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抗肿瘤药物临床试验受试者筛选失败原因及方案纳排指标分析

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医药导报 2025年

作者：贾硕鹏马海兰黄慧瑶朱敬肖于安琪侯怡如唐玉房虹李宁国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心中国药科大学基础医学与临床药学学院

目的分析抗肿瘤药物临床试验受试者筛选失败的原因以及纳排标准对受试者进入临床试验的影响，探讨提高受试者成功筛选入组的策略，为研究机构和申办方制定纳排标准提供参考依据。方法选取2016年1月1日-2022年6月30日中国医学科学院肿... 详细信息

目的分析抗肿瘤药物临床试验受试者筛选失败的原因以及纳排标准对受试者进入临床试验的影响，探讨提高受试者成功筛选入组的策略，为研究机构和申办方制定纳排标准提供参考依据。方法选取2016年1月1日-2022年6月30日中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心开展的40项药物临床试验资料，通过频数、百分构成比对收集到的受试者筛选失败数据和方案中的纳排指标进行统计描述。结果在涵盖8个瘤种的40个抗肿瘤药物临床试验项目中，筛选失败受试者425名，＜65岁受试者居多（333例，78.4%），筛选失败的主要原因包括受试者自愿退出（71例，16.7%）、肿瘤转移（52例，12.8%）、其他疾病治疗未恢复（38例，8.9%）、骨髓功能未达标（19例，4.7%）、肝功能不符合要求（15例，3.7%）。在纳排指标中，对受试者年龄（100%）、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分（97.5%）、骨髓功能（中性粒细胞绝对计数（ANC）：95.0%、血小板计数（PLT）：97.5%、血红蛋白（HB）：97.5%）、肝功能（总胆红素（TBIL）：95.0%、谷氨酸氨基转移酶（ALT）：87.5%、天冬氨酸转移酶（AST）：95.0%）、肾功能（肌酸酐（CR）：80.0%）以及病毒筛查（人体免疫缺陷病毒（HIV）：80.0%、乙型肝炎病毒（HBV）：70.0%、丙型肝炎病毒（HCV）：62.5%）的要求相对严格。结论该院抗肿瘤药物临床试验中受试者筛选失败的主要原因是受试者自愿退出、肿瘤脑转移以及生化检测指标不合格，这与临床试验纳排标准的设定密切相关。深入了解受试者特征，精准设定合适纳排标准，持续改进试验设计，加强与受试者沟通，提供更多相关信息，有助于提高抗肿瘤药物临床试验筛选成功率。

关键词：临床试验方案抗肿瘤药物纳排标准筛选失败原因受试者

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我国肿瘤专业分级诊疗实行情况调查与分析

中国医院 2025年第1期29卷 37-39页

作者：时黎明邓明周成诚安宇杨娟杨文静国家癌症中心·国家肿瘤临床医学研究中心·中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院北京市100021

目的:对国内肿瘤专业分级诊疗情况进行调研,为进一步促进肿瘤诊疗资源的合理布局提供依据。方法:以分级诊疗核心内容为基础制定调研问卷,依靠国家肿瘤规范化诊疗工作网络进行调研回收问卷,对调研结果进行统计分析。结果:本次调研回收76... 详细信息

目的:对国内肿瘤专业分级诊疗情况进行调研,为进一步促进肿瘤诊疗资源的合理布局提供依据。方法:以分级诊疗核心内容为基础制定调研问卷,依靠国家肿瘤规范化诊疗工作网络进行调研回收问卷,对调研结果进行统计分析。结果:本次调研回收769份问卷,问卷总共来自346所医院。结果显示284所医院会进行双向转诊,24所仅进行向上转诊,23所医院仅进行向下转诊,15所医院无转诊。从地区来看,东部未进行转诊医院占比为8.1%,中部为0.8%,西部为1.6%(P医院类型来看,肿瘤专科医院中通过系统转诊医院占比为85.4%,非肿瘤专科医院为52.8%(P医院等级来看,三级医院中通过系统转诊医院占比为58.5%,二级医院为30.0%(P肿瘤专业整体分级诊疗实行情况较好,但还存在地区之间差异、信息化转诊水平偏低等问题,有待进一步完善。

关键词：肿瘤专业分级诊疗肿瘤诊疗问卷调研

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儿童头颈部横纹肌肉瘤中长期随访报告

中华儿科杂志 2025年第1期63卷 62-69页

作者：段超贺思豆王生才金眉赵文王希思刘志凯于彤何乐健王晓曼崔纯莹倪鑫苏雁国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院儿童肿瘤中心肿瘤内科儿童肿瘤国家临床重点专科首都医科大学基础-临床联合实验室儿科重大疾病研究教育部重点实验室北京国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院耳鼻咽喉头颈外科北京中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院放疗科北京国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院影像中心北京国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院病理科北京国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院超声科北京首都医科大学药学院首都医科大学基础-临床联合实验室北京

