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注射用盐酸多西环素质量评价

中国抗生素杂志 2024年第4期49卷 375-380页

作者：傅小雅刘月海南省检验检测研究院药品检验所海口570216

目的对国产注射用盐酸多西环素的质量现状进行评价。方法采用法定标准对86批抽检样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂,通过对原料药精制工艺、维生素C质量控制、制剂处方工艺、包材、有关物质及血管刺激性试验和溶血试... 详细信息

目的对国产注射用盐酸多西环素的质量现状进行评价。方法采用法定标准对86批抽检样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂,通过对原料药精制工艺、维生素C质量控制、制剂处方工艺、包材、有关物质及血管刺激性试验和溶血试验等关键项目的比较研究,分析不同企业制剂的质量差异及现行标准的合理性。结果86批样品法定检验合格率为100%。探索性研究优化了有关物质测定方法,并对杂质来源进行了归属;建立了主要辅料维生素C的杂质和含量检测方法;发现使用未精制原料的企业,杂质含量明显高于使用精制原料的企业;国内仿制制剂与参比制剂在性状、灌装量、包材、有关物质及稳定性等方面存在差异;发现制剂使用与临床不良反应间的相关性。结论国内三家生产企业质量状况分别为“好、一般、差”,与参比制剂在一些质量属性方面存在差异,建议国内企业优化生产工艺尤其是冷冻干燥工艺及使用更好质量的包材以提升产品质量;现行标准可进一步提高。

关键词：注射用盐酸多西环素评价性抽验质量评价一致性评价有关物质维生素C

纳米纤维素水凝胶的制备与表征及其对猪肉的保鲜作用

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农业工程学报 2024年第13期40卷 253-261页

作者：余科金张司雨聂宇嫦张宁杨立娜张亚茹刘贺渤海大学食品科学与工程学院锦州121013 阜新市药品检验所阜新123000

为了探究大豆种皮纳米纤维素对水凝胶机械性能和抗疲劳性的影响,并提高水凝胶的综合机械性能。该研究通过-20℃低温循环冷冻-解冻法制备具有可拉伸、强韧、抗疲劳的聚乙烯醇/海藻酸钠/纳米纤维素水凝胶,探究水凝胶对猪肉货架期的影响。... 详细信息

为了探究大豆种皮纳米纤维素对水凝胶机械性能和抗疲劳性的影响,并提高水凝胶的综合机械性能。该研究通过-20℃低温循环冷冻-解冻法制备具有可拉伸、强韧、抗疲劳的聚乙烯醇/海藻酸钠/纳米纤维素水凝胶,探究水凝胶对猪肉货架期的影响。通过扫描电子显微镜、傅里叶红外变换光谱仪、X-射线衍射仪、热重仪和质构仪测定了水凝胶的理化性质和机械性能。研究结果表明,水凝胶内部单体之间以氢键和酯键交联,内部呈现多孔结构,断裂伸长率为230%、压缩强度为70 kPa、拉伸强度为17 kPa,经过多次循环拉伸仍具有良好的机械性能和较高的抗疲劳性。猪肉保鲜试验表明,水凝胶维持了猪肉色泽的稳定性,防止内部水分流失,并且将猪肉的保质期延长至10 d。因此,该水凝胶可用于食品包装以延长冷藏肉制品的保质期。该研究为构建一种可拉伸、强韧、抗疲劳的多功能水凝胶提供了理论依据。

关键词：纳米纤维素水凝胶工艺机械性能抗疲劳性猪肉保鲜

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山东省小麦及小麦粉中铝本底值分析

现代食品科技 2024年

作者：韩德娟张喜琦高明辉周红高艾英泰安市食品药品检验检测研究院(泰安市纤维检验所) 山东省食品药品检验研究院

为了解山东省小麦及小麦粉中本底铝含量，为小麦粉制品中铝的限量要求提供参考，连续两年随机采集山东省16地市小麦、小麦粉、麦麸及小麦粉制品共计550份，采用电感耦合等离子体质谱仪对其铝元素含量进行检测。结果表明，山东省小麦与... 详细信息

