检索结果-南通市图书馆

生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究

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中国新药杂志 2024年第11期33卷 1102-1108页

作者：李怡君寇雅真魏开坤韦薇国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

生物制品的质量控制是其药学研究和评价的关键,贯穿药品的整个生命周期。随着生物制品相关分析技术的发展和上市后产品知识的积累,上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)可持续改进药物分析方法,增强质量风险管理。本文... 详细信息

生物制品的质量控制是其药学研究和评价的关键,贯穿药品的整个生命周期。随着生物制品相关分析技术的发展和上市后产品知识的积累,上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)可持续改进药物分析方法,增强质量风险管理。本文从监管角度出发,探讨关于治疗用生物制品分析方法变更的审评考量,分享分析方法变更的相关案例,为制药企业持续不断提升药物质量控制和完善分析方法变更申报资料提供参考。

关键词：治疗用生物制品分析方法全生命周期管理上市后药学变更

尿酸盐转运蛋白-1抑制剂治疗痛风临床研发审评考虑

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中国新药杂志 2024年第8期33卷 768-773页

作者：色日格楞艾星赵伯媛李远红赵田张杰国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

痛风是一种单钠尿酸盐(monosodium urate,MSU)沉积在关节所致的晶体相关性关节病,其与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关。随着人们物质生活水平的不断提高以及越来越多的含嘌呤类食物的摄入,痛风的患病率呈逐年... 详细信息

痛风是一种单钠尿酸盐(monosodium urate,MSU)沉积在关节所致的晶体相关性关节病,其与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关。随着人们物质生活水平的不断提高以及越来越多的含嘌呤类食物的摄入,痛风的患病率呈逐年上升的趋势。目前国内常用的降尿酸药物包括抑制尿酸合成(别嘌醇和非布司他)和促进尿酸排泄(苯溴马隆)2类,虽然现有的药物可以减轻痛风发作和痛风的负担,但其仍然有一定的局限性,需要研发新的有效、安全痛风治疗药物。目前以尿酸盐转运蛋白-1(urate transporter 1,URAT1)为靶向的药物设计是抗痛风药物研发的热点。本文综述了URAT1抑制剂的临床应用现状以及URAT1品种临床试验申报日益增多的情况,结合审评中遇到的相关问题,阐述目前URAT1抑制剂药物治疗痛风临床试验的一般性设计与审评考虑,期望为企业研发人员在痛风临床试验设计方面提供参考,从而提高研发效率,使患者早日获益。

关键词：痛风尿酸盐转运蛋白-1抑制剂临床研发审评考虑

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人用药品中亚硝胺类杂质的监管现状及思考

中国新药杂志 2024年第3期33卷 221-228页

作者：王功富汤佳国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心深圳518000

亚硝胺类杂质是一类具有潜在致突变性的化合物。近年来,多种药品中相继检出亚硝胺类杂质,此类杂质已成为监管机构、制药企业和患者关注的焦点。本文在查阅最新法规指南及相关文献基础上,总结了亚硝胺类杂质的来源、控制、限度及检测方... 详细信息

亚硝胺类杂质是一类具有潜在致突变性的化合物。近年来,多种药品中相继检出亚硝胺类杂质,此类杂质已成为监管机构、制药企业和患者关注的焦点。本文在查阅最新法规指南及相关文献基础上,总结了亚硝胺类杂质的来源、控制、限度及检测方法等方面的研究进展,并提出思考和展望,期望为药品研究和监管工作提供参考。

关键词：亚硝胺类杂质致突变性监管

国家发展改革委国家数据局财政部自然资源部关于深化智慧城市发展推进城市全域数字化转型的指导意见(发改数据[2024]660号)

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电子政务 2024年第6期 F0002-F0002,F0003页

作者：无国家发展改革委国家数据局财政部自然资源部

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委、数据管理部门、财政厅(局)、自然资源主管部门:城市是推进数字中国建设的综合载体,推进城市数字化转型、智慧化发展,是面向未来构筑城市竞争新优势的关键之举,也是推动... 详细信息

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委、数据管理部门、财政厅(局)、自然资源主管部门:城市是推进数字中国建设的综合载体,推进城市数字化转型、智慧化发展,是面向未来构筑城市竞争新优势的关键之举,也是推动城市治理体系和治理能力现代化的必然要求。为深入贯彻落实党中央、国务院关于数字中国建设的决策部署,以数据融通、开发利用贯穿城市全域数字化转型建设始终,更好服务城市高质量发展、高效能治理、高品质生活,支撑发展新质生产力,推进中国式现代化城市建设,特制定本意见。

关键词：国家发展改革委数字化转型新疆生产建设兵团自然资源部资源主管部门高品质生活全域智慧化

FDA“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则(草案)”介绍

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药物评价研究 2024年第7期47卷 1475-1485页

作者：辛晓娜萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

主方案是针对多个可能具有不同目标的子研究而设计的一个整体性的临床试验方案,并涉及在整个试验框架下对一种或多种疾病或疾病亚型的一种或多种试验药物的协调评价。使用主方案进行良好设计和实施的试验,可以通过最大限度地增加从试验... 详细信息

