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通化东宝利拉鲁肽注射液对比诺和力 ® 治疗2型糖尿病的有效性及安全性研究：一项多中心、随机、开放、平行对照、Ⅲ期临床研究

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中华糖尿病杂志 2024年第8期16卷 840-848页

作者：顾楠郭晓蕙逄曙光成志锋王海芳耿建林孙皎吕述军符文燕彭辉李顺斌马瑜瑾周冬梅涂萍史晓艳鲁一兵杨静章秋叶山东刘精东孙春梅北京大学第一医院内分泌科 100034 济南市中心医院内分泌科 250000 哈尔滨医科大学附属第四医院内分泌科 150006 邯郸市第一医院内分泌科 056002 衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）内分泌科 053000 复旦大学附属华东医院内分泌科 200040 南京医科大学附属淮安第一医院内分泌科 211103 通化市中心医院内分泌科 134099 宜春市人民医院内分泌科 336000 湖州市中心医院内分泌科 313000 河南科技大学第一附属医院内分泌科 471003 徐州医科大学附属医院内分泌科 221006 南昌市第三医院内分泌科 330009 北大医疗鲁中医院内分泌科 255400 南京医科大学第二附属医院内分泌科 210000 山西医科大学第一医院内分泌科 030032 安徽医科大学第一附属医院内分泌科 230022 中国科学技术大学第一附属医院安徽省立医院内分泌科 230001 江西省人民医院内分泌科 330006 内蒙古包钢医院内分泌科 014010

目的探讨通化东宝利拉鲁肽注射液（统博力）对比诺和力 ® 治疗2型糖尿病（T2DM）的有效性及安全性。方法为多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照的Ⅲ期临床研究，等效设计。纳入2019年4月19日至2021年3月19日来自国内39家研究中... 详细信息

目的探讨通化东宝利拉鲁肽注射液（统博力）对比诺和力 ® 治疗2型糖尿病（T2DM）的有效性及安全性。方法为多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照的Ⅲ期临床研究，等效设计。纳入2019年4月19日至2021年3月19日来自国内39家研究中心的应用二甲双胍、磺脲类药物或两者联合治疗均血糖控制不佳的T2DM患者为受试者，根据研究前口服降糖药治疗分层，按照1∶1的比例采用分层区组随机将其随机分配至统博力组和诺和力 ® 组。治疗26周后，比较两组受试者治疗前后糖化血红蛋白（HbA 1c ）、FPG、7点自测血糖的变化、低血糖事件和不良事件发生率、抗药物抗体（ADA）的发生率。有效性指标分析采用修订的意向性治疗（mITT）人群和符合方案集（PPS），安全性分析采用安全性数据集（SS）。采用配对 t 检验比较治疗前后相应指标的差异，采用独立样本 t 检验、Wilcoxon秩和检验、 χ 2 检验或Fisher精确检验进行组间比较，采用重复测量混合效应模型（MMRM）分别比较两组受试者第26周HbA 1c 、FPG、7点自测血糖相对其基线变化的差异。采用Cochran-Mantel-Haenzel检验比较两组第26周时HbA 1c 0.05）。结论统博力和诺和力 ® 控制血糖的总体疗效相当，具有良好的安全性，在临床上有应用价值。

关键词：糖尿病,2型利拉鲁肽注射液有效性安全性

先天性低促性腺激素性性腺功能减退男童的临床及遗传学特征分析

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中华实用儿科临床杂志 2024年第3期39卷 187-192页

作者：焦燕华张龙江苏喆潘丽丽刘霞赵岫深圳市儿童医院内分泌科深圳518000

目的分析先天性低促性腺激素性性腺功能减退(CHH)男童的临床及遗传学特征。方法横断面研究,回顾性分析。收集2019年12月至2023年2月在深圳市儿童医院内分泌专科就诊,最后基因确诊为CHH的27例男性患儿的临床资料、实验室数据及基因结果... 详细信息

