生产过程质量控制，有利于保障产品质量、促进产业高质量发展。该文分析了中药制剂生产过程质量控制特点和现状，结合《已上市... 详细信息

中药制剂的生产过程是赋予产品安全、有效的关键环节，用好符合中药特点的新技术、新方法、新设备以加强中药生产过程质量控制，有利于保障产品质量、促进产业高质量发展。该文分析了中药制剂生产过程质量控制特点和现状，结合《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》相关要求，基于如何保证药品变更前后质量一致，探讨了生产过程质量控制在已上市中药制剂变更研究评估和实施决策中的应用，并就加强中药制剂生产过程质量控制研究、鼓励新技术和新方法应用等提出了建议，以供业界同仁参考。

关键词：中药制剂生产过程质量控制已上市中药中药监管科学

关于按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药材和饮片研究的思考

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中国中药杂志 2025年

作者：刘思燚宋菊唐溱韩炜国家药品监督管理局药品审评中心

古代经典名方是历代医家临床经验的总结，是中医药宝库的精华，推进古代经典名方向中药新药转化，鼓励古代经典名方中药复方制剂研究，是新时代促进中药传承创新发展的重要举措。古代经典名方中药复方制剂研发中的药材及饮片研究是做好... 详细信息

古代经典名方是历代医家临床经验的总结，是中医药宝库的精华，推进古代经典名方向中药新药转化，鼓励古代经典名方中药复方制剂研究，是新时代促进中药传承创新发展的重要举措。古代经典名方中药复方制剂研发中的药材及饮片研究是做好经典名方研究的基础，也是还原古代经典名方物质基础和安全有效性的重要保障。该文结合《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》等技术指导原则的相关要求，对按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药材及饮片研究的几个关键因素展开讨论，分析总结该类制剂研发和审评实际中发现的共性问题，并提出相关建议，以期对业界同仁有所帮助，加快古典医籍精华向中药新药转化，促进中药产业高质量发展。

关键词：中药3.1类古代经典名方中药复方制剂研发注册药材研究饮片研究

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银黄口服制剂安全性风险分析及思考

中国药物警戒 2025年第1期22卷 84-87页

作者：邵波钟露苗成雨竹邓华朱兰国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 湖南省药品审评与不良反应监测中心湖南长沙410000

目的分析银黄口服制剂安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对国家药品不良反应监测系统数据库(2004年1月1日至2023年12月31日)、国内文献数据库(建库至2023年12月31日)中银黄口服制剂相关不良反应数据进行整理与分析。结果2004年1... 详细信息

目的分析银黄口服制剂安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对国家药品不良反应监测系统数据库(2004年1月1日至2023年12月31日)、国内文献数据库(建库至2023年12月31日)中银黄口服制剂相关不良反应数据进行整理与分析。结果2004年1月1日至2023年12月31日,国家药品不良反应监测系统数据库共收到银黄口服制剂不良反应/事件病例报告8700例,其中标识为严重的报告197例(2.26%)。不良反应监测数据和文献报道显示,银黄口服制剂不良反应累及多个系统-器官,主要表现为腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头晕等,有严重过敏反应报告。2024年7月2日,国家药品监督管理局已对银黄口服制剂药品说明书进行统一修订。结论医务人员和患者应合理选用银黄口服制剂,提高安全用药意识;药品上市许可持有人应加强药物警戒,做好用药指导与宣传,保障患者用药安全。

关键词：银黄口服制剂药品不良反应安全性说明书非处方药

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间充质干细胞治疗产品申报进展及成药性挑战

中国药理学与毒理学杂志 2025年

作者：韩冬梅周菂张毅魏开坤国家药品监督管理局药品审评中心药品监管科学全国重点实验室军事医学研究院

人间充质干细胞因具有来源广泛、无伦理限制、免疫豁免等优势和治疗潜力，成为细胞类产品开发的热点方向，但真正成药过程中存在诸多挑战。基于当下中国监管法规框架，在药品研发和审评方面，间充质干细胞治疗产品从“干细胞移植技术”... 详细信息

人间充质干细胞因具有来源广泛、无伦理限制、免疫豁免等优势和治疗潜力，成为细胞类产品开发的热点方向，但真正成药过程中存在诸多挑战。基于当下中国监管法规框架，在药品研发和审评方面，间充质干细胞治疗产品从“干细胞移植技术”向“干细胞治疗药品”转化中面临许多问题，特别是来源异质性、差异化生产工艺、质量表征等使研发和监管面临挑战。本文对其进行综述，提出相关建议和对策，以期促进此类产品的研发和申报。

关键词：间充质干细胞成药性异质性质量表征

绞股蓝资源分布、化学成分、检测方法及药理作用研究进展

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中草药 2025年第3期56卷 1050-1063页

作者：葛锦蓉张子仪张兴明覃桂李荣胜汪波湖北省药品监督检验研究院国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室山西农业大学园艺学院上海黄海制药有限责任公司

绞股蓝Gynostemma pentaphyllum是具有清热解毒、止咳祛痰、健脾益气之效的药食同源中药。研究表明其含有丰富的化学成分及药理活性，其中代表性皂苷类成分具有抗动脉粥样硬化、抗骨质松疏松、调血脂、调血压、调节肠道菌群及保肝等作... 详细信息

