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抗肿瘤药物临床试验受试者筛选失败原因及方案纳排指标分析

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医药导报 2025年

作者：贾硕鹏马海兰黄慧瑶朱敬肖于安琪侯怡如唐玉房虹李宁国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心中国药科大学基础医学与临床药学学院

目的分析抗肿瘤药物临床试验受试者筛选失败的原因以及纳排标准对受试者进入临床试验的影响，探讨提高受试者成功筛选入组的策略，为研究机构和申办方制定纳排标准提供参考依据。方法选取2016年1月1日-2022年6月30日中国医学科学院肿... 详细信息

目的分析抗肿瘤药物临床试验受试者筛选失败的原因以及纳排标准对受试者进入临床试验的影响，探讨提高受试者成功筛选入组的策略，为研究机构和申办方制定纳排标准提供参考依据。方法选取2016年1月1日-2022年6月30日中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心开展的40项药物临床试验资料，通过频数、百分构成比对收集到的受试者筛选失败数据和方案中的纳排指标进行统计描述。结果在涵盖8个瘤种的40个抗肿瘤药物临床试验项目中，筛选失败受试者425名，＜65岁受试者居多（333例，78.4%），筛选失败的主要原因包括受试者自愿退出（71例，16.7%）、肿瘤转移（52例，12.8%）、其他疾病治疗未恢复（38例，8.9%）、骨髓功能未达标（19例，4.7%）、肝功能不符合要求（15例，3.7%）。在纳排指标中，对受试者年龄（100%）、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分（97.5%）、骨髓功能（中性粒细胞绝对计数（ANC）：95.0%、血小板计数（PLT）：97.5%、血红蛋白（HB）：97.5%）、肝功能（总胆红素（TBIL）：95.0%、谷氨酸氨基转移酶（ALT）：87.5%、天冬氨酸转移酶（AST）：95.0%）、肾功能（肌酸酐（CR）：80.0%）以及病毒筛查（人体免疫缺陷病毒（HIV）：80.0%、乙型肝炎病毒（HBV）：70.0%、丙型肝炎病毒（HCV）：62.5%）的要求相对严格。结论该院抗肿瘤药物临床试验中受试者筛选失败的主要原因是受试者自愿退出、肿瘤脑转移以及生化检测指标不合格，这与临床试验纳排标准的设定密切相关。深入了解受试者特征，精准设定合适纳排标准，持续改进试验设计，加强与受试者沟通，提供更多相关信息，有助于提高抗肿瘤药物临床试验筛选成功率。

关键词：临床试验方案抗肿瘤药物纳排标准筛选失败原因受试者

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我国肿瘤专业分级诊疗实行情况调查与分析

中国医院 2025年第1期29卷 37-39页

作者：时黎明邓明周成诚安宇杨娟杨文静国家癌症中心·国家肿瘤临床医学研究中心·中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院北京市100021

目的:对国内肿瘤专业分级诊疗情况进行调研,为进一步促进肿瘤诊疗资源的合理布局提供依据。方法:以分级诊疗核心内容为基础制定调研问卷,依靠国家肿瘤规范化诊疗工作网络进行调研回收问卷,对调研结果进行统计分析。结果:本次调研回收76... 详细信息

目的:对国内肿瘤专业分级诊疗情况进行调研,为进一步促进肿瘤诊疗资源的合理布局提供依据。方法:以分级诊疗核心内容为基础制定调研问卷,依靠国家肿瘤规范化诊疗工作网络进行调研回收问卷,对调研结果进行统计分析。结果:本次调研回收769份问卷,问卷总共来自346所医院。结果显示284所医院会进行双向转诊,24所仅进行向上转诊,23所医院仅进行向下转诊,15所医院无转诊。从地区来看,东部未进行转诊医院占比为8.1%,中部为0.8%,西部为1.6%(P肿瘤专科医院中通过系统转诊医院占比为85.4%,非肿瘤专科医院为52.8%(P肿瘤专业整体分级诊疗实行情况较好,但还存在地区之间差异、信息化转诊水平偏低等问题,有待进一步完善。

关键词：肿瘤专业分级诊疗肿瘤诊疗问卷调研

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儿童头颈部横纹肌肉瘤中长期随访报告

中华儿科杂志 2025年第1期63卷 62-69页

作者：段超贺思豆王生才金眉赵文王希思刘志凯于彤何乐健王晓曼崔纯莹倪鑫苏雁国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院儿童肿瘤中心肿瘤内科儿童肿瘤国家临床重点专科首都医科大学基础-临床联合实验室儿科重大疾病研究教育部重点实验室北京国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院耳鼻咽喉头颈外科北京中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院放疗科北京国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院影像中心北京国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院病理科北京国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院超声科北京首都医科大学药学院首都医科大学基础-临床联合实验室北京

