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基于多指标成分一测多评及多模式识别方法的陈香露白露片质量分析

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品牌与标准化 2025年第1期 8-12页

作者：李华张正悬张贤达李静黄石市食品药品检验检测中心

目的：通过HPLC多成分一测多评含量测定方法及多模式化学识别方法对陈香露白露片进行质量分析研究。方法：采用高效液相色谱法，以橙皮苷为内参物，建立与其他5个成分之间的相对校正因子，计算5种待测成分的含量，实现一测多评。同时与... 详细信息

目的：通过HPLC多成分一测多评含量测定方法及多模式化学识别方法对陈香露白露片进行质量分析研究。方法：采用高效液相色谱法，以橙皮苷为内参物，建立与其他5个成分之间的相对校正因子，计算5种待测成分的含量，实现一测多评。同时与外标法测定结果进行比较，验证QAMS法的定量评价和稳定可控。通过聚类分析（CA）、主成分分析（PCA）、正交偏最小二乘法判别分析（OPLS-DA）分别探讨不同厂家陈香露白露片的质量。结果：橙皮苷与甘草苷、甘草酸铵、β-细辛醚、木香烃内酯、去氢木香内酯的相对校正因子分别为0.681、3.744、0.680、1.030、1.068，然后与外标法进行比较。CA可将17批次陈香露白露片聚类为2类，PCA结果提取了2个主成分，OPLS-DA能有效地将不同厂家的产品明显区分开来。结论：以橙皮苷为内参物，建立陈香露白露片中5个成分的QAMS法准确、可行，可用于陈香露白露片的定量分析及质量控制。

关键词：陈香露白露片一测多评法高效液相色谱法化学模式识别

来源：博看期刊

高效液相色谱法测定淡豆豉中10种生物胺含量

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安徽医药 2025年 268-274页

作者：柯红梅李春雨王杨杜姣安康市食品药品检验检测中心食品化妆品检测科

目的建立柱前衍生高效液相色谱法测定淡豆豉中10种生物胺含量，为评估淡豆豉中生物胺的安全性提供数据。方法2023年6—8月，按《中国药典》2020年版规定检测淡豆豉性状和含量（大豆苷元和染料木素）；对符合《中国药典》2020年版规定... 详细信息

目的建立柱前衍生高效液相色谱法测定淡豆豉中10种生物胺含量，为评估淡豆豉中生物胺的安全性提供数据。方法2023年6—8月，按《中国药典》2020年版规定检测淡豆豉性状和含量（大豆苷元和染料木素）；对符合《中国药典》2020年版规定的淡豆豉采用高效液相色谱法测定其生物胺含量，以Agilent 5 TC-C18（4.6 mm×250 mm,5μm）为色谱柱，以乙腈-水为流动相，梯度洗脱，检测波长254 nm，柱温35℃，流速0.8 mL/min。结果 20批淡豆豉有3批次不符合《中国药典》2020年版规定。17批次符合《中国药典》2020年版规定的淡豆豉均检出酪胺、尸胺及腐胺，均未检出多巴胺；每批淡豆豉至少含有5种生物胺。不同批次生物胺总量差别很大，范围为27.688～8 936.9μg/g。样品中各生物胺含量范围为：色胺0～343.6μg/g、2-苯乙胺0～1 067μg/g、腐胺12.42～1 819μg/g、尸胺2.278～4 812μg/g、组胺0～320.3μg/g、5-羟色胺0～11.94μg/g、酪胺4.936～2 684μg/g、亚精胺0～185.9μg/g、精胺0～28.64μg/g。结论符合《中国药典》2020年版规定的部分淡豆豉中组胺、酪胺、2-苯乙胺的含量超过了最大推荐限量，6批（35%）生物胺总量超过了研究建议值，存在一定的安全风险。

关键词：淡豆豉生物胺高效液相色谱法安全性

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漫水河百合产业现状与发展对策

现代园艺 2025年第3期48卷 108-110页

作者：张祖亮林仁月倪恒雨六安市食品药品检验中心安徽六安237000 淮南市食品药品检验中心安徽淮南232000

漫水河百合是国家地理标志产品,也是一味药食同源植物,主产于安徽省霍山县,在2010-2012年期间种植规模逐渐扩大,产业发展形势持续向好,至2016年产业发展达到顶峰,成为霍山县八大农业产业支柱之一。近年来,由于各种原因导致漫水河百合产... 详细信息

漫水河百合是国家地理标志产品,也是一味药食同源植物,主产于安徽省霍山县,在2010-2012年期间种植规模逐渐扩大,产业发展形势持续向好,至2016年产业发展达到顶峰,成为霍山县八大农业产业支柱之一。近年来,由于各种原因导致漫水河百合产业规模缩小,整个产业发展呈现冲高回落趋势。本研究分析了漫水河百合产业发展的现状和存在的问题,从加强顶层设计、扩大种植规模、补全产业链条、加大科学研究、提升产业质量标准以及加大宣传投入等方面提出发展对策,以期为产业重回高速发展提供决策依据。

