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中国儿童药品短缺原因分类体系的系统评价

中国循证医学杂志 2024年第9期24卷 1030-1037页

作者：何思颐刘佳宁李海龙曾力楠韩璐伯贞艳易秋莎邹锟张伶俐四川大学华西第二医院药学部成都610041 四川大学华西第二医院循证药学中心成都610041 国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041 四川大学华西药学院成都610041 四川大学华西临床医学院成都610041 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041

目的系统评价中国儿童药品短缺原因分类体系,对儿童药品短缺原因做准确分类,为制定针对性的解决策略提供参考。方法计算机检索Embase、PubMed、CBM、CNKI数据库,检索时间均为建库至2023年11月,纳入中国不同地区儿童药品短缺原因的量化... 详细信息

目的系统评价中国儿童药品短缺原因分类体系,对儿童药品短缺原因做准确分类,为制定针对性的解决策略提供参考。方法计算机检索Embase、PubMed、CBM、CNKI数据库,检索时间均为建库至2023年11月,纳入中国不同地区儿童药品短缺原因的量化研究、质性研究、混合方法研究等。两名研究者独立进行文献筛选及数据提取后,采用主题分析法,基于有效市场和有为政府理论,按药品供应链的全流程,整理归纳药品短缺的根本原因。结果最终纳入14篇文献,按照药品供应链的4个阶段(研发、生产、流通和使用),归纳总结19类儿童药品短缺原因,其中研发阶段5类、生产阶段4类、流通阶段6类、使用阶段4类。运用有效市场和有为政府理论进一步分析发现,目前梳理的短缺原因最终可归因于市场失灵、政府失灵和其他原因三大根本原因,其中6类原因涉及市场失灵、7类涉及政府失灵、6类归为其他原因。结论本研究基于有效市场和有为政府结合理论,建立了儿童药品短缺根本原因分类体系,并提出了相应的政策建议。后续可尝试运用该根本原因分类体系,从政府和市场两个角度、药品供应链各环节,制定针对性的解决策略,解决儿童药品短缺问题。

关键词：儿童药品短缺药品供应链市场失灵政府失灵系统评价

公共卫生医师处方权探讨——基于基层公共卫生医师视角的扎根理论研究

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现代预防医学 2023年第5期50卷 874-878+939页

作者：吕良李星月李佳圆杨珉邹锟四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院四川大学华西-协和陈志潜卫生健康研究院公共卫生教育研究中心四川大学华西第二医院药学部/华西第二医院循证药学中心国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室

目的探讨基层医疗卫生机构公共卫生医师（公卫医师）处方权现状及赋予其处方权的态度与建议对策。方法采用目的抽样，运用焦点小组和个人深度访谈对基层医疗卫生机构公卫医师处方权相关问题进行质性研究。结果经过三级编码提炼出21个... 详细信息

目的探讨基层医疗卫生机构公共卫生医师（公卫医师）处方权现状及赋予其处方权的态度与建议对策。方法采用目的抽样，运用焦点小组和个人深度访谈对基层医疗卫生机构公卫医师处方权相关问题进行质性研究。结果经过三级编码提炼出21个初始范畴、9个主范畴及4个核心范畴，最终形成“基于基层公卫医师视角的处方权现状-影响-看法-建议”关系模型。结论处方权在基层公卫医师实际工作中是迫切需要的，通过明确政策规定、保证（加强）公卫医师临床能力、建立严格的准入和管理制度后，赋予公卫医师执业范围内的处方权是必要和可行的。

关键词：基层医疗卫生机构公共卫生医师处方权扎根理论质性研究

基于疾病或药物的儿童合理用药评价指标的构建方法

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中国循证医学杂志 2023年第6期23卷 691-694页

作者：陈哲王其琼曾力楠黄亮邹锟李海龙贾知军成果张伶俐四川大学华西第二医院药学部成都610041 四川大学华西第二医院循证药学中心成都610041 国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041 四川大学华西药学院成都610041 四川大学华西第二医院儿科成都610041 四川大学转化医学中心分子转化医学实验室成都610041

合理用药是全球广泛关注的重点问题。儿童作为药物使用的最高风险人群之一,其合理用药评价一直备受关注。本研究基于课题组前期研究结果,制定了针对儿童社区获得性肺炎、原发性肾病综合征、质子泵抑制剂等儿童合理用药评价指标并进行了... 详细信息