目的分析头颈部横纹肌肉瘤(RMS)的临床特征, 总结北京儿童医院横纹肌肉瘤2006(BCH-RMS-2006)方案和中国儿童癌症协作组横纹肌肉瘤2016(CCCG-RMS-2016)方案的中长期随访数据。方法回顾性队列研究。收集首都医科大学附属北京儿童医院2013... 详细信息

目的分析头颈部横纹肌肉瘤(RMS)的临床特征, 总结北京儿童医院横纹肌肉瘤2006(BCH-RMS-2006)方案和中国儿童癌症协作组横纹肌肉瘤2016(CCCG-RMS-2016)方案的中长期随访数据。方法回顾性队列研究。收集首都医科大学附属北京儿童医院2013年3月至2021年12月收治的新诊断的头颈部RMS 137例患儿的临床资料, 分析纳入BCH-RMS-2006和CCCG-RMS-2016两个方案患儿的临床特征, 比较两组患儿的生存数据, 总结复发患儿的再治疗情况和结局, 采用Kaplan-Meier方法进行生存分析, 组间生存率比较采用Log-Rank检验。结果 137例RMS患儿中男80例(58.4%)、女57例(41.6%), 就诊年龄59(34, 97)月龄。发生在眼眶区、非眶非脑膜旁区、脑膜旁区的分别为10例(7.3%)、47例(34.3%)、80例(58.4%)。32例(23.4%)化疗方案为BCH-RMS-2006, 105例(76.6%)患儿化疗方案为CCCG-RMS-2016。137例患儿随访时间为46(20, 72)个月, 5年无进展生存率(PFS)及总生存率(OS)分别为(60.4±4.4)%和(69.3±4.0)%。RMS-BCH-2006方案组与CCCG-RMS-2016组患儿5年OS分别为(56.6±4.4)% 及(73.0±4.5)%, 差异有统计学意义(χ2=4.57, P=0.029);脑膜旁区RMS应用BCH-RMS-2016方案(19例)与CCCG-RMS-2016(61例)患儿5年OS分别为(32.7±11.8)%及(57.3±7.6)%, 差异有统计学意义(χ2=4.64, P=0.031)。合并脑膜侵犯危险因素组应用BCH-RMS-2006方案组(15例)与CCCG-RMS-2016方案组(54例)患儿5年OS分别为(30.0±12.3)%及(57.7±7.7)%, 差异有统计学意义(χ2=4.76, P=0.029)。原发眼眶区的10例患儿无复发;原发非眶非脑膜旁区的47例患儿复发进展13例(27.6%), 经过再治疗后7例生存;原发脑膜旁区的80例患儿复发40例(50.0%), 经再次治疗后仅7例生存。结论眼眶及非眶非脑膜旁区RMS患儿总体预后良好。脑膜旁区RMS复发率高且复发后再治疗效果差。与BCH-RMS-2006方案相比, CCCG-RMS-2016方案可以提高脑膜旁区RMS的疗效。

关键词：横纹肌肉瘤头颈部肿瘤儿童预后

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仿生矿化纳米材料在肿瘤诊疗中的研究进展

中国生物工程杂志 2025年

作者：秦素梅刘妙登刘欢王琳华中科技大学同济医学院附属协和医院组织工程与再生医学研究中心华中科技大学同济医学院附属协和医院再生医学交叉与转化湖北省重点实验室华中科技大学同济医学院附属协和医院

全球癌症负担日益加重，现有的手术及放化疗等治疗方式在处理肿瘤多发性转移病灶及肿瘤多药耐药方面存在重大挑战。仿生矿化是通过模拟生物体内的矿化过程，利用生物矿化机制来合成矿物或有机无机复合材料的方法，已在抵御外界胁迫、疫... 详细信息

全球癌症负担日益加重，现有的手术及放化疗等治疗方式在处理肿瘤多发性转移病灶及肿瘤多药耐药方面存在重大挑战。仿生矿化是通过模拟生物体内的矿化过程，利用生物矿化机制来合成矿物或有机无机复合材料的方法，已在抵御外界胁迫、疫苗改进、骨再生、能源生产和生物传感等方面展示出巨大潜力。基于仿生矿化的纳米材料具备药物靶向递送、物理阻隔、优异的生物相容性和固有治疗特性，因而在肿瘤诊疗领域也得到了广泛应用。文章综述了常见的仿生矿化纳米材料在生物医学中的应用及肿瘤矿化与肿瘤生长、预后之间的潜在关联，重点总结了仿生矿化纳米材料介导的肿瘤诊断和治疗的最新进展，讨论了其在肿瘤治疗中面临的挑战和未来研发方向，以期进一步拓展仿生矿化在肿瘤诊疗中的应用。

