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全球短缺药品管理相关指南与共识的循证评价

中国医院用药评价与分析 2024年第12期24卷 1417-1422,1428页

作者：刘骁杨楠曾力楠李海龙陈哲成都市第三人民医院药学部成都610031 四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心成都610041 国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室成都610041

目的:系统评价全球短缺药品管理相关指南与共识,为我国短缺药品管理提供循证依据。方法:系统检索7个文献数据库、4个指南数据库以及48个卫生行政部门、药监局和相关行业协会官方网站,检索时间为建库至2024年7月。筛选后纳入短缺药品管... 详细信息

目的:系统评价全球短缺药品管理相关指南与共识,为我国短缺药品管理提供循证依据。方法:系统检索7个文献数据库、4个指南数据库以及48个卫生行政部门、药监局和相关行业协会官方网站,检索时间为建库至2024年7月。筛选后纳入短缺药品管理相关指南与共识,以统一资料表提取文献基本情况,短缺药品信息收集、评估、上报和发布方法、应对和预防措施等。采用描述性分析,比较全球短缺药品管理指南与共识的内容。结果:纳入来自6个国家或组织的短缺药品指南17篇。短缺药品信息上报主体多为生产企业、经营企业、医疗机构,上报方式以网络填报为主,上报信息包括药品信息、生产企业信息、短缺时间等;监测报告包括短缺药品和停产药品信息;应对处置措施为使用替代药品,鼓励企业生产和寻找其他来源,制定法律或指南,以规范短缺药品管理。结论:建议相关卫生行政部门进一步完善短缺药品管理配套政策措施;医疗机构加强短缺药品库存管理,制定短缺药品替代和分配方案;药品生产企业保障药品质量,及时跟踪原料情况,合理计划库存。

关键词：医疗机构短缺药品指南共识系统评价

国内外儿童毛细支气管炎指南质量评价及治疗意见对比研究

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中国药业 2023年第20期32卷 21-30页

作者：罗杰烽潘相丞杨梦婷曾力楠刘丹刘峥陈婷贾知军成果张伶俐四川大学华西第二医院四川成都610041 国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室四川成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室四川成都610041 四川大学华西医院中国循证医学中心四川成都610041

目的为我国制订高质量的儿童毛细支气管炎循证指南提供参考。方法计算机检索Embase、Medline、万方、中国知网、维普等数据库及国内外相关指南网站,纳入儿童毛细支气管炎治疗相关指南,检索时限为各数据库自建库起至2021年5月21日。使用A... 详细信息

目的为我国制订高质量的儿童毛细支气管炎循证指南提供参考。方法计算机检索Embase、Medline、万方、中国知网、维普等数据库及国内外相关指南网站,纳入儿童毛细支气管炎治疗相关指南,检索时限为各数据库自建库起至2021年5月21日。使用AGREEⅡ工具独立评估指南的方法学质量,并比较国内外指南推荐意见的差异。结果共纳入28篇指南,其中国内9篇,国外19篇。我国指南各领域AGREEⅡ平均评分均低于国外指南,得分率较低的领域为严谨性[(30.33±0.13)%]、适用性[(18.98±0.07)%]和独立性[(3.70±0.09)%]。中外指南的非药物治疗推荐意见基本一致,但药物治疗选择(如糖皮质激素、雾化干扰素和肾上腺素)及用药时机存在较大差异。结论我国儿童毛细支气管炎指南的方法学质量较低,在药物治疗方面与国外指南差异较大。且干扰素雾化、中成药和表面活性剂对毛细支气管炎的疗效需要更多大样本、高质量的研究证实。此外,我国应尽快制订高质量的循证指南,为临床实践提供参考。

关键词：循证指南儿童毛细支气管炎 AGREEⅡ工具系统评价

WHO、印度、南非儿童基本药物目录与中国2012版基本药物目录的比较研究

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中国循证医学杂志 2015年第4期15卷 393-402页

作者：刘丹程静张伶俐李幼平曾力楠张川四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041 四川大学华西药学院成都610041 四川省基本药物集中采购服务中心成都610000 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041

目的比较全球现有儿童基本药物目录与中国2012年版国家基本药物目录的异同,为建立中国儿童基本药物目录提供参考依据。方法计算机检索世界卫生组织(WHO)官网及英文、中文国家卫生部及药品监督管理部门网站,查找已颁布的儿童基本药物目录... 详细信息