目的分析头颈部横纹肌肉瘤(RMS)的临床特征, 总结北京儿童医院横纹肌肉瘤2006(BCH-RMS-2006)方案和中国儿童癌症协作组横纹肌肉瘤2016(CCCG-RMS-2016)方案的中长期随访数据。方法回顾性队列研究。收集首都医科大学附属北京儿童医院2013... 详细信息

目的分析头颈部横纹肌肉瘤(RMS)的临床特征, 总结北京儿童医院横纹肌肉瘤2006(BCH-RMS-2006)方案和中国儿童癌症协作组横纹肌肉瘤2016(CCCG-RMS-2016)方案的中长期随访数据。方法回顾性队列研究。收集首都医科大学附属北京儿童医院2013年3月至2021年12月收治的新诊断的头颈部RMS 137例患儿的临床资料, 分析纳入BCH-RMS-2006和CCCG-RMS-2016两个方案患儿的临床特征, 比较两组患儿的生存数据, 总结复发患儿的再治疗情况和结局, 采用Kaplan-Meier方法进行生存分析, 组间生存率比较采用Log-Rank检验。结果 137例RMS患儿中男80例(58.4%)、女57例(41.6%), 就诊年龄59(34, 97)月龄。发生在眼眶区、非眶非脑膜旁区、脑膜旁区的分别为10例(7.3%)、47例(34.3%)、80例(58.4%)。32例(23.4%)化疗方案为BCH-RMS-2006, 105例(76.6%)患儿化疗方案为CCCG-RMS-2016。137例患儿随访时间为46(20, 72)个月, 5年无进展生存率(PFS)及总生存率(OS)分别为(60.4±4.4)%和(69.3±4.0)%。RMS-BCH-2006方案组与CCCG-RMS-2016组患儿5年OS分别为(56.6±4.4)% 及(73.0±4.5)%, 差异有统计学意义(χ2=4.57, P=0.029);脑膜旁区RMS应用BCH-RMS-2016方案(19例)与CCCG-RMS-2016(61例)患儿5年OS分别为(32.7±11.8)%及(57.3±7.6)%, 差异有统计学意义(χ2=4.64, P=0.031)。合并脑膜侵犯危险因素组应用BCH-RMS-2006方案组(15例)与CCCG-RMS-2016方案组(54例)患儿5年OS分别为(30.0±12.3)%及(57.7±7.7)%, 差异有统计学意义(χ2=4.76, P=0.029)。原发眼眶区的10例患儿无复发;原发非眶非脑膜旁区的47例患儿复发进展13例(27.6%), 经过再治疗后7例生存;原发脑膜旁区的80例患儿复发40例(50.0%), 经再次治疗后仅7例生存。结论眼眶及非眶非脑膜旁区RMS患儿总体预后良好。脑膜旁区RMS复发率高且复发后再治疗效果差。与BCH-RMS-2006方案相比, CCCG-RMS-2016方案可以提高脑膜旁区RMS的疗效。

关键词：横纹肌肉瘤头颈部肿瘤儿童预后

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结直肠癌筛查和早期诊断生物标志物研究进展

中华流行病学杂志 2021年第1期42卷 142-148页

作者：张愉涵陈宏达卢明代敏国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院癌症早诊早治办公室北京100021

结直肠癌疾病负担沉重,严重威胁人类健康,人群中开展筛查可有效降低结直肠癌发病率和死亡率。近年来,结直肠癌相关的遗传学、表观遗传学和微生物组学研究成果层出不穷,随着基因测序和分子检测技术的发展,探索与癌症发生发展相关的生物... 详细信息

结直肠癌疾病负担沉重,严重威胁人类健康,人群中开展筛查可有效降低结直肠癌发病率和死亡率。近年来,结直肠癌相关的遗传学、表观遗传学和微生物组学研究成果层出不穷,随着基因测序和分子检测技术的发展,探索与癌症发生发展相关的生物标志物以应用于结直肠癌筛查和早期诊断已成为目前的研究热点。本文对现有结直肠癌筛查和早期诊断生物标志物进行综述,为进一步开发新型有效的结直肠癌非侵入性筛查和早期诊断技术提供依据。

关键词：结直肠肿瘤生物标志物筛查早期诊断

中国恶性肿瘤负担归因于人口老龄化的比例及趋势分析

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中华肿瘤杂志 2022年第1期44卷 79-85页

作者：夏昌发陈万青国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院癌症早诊早治办公室北京100021

