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基于行政法视角的药物临床试验机构备案管理监管挑战

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中国新药与临床杂志 2024年第09期 661-665页

作者：李秀丽谢建林胡晨希国家药品监督管理局食品药品查验中心江苏省药品监督管理局查验中心

为探索药物临床试验机构备案制后监管部门的日常监管策略，本文基于行政法的视角，分析药物临床试验机构资格认定与备案管理的区别及备案管理的特点，并联系实践探讨当前备案制下药物临床试验机构监管部门面临的调整和应对措施。备案制... 详细信息

为探索药物临床试验机构备案制后监管部门的日常监管策略，本文基于行政法的视角，分析药物临床试验机构资格认定与备案管理的区别及备案管理的特点，并联系实践探讨当前备案制下药物临床试验机构监管部门面临的调整和应对措施。备案制简化了药物临床试验机构获得资格的时限，细化了药物临床试验机构的准入标准，突出了机构及研究者的资格要求及主体责任，对事后监管提出了更高的要求。监管要求的更新和监管数量的增加，要求监管部门严格检查标准，转变执法理念，创新监管方式，强化风险控制，不断提高监管水平，从而助力我国建设高质量的药物临床试验机构。

关键词：药物临床试验机构备案行政法监管

盐酸坦索罗辛有关物质测定方法及杂质控制限度研究

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中国药学杂志 2024年第11期59卷 1047-1056页

作者：程冬薛敏华裘旭华赵述强陆益红江苏省食品药品监督检验研究院国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室南京210019

目的建立加校正因子的主成分自身对照法,测定盐酸坦索罗辛有关物质,并基于Nexus 2.6软件(包含Derek和Sarah模型)遗传毒性预测结果拟定各已知杂质的控制限度。方法采用ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,3.5μm),以高氯酸盐缓冲液-... 详细信息

目的建立加校正因子的主成分自身对照法,测定盐酸坦索罗辛有关物质,并基于Nexus 2.6软件(包含Derek和Sarah模型)遗传毒性预测结果拟定各已知杂质的控制限度。方法采用ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,3.5μm),以高氯酸盐缓冲液-乙腈为流动相,梯度洗脱,225 nm波长下测定盐酸坦索罗辛8个已知杂质的校正因子,通过加校正因子的主成分自身对照法测定盐酸坦索罗辛的有关物质,并采用Nexus 2.6软件对已知杂质进行遗传毒性预测。结果采用加校正因子的主成分自身对照法测定各已知杂质含量与外标法测定结果基本一致(差值为±0.02%),方法学验证结果显示各已知杂质线性、精密度、准确度、定量限、检测限均满足检测要求,遗传毒性软件预测结果杂质I为阳性(ICH M7第3类),其他杂质均为阴性(ICH M7第5类)。结论本研究建立的方法快速、高效、准确、灵敏,并且基于遗传毒性软件预测结果拟定各已知杂质限度为0.1%,本研究可为盐酸坦索罗辛标准的制修订提供参考。

关键词：盐酸坦索罗辛校正因子法主成分自身对照法有关物质遗传毒性预测杂质限度

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药物遗传毒性评价研究关注点

中国新药杂志 2024年第14期33卷 1417-1423页

作者：高梅张蓉徐娜陈凯王欣欣张岱州山东省药学科学院济南250101 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100022 江苏省药品监督管理局审核查验中心南京210008

遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关。遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节。遗传毒性... 详细信息

遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关。遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节。遗传毒性标准试验组合包含体内和体外试验,测试终点多样,本文从人员资质、实验室管理、给药制剂、实验系统、试验实施关键阶段等方面阐述遗传毒性评价研究的关注点,为遗传毒性研究实施提供借鉴。研究机构应严格遵循药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice for nonclinical laboratory studies, GLP)实施评价工作,不断提高遗传毒性试验质量。

关键词：药物遗传毒性体内体外非临床研究质量管理规范

第四次全国中药资源普查四川省洪雅县药用植物资源调查与分析

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世界科学技术-中医药现代化 2024年

作者：赵磊秦运潭祝世杰方清茂罗冰周先建赵军宁四川省食品药品学校四川省中医药科学院国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室