目的分析先天性低促性腺激素性性腺功能减退(CHH)男童的临床及遗传学特征。方法横断面研究,回顾性分析。收集2019年12月至2023年2月在深圳市儿童医院内分泌专科就诊,最后基因确诊为CHH的27例男性患儿的临床资料、实验室数据及基因结果。分析其临床表现、激素水平及其基因变异情况。非正态分布采用中位数表示,非正态分布数据两组间比较采用秩和检验。结果基因确诊为CHH男性患儿共27例,初诊年龄为0.3~16.6岁,患儿均表现为小阴茎(占100%),合并隐睾16例(占59.3%),合并小睾丸9例(占33.3%),单纯性小阴茎7例(占25.9)%,无单纯性隐睾,3例患儿合并心脏异常;基础血清黄体生成素(LH)水平中位数为0.09 IU/L,92.5%(25/27)的患儿基础LH<1.00 IU/L,促性腺激素释放激素(GnRH)兴奋后LH峰值的中位数为1.42 IU/L,96.2%(26/27)的患儿LH峰值<4.00 IU/L;血清抑制素B的中位数为41.15μg/L;血清抗苗勒管激素(AMH)的中位数为12.62 mg/L;合并隐睾的患儿血清AMH水平明显低于非隐睾患儿(10.02 mg/L比50.50 mg/L,P<0.05);27例患儿共检出12种基因变异,其中1例为双基因变异,最常见的基因变异为CHD7基因及ANOS1基因(各7例,二者共占51.8%),其次为FGFR1基因变异3例(占11.1%)。4例患儿短期给予GnRH泵或重组人卵泡刺激素皮下注射,治疗后血清抑制素B及AMH水平较治疗前明显增加,且睾丸容积较治疗前增大。结论CHH是先天性疾病,不同年龄临床表现不同,儿童期主要表现为小阴茎及隐睾,部分患儿存在小睾丸,青春前期确诊较困难,基因检测对早期诊断具有重要意义。

关键词：促性腺激素先天性低促性腺激素性性腺功能低下抑制素B 抗苗勒管激素基因

贝那鲁肽每日2次注射治疗中国肥胖症患者的前瞻性多中心临床研究

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中华糖尿病杂志 2024年第6期16卷 663-668页

作者：方晨许岚刘煜蒋晓红李莉黄韵陈小红郭鹤鸣张弘弘胡吉苏州大学附属第二医院内分泌科苏州215004 无锡市人民医院内分泌科无锡214023 南京医科大学附属逸夫医院内分泌科南京211112 常州市第一人民医院内分泌科常州213004 太仓市第一人民医院内分泌科太仓215413

目的探讨贝那鲁肽每日2次注射治疗中国肥胖症患者的疗效及安全性。方法为前瞻性多中心前后对照开放性非随机对照研究。选取2017年10月至2018年10月苏州大学附属第二医院内分泌科、南京医科大学附属逸夫医院内分泌科、常州市第一人民医... 详细信息

目的探讨贝那鲁肽每日2次注射治疗中国肥胖症患者的疗效及安全性。方法为前瞻性多中心前后对照开放性非随机对照研究。选取2017年10月至2018年10月苏州大学附属第二医院内分泌科、南京医科大学附属逸夫医院内分泌科、常州市第一人民医院内分泌科、无锡市人民医院内分泌科、太仓市第一人民医院内分泌科的肥胖患者为研究对象。患者入组后先接受为期28 d的饮食控制和运动指导,继而以贝那鲁肽0.2 mg每日2次皮下注射治疗12周,监测患者体重及相关代谢指标。主要观察终点是贝那鲁肽治疗前后的体重变化,次要终点是贝那鲁肽治疗前后的代谢或心血管相关风险因素(血压、腰围、臀围)的变化,同时收集糖耐量异常患者恢复到正常的比例。采用配对t检验比较治疗前后患者相关指标的差异。结果共91例肥胖症患者纳入研究,其中最后有70.3%(64/91)的患者完成试验。与治疗前相比,应用贝那鲁肽每日2次注射治疗12周后64例患者体重下降[分别为(93.15±15.39)kg和(89.30±14.52)kg,t=-9.03,P<0.001]。有31.9%(29/91)的患者体重下降≥5%,6.6%(6/91)的患者体重下降≥10%。与治疗前相比,治疗12周后,患者腰围[分别为(104.22±11.20)cm和(99.80±9.66)cm,t=-7.12,P<0.001]、臀围[分别为(110.80±8.43)cm和(107.10±7.89)cm,t=-6.39,P<0.001]、收缩压[分别为(129.66±14.89)mmHg和(125.60±11.39)mmHg,t=-2.96,P=0.004]均下降。入组时有36.3%(33/91)的患者存在糖耐量异常,干预治疗12周后有24.2%(8/33)的患者恢复正常。在此次研究中不良反应主要为恶心、呕吐和食欲减退,未发现严重不良事件。结论每日2次给予贝那鲁肽皮下注射联合饮食和运动干预对中国肥胖患者进行综合治疗,有减重及改善代谢或心血管相关风险因素的疗效,且安全性和耐受性良好。