合理用药是全球广泛关注的重点问题。儿童作为药物使用的最高风险人群之一,其合理用药评价一直备受关注。本研究基于课题组前期研究结果,制定了针对儿童社区获得性肺炎、原发性肾病综合征、质子泵抑制剂等儿童合理用药评价指标并进行了实证研究,进一步总结和阐述基于疾病或药物的儿童合理用药评价指标的构建方法,为制定儿童合理用药评价指标提供方法学参考。

关键词：儿童合理用药评价指标方法学

指南临床适用性评价工具(2.0版)信效度分析

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中国循证医学杂志 2023年第1期23卷 80-84页

作者：张淼刁莎曾力楠易秋莎李海龙陈哲黄超王强张伶俐四川大学华西药学院成都610041 四川大学华西第二医院药学部成都610041 四川大学华西第二医院循证药学中心成都610041 国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041 国家卫生健康委医疗管理服务指导中心北京100044 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041

目的分析指南临床适用性评价工具(2.0版)的信度和效度。方法分别从东、中、西部地区抽取已开展手癣、足癣和脑出血相关诊治工作的各级医疗机构专家,采用指南临床适用性评价工具(2.0版)评价《手癣和足癣诊疗指南(2017修订版)》和《中国... 详细信息

目的分析指南临床适用性评价工具(2.0版)的信度和效度。方法分别从东、中、西部地区抽取已开展手癣、足癣和脑出血相关诊治工作的各级医疗机构专家,采用指南临床适用性评价工具(2.0版)评价《手癣和足癣诊疗指南(2017修订版)》和《中国脑出血诊治指南(2019)》。采用Cronbach’sα系数和Spearman-Brown系数评价该工具的内在信度和分半信度,通过计算条目水平内容效度指数及调整后的Kappa值评价该工具的内容效度,通过计算各条目与所在维度的相关系数及假设检验评价集合效度和区分效度,采用结构方程模型进行验证性因子分析评价工具的结构效度。结果指南临床适用性评价工具(2.0版)评价两部指南的Cronbach’sα系数和Spearman-Brown系数均大于0.7,内容效度指数S-CVI/Ave均大于0.8,集合效度均为100%,区分效度试验成功率分别为100%和96%,结构方程模型进行验证性因子的χ^(2)/df均小于3,模拟比较拟合指数CFI、拟合优度指数GFI、增值拟合指数IFI均大于0.9,均方根残差RMR均小于0.05,近似误差均方根RMSEA均小于0.09,RESEA假设检验的P值均大于0.05。结论指南临床适用性评价工具(2.0版)具有良好的信度和效度,未来可实际应用进一步验证其信度和效度。

关键词：指南临床适用性评价工具(2.0版) 信度效度

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儿童罕见病多学科诊疗的药学服务模式探索

中国药房 2023年第8期34卷 1000-1004页

作者：黄亮王其琼陈力俞丹吴瑾林芸竹曾力楠贾知军成果张伶俐四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心/国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041 四川大学华西药学院成都610041 四川大学华西第二医院儿科成都610041 四川大学转化医学中心分子转化医学实验室成都610041

目的探索儿童罕见病多学科诊疗(MDT)的药学服务模式。方法四川大学华西第二医院(以下简称“我院”)临床药师参与儿童罕见病MDT过程,通过基于循证实践制定药物治疗方案,提高治疗药物可及性,药学监护,药物治疗管理,全程参与患儿诊疗过程... 详细信息

目的探索儿童罕见病多学科诊疗(MDT)的药学服务模式。方法四川大学华西第二医院(以下简称“我院”)临床药师参与儿童罕见病MDT过程,通过基于循证实践制定药物治疗方案,提高治疗药物可及性,药学监护,药物治疗管理,全程参与患儿诊疗过程,构建儿童罕见病MDT的药学服务模式。结果 2021年1月-2022年4月,我院临床药师共累计参与39例罕见病患儿的MDT,包括罕见病住院患儿21例,罕见病门诊患儿18例,共涉及23种罕见病;完成罕见病住院患儿药学查房45例次、药学会诊26例次,罕见病门诊患儿MDT讨论25例次、药学门诊5例次,院内外罕见病患儿用药教育38例次,院外患儿随访25例次。有24例(61.54%)患儿涉及超说明书用药,涉及13种罕见病和16种治疗药品,其中11种药品已完成或正在进行超说明书用药备案;3种药品完成临时采购药品审核评估;完成医保药品和高值药品处方审核268例次。结论我院初步建立了儿童罕见病MDT“院内+院外、线上+线下”的闭环药学服务模式,该模式提高了我院儿童罕见病治疗药物的院内可及性、临床应用的规范性及儿童罕见病的诊疗水平。

