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中药监管科学研究者联盟(TCMRSC)工作机制

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中药药理与临床 2025年第1期 2-5页

作者：于江泳王停张俊华唐健元华桦耿兴超阳长明宋海波蒋露刘春马双成王海南国家药品监督管理局药品注册司北京中医药大学天津中医药大学成都中医药大学附属医院四川省中医药转化医学中心中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局科技国合司国家药品监督管理局药品监管司国家药典委员会

按照国家药监局《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》关于“推动建立药监部门主导、社会全面参与的监管科学协同创新体系”以及2024年全国药品监督管理工作会议上关于“建立中药监管科学研究转化新机制”的部署要求，在中药科技创... 详细信息

按照国家药监局《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》关于“推动建立药监部门主导、社会全面参与的监管科学协同创新体系”以及2024年全国药品监督管理工作会议上关于“建立中药监管科学研究转化新机制”的部署要求，在中药科技创新及监管领域政产学研专家学者共同推动下，建立中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制。本着“平等自由、开放协作、高效共享、融合创新”的原则，提供一个具有公益性、纯学术性的中药监管科学研究交流平台，为中药监管科学发展提供思想动力、智力支持。截至目前，中药监管科学研究者联盟工作机制已成功召开3次专题工作会议，聚焦“珍稀濒危中药材替代品”、“提取物投料”、“基于治未病的新药研制”、“证候类中药新药临床转化的关键科学问题”等涉及的中药监管科学问题进行专题研讨，对于进一步加快推进中药监管科学研究，加速推进中药新兴产品的转化和上市速度，提升中药科学监管水平具有重要意义。

关键词：中药监管科学中药监管科学研究者联盟工作机制专题会议珍稀濒危中药材替代品中药提取物投料治未病中药新药证候类中药新药

基于治未病的中药新药研制与监管科学问题探讨

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中药药理与临床 2025年第1期 12-17页

作者：王停王琦仝小林李梢周思源马双成李馨龄叶祖光谢晓余张俊华唐健元杨忠奇李平张声生华桦任武贤李锋周水平周贝马秀璟薛斐然唐志书吕泽刘春于江泳王海南赵军宁北京中医药大学中国中医科学院广安门医院清华大学国家药品监督管理局药品审评中心国家药典委员会国家药品监督管理局药品评价中心中国中医科学院中药研究所中国中医科学院中药监管科学中心天津中医药大学成都中医药大学附属医院广州中医药大学第一附属医院中日友好医院首都医科大学附属北京中医医院四川省中医药转化医学中心亚宝药业集团股份有限公司瑞阳制药股份有限公司天士力医药集团股份有限公司国家中医药管理局中药科技与发展处国家药品监督管理局药品监管司国家药品监督管理局药品注册司国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室

中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制第二次专题工作会议(TCMRSC 24-2)于2024年10月25日在北京中医药大学和平街校区召开。会议由北京中医药大学国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室... 详细信息

中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制第二次专题工作会议(TCMRSC 24-2)于2024年10月25日在北京中医药大学和平街校区召开。会议由北京中医药大学国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室承办，主题为“基于治未病的中药新药研制与监管科学问题探讨”,北京中医药大学王停教授主持会议。会议分为背景介绍、主旨报告、专题研讨、会议总结四个部分进行。第一部分由国家药品监督管理局赵军宁研究员进行背景介绍。第二部分由中国中医科学院仝小林院士主持，北京中医药大学王琦院士、清华大学北京市中医药交叉研究所所长李梢教授进行主旨报告，分享了治未病类中药新药研发的多元临床价值及已取得的学术成果。第三部分来自政府部门、高校、科研院所、临床医院、企业的30余名专家围绕“基于治未病的中药新药研制与监管科学问题探讨”进行专题研讨。第四部分仝小林院士进行专题研讨总结。与会专家围绕治未病类中药新药研发和监管中的相关科学问题进行了广泛、深入的讨论，本文整理了专家们的主要观点和建议，希望能为治未病类中药新药研发和监管提供新思路和新方法，为推动我国治未病类中药新药研发和科学监管提供有力支撑。

关键词：治未病新药研发中药监管科学新思路新工具新标准新方法

联合应用补阳还五汤有效成分对OGD/R诱导的神经元损伤影响及机制研究

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中国中药杂志 2025年第04期 1098-1110页

作者：但存燕戎梦玮楼秀夏天晴肖保国郭虹马存根宋丽娟山西中医药大学国家中医药管理局多发性硬化益气活血重点研究室/神经生物学研究中心复旦大学附属神经病学研究所/医学神经生物学国家重点实验室天津中医药大学省部共建组分中药国家重点实验室山西医科大学细胞生理学省部共建教育部重点实验室