关键词：肥胖症糖尿病前期贝那鲁肽安全性有效性

浙江省1型糖尿病住院患者临床特征及管理现状调查

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中华糖尿病杂志 2024年第1期16卷 56-62页

作者：陈琳娜曹星月符鸿俊黄海燕毛齐彬楼晓佳徐芬娟徐忠森沈晓明孙霞金剑虹武晓泓青岛大学医学部青岛266000 浙江省人民医院杭州医学院附属人民医院内分泌科杭州310014 浙江省台州恩泽医疗中心(集团)路桥医院内分泌科台州318050 浙江省杭州市富阳区中医院内分泌科杭州311400 绍兴第二医院内分泌科绍兴312000 浙江省东阳市人民医院内分泌科东阳322100 浙江省桐乡市第一人民医院内分泌科桐乡314500 浙江省衢州市柯城区人民医院内分泌科衢州324000 浙江省平湖市第一人民医院内分泌科平湖314200 浙江中医药大学附属丽水中医院内分泌科丽水323000 杭州市中医院内分泌科杭州310007

目的:探讨浙江省1型糖尿病(T1DM)住院患者的临床特征及管理现状。方法:为横断面研究。选择2016年10月至2022年7月于浙江省10家医院住院的T1DM患者作为研究对象。收集患者的一般临床资料(包括起病年龄、性别、住院天数、病程)、实验室指... 详细信息