目的分析中国1990—2019年恶性肿瘤负担变化归因于人口老龄化、人口数增长、恶性肿瘤年龄别发病率、病死率的比例及趋势。方法从全球疾病负担研究中提取1990—2019年中国≥25岁人群中29种恶性肿瘤的发病数、死亡数及其对应的人口数,以1... 详细信息

目的分析中国1990—2019年恶性肿瘤负担变化归因于人口老龄化、人口数增长、恶性肿瘤年龄别发病率、病死率的比例及趋势。方法从全球疾病负担研究中提取1990—2019年中国≥25岁人群中29种恶性肿瘤的发病数、死亡数及其对应的人口数,以1990年为基准参照,采用因素分解法计算1991—2019年男性和女性中各恶性肿瘤历年可归因于人口老龄化、人口数增长、恶性肿瘤年龄别发病率、病死率的死亡数,并计算历年归因恶性肿瘤死亡数占当年全部恶性肿瘤死亡数的比例及其时间变化趋势。结果2019年中国≥25岁人群恶性肿瘤死亡总数为269.0万例,其中归因于人口老龄化、人口数增长、恶性肿瘤年龄别发病率及病死率的恶性肿瘤死亡数分别为74.0万、109.1万、19.8万和-72.8万,分别占2019年总死亡数的27.5%、40.6%、7.3%和-27.1%。2019年人口老龄化归因死亡数前5位的恶性肿瘤分别为肺癌、胃癌、食管癌、肝癌和结直肠癌,29种恶性肿瘤归因于人口老龄化的死亡数占该癌种死亡总数的比例为9.3%~40.5%。归因于人口老龄化的恶性肿瘤死亡数及其占全部恶性肿瘤死亡数的比例在1997年前为负值,而从1997年开始为正值且逐年快速增加。结论中国人口老龄化进程是近年来恶性肿瘤负担增加的主要驱动因素之一,其作用已经超过了发病率本身的增长,健康老龄化是恶性肿瘤防治不可或缺的关键一环。

关键词：恶性肿瘤负担老龄化归因比例趋势中国

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中国结直肠癌预防和控制的思考

中华流行病学杂志 2020年第10期41卷 1627-1632页

作者：陈宏达代敏国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院癌症早诊早治办公室北京100021

结直肠癌是威胁我国人民健康的重要疾病之一,造成了严重的社会负担。本文将简要汇总目前我国结直肠癌预防与控制的相关进展情况,包括危险因素和干预、筛查与早诊早治等,同时提出我国在结直肠癌预防与控制方面的发展方向,以期为我国结直... 详细信息

结直肠癌是威胁我国人民健康的重要疾病之一,造成了严重的社会负担。本文将简要汇总目前我国结直肠癌预防与控制的相关进展情况,包括危险因素和干预、筛查与早诊早治等,同时提出我国在结直肠癌预防与控制方面的发展方向,以期为我国结直肠癌预防和控制工作的有效开展提供技术指导。

关键词：结直肠肿瘤流行病学防控

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结直肠癌风险预测模型构建与验证的系统综述

中华预防医学杂志 2019年第6期53卷 603-610页

作者：郭兰伟李霓陈宏达吕章艳冯小双魏锣沛李鑫温艳卢明代敏国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院癌症早诊早治办公室北京100021

目的系统评价结直肠癌风险预测模型构建与验证情况。方法以“结直肠癌”“结直肠肿瘤”“结肠癌”“直肠癌”“肛门癌”“风险”“危险”“预测”“预警”“评估”“评价”“模型”和“colorectal neoplasms”“risk assessment”“colo... 详细信息

目的系统评价结直肠癌风险预测模型构建与验证情况。方法以“结直肠癌”“结直肠肿瘤”“结肠癌”“直肠癌”“肛门癌”“风险”“危险”“预测”“预警”“评估”“评价”“模型”和“colorectal neoplasms”“risk assessment”“colorectal cancer”“colorectal tumor”“colon cancer”“colon tumor”“rectalcancer”“rectal tumor”“anal cancer”“anal tumor”“risk prediction”“malignancy”“carcinogenesis”“model”为关键词,系统检索中国知网、万方数据知识服务平台、PubMed和Embase数据库截至2018年4月发表的结直肠癌风险预测模型相关文献,语种限定为中文和英文。纳入标准为模型构建、验证及评价的信息完整;以人为研究对象。排除标准为会议摘要、中文学位论文等非正式发表文献;综述、述评、新闻报道等非一手研究资料。共纳入36篇文献,涉及27个模型。对纳入研究人群特征、研究类型、模型构建方法与模型预测结果等进行分析和比较。结果13个模型基于欧美人群构建,14个基于亚洲人群构建,其中基于中国人群研究有7个;根据模型纳入因素分为传统流行病学因素模型(17个)、结合临床指标模型(4个)与遗传易感性指标模型(6个)。9个模型在构建后仅在内部人群中进行了交叉验证,模型预测效果的外推性未得到有效评价;17个模型在1个外部人群中得到验证;仅有1个模型的风险预测效果在2个外部人群中得到了验证;模型的曲线下面积为0.56~0.85。结论结直肠癌风险预测模型研究处于发展阶段,模型预测效果的外部评价较少且预测能力不佳,且现有模型对于临床指标探索有限。