目的比较全球现有儿童基本药物目录与中国2012年版国家基本药物目录的异同,为建立中国儿童基本药物目录提供参考依据。方法计算机检索世界卫生组织(WHO)官网及英文、中文国家卫生部及药品监督管理部门网站,查找已颁布的儿童基本药物目录(essential medicine list for children,EMLc),对比各国EMLc与中国2012年版国家基本药物目录的更新情况、药物数量、分类、药物剂型等的异同。结果截至2013年8月,WHO、印度和南非已建立儿童基本药物目录。中国目录因未限制使用人群,数量居所有目录首位。WHO、印度和中国均采用药理学分类;南非采用解剖学、治疗学及化学分类法(anatomical therapeutic chemical,ATC)分类。除WHO外,印度、南非和中国目录均无新生儿用药和关节疾病用药分类。四版目录均以口服、注射和局部皮肤给药为主。WHO与印度目录有药物使用限制,南非、中国无使用限制。结论中国2012年版国家基本药物目录下药物种类与儿童疾病负担不适应、儿童适用剂型缺乏、未制定用药限制,此版目录于儿童适用性存在较大局限。

关键词：基本药物目录儿童基本药物目录比较研究

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真实世界证据助推药械评价与监管决策

中国循证医学杂志 2019年第5期19卷 521-526页

作者：孙鑫谭婧王雯李玲李静李幼平王兰明胡增峣吴桂芝王骏四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局医疗器械注册管理司北京100000 国家药品监督管理局药品监督管理司北京100000 国家药品监督管理局药品评价中心北京100000 国家药品监督管理局药品审评中心北京100000

近年来,真实世界数据与证据受到全球医疗卫生和监管决策部门的重视。尤其是药械监管决策的需求推动了真实世界证据的产生和使用。但在不同药械评价与监管决策环境下,对真实世界数据及证据的应用模式不同。本文探讨不同数据来源的真实世... 详细信息

近年来,真实世界数据与证据受到全球医疗卫生和监管决策部门的重视。尤其是药械监管决策的需求推动了真实世界证据的产生和使用。但在不同药械评价与监管决策环境下,对真实世界数据及证据的应用模式不同。本文探讨不同数据来源的真实世界证据在上市前药械评价、上市后药械监测与评价中的作用及其在监管决策中的价值,为正确生产和使用真实世界证据,推动药械监管决策提供参考。

关键词：真实世界证据药品及医疗器械评价监管决策

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儿童合理用药的研究思路和方法

儿科药学杂志 2016年第3期22卷 4-7页

作者：张伶俐四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室四川成都610041

儿童健康是全球高度关注的重要问题,联合国千年发展目标和可持续发展目标先后提出降低5岁以下儿童死亡率,避免可预防的死亡[1]。世界卫生组织（World Health Organization,WHO）指出,药物治疗是最重要的干预措施之一,合理的药物治疗或预... 详细信息

儿童健康是全球高度关注的重要问题,联合国千年发展目标和可持续发展目标先后提出降低5岁以下儿童死亡率,避免可预防的死亡[1]。世界卫生组织（World Health Organization,WHO）指出,药物治疗是最重要的干预措施之一,合理的药物治疗或预防,每年可避免810万5岁以下儿童死亡[2]。然而,儿童合理用药存在挑战,缺乏儿童专用药品剂型规格,

关键词：合理用药药物治疗药品剂型儿童死亡率千年发展目标可持续发展目标随机对照试验用药管理药学部效用分析

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让临床患儿有药可用

中国卫生 2022年第6期 86-87页

作者：张伶俐易秋莎四川大学华西第二医院药学部四川大学华西第二医院循证药学中心、出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室

药品短缺是全球共同面临的严峻挑战。2020年一项覆盖中国17家儿童医院的调查研究显示,2018年1—6月涉及儿童使用的药品出现短缺的有146个品规,且呈现覆盖治疗领域广、局部短缺等特征。其中,有60个品规属于长期短缺药品,已经连续3个月以... 详细信息

药品短缺是全球共同面临的严峻挑战。2020年一项覆盖中国17家儿童医院的调查研究显示,2018年1—6月涉及儿童使用的药品出现短缺的有146个品规,且呈现覆盖治疗领域广、局部短缺等特征。其中,有60个品规属于长期短缺药品,已经连续3个月以上不能正常供应。近年来,国家相关部门积极推进,陆续出台系列政策措施,建立健全短缺药品供应保障体系,不断满足临床患者需求.

关键词：儿童医院政策措施临床患者短缺药品药品短缺

四川大学华西第二医院过敏药物全流程管理的优化及效果评价

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儿科药学杂志 2023年第10期29卷 13-16页

作者：杨春松杨亚亚陈力张伶俐四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心四川大学出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041

目的:优化妇女儿童医院过敏药物全流程信息化管理,提高患者使用过敏药物的安全性。方法:梳理医院过敏药物全流程管理的不足之处,并结合国家卫生健康委员会《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则(2021年版)》,制定干预措施,优化现有管理... 详细信息