关键词：仿生矿化肿瘤治疗纳米材料生物矿化辅助治疗

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晚期肾癌靶免联合治疗的中国新声

科学通报 2024年第8期69卷 968-970页

作者：叶雄俊国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院北京100021

近几年来,晚期转移性肾细胞癌的药物治疗进入了一个新的时代,靶向药物联合免疫治疗和免疫联合治疗已经成为晚期肾癌治疗的优选方案^([1]).国外Ⅲ期临床研究证实,免疫联合方案在客观反应率(objective response rate,ORR)、无进展生存时间... 详细信息

近几年来,晚期转移性肾细胞癌的药物治疗进入了一个新的时代,靶向药物联合免疫治疗和免疫联合治疗已经成为晚期肾癌治疗的优选方案^([1]).国外Ⅲ期临床研究证实,免疫联合方案在客观反应率(objective response rate,ORR)、无进展生存时间(progression-free survival,PFS)和总生存(overall survival,OS)上要远远优于单纯靶向治疗^([2~6]).

关键词：晚期肾癌联合方案无进展生存时间转移性肾细胞癌靶向治疗靶向药物 Ⅲ期临床研究药物治疗

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低剂量螺旋CT肺癌筛查研究进展

中国肺癌杂志 2020年第10期23卷 875-882页

作者：韦梦娜乔友林国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院流行病学室北京100021

肺癌严重危害人类健康,呈现疾病负担重、晚期肺癌占比大和5年生存率低的现状。因此,开展肺癌人群筛查以提高早诊早治至关重要。美国肺癌筛查试验(National Lung Screening Trial,NLST)公布的低剂量螺旋计算机断层扫描(low dose helical ... 详细信息

肺癌严重危害人类健康,呈现疾病负担重、晚期肺癌占比大和5年生存率低的现状。因此,开展肺癌人群筛查以提高早诊早治至关重要。美国肺癌筛查试验(National Lung Screening Trial,NLST)公布的低剂量螺旋计算机断层扫描(low dose helical computed tomography,LDCT)筛查可以降低肺癌死亡率,给肺癌的早诊早治带来了希望。近年来,LDCT肺癌筛查研究不断取得新进展。然而,目前关于LDCT用于肺癌筛查是否可以大规模推广应用仍存在争议。本文将从LDCT肺癌筛查的发展史、高危人群选择、结节管理、筛查效果、筛查接受度和成本效益等方面进行综述。

关键词：肺肿瘤低剂量螺旋计算机断层扫描筛查

绝经后早期乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗后骨丢失的前瞻性研究

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中华肿瘤杂志 2020年第5期42卷 403-407页

作者：孙婧王琴汪麟桂琳李俏罗扬张粟张频国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科100021 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院超声科100021 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院肿瘤流行病学研究室100021

目的了解中国绝经后早期乳腺癌患者接受芳香化酶抑制剂(AIs)辅助治疗后的骨丢失情况。方法选择手术治疗后的雌激素受体(ER)和(或)孕激素受体(PR)阳性绝经后早期乳腺癌患者,服用来曲唑、阿那曲唑或依西美坦行辅助内分泌治疗。治疗前,患... 详细信息

目的了解中国绝经后早期乳腺癌患者接受芳香化酶抑制剂(AIs)辅助治疗后的骨丢失情况。方法选择手术治疗后的雌激素受体(ER)和(或)孕激素受体(PR)阳性绝经后早期乳腺癌患者,服用来曲唑、阿那曲唑或依西美坦行辅助内分泌治疗。治疗前,患者填写生活方式调查问卷,进行基线骨密度和骨代谢标志物检测。治疗过程中,患者每年检查骨密度1次,随访并记录复发和死亡事件。结果2013年11月至2016年8月纳入符合入组条件的乳腺癌患者131例,基线骨量正常65例,骨量减少68例。69例服用来曲唑,52例服用阿那曲唑,10例服用依西美坦。中位随访43.7个月,100例患者可评价骨密度变化。股骨颈、全髋和腰椎L1~4骨密度逐年下降,其中第1年下降最明显,分别下降2.3%、2.4%和3.9%。2年间新发骨质疏松10例,其中8例发生在腰椎,均为基线骨量减少者。131例完成生活方式问卷调查的患者中,日常补充钙剂和维生素D的比例较低,分别为28.2%和7.6%;半数以上(52.7%)日常缺乏适度锻炼。结论绝经后早期乳腺癌患者接受AIs辅助治疗后骨密度逐年下降,其中第1年下降最显著,腰椎是发生骨质疏松的最常见部位。绝经后早期乳腺癌患者日常钙和维生素D补充不足比较普遍,应尽早采取防护措施,加强健康宣教。