主方案是针对多个可能具有不同目标的子研究而设计的一个整体性的临床试验方案,并涉及在整个试验框架下对一种或多种疾病或疾病亚型的一种或多种试验药物的协调评价。使用主方案进行良好设计和实施的试验,可以通过最大限度地增加从试验中获得的信息量来加速药物开发。美国FDA在2023年12月发布了“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则(草案)”,旨在说明采用主方案设计的临床试验的设计、实施和分析的要求。详细介绍了该篇指导原则,重点围绕为安全性和有效性提供实质性证据的随机伞式和平台试验,讨论了主方案设计和分析的重要考虑因素,并结合我国现行的指导原则要求,从监管角度对采用主方案设计展开讨论,以期促进主方案设计在我国的研发应用,并指导监管实践。

关键词：美国食品药品监督管理局(FDA) 主方案伞式试验平台试验篮式试验同期对照指导原则

FDA“糖尿病足感染:开发治疗药物的供企业用的指导原则草案”介绍

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药物评价研究 2024年第3期47卷 463-469页

作者：葛玉梅萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年11月发布了“糖尿病足感染:开发治疗药物的供企业用的指导原则(草案)”。该指导原则草案提出了糖尿病足感染治疗药物临床开发的建议,包括对这类药物临床试验设计关键要素的许多具体建议,如试验设计... 详细信息

美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年11月发布了“糖尿病足感染:开发治疗药物的供企业用的指导原则(草案)”。该指导原则草案提出了糖尿病足感染治疗药物临床开发的建议,包括对这类药物临床试验设计关键要素的许多具体建议,如试验设计、试验人群、疗效评估等方面。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA该指导原则草案,期望对我国这类药物开发的临床研究及其评价有所裨益。

关键词：美国食品药品监督管理局(FDA) 糖尿病足感染治疗药物临床试验方案指导原则

FDA的“在COVID-19预防或治疗药物和生物制品临床试验中,门诊成人和青少年受试者COVID-19相关症状评估的供企业用的指导原则”介绍

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药物评价研究 2024年第6期47卷 1169-1174页

作者：萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

虽然新型冠状病毒肺炎(COVID-19)紧急状态已结束,但新型冠状病毒(SARS-CoV-2)还在继续传播,COVID-19对某些人来说仍然是严重的健康风险。为促进开发治疗和预防COVID-19的药物和生物制品,FDA于2024年2月发布了“在COVID-19预防或治疗药... 详细信息

虽然新型冠状病毒肺炎(COVID-19)紧急状态已结束,但新型冠状病毒(SARS-CoV-2)还在继续传播,COVID-19对某些人来说仍然是严重的健康风险。为促进开发治疗和预防COVID-19的药物和生物制品,FDA于2024年2月发布了“在COVID-19预防或治疗药物和生物制品临床试验中,门诊成人和青少年受试者的COVID-19相关症状评估供企业用的指导原则”。该指导原则讨论了这种门诊临床试验中,检测和分析COVID-19相关常见症状的方法,包括一般建议;主要症状的示例评估;试验终点选择;数据处理和其他相关的评估。而我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍该指导原则,期望对我国这类研究和监管有启示。

关键词：美国食品药品管理局(FDA) 新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 药物临床试验门诊患者症状评估指导原则

FDA“通过1项充分和良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据的供企业用的指导原则”介绍

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药物评价研究 2024年第2期47卷 249-255页

作者：萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

“如果FDA根据相关科学确定,1项充分且良好对照的临床研究的数据和确证性证据足以确定有效性,FDA可认为这项数据和证据构成实质性证据。”尽管自1998年以来,FDA这一有效性证据标准没有改变,但药物开发和科学不断发展,使药物开发方案的... 详细信息

“如果FDA根据相关科学确定,1项充分且良好对照的临床研究的数据和确证性证据足以确定有效性,FDA可认为这项数据和证据构成实质性证据。”尽管自1998年以来,FDA这一有效性证据标准没有改变,但药物开发和科学不断发展,使药物开发方案的性质发生变化,需要提供更多指导原则阐明该标准的灵活性。为满足这种需求,美国食品药品管理局(FDA)于2023年9月发布了“通过1项充分且良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据的供企业用的指导原则草案”,对FDA的2019年有效性指导原则草案和1998年有效性指导原则做了补充。该指导原则描述了在评估1项充分且良好对照的临床研究和确证性证据是否足以证明有效性的实质性证据时,需要考虑的因素,还提供了确证性证据的数据类型的示例。我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍该指导原则,期望对我国这方面的研究和监管有益。

关键词：美国食品药品管理局临床研究确证性证据有效性实质性证据指导原则

FDA“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”及其启示

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药物评价研究 2024年第4期47卷 673-678页

作者：萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

美国食品药品管理局(FDA)于2023年9月发布了“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”。该指导原则描述了FDA对肽类药物产品开发方案的临床药理学的建议,包括肝损害、药物-药物相互作用评估、心电图按心率校正的QT间期... 详细信息

美国食品药品管理局(FDA)于2023年9月发布了“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”。该指导原则描述了FDA对肽类药物产品开发方案的临床药理学的建议,包括肝损害、药物-药物相互作用评估、心电图按心率校正的QT间期(QTc)延长风险评估以及免疫原性风险及其对药动学、安全性和有效性评估的影响。详细介绍FDA该指导原则的主要内容,期望对我国肽类药物产品临床药理学研究和监管有所启示。

关键词：美国食品药品管理局肽类药物产品临床药理学免疫原性风险指导原则