补阳还五汤(BYHWD)作为中医药治疗缺血性脑卒中(CIS)的经典方剂之一,其疗效早已得到临床验证,但其物质基础及作用机制尚未系统阐明。该研究运用网络药理学和分子对接技术,分析BYHWD入血入脑有效成分在CIS的病理过程,针对细胞凋亡所涉及... 详细信息

补阳还五汤(BYHWD)作为中医药治疗缺血性脑卒中(CIS)的经典方剂之一,其疗效早已得到临床验证,但其物质基础及作用机制尚未系统阐明。该研究运用网络药理学和分子对接技术,分析BYHWD入血入脑有效成分在CIS的病理过程,针对细胞凋亡所涉及的潜在作用靶点及作用机制,并进行细胞实验验证,选取羟基红花黄色素A(HSYA)、川芎嗪(TMP)、黄芪甲苷(AS-Ⅳ)、苦杏仁苷(AMY)、芍药苷(PF)5种有效成分作为BYHWD药效的研究对象。以HT22细胞为实验对象,cell counting kit-8(CCK-8)法检测药物不良反应,构建糖氧剥夺/复糖复氧(OGD/R)细胞模型,以细胞凋亡与细胞焦亡作为主要筛选标准,检测乳酸脱氢酶(LDH)、谷胱甘肽(GSH)水平评估细胞膜完整性,流式细胞术检测细胞凋亡,半胱天冬酶(caspase)-3与caspase-1酶活性检测细胞凋亡与细胞焦亡,酶联免疫吸附法(ELISA)检测细胞焦亡因子[白细胞介素(IL)-1β、IL-18]水平,由此明确HSYA和AMY对细胞凋亡和细胞焦亡的显著调节作用。通过TUNEL法检测细胞凋亡率、蛋白免疫印迹法(Western blot)检测细胞凋亡相关蛋白[B淋巴细胞瘤-2(Bcl-2)、Bcl-2相关X蛋白(Bax)、caspase-3]表达水平,结果 HSYA联合AMY组抗凋亡效应优于单独用药组。分子对接结果显示,HSYA和AMY与基质细胞衍生因子-1α(SDF-1α)、CXC趋化因子受体4(CXCR4)蛋白靶点展现出显著结合力。引入CXCR4特异性抑制剂(AMD3100)进行干预,采用Western blot检测凋亡相关蛋白以及SDF-1α和CXCR4蛋白表达水平,证实这2种活性成分能够通过调控SDF-1α/CXCR4信号通路,影响细胞凋亡。

关键词：补阳还五汤缺血性脑卒中羟基红花黄色素A 苦杏仁苷 OGD/R 细胞凋亡细胞焦亡神经元

促性腺激素释放激素类似物联合重组人生长激素治疗中枢性性早熟的成本-效果分析

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中国药房 2025年第1期36卷 79-85页

作者：杨春松刘佳宁刘峥曾力楠吴瑾张伶俐四川大学华西第二医院药学部成都610041 四川大学华西第二医院循证药学中心成都610041 国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041 四川大学华西临床医学院成都610041 四川大学华西第二医院儿科成都610041 四川大学转化医学中心分子转化医学实验室成都610041 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041

目的比较促性腺激素释放激素类似物(GnRHa)联合重组人生长激素(rhGH)(联用方案)和GnRHa单药(单用方案)治疗中枢性性早熟(CPP)的长期经济性。方法从全社会角度出发,基于四川大学华西第二医院开展的真实世界研究,以终身高为效果指标,以202... 详细信息