为了解山东省小麦及小麦粉中本底铝含量，为小麦粉制品中铝的限量要求提供参考，连续两年随机采集山东省16地市小麦、小麦粉、麦麸及小麦粉制品共计550份，采用电感耦合等离子体质谱仪对其铝元素含量进行检测。结果表明，山东省小麦与小麦粉中铝元素含量存在显著性差异（P平均值为22.4mg/kg，小麦粉中铝元素含量为0.250～43.8mg/kg、平均值为5.82mg/kg；铝元素在不同时期、不同地市小麦、小麦粉样品中普遍存在，不同年份、不同地市小麦、小麦粉中铝元素含量存在显著性差异（P品检验与食品安全监管部门提供科学依据，建议各地根据实际情况制定小麦粉及其制品中的铝元素限量指标。

关键词：山东省小麦小麦粉铝本底值

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微孔板法测定乳粉中叶酸含量的不确定度分析

食品与机械 2024年第3期40卷 95-99,119页

作者：刘子音卓一鸣刘腊兰彭纳吴后吕长沙市食品药品检验所湖南长沙410016

目的:对微孔板法测定乳粉中叶酸含量的不确定度进行分析评估。方法:按GB 5009.211—2022中微孔板法测定婴儿配方乳粉中叶酸含量,依据JJF 1059.1—2012、CNAS-CL01-G003:2021和CNAS-GL05:2011等不确定度评定方法和指南对影响检测结果的... 详细信息

目的:对微孔板法测定乳粉中叶酸含量的不确定度进行分析评估。方法:按GB 5009.211—2022中微孔板法测定婴儿配方乳粉中叶酸含量,依据JJF 1059.1—2012、CNAS-CL01-G003:2021和CNAS-GL05:2011等不确定度评定方法和指南对影响检测结果的各种试验因素进行分析、计算,得到合成标准不确定度及扩展不确定度。结果:扩展不确定度U 95=22.08μg/100 g(k=2),样品中叶酸含量为(282.33±22.08)μg/100 g。不确定度主要来源于接种微孔板过程、标准曲线拟合和测量重复性。结论:移液器的准确度和微生物因素对试验结果影响较大,需保证仪器质量并严格按照标准化流程操作以降低不确定度。

关键词：叶酸乳粉微孔板法不确定度

QuEChERS-高效液相色谱三重四级杆线性离子阱串联质谱法测定蔬菜中34种杀虫剂残留

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食品工业科技 2024年第17期45卷 302-315页

作者：罗景阳李娇关健李巧莲王岩松袁帅沈阳市食品药品检验所辽宁沈阳110124 辽宁省检验检测认证中心辽宁沈阳110036

本文通过QuEChERS净化方法结合高效液相色谱三重四级杆线性离子阱串联质谱建立蔬菜中34种杀虫剂的快速检测方法。样品通过乙腈(含1%乙酸)、1.5 g醋酸钠、4 g无水硫酸镁、1 g氯化钠进行溶剂萃取,再通过20 mg石墨化碳黑(GCB)、300 mg乙二... 详细信息

本文通过QuEChERS净化方法结合高效液相色谱三重四级杆线性离子阱串联质谱建立蔬菜中34种杀虫剂的快速检测方法。样品通过乙腈(含1%乙酸)、1.5 g醋酸钠、4 g无水硫酸镁、1 g氯化钠进行溶剂萃取,再通过20 mg石墨化碳黑(GCB)、300 mg乙二胺-N-丙基硅烷化硅胶(PSA)、200 mg十八烷基硅烷键合硅胶(C18)和1000 mg无水硫酸镁净化处理,选择乙腈-水为流动相,采用多反应监测-信息依赖性获取-增强型子离子扫描(MRM-IDA-EPI)模式对样品进行检测,并建立EPI数据谱库。检测结果通过保留时间、离子对峰度比及数据库EPI谱图进行对比定性,采用基质匹配外标法定量。研究结果表明,以茄子、韭菜、豇豆、菠菜为基质代表,34种杀虫剂线性关系良好,R2≥0.99011,检出限为0.16~1.81μg/kg,定量限为0.52~6.02μg/kg,样品的加标回收率为73.51%~118.77%,精密度为0.01%~14.27%,并对蔬菜样品进行检测,噻虫胺检出率达58.23%。该方法具有检测快速有效、操作简便、数据准确、灵敏度高等特点,适合用于蔬菜中34种杀虫剂的检测。

