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促性腺激素释放激素类似物联合重组人生长激素治疗中枢性性早熟的成本-效果分析

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中国药房 2025年第1期36卷 79-85页

作者：杨春松刘佳宁刘峥曾力楠吴瑾张伶俐四川大学华西第二医院药学部成都610041 四川大学华西第二医院循证药学中心成都610041 国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041 四川大学华西临床医学院成都610041 四川大学华西第二医院儿科成都610041 四川大学转化医学中心分子转化医学实验室成都610041 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041

目的比较促性腺激素释放激素类似物(GnRHa)联合重组人生长激素(rhGH)(联用方案)和GnRHa单药(单用方案)治疗中枢性性早熟(CPP)的长期经济性。方法从全社会角度出发,基于四川大学华西第二医院开展的真实世界研究,以终身高为效果指标,以202... 详细信息

目的比较促性腺激素释放激素类似物(GnRHa)联合重组人生长激素(rhGH)(联用方案)和GnRHa单药(单用方案)治疗中枢性性早熟(CPP)的长期经济性。方法从全社会角度出发,基于四川大学华西第二医院开展的真实世界研究,以终身高为效果指标,以2022年我国农村及城镇居民人均可支配收入(20133~49283元)作为社会意愿支付(WTP)阈值,采用成本-效果分析法比较上述两种药物方案治疗CPP女孩的长期经济性。采用单因素敏感性分析和概率敏感性分析验证基础分析结果的稳健性,并通过情境分析比较不同长效制剂组合方案的经济性。结果基础分析结果显示,与单用方案相比,采用联用方案每增加CPP女孩1 cm终身高需多花费25193.49元;联用方案对于农村地区居民不具有经济性,但对于城镇地区居民具有经济性。单因素敏感性分析结果显示,对基础分析结果可能产生影响的不确定因素主要为rhGH价格、联用方案组患儿终身高、联用方案组rhGH治疗时间、单用方案组患儿终身高。概率敏感性分析结果显示,当WTP阈值大于26010元/cm时,联用方案具有经济性的概率均高于单用方案。情境分析结果显示,当使用GnRHa长效制剂时,每3个月肌内注射1次的联用方案对于农村地区居民不具有经济性,但对于城镇地区居民具有经济性;当使用rhGH长效制剂时,每周皮下注射1次的联用方案对于农村地区和城镇地区居民均不具有经济性。结论推荐家庭经济负担能力相对较强的CPP患儿在GnRHa治疗的基础上额外联用rhGH来改善终身高;应考虑治疗的获益、风险和可负担性,避免盲目追求身高增长而滥用rhGH。

关键词：中枢性性早熟促性腺激素释放激素类似物重组人生长激素身高药物经济学成本-效果分析

2024全球证据峰会：热点议题与人工智能在循证医学中的应用

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中国医院用药评价与分析 2025年第2期25卷 129-133+136页

作者：胡源晖邓伟祺李夏妍李海龙曾力楠邹锟张伶俐四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心儿童药物四川省重点实验室国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室四川大学华西药学院四川大学华西临床医学院四川大学华西生物医学大数据研究院四川大学华西医院中国循证医学中心

2024年9月10—13日，第二届全球证据峰会在捷克共和国首都布拉格举办。峰会以“应用证据，改善生活”为主题，包括可持续发展议程、研究诚信和证据可及、证据合成中的合作、证据转化与实施、倡导加强证据传播与使用、从全球证据到地方影... 详细信息

2024年9月10—13日，第二届全球证据峰会在捷克共和国首都布拉格举办。峰会以“应用证据，改善生活”为主题，包括可持续发展议程、研究诚信和证据可及、证据合成中的合作、证据转化与实施、倡导加强证据传播与使用、从全球证据到地方影响6个分主题。本文通过对报告内容高频关键词进行分析，探讨各主题下的热点议题，并基于证据生态链，分析人工智能在循证医学中的应用。旨在促进循证医学、循证药学等研究人员对循证医学领域前沿进展与动态趋向的把握，为以后的深入研究提供思路和参考。

关键词：全球证据峰会循证医学人工智能证据生态

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罕见事件场景下处理双向治疗转换方法的模拟研究

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中华流行病学杂志 2025年第02期46卷 334-344页

作者：吴文凯何俏姚明宏徐嘉悦王雯孙鑫四川大学华西公共卫生学院成都四川大学华西医院中国循证医学中心成都国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都四川省真实世界数据技术创新中心成都