关键词：儿童罕见病多学科诊疗临床药师药学服务

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抽动障碍患儿药物治疗依从性的系统评价

中国循证医学杂志 2021年第5期21卷 586-592页

作者：程晓杨春松张川张伶俐四川大学华西药学院成都610041 四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041

目的系统评价抽动障碍患儿药物治疗的依从性,以期辅助临床选择抽动障碍治疗方案,提高抽动障碍药物治疗的疗效。方法计算机检索Medline(Ovid)、EMbase(Ovid)、The Cochrane Library、PsycINFO(EBSCOhost)、CINAHL Plus(EBSCOhost)、CNKI、WanFang Data和VIP数据库,搜集评价抽动障碍患儿药物治疗依从性的临床研究,检索时限均从建库至2020年8月。由2名研究者独立筛选文献,提取依从性定义、依从率和依从性影响因素等关键指标数据,并评价纳入研究的偏倚风险后,对抽动障碍患儿药物治疗依从性进行系统评价。结果共纳入12个研究,包括7个随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),2个病例系列研究和3个横断面研究。大部分研究未给出用药依从性的定义。横断面研究表明患儿用药依从性好的比例为29.3%~47.1%。一线治疗药品硫必利、利培酮、阿立哌唑、可乐定的依从性相对较好。药物治疗依从性受药物因素、患者及家属因素和环境因素影响。结论不同研究报告的抽动障碍患儿药物治疗依从率差异较大。少有研究分析抽动障碍药物治疗依从性的影响因素,部分因素是否对药物依从性有影响尚存争议。现有一线治疗药品硫必利、利培酮、阿立哌唑、可乐定的用药依从性较高,可供临床治疗方案参考。

关键词：抽动障碍药物治疗依从性系统评价

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我国妇幼药物临床试验机构的现状研究

中国新药杂志 2024年第22期33卷 2364-2369页

作者：杨楠刁莎何思颐刘峥张普雯曾力楠余勤张伶俐四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心/儿童药物四川省重点实验室成都610041 国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041 四川大学华西药学院成都610041 四川大学华西临床医学院成都610041 四川大学华西第二医院国家药物临床试验机构成都610041 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041

目的:了解我国妇幼药物临床试验机构备案现状与特点,为妇幼新药研发与临床试验发展提出建议。方法:检索药物临床试验机构备案管理信息平台,截至2023年6月30日,纳入可开展妇产科及儿科药物临床试验的机构或单位,描述性分析我国妇幼药物... 详细信息

目的:了解我国妇幼药物临床试验机构备案现状与特点,为妇幼新药研发与临床试验发展提出建议。方法:检索药物临床试验机构备案管理信息平台,截至2023年6月30日,纳入可开展妇产科及儿科药物临床试验的机构或单位,描述性分析我国妇幼药物临床试验机构分布特征。结果:全国累计备案药物临床试验机构1357家,其中妇幼药物临床试验机构548家,备案妇产科专业占比34.05%,备案儿科专业占比20.71%。备案制启动以来,妇幼药物临床试验机构数逐年增加,分布趋势向中东部地区集中,以三级、综合医院为主,妇幼医疗机构占比5.67%。结论:应通过向妇幼药物临床试验机构提供政策激励、优化区域间妇幼药物临床试验资源配置等途径促进妇幼药物临床试验的开展,推动妇幼药物研发。

关键词：妇幼健康新药研发药物临床试验药物临床试验机构备案管理

第三代非甾体类芳香化酶抑制剂治疗矮身材儿童有效性与安全性的系统评价

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中国循证医学杂志 2024年第4期24卷 429-438页