关键词：杀虫剂高效液相色谱三重四级杆线性离子阱串联质谱蔬菜 QuEChERS

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GC-ECD法测定蜂房药材中17种有机氯类农药残留

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中国卫生工程学 2024年第3期23卷 316-319页

作者：王丹曲涵婷李正刚赵磊王丹彧马彧四平市食品药品检验所中药室吉林四平136000 四平市社会精神病院长春中医药大学药学院

目的建立气相色谱-电子捕获检测检测器法(GC-ECD)检测蜂房中17种有机氯类农药残留。方法样品经水、丙酮、适量氯化钠超声分散,二氯甲烷萃取,离心转移,有机相用无水硫酸钠脱水后减压浓缩至近干,正己烷溶解,硫酸溶液和水除去杂质,采用GC-... 详细信息

目的建立气相色谱-电子捕获检测检测器法(GC-ECD)检测蜂房中17种有机氯类农药残留。方法样品经水、丙酮、适量氯化钠超声分散,二氯甲烷萃取,离心转移,有机相用无水硫酸钠脱水后减压浓缩至近干,正己烷溶解,硫酸溶液和水除去杂质,采用GC-ECD法测定。结果在实验条件下,17种农药组分能很好地分离检测,在测定范围0.76~100.30 ng/ml内线性关系良好,r均大于0.995,检出限在0.0011~0.0018 mg/kg之间,方法的重复性相对标准偏差均小于3.3%,加标回收率在90.7%~98.1%。结论该方法适合测定蜂房中17种有机氯类农药残留。

关键词：蜂房气相色谱法有机氯农药残留

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预制烤鱼水分分布及关键挥发性风味物质分析

食品工业科技 2024年第2期45卷 75-83页

作者：张艳王圣开付勋冯婷婷李翔聂青玉重庆三峡职业学院农林科技学院重庆404155 重庆市万州食品药品检验所重庆404000

以即热型预制烤鱼为研究对象,采用低场-核磁共振技术(Low field-nuclear magnetic resonance,LF-NMR)、顶空固相微萃取与气相色谱质谱联用技术(Headspace-solid phase microextraction-gas chromatography mass spectrometry,HS-SPME-GC-MS)对不同电烤条件下烤鱼水分分布及挥发性风味物质进行研究。结果表明:250℃烤制20 min的烤鱼加工损失率最低,持水力最高。烤鱼中水分主要形式为不易流动水,200℃烤鱼的弛豫时间T22、T23最低,其次是250℃烤鱼,T2反演谱整体向左移动,说明水的自由度降低。250℃烤制20 min的烤鱼不易流动水峰面积占比(A22)最高,达94.03%,自由水峰面积占比(A23)最低,为1.93%,说明肌肉组织持水较优。在5组烤鱼中共鉴定出70种挥发性物质,主要为醛类、酮类、醇类及烃类等。通过相对气味活度值(Relative odor activity value,ROAV)筛选出关键挥发性风味物质分别为12、9、11、8和8种。5组样品贡献较大的风味物质为己醛、1-辛烯-3-醇、壬醛等,其中愈创木酚和4-甲基苯酚是碳烤烤鱼特有的关键风味物质。通过主成分分析,不同条件烤制的烤鱼关键挥发性风味物质差异明显。相关性分析表明,A22与异戊醛、庚醛和2,3-辛二酮呈显著正相关(P<0.05),与壬醛和愈创木酚呈显著负相关(P<0.05)。该研究结果为预制烤鱼开发提供参考。