目的调查四川省洪雅县药用植物资源，为洪雅县中药资源的开发利用及保护提供科学依据。方法通过查阅文献、实地调查、走访调查、样方调查及标本采集，对洪雅县药用植物种类进行整理分析。结果洪雅县共有药用植物1748种，隶属185科80... 详细信息

目的调查四川省洪雅县药用植物资源，为洪雅县中药资源的开发利用及保护提供科学依据。方法通过查阅文献、实地调查、走访调查、样方调查及标本采集，对洪雅县药用植物种类进行整理分析。结果洪雅县共有药用植物1748种，隶属185科808属，其中菊科所占比例最高；珍稀濒危药用植物5种、国家重点保护野生植物14种、国家重点保护野生药材物种9种，《中华人民共和国药典》2020年版收载中药基原185种。结论洪雅县药用植物资源丰富，但利用率较低，中药产业化发展的空间较大，该普查结果可为洪雅县药用植物的合理开发与保护提供参考。

关键词：洪雅县药用植物资源第四次全国中药资源普查调查

基于3种原理分离技术的多肽类药物比伐芦定杂质分析

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中国现代应用药学 2024年第5期41卷 626-635页

作者：尹菁王婉婷陆益红赵述强施海蔚狄斌薛敏华曹玲江苏省食品药品监督检验研究院国家药品监督管理局化学药物杂质谱研究重点实验室南京210019 中国药科大学药学院南京210000 江苏省药品监督管理局审核查验中心南京210019

目的建立不同分离原理的高效液相色谱法,对7家企业的比伐芦定原料药中相关杂质进行分析,为全面控制比伐芦定有关物质提供依据。方法采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)对11个杂质进行分离分析;采用亲水色谱法(HILIC-HPLC)对4个工艺杂质进... 详细信息

目的建立不同分离原理的高效液相色谱法,对7家企业的比伐芦定原料药中相关杂质进行分析,为全面控制比伐芦定有关物质提供依据。方法采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)对11个杂质进行分离分析;采用亲水色谱法(HILIC-HPLC)对4个工艺杂质进行控制;采用分子排阻色谱法(SEC-HPLC)对聚合物进行测定。结果建立的RPHPLC方法可将主成分及11个杂质有效分离,11个杂质的校正因子均在0.8~1.2,比伐芦定检出浓度为0.1μg·mL^(−1),检测限为0.004%;建立的HILIC-HPLC方法可将主成分及4个工艺杂质有效分离,比伐芦定检出浓度为0.3μg·mL^(−1),检测限为0.01%;在SEC-HPLC条件下聚合物和比伐芦定依次出峰,两者分离度为2.9,比伐芦定检出浓度为6 ng·mL^(−1),检测限为0.0006%。采用主成分自身对照法计算7家企业15批样品中15种已知杂质及聚合物,不同企业的产品杂质含量与其生产工艺存在一定的相关性。结论3种不同原理的方法均专属性良好,灵敏度高,耐用性好,结果可靠,可用于比伐芦定有关物质的质量控制。

关键词：比伐芦定有关物质反相色谱法亲水色谱法分子排阻色谱

聚乙二醇化重组蛋白药物生产质量控制的一般考量

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中国临床药理学杂志 2024年第4期40卷 629-632页

作者：刘荣李武超胡敬峰吕小红冯巧巧山东省食品药品审评查验中心山东济南250014 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076

聚乙二醇化重组蛋白药物是由聚乙二醇(PEG)对重组蛋白药物修饰而成,在保留原型重组蛋白生物学活性前提下,克服原型蛋白体内代谢快、稳定性差、需多次给药等缺点,但也存在一定的特殊性,在对其质量控制的相关指导原则有限的情况下,通过对... 详细信息

聚乙二醇化重组蛋白药物是由聚乙二醇(PEG)对重组蛋白药物修饰而成,在保留原型重组蛋白生物学活性前提下,克服原型蛋白体内代谢快、稳定性差、需多次给药等缺点,但也存在一定的特殊性,在对其质量控制的相关指导原则有限的情况下,通过对其生产用原材料控制、生产过程中工艺控制、中间产品及终产品的质量控制、稳定性研究等方面进行探讨,为其研究开发和生产质量控制提供一定参考。