目的:探讨浙江省1型糖尿病(T1DM)住院患者的临床特征及管理现状。方法:为横断面研究。选择2016年10月至2022年7月于浙江省10家医院住院的T1DM患者作为研究对象。收集患者的一般临床资料(包括起病年龄、性别、住院天数、病程)、实验室指标[包括生化、糖化血红蛋白、餐后2 h血糖、胰岛素、C肽、谷氨酸脱羧酶抗体(GADA)、蛋白酪氨酸磷酸酶抗体(IA-2A)、胰岛素自身抗体(IAA)、胰岛细胞抗体(ICA)]、并发症筛查情况(包括尿白蛋白/肌酐比值检测、眼底照相、肌电图、颈动脉超声、双下肢动脉超声及四肢多普勒超声)、治疗方案(包括胰岛素治疗方案及联用降糖药的情况)等。按照就诊时间将T1DM患者分为2016年10月至2019年8月组及2019年9月至2022年7月组,比较两组慢性并发症筛查率、检出率及抗体检测率等情况。组间比较采用 χ2检验。结果:共564例T1DM患者纳入本研究。患者的年龄从1岁到84岁不等,其中成人(≥18岁)390例,儿童和青少年(<18岁)174例。T1DM患者的住院天数、起病年龄和病程中位数分别为7(6,10)d、29(16,45)岁和3(0,8)年。其中,56.6%(319/564)的T1DM患者有急性并发症,49.6%(280/564)的T1DM患者有慢性并发症。56.9%(321/564)的T1DM患者有合并症,包括血脂异常[25.7%(145/564)]、高血压[12.2%(69/564)]、高尿酸血症[8.2%(46/564)]、自身免疫性甲状腺疾病[9.0%(51/564)]、肥胖症[4.8%(27/564)]。糖尿病肾脏病、糖尿病视网膜病变、糖尿病周围神经病变及糖尿病周围血管病变的筛查率分别为71.5%(403/564)、58.9%(332/564)、55.5%(313/564)及80.7%(455/564),相应的检出率分别为21.6%(87/403)、27.4%(91/332)、47.0%(147/313)和31.6%(144/455)。99.5%(561/564)的T1DM患者使用胰岛素治疗。每日多次胰岛素注射治疗占比最高,为78.7%(444/564)。除胰岛素外,34.0%(192/564)的T1DM患者还联用非胰岛素类药物,α-葡萄糖苷酶抑制剂是最常用的药物[53.6%(103/192)]。2019年9月至2022年7月组GADA、IA-2A、ICA、IAA检测率高于2016年10月至2019年8月组( P<0.05)。并发症筛查中,除糖尿病肾脏病外,2019年9月至2022年7月组患者慢性并发症筛查率均比2016年10月至2019年8月组高,包括视网膜病变、周围神经病变、周围血管病变筛查率均提高( P<0.05)。结论:浙江省T1DM患者主要是成人起病。近年来,浙江省T1DM患者的糖尿病并发症筛查率及抗体检测率呈上升趋势,体现了浙江省对T1DM住院患者的管理较前更加规范,但糖尿病抗体检测率及并发症的筛查率仍较低,有待进一步提高。

关键词：糖尿病 1型管理筛查

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液治疗新诊断2型糖尿病患者的疗效观察

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中华糖尿病杂志 2024年第Z1期16卷 148-150页

作者：周姣姣韦玉和顾恬赵志勇上海市中医医院内分泌科上海常州市武进人民医院内分泌科常州

该研究分析德谷胰岛素利拉鲁肽治疗新诊断的2型糖尿病的效果。选择2023年6至12月常州市武进人民医院内分泌科收治的13例新诊断2型糖尿病患者, 患者均接受胰岛素强化治疗5 d, 待血糖控制达标后采用德谷胰岛素利拉鲁肽注射液联合口服药物... 详细信息

该研究分析德谷胰岛素利拉鲁肽治疗新诊断的2型糖尿病的效果。选择2023年6至12月常州市武进人民医院内分泌科收治的13例新诊断2型糖尿病患者, 患者均接受胰岛素强化治疗5 d, 待血糖控制达标后采用德谷胰岛素利拉鲁肽注射液联合口服药物治疗。比较观察治疗前后血糖、糖化血红蛋白、低血糖发生情况、体重指数、血脂、胰岛素使用量及对降糖方案的满意度。入院时患者空腹血糖(15.36±2.04)mmol/L, 糖化血红蛋白(11.9±3.15)%, 体重指数(28.98±4.1)kg/m2, 腰围(83.23±7.5)cm。出院后2个月随访, 空腹血糖(6.9±3.5)mmol/L, 糖化血红蛋白(7.6±3.24)%, 体重指数(27.4±4.9)kg/m2, 腰围(80.16±6.8)cm, 均较前有明显下降, 差异具有统计学意义(P<0.05), 且无严重低血糖事件发生。患者对药物依从性好, 无明显胃肠道反应出现, 无体重额外增加, 整体降糖效果良好。

关键词：糖尿病, 2型德谷胰岛素利拉鲁肽注射液胰岛素强化治疗

2型糖尿病患者低胆红素水平与甲状腺功能亢进相关性的研究

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中国糖尿病杂志 2024年第1期32卷 42-45页

作者：刘文史磊汪静包头市第四医院内分泌科 014030

目的探讨T2DM患者低胆红素(T-BIL)水平与甲状腺功能亢进(甲亢)的相关性。方法选取2019年1月至2022年8月于我院内分泌科诊治的T2DM患者186例,根据是否合并甲亢分为单纯T2DM组(n=107)和甲亢组(HT,n=79),Logistic回归分析T2DM患者合并甲亢... 详细信息