目的比较促性腺激素释放激素类似物(GnRHa)联合重组人生长激素(rhGH)(联用方案)和GnRHa单药(单用方案)治疗中枢性性早熟(CPP)的长期经济性。方法从全社会角度出发,基于四川大学华西第二医院开展的真实世界研究,以终身高为效果指标,以2022年我国农村及城镇居民人均可支配收入(20133~49283元)作为社会意愿支付(WTP)阈值,采用成本-效果分析法比较上述两种药物方案治疗CPP女孩的长期经济性。采用单因素敏感性分析和概率敏感性分析验证基础分析结果的稳健性,并通过情境分析比较不同长效制剂组合方案的经济性。结果基础分析结果显示,与单用方案相比,采用联用方案每增加CPP女孩1 cm终身高需多花费25193.49元;联用方案对于农村地区居民不具有经济性,但对于城镇地区居民具有经济性。单因素敏感性分析结果显示,对基础分析结果可能产生影响的不确定因素主要为rhGH价格、联用方案组患儿终身高、联用方案组rhGH治疗时间、单用方案组患儿终身高。概率敏感性分析结果显示,当WTP阈值大于26010元/cm时,联用方案具有经济性的概率均高于单用方案。情境分析结果显示,当使用GnRHa长效制剂时,每3个月肌内注射1次的联用方案对于农村地区居民不具有经济性,但对于城镇地区居民具有经济性;当使用rhGH长效制剂时,每周皮下注射1次的联用方案对于农村地区和城镇地区居民均不具有经济性。结论推荐家庭经济负担能力相对较强的CPP患儿在GnRHa治疗的基础上额外联用rhGH来改善终身高;应考虑治疗的获益、风险和可负担性,避免盲目追求身高增长而滥用rhGH。

关键词：中枢性性早熟促性腺激素释放激素类似物重组人生长激素身高药物经济学成本-效果分析

肉桂内生真菌Xylaria ***-1-4次级代谢产物及其抗肉桂枝枯病菌活性研究

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广东药科大学学报 2025年第1期41卷 54-60页

作者：庞亚琪吕佳黄宏杨廖沛然罗碧潘利明广东药科大学中药学院广东广州510006 国家中医药管理局岭南药材生产与开发重点研究室国家中药材产业技术体系广州综合试验站广东省南药规范化种植与综合开发工程技术研究中心广东广州510006 广州中医药大学国际中医药转化医学研究所广东广州510006

目的研究肉桂内生真菌Xylaria ***-1-4的次级代谢产物及其抗肉桂枝枯病菌的活性。方法采用现代色谱分离手段,包括反相中压层析柱色谱和半制备高效液相方法分离纯化Xylaria ***-1-4菌株的次级代谢产物;采用现代波谱技术包括紫外光谱(UV)... 详细信息

目的研究肉桂内生真菌Xylaria ***-1-4的次级代谢产物及其抗肉桂枝枯病菌的活性。方法采用现代色谱分离手段,包括反相中压层析柱色谱和半制备高效液相方法分离纯化Xylaria ***-1-4菌株的次级代谢产物;采用现代波谱技术包括紫外光谱(UV)、核磁共振光谱(NMR)、质谱(MS)等技术鉴定其结构;采用微量肉汤稀释法体外测定抗肉桂枝枯病菌的活性。结果从肉桂内生真菌Xylaria ***-1-4中分离鉴定得11个化合物,分别为Xylariaopyrone I(1)、3-(4-methoxy-2-oxo-2H-pyran-6-yl)propanoic acid(2)、nodulisporipyrones B(3)、nodulisporipyrones C(4)、nodulisporipyrones A(5)、4R,6S,9S-环(D-4-OH-L-Pro-L-Leu)(6)、环(4-OH-Pro-Phe)(7)、5-carboxymellein(8)、(2S)-butylitaconic acid(9)、邻苯二甲酸二丁酯(10)和亚油酸(11)。其中化合物4对肉桂枝枯病菌具有较强抑制作用,IC50值为(3.29±0.11)μg/mL,其他化合物表现出中等强度抑制活性(IC503>5,说明当侧链上C-8位存在-OH时,其抗枝枯病活性更强,且R-OH比S-OH活性更强。结论α-吡喃酮衍生物类化合物可能是炭角菌Xylaria ***-1-4的抗肉桂枝枯病菌主要特征性成分,这为进一步寻找新型环保的生物农药提供新思路。

关键词：肉桂内生真菌 Xylaria sp. 次级代谢产物抗肉桂枝枯病菌活性

珍稀濒危中药材替代品及提取物投料相关监管科学问题探讨

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中药药理与临床 2025年第1期 6-12页

作者：张俊华庾石山张伯礼陈士林王海南周思源马双成于江泳张卫东肖小河屠鹏飞钱忠直果德安王喜军程翼宇高月王峥涛孙晓波李萍谢晓余王停杨忠奇唐健元元唯安华桦周水平刘雳王勇王磊宋新波黄宇虹张胜昔刘春阳长明马秀璟黄芳华魏锋宋海波海程玮赵军宁天津中医药大学中国医学科学院药物研究所成都中医药大学国家药品监督管理局药品注册司国家药品监督管理局药品审评中心国家药典委员会中国医学科学院药用植物研究所中国人民解放军总医院中药研究所北京大学中国科学院上海药物研究所黑龙江中医药大学浙江大学中国人民解放军军事医学科学院上海中医药大学中国药科大学中国中医科学院中药监管科学研究中心北京中医药大学广州中医药大学第一附属医院成都中医药大学附属医院上海中医药大学附属曙光医院四川省中医药转化医学中心天士力研究院上海医药集团股份有限公司华润三九医药股份有限公司津药达仁堂集团股份有限公司现代中药创新中心天津中医药大学第二附属医院天津市药品监督管理局国家药品监督管理局药品监管司中国食品药品检定研究院中药民族药检定所国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局综合和规划财务司国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室