关键词：漫水河百合地理标志药食同源现状对策

均相时间分辨荧光技术测定替度格鲁肽生物学活性

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药学学报 2025年第1期 211-217页

作者：张孝明马蚺吕丽静王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京石油化工学院泰安市食品药品检验检测研究院泰安市纤维检验所

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明, GLP-2... 详细信息

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明, GLP-2R-HEK293细胞中cAMP含量与替度格鲁肽浓度存在量效关系且符合四参数模型。用该方法检测64%、80%、100%、125%、156%共5个相对效价浓度的替度格鲁肽,验证结果符合《中华人民共和国药典》2020版四部通则9401的要求。分别对3批替度格鲁肽原液和3批制剂进行相对效价测定,所得曲线线性、回归性和平行性均通过系统适用性要求, 6批样品的相对效价在83%～105%。本研究建立的替度格鲁肽生物学活性检测方法准确度高、精密度好、操作简便、耗时短,可用于替度格鲁肽产品的质量控制。

关键词：替度格鲁肽生物学活性质量控制方法学验证均相时间分辨荧光免疫分析技术

顶空-气相色谱-质谱法对参鹿补片中32种残留溶剂的筛查测定

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化学试剂 2025年

作者：张若良汪元亮许江红朱良辉肖小武赣州市综合检验检测院江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室

建立了同时测定参鹿补片及对应原辅料包中的32种残留溶剂的筛查测定方法，确定了残留溶剂的主要来源。采用顶空-气相色谱-质谱法（HS-GC-MS）法，以Agilent HP-INNOWAX（60 m×0.32 mm×0.25 μm）为色谱柱进行分离，采用离子监测模式（... 详细信息

建立了同时测定参鹿补片及对应原辅料包中的32种残留溶剂的筛查测定方法，确定了残留溶剂的主要来源。采用顶空-气相色谱-质谱法（HS-GC-MS）法，以Agilent HP-INNOWAX（60 m×0.32 mm×0.25 μm）为色谱柱进行分离，采用离子监测模式（SIM）进行质谱检测，外标法定量。方法学结果表明，32种残留溶剂分离良好，在相应的质量浓度范围内线性良好(R2≥0.9986)；精密度、重复性、稳定性的相对标准偏差（RSDs）均不高于3.9%，加标回收率为89.5%～112.72%，RSDs（n=9）均不高于5.3%。从参鹿补片中共筛查检测出18种溶剂，通过与对应的原辅包进行对比，确定主要来源为原药材。该方法精密度、重复性、稳定性好，准确可靠，可为参鹿补片及同类药品的实现从药材源头延伸至药包材直至成品全链条的质量把控和安全风险评估提供参考。

关键词：参鹿补片残留溶剂顶空-气相色谱-质谱(HS-GC-MS)

当归多糖作为潜在佐剂对细胞的免疫激活及机制研究

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药学学报 2025年

作者：何沅聪尤朋涛黄雅宁张剑锋苟君波王建湖北中医药大学药学院湖北中医药大学中药资源与中药化学湖北省重点实验室宣城市食品药品检验中心湖北时珍实验室

为了探讨当归多糖 (Angelica sinensis polysaccharide， ASP) 作为潜在疫苗佐剂对巨噬细胞RAW264.7免疫激活作用及其释放细胞因子的影响，并阐明其潜在的信号通路作用机制。采用细胞计数试剂 (cell counting kit-8， CCK-8) 法检测细... 详细信息

为了探讨当归多糖 (Angelica sinensis polysaccharide， ASP) 作为潜在疫苗佐剂对巨噬细胞RAW264.7免疫激活作用及其释放细胞因子的影响，并阐明其潜在的信号通路作用机制。采用细胞计数试剂 (cell counting kit-8， CCK-8) 法检测细胞活力，流式细胞术检测5个浓度梯度的ASP对RAW264.7细胞表面分子白细胞分化抗原 (cluster of differentiation， CD) 80、CD86和主要组织相容性复合物Ⅱ (major histocompatibility complex II， MHC Ⅱ) 表达的影响， ELISA法测定细胞上清液中白细胞介素-6 (interleukin-6， IL-6)、肿瘤坏死因子-α (tumor necrosis factor-α， TNF-α) 等细胞因子的含量; quantitative polymerase chain reaction (qPCR) 检测Toll样受体4 (Toll-like receptor 4， TLR4)、髓样分化因子88 (myeloid differentiation factor 88， MyD88)、TNF受体相关因子6 (TNF receptor associated factor 6， TRAF6)、核因子κB (nuclear factor kappa-B， NF-κB) 信号通路的mRNA表达水平， Western blot检测TRAF6、IκB激酶 (IκB kinase， IKK) 和p65蛋白磷酸化水平。结果显示，不同浓度的ASP对RAW264.7无细胞毒性。ASP均能浓度依赖性地促进RAW264.7细胞表面分子CD80、CD86和MHC Ⅱ的表达上调 (P < 0.05)。不同浓度的ASP组均使得IL-6和TNF-α等的分泌水平有显著的提升 (P < 0.05)，且在一定范围内存在量-效关系。qPCR结果显示，不同浓度的ASP均使得TLR4、MyD88、TRAF6和NF-κB的mRNA表达水平上调。不同浓度的ASP均能提高TRAF6、p-IKK和p-p65的表达水平。TLR4受体抑制剂TAK-242能显著降低ASP诱导的细胞因子分泌量 (P < 0.05)。本研究揭示了ASP可通过TLR4等信号通路显著增强了共刺激分子和细胞因子的表达，显示出作为疫苗佐剂的潜力。