目的探讨T2DM患者低胆红素(T-BIL)水平与甲状腺功能亢进(甲亢)的相关性。方法选取2019年1月至2022年8月于我院内分泌科诊治的T2DM患者186例,根据是否合并甲亢分为单纯T2DM组(n=107)和甲亢组(HT,n=79),Logistic回归分析T2DM患者合并甲亢的影响因素。结果与T2DM组比较,HT组DM病程、FPG、食盐摄入量大占比、精神易紧张占比升高(P<0.05),BMI、T-BIL降低(P<0.05)。Pearson相关分析显示,T-BIL与促甲状腺激素(TSH)呈正相关(P<0.05),与总三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、游离三碘甲腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素呈负相关(P<0.05)。Logistic回归分析结果显示,DM病程、食盐摄入量大、FPG和T-BIL是T2DM患者合并甲亢的影响因素。受试者工作特征(ROC)曲线分析显示,ROC曲线下面积为0.812,敏感度为87.4%,特异度为82.6%。结论T-BIL与TSH、FT3显著相关,低T-BIL水平是T2DM患者合并甲亢的危险因素,对预测T2DM患者是否合并甲亢有重要意义。

关键词：糖尿病,2型甲状腺功能亢进低胆红素水平危险因素

糖尿病酮症酸中毒患者胰岛素强化治疗后转换为德谷门冬双胰岛素1例

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中华糖尿病杂志 2024年第Z1期16卷 29-32页

作者：陈瑶金安林王米娜陈桢国苏红宝鸡市中医医院内分泌科宝鸡

报道宝鸡市中医医院1例糖尿病酮症酸中毒患者胰岛素强化后转换德谷门冬双胰岛素的治疗过程, 旨在对临床合理启用胰岛素进行探讨。患者为青年女性, 因"多尿、多饮1个月, 恶心伴头晕、乏力3 d"入院。入院后完善各项检查, 诊断为2型糖尿病... 详细信息

报道宝鸡市中医医院1例糖尿病酮症酸中毒患者胰岛素强化后转换德谷门冬双胰岛素的治疗过程, 旨在对临床合理启用胰岛素进行探讨。患者为青年女性, 因"多尿、多饮1个月, 恶心伴头晕、乏力3 d"入院。入院后完善各项检查, 诊断为2型糖尿病性酮症酸中毒。经过补液、胰岛素泵强化降糖, 评估胰岛功能, 结合患者年龄、胰岛β细胞功能等个体化特征, 将德谷门冬双胰岛素作为胰岛素强化治疗后的序贯治疗方案, 早14 U、晚14 U餐前皮下注射, 血糖控制达标, 无低血糖发生, 并出院随访。3个月后糖化血红蛋白6.9%, 6个月后糖化血红蛋白5.8%, 调整为16 U早餐前一针皮下注射联合口服阿卡波糖, 血糖控制达标, 患者满意, 重新评估胰岛功能提示胰岛β细胞功能改善。初发2型糖尿病患者大多尚存部分胰岛功能, 尽早应用胰岛素对于保护胰岛β细胞十分必要, 德谷门冬双胰岛素兼顾空腹及餐后血糖, 适用于初发2型糖尿病患者。

关键词：糖尿病, 2型低血糖症德谷门冬双胰岛素胰岛素强化治疗

绞股蓝总皂苷通过调控miR-125对糖尿病肾病细胞炎症反应和免疫功能的影响研究

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中药材 2024年 1821-1826页

作者：周密高明松柯淑红武汉市第一医院内分泌科

目的:探讨绞股蓝总皂苷通过调控mi R-125对糖尿病肾病细胞炎症反应和免疫功能的影响。方法:使用30 mmol/L葡萄糖处理人肾小管上皮细胞HK-2造模,将细胞分为空白对照组、模型组及绞股蓝总皂苷低(5μg/m L)浓度组、中(25μg/m L)浓度组、高... 详细信息