目的基于真实世界数据的药物安全性评价常同时面临治疗转换与罕见事件的挑战。通过统计模拟, 探讨在治疗转换和罕见事件叠加场景下, 转换率和相对治疗效应对常用分析策略及方法统计学性能的影响。方法模拟场景设置为双向治疗转换(允许... 详细信息

目的基于真实世界数据的药物安全性评价常同时面临治疗转换与罕见事件的挑战。通过统计模拟, 探讨在治疗转换和罕见事件叠加场景下, 转换率和相对治疗效应对常用分析策略及方法统计学性能的影响。方法模拟场景设置为双向治疗转换(允许对照组转向治疗组, 也允许治疗组转向对照组), 并设置事件发生率为2%、5%和20%。在样本量足够的情况下, 考虑转换率和相对治疗效应, 生成不同的具体模拟场景。分别采用意向治疗(ITT)、符合方案(PP)和遵循治疗(AT)3类分析策略对模拟数据集进行分析。比较不同场景下各类方法的相对偏倚、均方误差、经验标准误、置信区间覆盖率和拒绝率5个指标表现, 并给出方法选择建议。结果从分析策略来看, AT分析在参数估计相对偏倚和准确性方面整体相对最优, 其次为PP分析, 最后为ITT分析。当相对治疗效应趋同时(如HR=1.0), ITT分析和AT时间依赖性方法(边际结构模型、时间依赖性Cox回归或时间依赖性倾向性评分匹配)具有较好的性能;当相对治疗效应较小时(如HR=0.8), 边际结构模型性能相对最佳;当相对治疗效应较大时(如HR=0.6或0.4), AT分析中对转换者采取删失处理的方法估计更为准确。此外, 当2组治疗效应存在差异时, AT时间依赖性方法的拒绝率整体上相对最高, ITT分析的拒绝率整体上相对最低。结论对于真实世界药物安全性评价中双向治疗转换和罕见事件的双重挑战, 保证充分的样本量是准确估计治疗效应的前提, 同时转换率和转换药物的相对效应量也会影响估计准确性。应具体结合事件发生率是否罕见、转换率和2类治疗的预期相对治疗效应大小, 选择合适的策略及方法进行分析。

关键词：罕见事件治疗转换模拟研究转换率治疗效应

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化妆品成分的斑贴试验结果分析

中国测试 2025年 2-7页

作者：黄楠谢小琴刘青锋唐洁潘凌渝熊丽丹章乐李利黎静宜四川大学华西医院皮肤性病科四川大学华西医院化妆品评价中心国家药品监督管理局化妆品人体评价和大数据重点实验室四川大学计算机学院

通过分析三年内西南某医院皮肤科门诊的斑贴试验结果,特别探讨了化妆品成分的斑贴试验结果在时间维度上的变化趋势,强调化妆品斑贴试验的测试成分进行更新的必要性。研究对象为2019年至2021年在西南地区某医院皮肤科门诊进行斑贴试验的... 详细信息

通过分析三年内西南某医院皮肤科门诊的斑贴试验结果,特别探讨了化妆品成分的斑贴试验结果在时间维度上的变化趋势,强调化妆品斑贴试验的测试成分进行更新的必要性。研究对象为2019年至2021年在西南地区某医院皮肤科门诊进行斑贴试验的366名患者。使用“瑞敏” C-1000化妆品系列斑贴所包含的40种过敏原进行测试。在患者背部贴上斑贴的48h后判读结果。判定标准依据国际接触性皮炎组织的规定。测试数据通过卡方检验、Fisher精确检验进行统计分析。三年内,甲基异噻唑啉酮是引起化妆品过敏反应的主要成分,其阳性率最高达25%;乙基己基甘油和山梨酸的阳性率最低,总体不足2%。甲基异噻唑啉酮、山梨坦倍半油酸酯、叔丁基氢醌和棓酸月桂酯等成分的阳性率最高,其中棓酸月桂酯的阳性率呈显著上升趋势(P性率呈显著下降趋势(P性率显著高于非防腐剂类成分(P性率存在差异。部分化妆品成分的斑贴试验阳性率近年来有所增加,防腐剂类成分尤其需要关注。化妆品的斑贴试验结果随时间呈动态变化,对测试成分进行及时的更新是有必要的。

关键词：化妆品成分斑贴试验过敏原

以提升临床研究能力为导向的《临床科研设计》教学创新探讨与效果评价

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中国循证医学杂志 2025年第2期25卷 234-238页

作者：任燕李静魏万强徐叶熊益权刘春容贾玉龙孙鑫王坤杰谭婧四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 四川省真实世界数据技术创新中心成都610041 四川大学华西医院泌尿外科成都610041