中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制第一次专题工作会议(TCMRSC24-1)于2024年2月26日在天津召开。本次会议由天津中医药大学现代中药创制全国重点实验室和现代中医药海河实验室联合承办，主题... 详细信息

中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制第一次专题工作会议(TCMRSC24-1)于2024年2月26日在天津召开。本次会议由天津中医药大学现代中药创制全国重点实验室和现代中医药海河实验室联合承办，主题为“珍稀濒危药材替代品”和“中药提取物投料”相关监管科学问题研究。天津中医药大学张伯礼院士主持会议。会议分为背景介绍、主旨报告、专题研讨、会议总结四个部分进行。第一部分由国家药品监督管理局赵军宁研究员、药品注册司副司长王海南进行背景介绍。第二部分由成都中医药大学陈士林院士主持，中国医学科学院药物研究所副所长庾石山教授、天津中医药大学副校长张俊华教授进行主旨报告，分享了珍稀濒危中药材替代品相关监管科学研究及提取物投料相关监管科学研究已取得的成果和需要深化讨论的关键问题。第三部分由来自政府部门、高校、科研院所、临床医院、企业等机构的30余名专家围绕会议主题进行了专题研讨。第四部分张伯礼院士进行专题研讨总结。与会专家围绕监管中的相关科学问题进行了广泛深入讨论，本文整理了专家们的主要观点和建议，希望能为珍稀濒危中药材替代品及提取物投料创新研究与科学监管提供新思路和新方法。

关键词：中药提取物投料珍稀濒危中药材替代品中药监管科学中药监管科学研究者联盟

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麦冬及其药对研究进展

中华中医药学刊 2025年

作者：周璐烨高原唐进法吴莹王选阳李彬于瑞孙雨蝶朱明军河南中医药大学第一附属医院心脏中心/国家区域(中医)心血管诊疗中心河南中医药大学第一临床医学院河南中医药大学第一附属医院河南省中药安全评价与风险防控工程研究中心河南中医药大学第一附属医院河南省中药临床应用评价与转化工程研究中心阜外华中心血管病医院

麦冬，作为我国传统中药体系中的补阴佳品，具有养阴润肺、益胃生津、清心除烦的功效。在现代药理学研究中，其对于改善心功能、调控血糖血脂水平、抗肿瘤与抗氧化等方面具有不容忽视的作用。在临床实践中，麦冬常与人参、沙参、五味子... 详细信息

麦冬，作为我国传统中药体系中的补阴佳品，具有养阴润肺、益胃生津、清心除烦的功效。在现代药理学研究中，其对于改善心功能、调控血糖血脂水平、抗肿瘤与抗氧化等方面具有不容忽视的作用。在临床实践中，麦冬常与人参、沙参、五味子、黄连、半夏等传统中药相配伍使用，从而增强疗效及扩展其治疗范围。本文旨在通过系统综述麦冬的药理作用及其常用药对的临床应用，深入探讨其配伍使用的规律与理论，以期为麦冬及其药对的进一步开发与应用提供参考与指导。

关键词：麦冬药对研究进展药理作用

竹节参总皂苷通过调节FGF21抵抗改善高脂饮食诱导的焦虑症

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中国中药杂志 2025年第1期50卷 29-41页

作者：黄艳岳博文胡月琴李维丽余典梅许杰王金娥周志勇三峡大学健康医学院国家中医药管理局中药药理三级实验室湖北宜昌443002 三峡大学第一临床医学院湖北宜昌443000 三峡大学基础医学院湖北宜昌443002 湖北省功能性消化系统疾病中医临床医学研究中心湖北宜昌443199

焦虑症是高发的心理疾病,研究表明肥胖是导致焦虑症的重要危险因素。该研究探讨竹节参总皂苷(saponins from Panax japonicus,SPJ)对高脂饮食小鼠焦虑症的改善作用及机制。将50只C57BL/6J小鼠随机分为正常组、高脂饮食组、SPJ低剂量组、... 详细信息