目的:优化妇女儿童医院过敏药物全流程信息化管理,提高患者使用过敏药物的安全性。方法:梳理医院过敏药物全流程管理的不足之处,并结合国家卫生健康委员会《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则(2021年版)》,制定干预措施,优化现有管理模式。结果:更新了医院制度,包括取消头孢菌素常规皮试和制定本院β内酰胺类抗菌药物开具流程;药学部制定过敏药物目录纳入标准及更新过敏药物目录;从医师端、药师端和护理端优化了门急诊及住院医院信息系统(HIS)对过敏药物使用的信息化管理。优化过敏药物全流程管理后青霉素皮试人次、皮试药品数量、皮试费用、皮试阳性率及不良反应数量均无明显变化,而头孢菌素除不良反应发生数量无明显变化外,皮试人次、皮试药品数量、皮试费用、皮试阳性率均明显减少。结论:更新医院制度及优化信息系统有利于促进过敏药物的全流程规范化、信息化管理,提高医院医疗服务质量及患者满意度。

关键词：过敏药物头孢菌素皮试

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的洛匹那韦/利托那韦风险信号挖掘研究

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药物不良反应杂志 2020年第3期22卷 180-187页

作者：陈力李海龙刘迅陈晨易秋莎张川刘丹宋海波张伶俐四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心成都610041 四川大学出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041 成都市第七人民医院药剂科 610041 四川大学华西药学院成都610041 四川大学华西临床医学院成都610041 国家药品不良反应监测中心北京100022

目的挖掘洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)不良事件(AE)的风险信号,探讨LPV/r的临床安全性,为该药在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗中的安全应用提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)对美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)2010年第1季... 详细信息

目的挖掘洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)不良事件(AE)的风险信号,探讨LPV/r的临床安全性,为该药在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗中的安全应用提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)对美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)2010年第1季度至2019年第3季度AE报告数据中LPV/r相关的风险信号进行挖掘,检测阈值为报告数大于3且ROR的95%置信区间(CI)下限大于1的AE,并对AE采用国际医学用语词典(MedDRA)的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)进行统计和分类,选取AE报告数和信号强度排名前50位的PT进行分析。结果2010年第1季度至2019年第3季度FAERS数据库共收到LPV/r为首要可疑药物的AE报告13335例,检测出报告数>3且ROR的95%CI下限>1的AE风险信号455个,涉及AE报告7718例。涉及AE报告数占比居前2位的系统器官依次为"各类损伤、中毒及手术并发症"[13.6%(1051/7718)]和"妊娠期、产褥期及围产期状况"[11.7%(899/7718)],但在"各类损伤、中毒及手术并发症"所涉及的1051例AE报告中与妊娠期药物暴露有关者为998例,占95.0%;信号数占比居首位的系统器官为"各种先天性家族遗传性疾病"[16.3%(74/455)]。另外,药物相互作用所致AE共144例,在AE报告数中排第7位。结论检测出LPV/r妊娠期用药相关胎儿、新生儿和婴儿异常等风险信号,提示应关注孕妇和婴幼儿使用LPV/r的风险。LPV/r与其他药物联用时的相互作用也值得关注。

关键词：洛匹那韦利托那韦冠状病毒属冠状病毒感染药物不良事件报告系统美国食品和药物管理局信号处理,计算机辅助

孕期药物暴露与出生缺陷相关性研究的横断面调查

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中国循证医学杂志 2022年第6期22卷 692-705页

作者：王晶李明曦刘春容熊益权齐亚娜谭婧孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 四川省真实世界数据技术创新中心成都610041

目的对孕期药品暴露和出生缺陷相关性研究进行调查,以期为提高孕期用药安全性相关研究的质量提供参考。方法计算机检索Pub Med数据库,搜集孕期用药与出生缺陷相关性的观察性研究,检索时限从2020年1月1日到2020年12月31日。由2位研究... 详细信息

目的对孕期药品暴露和出生缺陷相关性研究进行调查,以期为提高孕期用药安全性相关研究的质量提供参考。方法计算机检索Pub Med数据库,搜集孕期用药与出生缺陷相关性的观察性研究,检索时限从2020年1月1日到2020年12月31日。由2位研究者独立筛选文献和提取资料后,采用R 3.6.1软件进行统计分析。结果共纳入40篇文献。8个研究(20.0%)发表在医学四大刊及其子刊中,21个研究(42.5%)来自欧美国家,来自中国的研究有4个(10.0%)。主要研究设计为队列研究(30,75.0%)和病例-对照研究(10,25.0%)。16个研究(40.0%)未说明数据库之间的链接方式。16个研究(40.0%)未报告明确的暴露定义,17个研究(42.5%)将暴露定义为某处方药物,但无法保证孕妇确实服用了该研究药物,可能造成错分偏倚;6个研究(15.0%)未报告出生缺陷的诊断标准,18个研究(45.0%)未具体报告出生缺陷的具体类型;33个研究(82.5%)未在研究设计阶段控制混杂因素,且仅19个研究(47.5%)考虑了活产偏倚。结论现有妊娠期药物暴露和出生缺陷相关性研究在数据来源、暴露和结局的定义及混杂因素的控制等方面均存在较多的方法学不足,亟需制订相关的技术规范来指导相关研究,为决策者和研究者提供更高质量的研究证据。

关键词：孕妇药品出生缺陷观察性研究方法学