目的基于医学大数据时代学科发展的需求,为提升医学研究生的临床研究能力,探讨一些医学教学创新并进行评价。方法开展以提升临床研究能力为导向的研究生临床科研设计课程教学内容和教学方法创新,采用调查问卷对临床医学硕士研究生进行调... 详细信息

目的基于医学大数据时代学科发展的需求,为提升医学研究生的临床研究能力,探讨一些医学教学创新并进行评价。方法开展以提升临床研究能力为导向的研究生临床科研设计课程教学内容和教学方法创新,采用调查问卷对临床医学硕士研究生进行调查,并评估教学创新效果。结果699位临床医学硕士研究生完成了调查问卷,94%的学生对教学创新后的课程感到满意,96%的学生认为教学创新后课程内容的相关知识能够覆盖临床研究所需,94%的学生认为在学习完本课程后,自己的科研能力有所提高,99%的学生认为课程的学习有助于研究生阶段发表学术论文和完成硕士课题。结论医学生认可该课程的教学创新,教学创新后的课程激发了医学生对该课程学习的主动性和积极性,提高了该课程的教学质量,提升了学生的科研能力。

关键词：临床科研设计临床研究教学创新临床流行病学循证医学

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中药治疗药物监测研究的系统评价

中国循证医学杂志 2023年第1期23卷 21-26页

作者：张淼陈婧婧曾力楠黄亮陈哲蒋志美刁莎张伶俐四川大学华西第二医院药学部成都610041 四川大学华西第二医院循证药学中心成都610041 国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041 四川大学华西药学院成都610041

目的系统评价中药治疗药物监测(TDM)的研究现状。方法计算机检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、CNKI、WanFang Data、CBM和VIP数据库及治疗药物监测相关协会网站,搜集中药TDM相关研究,检索时限均从建库至2022年1月。由2名研究... 详细信息

目的系统评价中药治疗药物监测(TDM)的研究现状。方法计算机检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、CNKI、WanFang Data、CBM和VIP数据库及治疗药物监测相关协会网站,搜集中药TDM相关研究,检索时限均从建库至2022年1月。由2名研究者独立筛选文献、提取资料后,对中药TDM研究现状进行定性系统评价。结果共纳入13个研究。研究对象均来自中国,且均为小样本研究。研究人群以健康志愿者为主(85%),其次为冠心病血瘀证患者(31%)、类风湿性关节炎患者(8%)和艾滋病患者(8%)。药物干预类型包括中成药(69%)和中药饮片(31%)。研究主题均为TDM的理论研究,以浓度检测方法研究最多(77%),其次分别是血药浓度影响因素研究(15%)、标本选择研究(15%)、监测对象选择研究(8%)、浓度参考范围研究(8%)。尚无中药TDM临床实践研究。结论我国中药TDM研究尚处于探索阶段,目前发表的研究以TDM理论研究为主,尚无中药TDM临床实践相关研究。

关键词：中药治疗药物监测现状系统评价

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我国妇幼药物临床试验现状分析

中国新药杂志 2024年第22期33卷 2370-2378页

作者：张普雯刁莎刘峥杨楠何思颐余勤曾力楠张伶俐四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心/儿童药物四川省重点实验室国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室四川大学华西临床医学院四川大学华西药学院四川大学华西第二医院国家药物临床试验机构四川大学华西医院中国循证医学中心

目的:分析我国妇幼药物临床试验开展情况，探讨妇幼药物临床试验面临的困难与挑战。方法:检索国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台，截止时间为2023年6月30日。筛选妇幼药物临床试验，提取药物类别、临床试... 详细信息