绞股蓝Gynostemma pentaphyllum是具有清热解毒、止咳祛痰、健脾益气之效的药食同源中药。研究表明其含有丰富的化学成分及药理活性，其中代表性皂苷类成分具有抗动脉粥样硬化、抗骨质松疏松、调血脂、调血压、调节肠道菌群及保肝等作用；多糖类成分具有调节免疫、生殖系统及保肝等作用。目前市场开发了绞股蓝药品、保健品及化妆品等，市场应用前景广阔，具备一定的开发利用价值。通过综述绞股蓝资源分布、化学成分、检测方法及药理作用等方面研究现状及进展，为绞股蓝的药食两用资源的合理开发和综合利用提供思路。

关键词：绞股蓝资源分布检测方法皂苷类黄酮类多糖类有机酸类保肝作用

大气压固体分析探头离子源串联质谱法快速检测化妆品中的10种禁用物质

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分析科学学报 2025年第1期41卷 53-58页

作者：梁静文陆土柳周智明岑立怡国家药品监督管理局化妆品风险评估重点实验室(广东省药品检验所) 广东广州510525

基于大气压固体分析探头离子源串联质谱(ASAP-MS/MS)技术,建立了快速检测化妆品中10种禁用药物的方法。样品经乙腈提取后,无需进一步净化和色谱分离,采用多反应监测(MRM)模式,正负离子同时扫描,离子源温度120℃,电晕针电流3μA,脱溶剂... 详细信息

基于大气压固体分析探头离子源串联质谱(ASAP-MS/MS)技术,建立了快速检测化妆品中10种禁用药物的方法。样品经乙腈提取后,无需进一步净化和色谱分离,采用多反应监测(MRM)模式,正负离子同时扫描,离子源温度120℃,电晕针电流3μA,脱溶剂气温度550℃,脱溶剂气流速1000 L/H,针对各目标化合物,选择其两对特征碎片离子进行定性分析,以丰度比实现对化妆品中禁用药物的快速筛查。10种化合物的检出限为0.03μg/g,定量限为0.1μg/g。将方法应用于20批化妆品检测,并通过高效液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)验证,两者结果一致。此方法简便、快速、灵敏度高,适用于大批量化妆品样品中的禁用药物筛查。

关键词：大气压固体分析探头离子源高效液相色谱-串联质谱禁用物质化妆品

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利用高分辨质谱法表征重组人促卵泡激素二硫键的方法研究

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中国药学杂志 2025年第1期 86-93页

作者：胡馨月向禹兴孙悦王绿音李懿张孝明吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室中国药科大学

目的建立高分辨质谱法表征重组人促卵泡激素二硫键的方法。方法前处理方法是将卵泡刺激素（follicle-stimulating hormone, FSH）原液用稀释液稀释至0.5 mg·mL-1,分别加入枯草杆菌蛋白酶、胰蛋白酶、PNGase F酶解，最后加入1μL 10%... 详细信息

目的建立高分辨质谱法表征重组人促卵泡激素二硫键的方法。方法前处理方法是将卵泡刺激素（follicle-stimulating hormone, FSH）原液用稀释液稀释至0.5 mg·mL-1,分别加入枯草杆菌蛋白酶、胰蛋白酶、PNGase F酶解，最后加入1μL 10%的甲酸，停止反应。液质方法：采用ACQUITY UPLC Peptide BEH C18（2.1 mm×100 mm, 1.7μm）,以0.1%甲酸/水溶液（A）-0.1%甲酸/乙腈溶液（B）为流动相，梯度洗脱；质谱采集模式为ddMS2,离子源为ESI+,扫描范m/z 250～2 000。结果成功鉴定出β亚基6对二硫键，分别为β:C3=β:C51; β:C17=β:C66; β:C20=β:C104; β:C28=β:C82; β:C32=β:C84; β:C87=β:C94;成功鉴定出α亚基5对二硫键，分别为α:C7=α:C31; α:C10=α:C60; α:C28=α:C82; α:C32=α:C84; α:C59=α:C87。结论建立了重组人促卵泡激素二硫键的定位方法，为该类产品二硫键连接方式的质量控制提供了新思路。

关键词：重组人促卵泡激素二硫键定位高分辨质谱酶解法

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基于有效成分和外源性污染物的三七整体质量评价研究进展

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中草药 2025年第1期56卷 318-329页

作者：赵谷语潘惠勤谭琰南周恒毛秀红胡青季申上海中医药大学中药学院上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室

三七Notoginseng Radix et Rhizoma是药食两用的名贵中药之一，其使用历史悠久，疗效显著。但市场上的三七质量参差不齐，甚至存在以次充好和掺伪、掺杂等现象。此外，三七的外源性农药、重金属与有害元素等的污染也不容忽视。从有效性... 详细信息

三七Notoginseng Radix et Rhizoma是药食两用的名贵中药之一，其使用历史悠久，疗效显著。但市场上的三七质量参差不齐，甚至存在以次充好和掺伪、掺杂等现象。此外，三七的外源性农药、重金属与有害元素等的污染也不容忽视。从有效性和安全性2个方面入手，对基于有效成分的三七真伪鉴别和内在质量评价及外源性有毒有害污染物检测等研究现状进行综述，为更科学、合理的三七整体质量评价提供参考，为保障三七的药用价值和控制食药用安全性风险奠定基础。

关键词：三七掺伪品质评价农药残留重金属及有害元素