作者：刘峥杨春松曾力楠贾知军成果余勤吴瑾张伶俐四川大学华西第二医院药学部成都610041 四川大学华西第二医院循证药学中心成都610041 国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041 四川大学华西临床医学院成都610041 四川大学华西药学院成都610041 四川大学华西第二医院儿科成都610041 四川大学转化医学中心分子转化医学实验室成都610041 四川大学华西第二医院国家药物临床试验机构成都610041 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041

目的青春中晚期矮身材儿童的生长潜能可能受限于雌激素对骨骺闭合的影响,近年来有临床研究将第三代非甾体类芳香化酶抑制剂(AIs)用于治疗矮身材儿童,但属超说明书用药。本研究旨在系统评价第三代非甾体类AIs治疗矮身材儿童的有效性与安... 详细信息

目的青春中晚期矮身材儿童的生长潜能可能受限于雌激素对骨骺闭合的影响,近年来有临床研究将第三代非甾体类芳香化酶抑制剂(AIs)用于治疗矮身材儿童,但属超说明书用药。本研究旨在系统评价第三代非甾体类AIs治疗矮身材儿童的有效性与安全性,为临床合理用药提供循证证据。方法计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、CNKI、WanFang Data、VIP和CBM数据库,搜集重组人生长激素(rhGH)联合或不联合第三代非甾体类AIs治疗矮身材儿童的相关临床研究,检索时限均从建库至2022年12月28日。由两名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果最终纳入文献18篇,共9项随机对照试验和9项队列研究,包括患者1053例。Meta分析结果显示:在有效性方面,试验组患者的最终成年身高[MD=2.48,95%CI(2.02,2.94),P性方面,试验组的不良事件总发生率[RR=2.10,95%CI(1.48,2.99),P0.05)。结论现有证据表明,第三代非甾体类AIs联合rhGH可有效改善矮身材儿童的最终成年身高,但可能增加不良事件的发生率。受纳入研究质量及随访时间的限制,未来仍需高质量研究论证上述结论,并进一步评估AIs治疗矮身材儿童的远期安全性。

关键词：芳香化酶抑制剂来曲唑阿那曲唑重组人生长激素矮身材系统评价

诊断试剂系统评价中性能评价指标的使用现状与指标池构建

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中国循证医学杂志 2024年第7期24卷 806-818页

作者：刁莎何思颐刘峥陈哲程晓倪晓凤曾力楠应斌武赵荣生张伶俐四川大学华西第二医院药学部成都610041 四川大学华西第二医院循证药学中心成都610041 国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041 四川大学华西药学院成都610041 四川大学华西临床医学院成都610041 四川大学华西医院实验医学科成都610041 北京大学第三医院药剂科北京100191 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041

目的分析诊断试剂系统评价中相较于金标准的性能评价指标使用现状,并梳理、形成诊断试剂系统评价的性能评价指标体系清单。方法计算机检索PubMed、Embase(OVID)、Cochrane Library(OVID)、CBM、VIP、WanFang Data和CNKI数据库,搜集有关... 详细信息

目的分析诊断试剂系统评价中相较于金标准的性能评价指标使用现状,并梳理、形成诊断试剂系统评价的性能评价指标体系清单。方法计算机检索PubMed、Embase(OVID)、Cochrane Library(OVID)、CBM、VIP、WanFang Data和CNKI数据库,搜集有关诊断试剂性能评价的系统评价,检索时限为建库至2023年4月28日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料,采用频数(构成比)描述评价指标使用现状,采用定性合成对评价指标进行归纳、汇总。结果纳入诊断试剂系统评价133篇,使用频率超过50%的评价指标为灵敏度(133/133,100.0%)、特异度(131/133,98.5%)和SROC曲线下面积(80/133,60.2%),使用频率不足5%的评价指标为Q指数(6/133,4.5%)、假阳性率(3/133,2.3%)、Kappa值(2/133,1.5%)、假阴性率(1/133,0.8%)和约登指数(1/133,0.8%)。为全面评价诊断试剂相较于金标准的性能,可从真实性、预测性两个角度开展评价,供使用的评价指标共14个。结论已发表的诊断试剂系统评价使用的评价指标差异性较大且较局限,亟需基于专家共识形成标准化评价指标。

关键词：诊断试剂系统评价性能评价指标