目的:分析我国妇幼药物临床试验开展情况，探讨妇幼药物临床试验面临的困难与挑战。方法:检索国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台，截止时间为2023年6月30日。筛选妇幼药物临床试验，提取药物类别、临床试验分期、试验状态、适应证等信息，其中适应证采用ICD-11编码工具分类，通过描述性分析方法，计算频数与构成比。结果:共收集妇幼药物临床试验1 174项，占全部登记注册试验的5.7%。妇幼药物临床试验年注册量整体呈上升趋势，平均年增长率为13.4%。妇产科药物临床试验994项，儿科药物临床试验213项。按照药物类别统计，妇产科药物临床试验中化学药物占比最大(87.5%),儿科药物临床试验中则是生物制剂占比最大(41.0%),中药/天然药物临床试验在妇幼药物临床试验中占比最少，在妇产科药物临床试验中占1.6%,儿科药物临床试验中占21.6%。按照临床试验分期统计，妇产科药物临床试验中生物等效性试验占比最大(68.5%),上市后Ⅳ期临床试验占比最少(1.3%)。儿科则以Ⅲ期临床试验为主(44.1%),生物等效性试验占比最少(0.9%)。按照试验状态统计，儿科药物临床试验完成率低于妇产科药物临床试验(妇产科：65.7%;儿科：33.8%)。按适应证统计，妇产科药物临床试验以感染性疾病为主(30.1%),是位列第2位肿瘤药物临床试验的3.5倍。儿科药物临床试验主要集中在疾病预防(17.4%)和呼吸系统疾病(17.4%),是位列第3位内分泌、营养或代谢疾病的2倍。结论:我国妇幼药物临床试验注册量逐年增加，但存在药物种类分布不均衡、覆盖病种局限、儿科药物临床试验完成率低等问题。未来需要进一步推动妇幼药物临床试验发展，改善妇女儿童用药环境。

关键词：妇幼健康妇产科儿科药物临床试验

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中国儿童药品短缺原因分类体系的系统评价

中国循证医学杂志 2024年第9期24卷 1030-1037页

作者：何思颐刘佳宁李海龙曾力楠韩璐伯贞艳易秋莎邹锟张伶俐四川大学华西第二医院药学部成都610041 四川大学华西第二医院循证药学中心成都610041 国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041 四川大学华西药学院成都610041 四川大学华西临床医学院成都610041 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041

目的系统评价中国儿童药品短缺原因分类体系,对儿童药品短缺原因做准确分类,为制定针对性的解决策略提供参考。方法计算机检索Embase、PubMed、CBM、CNKI数据库,检索时间均为建库至2023年11月,纳入中国不同地区儿童药品短缺原因的量化... 详细信息

目的系统评价中国儿童药品短缺原因分类体系,对儿童药品短缺原因做准确分类,为制定针对性的解决策略提供参考。方法计算机检索Embase、PubMed、CBM、CNKI数据库,检索时间均为建库至2023年11月,纳入中国不同地区儿童药品短缺原因的量化研究、质性研究、混合方法研究等。两名研究者独立进行文献筛选及数据提取后,采用主题分析法,基于有效市场和有为政府理论,按药品供应链的全流程,整理归纳药品短缺的根本原因。结果最终纳入14篇文献,按照药品供应链的4个阶段(研发、生产、流通和使用),归纳总结19类儿童药品短缺原因,其中研发阶段5类、生产阶段4类、流通阶段6类、使用阶段4类。运用有效市场和有为政府理论进一步分析发现,目前梳理的短缺原因最终可归因于市场失灵、政府失灵和其他原因三大根本原因,其中6类原因涉及市场失灵、7类涉及政府失灵、6类归为其他原因。结论本研究基于有效市场和有为政府结合理论,建立了儿童药品短缺根本原因分类体系,并提出了相应的政策建议。后续可尝试运用该根本原因分类体系,从政府和市场两个角度、药品供应链各环节,制定针对性的解决策略,解决儿童药品短缺问题。

关键词：儿童药品短缺药品供应链市场失灵政府失灵系统评价

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细胞治疗临床试验现状分析

中国新药杂志 2024年第11期33卷 1139-1143页

作者：李丰杉冯仕银余勤四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会办公室四川大学华西第二医院药学部四川大学华西第二医院国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室四川大学华西第二医院出生缺陷与相关疾病教育部重点实验室四川大学华西第二医院国家药物临床试验机构

细胞治疗作为一种新兴治疗手段在恶性肿瘤、罕见病等疑难重症领域显示出良好的疗效。使用系统检索方式全面了解国内、国际细胞治疗临床试验开展情况和实践难点。目前，国内、国际细胞治疗临床试验均处于较初级阶段，我国处于国际较领先... 详细信息

细胞治疗作为一种新兴治疗手段在恶性肿瘤、罕见病等疑难重症领域显示出良好的疗效。使用系统检索方式全面了解国内、国际细胞治疗临床试验开展情况和实践难点。目前，国内、国际细胞治疗临床试验均处于较初级阶段，我国处于国际较领先地位。本文着重从受试人群选择、细胞来源与采集、细胞制剂的运输与保存、不良事件监测与管理等几个角度分析细胞治疗临床试验实践难点，并提出针对性解决方案，为长远统筹、精准管理、严谨实施细胞治疗临床试验提供建设性意见。

关键词：细胞治疗临床试验受试人群不良事件管理