关键词：乳腺肿瘤内分泌治疗芳香化酶抑制剂骨密度骨丢失

免疫联合化疗新辅助治疗在局部晚期可手术切除下咽鳞癌中的疗效及安全性

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中华耳鼻咽喉头颈外科杂志 2024年第4期59卷 343-349页

作者：王凯张伟桂琳何小慧王静波鲁海珍李德志刘畅郭梓昭徐萌刘绍严王晓雷国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心、中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院头颈外科北京100021 国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心、中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院护理部北京100021 国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心、中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院肿瘤内科北京100021 国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心、中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院放疗科北京100021 国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心、中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院病理科北京100021 国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心、中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院PET-CT中心北京100021

目的探究帕博利珠单抗联合化疗方案的免疫新辅助治疗对于局部晚期可手术切除下咽鳞状细胞癌患者的疗效及安全性。方法本研究为一项前瞻性、单臂、单中心临床研究,自2021年4月开放入组,对就诊于中国医学科学院肿瘤医院符合入选标准的患者... 详细信息

目的探究帕博利珠单抗联合化疗方案的免疫新辅助治疗对于局部晚期可手术切除下咽鳞状细胞癌患者的疗效及安全性。方法本研究为一项前瞻性、单臂、单中心临床研究,自2021年4月开放入组,对就诊于中国医学科学院肿瘤医院符合入选标准的患者,行帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇的新辅助治疗,治疗后接受手术及术后辅助治疗。主要观察终点为术后病理完全缓解(pathologic complete response,pCR),并同时关注患者新辅助后药物不良反应及长期预后等情况。结果截至2023年9月研究共入组完成新辅助治疗并接受手术患者23例,均为男性,年龄49~74岁。其中Ⅲ期患者3例,Ⅳ期患者20例。原发病灶中环后区受累伴有一侧声带固定的12例,区域淋巴结转移分类为N2期者20例。新辅助治疗两周期方案18例,三周期方案5例。术后pCR率为26.1%(6/23),无药物不良反应造成的手术延误,总体手术留喉率为87.0%(20/23),手术并发症方面,以咽瘘为主,发生率为21.7%(5/23)。中位随访时间为15个月,3例患者出现局部复发。结论帕博利珠单抗联合化疗方案的免疫新辅助治疗在局部晚期可手术切除的下咽鳞状细胞癌中,具有较高的pCR率,且对于手术安全性无显著影响,同时增加了患者喉功能保全率。

关键词：下咽肿瘤癌,鳞状细胞免疫检查点抑制剂新辅助治疗局部晚期

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中国宫颈癌筛查服务政策量化分析

中国公共卫生 2024年第5期40卷 521-527页

作者：张晓晗胡尚英赵方辉周彩虹国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心、中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院流行病学研究室北京100021

目的分析中国宫颈癌筛查服务政策的内容与不足,为后续优化宫颈癌筛查服务政策体系提供建议。方法收集中国政府网、国家卫生健康委、中国疾病预防控制中心等官网以及北大法宝数据库等平台2006年1月1日—2023年5月31日发布的宫颈癌筛查服... 详细信息

目的分析中国宫颈癌筛查服务政策的内容与不足,为后续优化宫颈癌筛查服务政策体系提供建议。方法收集中国政府网、国家卫生健康委、中国疾病预防控制中心等官网以及北大法宝数据库等平台2006年1月1日—2023年5月31日发布的宫颈癌筛查服务相关政策文件,采用内容分析法构建“政策工具-政策目标-政策力度”三维框架对国家层面颁布的宫颈癌筛查服务政策文件进行量化分析。结果本研究共纳入37份宫颈癌筛查服务相关政策文件,政策工具维度编码174条,其中环境型政策工具使用最多(50.57%),需求型政策工具使用最少(14.95%),无政府采购和医保支付等子工具;政策目标维度编码149条,其中健全筛查长效工作机制占比最大(52.34%);政策力度平均分数为2.54分,我国现行宫颈癌筛查服务相关政策文件基本以“通知”等非立法性文件形式发布,≥4分的政策文件仅占21.62%且条款较少涉及宫颈癌筛查服务。政策工具、目标和力度的交叉分析结果显示,在政策工具维度中,环境型政策工具政策力度最大(2.83分),需求型和供给型政策工具分别为2.47分和2.33分;在政策目标维度中,除推动信息化管理的政策力度最低(2.00分)外,其他目标的政策力度分布相对均衡,均在2.59分上下浮动。结论中国宫颈癌筛查服务政策工具内部结构不均衡,政策目标结构有待优化,不同政策主体对宫颈癌筛查服务政策使用工具和关注点侧重不同,部门间协作不足,应进一步加强政策顶层设计以推进我国宫颈癌筛查服务政策的落地实施。

关键词：宫颈癌筛查服务政策量化分析

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