关键词：聚乙二醇重组蛋白药物过程控制游离聚乙二醇稳定性研究

基于乙醇体系的一测多评液相色谱法测定饮用水中4种农药残留

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食品科技 2024年第3期49卷 329-334页

作者：景赞刘超刘晓碧肖燕王丽琼乐山市食品药品检验检测中心四川省药品监督管理局中药质量研究重点实验室四川乐山614000

目的:建立一种基于乙醇体系的液相色谱一测多评法测定饮用水中4种农药残留。方法:分别考察不同固相萃取柱、不同洗脱溶剂、水样pH值、校正因子等因素对分析效果的影响,最终确定水样经PEP(Polar enhanced polymer)固相萃取柱富集净化后,... 详细信息

目的:建立一种基于乙醇体系的液相色谱一测多评法测定饮用水中4种农药残留。方法:分别考察不同固相萃取柱、不同洗脱溶剂、水样pH值、校正因子等因素对分析效果的影响,最终确定水样经PEP(Polar enhanced polymer)固相萃取柱富集净化后,以乙醇和20 mmol/L乙酸铵为流动相,经C18-AR液相柱分离,DAD(Diode array detector)检测器检测。同时,以三甲苯草酮为参考,建立一测多评法测定4种农药残留的计算模型。通过改变流速、柱温、进样量和仪器等因素考察校正因子f的稳定性。结果:该方法回收率为92.6%~102.4%,精密度为0.6%~5.4%,检出限为1.4~2.3μg/L。校正因子稳定性良好,f苯/三=0.685、f氟/三=1.403、f草/三=1.276。结论:该方法处理过程简单、易于操作、环境兼容性好。一测多评法与外标法在定量结果上无显著差异,适合用于开展饮用水中4种农药残留的检测。

关键词：饮用水液相色谱一测多评乙醇体系农药残留

UHPLC-MS/MS同时测定活血化瘀类中成药中非法添加的30个化学药物

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中国现代应用药学 2024年第3期41卷 359-365页

作者：张琳琳李正杨欢郑成唐登峰陈碧莲浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室杭州310052

目的建立超高效液相色谱-串联质谱法同时测定活血化瘀类中成药中非法添加抗心绞痛、抗凝、抗血小板聚集以及抗炎镇痛等30个化学药物的方法。方法样品采用60%甲醇超声提取,以0.1%甲酸溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱,经色谱柱Phenomenex K... 详细信息

目的建立超高效液相色谱-串联质谱法同时测定活血化瘀类中成药中非法添加抗心绞痛、抗凝、抗血小板聚集以及抗炎镇痛等30个化学药物的方法。方法样品采用60%甲醇超声提取,以0.1%甲酸溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱,经色谱柱Phenomenex Kinetex C_(18)(2.1 mm×100 mm,2.6μm)分离,流速为0.3 mL·min^(-1),柱温为40℃。质谱采用电喷雾电离,正负离子同时扫描,多反应监测的模式采集数据。结果30个化合物在考察的浓度范围内线性关系良好,相关系数均>0.999,各化合物的检出限为1.3~238.4 ng·g^(-1),平均回收率为63.7%~108.2%,RSD为1.0%~6.7%。采用该方法对90批舒筋活血片进行检测,共有3批检出对乙酰氨基酚,其余化合物均未检出。对乙酰氨基酚检出量为每片0.16~0.93μg,远低于对应药品日服用的最小剂量,排除人为故意添加。可能的原因是企业共线生产清洁验证不彻底引起的残留。结论该方法快速准确,灵敏度高,高选择性,可用于活血化瘀类中成药非法添加30个化合物的定性筛查和定量检测。

关键词：活血化瘀舒筋活血片非法添加抗心绞痛药抗凝药抗血小板药抗炎镇痛药超高效液相色谱-串联质谱法

PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录的初步探讨

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中国临床药理学杂志 2024年第15期40卷 2301-2304页

作者：陆德胡敬峰许文艳裴宇盛叶笑国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心上海201203 山东省食品药品审评查验中心山东济南250013 中国食品药品检定研究院北京100050 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100050

国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件。本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以... 详细信息

国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件。本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及主要内容进行分析,对PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录重点关注内容进行探讨,为检查工作提供参考。

关键词：临床试验用药品生产质量管理规范药品检查国际药品检查合作组织检查备忘录