焦虑症是高发的心理疾病,研究表明肥胖是导致焦虑症的重要危险因素。该研究探讨竹节参总皂苷(saponins from Panax japonicus,SPJ)对高脂饮食小鼠焦虑症的改善作用及机制。将50只C57BL/6J小鼠随机分为正常组、高脂饮食组、SPJ低剂量组、SPJ高剂量组。第12周从高脂饮食组取6只小鼠,分为对照组、外源性给予成纤维细胞生长因子21(FGF21)组。旷场和高架十字迷宫实验评价小鼠焦虑样行为;苏木素-伊红(HE)染色和油红O染色观察肝脏、脂肪的病理变化;葡萄糖耐量实验和胰岛素耐量实验评估小鼠糖代谢水平;蛋白免疫印迹法检测肝脏和皮层中FGF21及下游相关蛋白和大脑皮层中脑源性神经营养因子(BDNF)、突触后膜蛋白4(DLG4)和突触素(SYP)表达;实时荧光定量PCR(qPCR)检测肝脏和皮层中FGF21及相关受体基因表达;免疫荧光检测大脑皮层神经元激活物(c-Fos)、FGF21、FGF21辅助受体β-klotho的表达。结果显示,SPJ可显著改善高脂饮食小鼠在高架十字迷宫的开臂区及旷场中心区的活动频率,并上调BDNF、DLG4和SYP表达,有效改善高脂饮食小鼠的焦虑样行为。与正常组相比,高脂饮食组小鼠的肝脏及大脑皮层中FGF21的表达上调,成纤维细胞生长因子受体1(FGFR1)与β-klotho的表达显著下降,提示高脂饮食小鼠呈FGF21抵抗状态;SPJ可显著上调高脂饮食小鼠β-klotho水平,逆转FGF21抵抗。进一步与外源性给予FGF21进行对比,显示SPJ激活大脑皮层区域与其一致,同时SPJ能促进大脑皮层中c-Fos与β-klotho阳性细胞数量及共定位。综上所述,SPJ可有效改善高脂饮食小鼠的焦虑样行为,其机制与上调大脑β-klotho表达,逆转FGF21抵抗,进而激活大脑皮层、杏仁核神经元有关。

关键词：竹节参总皂苷焦虑症高脂饮食 FGF21抵抗 FGF21-FGFR1/β-klotho信号通路

基于中药复方适度调节原理与广义免疫组平衡监测的中医证候研究与中药复方药效评价新思路、新方法

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中国中药杂志 2018年第16期43卷 3229-3234页

作者：张翼冠谭蕊蓉任思冲马欣严志祥华桦鄢良春戴瑛赵军宁四川省中医药转化医学中心四川省中医药科学院转化药理研究所国家中医药管理局中药质量生物评价重点研究室四川省道地药材系统开发工程技术研究中心中药品质评价与创新中药研究四川省重点实验室

中医证候客观化与中药复方药效学评价标准一直是中医中药基础研究难以突破的关键环节。现代免疫学认为，机体是一个平衡体，免疫失衡是百病之源。中医诊治疾病的思维方式也是“平衡”，认为生病是因为人体“偏性”，即“阴阳、表里、寒... 详细信息

中医证候客观化与中药复方药效学评价标准一直是中医中药基础研究难以突破的关键环节。现代免疫学认为，机体是一个平衡体，免疫失衡是百病之源。中医诊治疾病的思维方式也是“平衡”，认为生病是因为人体“偏性”，即“阴阳、表里、寒热、虚实”等失衡所致。整合医学催生了广义免疫组学，免疫功能（免疫平衡）系统评价已是整合医学诊疗模式的重要依据，而平衡也是中医整体观核心思想。由此，可以预见，广义免疫组学整体或局部组织平衡原理为中医整体观与现代整合医学桥接理论基础之一，是中医症候客观化研究与中药复方药效评价的重要依据之一。由此，笔者根据动态、整体精准医学模式背景，根据新病因观，提出运用信息学、统计学方法构建基于广义免疫组学整体与局部组织平衡原理的中医证候客观化与中药复方评价体系。该体系将会深入揭示中医整体观理论科学内涵，为中药复方药效评价提供新思路新方法，亦可作为亚健康人群免疫力筛查，为中医分子治未病学科发展提供理论支持等。随着临床样本量与数据量不断积累，该评价体系将更精准、更智能。

关键词：广义免疫组新病因观中西医整体观桥接依据中药复方适度调节原理中医证候中药复方