关键词：结直肠肿瘤危险因素预测系统综述

基于EQ-5D健康测量获取失能权重方法的系统评价

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中国循证医学杂志 2020年第7期20卷 782-788页

作者：朱娟严鑫鑫代敏陈万青石菊芳国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院癌症早诊早治办公室北京100021

目的对基于EQ-5D健康测量获取失能权重方法进行系统评价。方法计算机检索PubMed、EMbase、Web of Science、CNKI和WanFang Data数据库,搜集基于EQ-5D健康测量获取失能权重方法的研究,检索时限均从建库至2019年6月1日。由2名研究者独立... 详细信息

目的对基于EQ-5D健康测量获取失能权重方法进行系统评价。方法计算机检索PubMed、EMbase、Web of Science、CNKI和WanFang Data数据库,搜集基于EQ-5D健康测量获取失能权重方法的研究,检索时限均从建库至2019年6月1日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的偏倚风险后,对EQ-5D健康测量获取失能权重方法进行系统评价。结果最终纳入18个研究,均发表于2003~2018年。纳入研究涉及疾病多样,内容多集中在疾病相关生活质量和疾病负担。纳入研究显示基于EQ-5D健康测量获取失能权重的方法包括:"失能权重=健康效用值普通人群或对照组-健康效用值疾病"(7个)、"失能权重=1-VAS得分/100"(6个)、"失能权重=1-健康效用值疾病"(3个)、线性回归模型(1个)和映射法(1个)。结论 EQ-5D相关失能权重测算方法涉及疾病多样,可比性一般,多数相关方法探索来自国外研究。以普通人群或对照组与疾病组的健康效用值相减的失能权重测算方法最常见。

关键词： EQ-5D 健康效用值失能权重疾病负担系统评价

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8081例原发性肺癌临床特征分析

中华肿瘤杂志 2019年第6期41卷 471-476页

作者：杨军李贺郑荣寿曾红梅张思维杨之洵曹毛毛陈万青国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院办公室100021 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院癌症早诊早治办公室100021 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院肿瘤登记办公室100021

目的根据大样本临床数据,了解原发性肺癌患者的临床病理分型特点.方法回顾性收集中国6个省份16家医院于2012—2013年间首次诊断为原发性肺癌患者的个人信息、危险因素信息以及病理分型等临床信息,比较不同病理分型在性别、年龄组及出生... 详细信息

目的根据大样本临床数据,了解原发性肺癌患者的临床病理分型特点.方法回顾性收集中国6个省份16家医院于2012—2013年间首次诊断为原发性肺癌患者的个人信息、危险因素信息以及病理分型等临床信息,比较不同病理分型在性别、年龄组及出生队列中的分布特点.结果8 081例肺癌患者中,男性5 422例(67.10%),女性2 659例(32.90%);发病年龄为(60.96±10.14)岁.在肺癌患者的病理类型中,腺癌比例最高,占53.13%,其次为鳞癌(24.51%)、小细胞癌(14.59%)和大细胞癌(0.66%),占肺癌所有病理分型的92.89%.鳞癌患者吸烟率最高(62.45%),腺癌患者吸烟率最低(29.68%).男性患者人数明显高于女性,性别比例为2.04 ∶ 1;其中鳞癌男女比最高,为9.14 ∶ 1;腺癌男女比最为接近,为1.14 ∶ 1.男性肺癌患者中的病理分型分布情况与总体一致,女性肺癌患者中,腺癌所占比例最高(75.42%),其次为小细胞癌(10.08%)、鳞癌(7.34%)和大细胞癌(0.39%).出生越晚的肺癌患者腺癌比例更高,而鳞癌所占比重较低(P<0.0001).结论腺癌为肺癌患者最主要的病理分型,且肺癌病理分型在性别、年龄组、出生队列间的分布特点不同.

关键词：肺肿瘤临床特征年龄吸烟出生队列病理类型

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