目的:探讨绞股蓝总皂苷通过调控mi R-125对糖尿病肾病细胞炎症反应和免疫功能的影响。方法:使用30 mmol/L葡萄糖处理人肾小管上皮细胞HK-2造模,将细胞分为空白对照组、模型组及绞股蓝总皂苷低(5μg/m L)浓度组、中(25μg/m L)浓度组、高(50μg/m L)浓度组、miR-NC组、miR-125组、绞股蓝总皂苷高浓度+anti-miR-NC组、高浓度+anti-miR-125组。MTT检测细胞活力;ELISA检测IL-6、IL-1β、TNF-α水平;Western Blot检测IL-4、INF-γ蛋白表达;流式细胞术检测细胞凋亡;qRT-PCR检测mi R-125表达。结果:与空白对照组比较,模型组HK-2细胞活力、miR-125表达显著降低,凋亡率及IL-6、IL-1β、TNF-α分泌量和IL-4、INF-γ蛋白表达显著升高(P分泌量和IL-4、INF-γ蛋白表达显著降低(P<0.05)。mi R-125低表达下绞股蓝总皂苷的作用被逆转(P<0.05)。结论:绞股蓝总皂苷可能通过增加mi R-125表达改善糖尿病肾病细胞免疫功能,并抑制细胞炎症反应。

关键词：绞股蓝总皂苷 miR-125 糖尿病肾病炎症水平免疫功能

甲状腺功能正常人群甲状腺激素敏感性与骨质疏松关系研究

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中华内分泌代谢杂志 2024年第4期40卷 320-325页

作者：周琪李杰南京市中心医院内分泌科 210018

目的探讨甲状腺功能正常人群的甲状腺功能及甲状腺激素敏感性指数与骨质疏松风险的关系。方法该研究为横断面研究。纳入2010年1月至2013年12月参加南京市鼓楼区流行病调查研究甲状腺功能正常且基线数据完整的2116名研究对象。探讨甲状... 详细信息

目的探讨甲状腺功能正常人群的甲状腺功能及甲状腺激素敏感性指数与骨质疏松风险的关系。方法该研究为横断面研究。纳入2010年1月至2013年12月参加南京市鼓楼区流行病调查研究甲状腺功能正常且基线数据完整的2116名研究对象。探讨甲状腺功能、甲状腺反馈分位数指数(TFQI)、参数化甲状腺反馈分位数指数(PTFQI)、促甲状腺激素细胞-T4抵抗指数(TT4RI)和游离三碘甲状腺原氨酸/游离甲状腺素比值(FT3/FT4)与骨质疏松的相关性。结果与非骨质疏松组相比,骨质疏松组性别构成、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、促甲状腺素(TSH)、TFQI、PTFQI、TT4RI、空腹血糖(FPG)、HbA1C差异均有显著统计学意义。Spearman相关性分析提示骨质疏松与年龄(r=0.142,P<0.001)呈正相关,与TSH(r=-0.134,P<0.001)、TFQI(r=-0.102,P<0.001)、PTFQI(r=-0.100,P<0.001)、TT4RI(r=-0.126,P<0.001)呈负相关。校正混杂因素后,Logistic回归显示骨质疏松风险与TSH(OR=0.890,95%CI 0.830~0.954)、TFQI(OR=0.744,95%CI 0.604~0.916)、PTFQI(OR=0.769,95%CI 0.623~0.949)、TT4RI(OR=0.993,95%CI 0.989~0.997)水平呈负相关。限制性立方样条图、logistic回归模型发现TSH(B=-0.025,P=0.001)、TFQI(B=-0.015,P=0.049)、PTFQI(B=-0.016,P=0.035)、TT4RI(B=-0.026,P=0.001)与骨质疏松呈倒"U"型关系。结论甲状腺功能正常的人群中,TSH及甲状腺激素中枢敏感性指数与骨质疏松风险呈倒"U"型相关。

关键词：甲状腺功能甲状腺激素敏感性骨质疏松