关键词：即热预制烤鱼碳烤电烤水分迁移挥发性风味物质

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小儿健脾丸的制备和临床研究进展

中国中医药现代远程教育 2024年第14期22卷 140-142页

作者：马彧谢秋红曲涵婷邵大志王丹彧李正刚四平市食品药品检验所中药室吉林四平136000 四平市中心人民医院药剂科吉林四平136000 四平市社会精神病院药剂科吉林四平136001

小儿健脾丸临床用于治疗小儿脾胃虚弱引起的消化不良,症见不思饮食、大便溏泄、体弱无力,是著名的传统中药方剂。文章从制剂工艺、质量标准及临床应用等方面,对小儿健脾丸的研究现状作一综述,论述了优化制剂剂型、全面提升产品质量的必... 详细信息

小儿健脾丸临床用于治疗小儿脾胃虚弱引起的消化不良,症见不思饮食、大便溏泄、体弱无力,是著名的传统中药方剂。文章从制剂工艺、质量标准及临床应用等方面,对小儿健脾丸的研究现状作一综述,论述了优化制剂剂型、全面提升产品质量的必要性,并阐述了小儿健脾丸的临床循证应用情况,以及小儿健脾丸临床应用过程中的辨证论治情况,以期为小儿健脾丸的深入研究及临床应用提供参考。

关键词：小儿厌食症小儿健脾丸制剂工艺质量标准临床应用综述

报告基因法测定重组人白细胞介素-2产品生物学活性的研究

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中国新药杂志 2024年第7期33卷 654-661页

作者：段茂芹郭莹罗倩倩于传飞付志浩徐纲领王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体室北京102629 中国食品药品检定研究院重组药物室北京100050 广州市药品检验所广州510160

目的:建立测定重组人白介素-2(recombinant human interleukin-2,rhIL-2)制品生物学活性的报告基因法(reporter gene assay,RGA)。方法:根据ICH Q2和《中华人民共和国药典》 2020年版指导原则,构建慢病毒转染表达荧光素酶(luciferase,L... 详细信息

目的:建立测定重组人白介素-2(recombinant human interleukin-2,rhIL-2)制品生物学活性的报告基因法(reporter gene assay,RGA)。方法:根据ICH Q2和《中华人民共和国药典》 2020年版指导原则,构建慢病毒转染表达荧光素酶(luciferase,Luc)的C8166细胞,进行rhIL-2生物学活性测定方法学优化与验证,优化内容包括孵育时间、细胞数量、待测样品的初始浓度和稀释比例;验证内容包括特异性、线性和准确性、精密度和耐用性。结果:优化后的检测条件为:孵育时间为24 h;细胞接种密度为1×10~5细胞·孔^(-1);待测样品以10 000 IU·mL^(-1)为起始浓度1∶3稀释10个梯度。荧光信号值强度与待测样品浓度拟合四参数曲线,计算相对效价。选用不同作用类型的细胞因子进行特异性验证均符合应用要求。采用50%,75%,100%,125%和150%的5个浓度点验证线性和部分准确性,实测与理论效价线性回归分析相关系数R~2=0.993 1,各浓度点的回收率均在80%~120%之间。标准品和供试品按5个不同的比例进行混合,测定供试品的加标回收率均在84%~111%之间,均符合质量控制要求。精密度验证主要考察日内和日间精密度及不同人员的重复性,日内、日间的精密度和不同人员之间的重复性相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)均<10%。选取第5,26和78代次的细胞测定荧光信号值,信噪比(S/N)无统计学差异,表明不同代次细胞均可达到检测要求。结论:建立的rhIL-2生物学活性RGA方法适用性强,可应用于质量控制放行检测中。

关键词：重组人白介素-2 生物学活性报告基因优化与验证