关键词：当归多糖佐剂免疫活性 TLR4信号通路 RAW264.7细胞

重组人生长激素体外生物学活性测定Nb2-11细胞增殖法的联合验证

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药学学报 2025年

作者：张孝明李鹤洋邓哲齐乃松吴熙李懿王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室药品监管科学全国重点实验室吉林大学生命科学学院河南省药品医疗器械检验院河南省疫苗批签中心深圳市药品检验研究院

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素（rhGH) 体外生物学活性测定方法的标准化，本研究首先检测了2批rhGH原液， 3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性，初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020... 详细信息

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素（rhGH) 体外生物学活性测定方法的标准化，本研究首先检测了2批rhGH原液， 3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性，初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9401进行方法学验证。随后联合7家实验室采用本方法测定来自4家不同生产企业的6批制剂及2批原液的体外生物学活性，分别对实验室间一致性，实验室内和实验室间精密度进行了研究。用本方法和体内动物法分别检测28批rhGH原液，进行体内外结果一致性研究。最后检测多批不同效期rhGH样品，进行标准限度研究。联合验证结果表明，本方法具有良好的实验室内及实验室间重现性，拟订实验有效标准通过率为100%。本方法与体内动物法检测结果具有良好的一致性。动物实验获得中国食品药品检定研究院实验动物福利伦理委员会批准 [批准号: 中检动 (福) 第2024 (B) 004号]。本方法适用于国内外不同生产厂家的rhGH原液与制剂，可作为测定rhGH类产品生物学活性的标准化方法替代体内动物法应用于rhGH的质量控制和放行检验。

关键词：重组人生长激素生物学活性细胞增殖法方法学验证联合验证

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鱼胶的种类、成分及功效研究进展

中国食品学报 2024年第3期24卷 458-470页

作者：唐艺玲陈舒忆李雪芹张磊贵阳市食品药品检验检测中心贵阳550081

鱼胶是一种食药两用的滋补佳品,因突出的补充胶原蛋白、美容养颜、调节内分泌、提高免疫力等功效而备受消费者青睐。然而,目前国内外对鱼胶的研究较少且缺乏对消费者所关注问题的研究。为促进我国鱼胶产业持续发展,本文对市面上流行鱼... 详细信息

鱼胶是一种食药两用的滋补佳品,因突出的补充胶原蛋白、美容养颜、调节内分泌、提高免疫力等功效而备受消费者青睐。然而,目前国内外对鱼胶的研究较少且缺乏对消费者所关注问题的研究。为促进我国鱼胶产业持续发展,本文对市面上流行鱼胶的种类及特征,鱼胶的主要成分及功效,鱼胶产业发展所面临的问题进行系统综述,提出应加强对鱼胶的鉴别分类、功效、质量标准的研究,以期为鱼胶科学食用及产品开发提供参考。

关键词：鱼胶种类主要成分主要功效存在问题

液相色谱串联质谱法测定苦丁茶中孔雀石绿残留量

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食品科技 2021年第6期46卷 283-288页

作者：陈红霞彭章明陈代宏聂立宜宾市食品药品检验检测中心四川宜宾644600

应用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定苦丁茶中孔雀石绿(以孔雀石绿和隐色孔雀石绿之和计)残留量。苦丁茶样品粉碎后复水,用1%乙酸乙腈为提取剂,均质子涡旋1 min,无水硫酸镁和无水乙酸钠除去水,离心后取上清液经净化剂净化后,采用液... 详细信息

应用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定苦丁茶中孔雀石绿(以孔雀石绿和隐色孔雀石绿之和计)残留量。苦丁茶样品粉碎后复水,用1%乙酸乙腈为提取剂,均质子涡旋1 min,无水硫酸镁和无水乙酸钠除去水,离心后取上清液经净化剂净化后,采用液相色谱-三重四级杆串联质谱仪多反应检测模式(MRM)检测,使用氘代物做内标定量。检测方法的检出限为0.5μg/kg,定量限为1.5μg/kg,线性范围为0.2~10 ng/mL,加标浓度在1.5~15μg/kg时,回收率在80%~100%范围内,相对标准偏差小于10%。实验表明,该方法稳定准确,适用于苦丁茶中孔雀石绿残留量的定性定量测定。

关键词：苦丁茶液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS) 孔雀石绿残留量