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基因治疗药物监管模式的国际经验与中国探索

中国新药与临床杂志 2024年

作者：关晓岩常翰玉王美琪梁广盛袁妮中国福利会国际和平妇幼保健院兰州大学第一医院医保管理处大连医科大学公共卫生学院

作为一种新的治疗方式，基因治疗药物（GTDs）在发挥治疗作用的同时也存在诸多风险，这给GTDs的监管带来了挑战。对此，美国和欧盟均在监管主体、监管依据和上市监管方面建立了比较完善的体系，值得我国借鉴。我国对于GTDs的监管还存在... 详细信息

作为一种新的治疗方式，基因治疗药物（GTDs）在发挥治疗作用的同时也存在诸多风险，这给GTDs的监管带来了挑战。对此，美国和欧盟均在监管主体、监管依据和上市监管方面建立了比较完善的体系，值得我国借鉴。我国对于GTDs的监管还存在着监管依据层次不够细致、监管内容不够成熟透明、监管执行主体和责任主体还不够清晰等问题。建议借鉴美国和欧盟的先进经验，对GTDs的风险进行划分和控制，组建专家技术团队，成立咨询委员会，加强国际沟通和交流，从而完善我国GTDs监管体系，提高此类药物的安全性。

关键词：基因治疗药物监管罕见病

内外侧联合入路和外侧入路治疗肘关节恐怖三联征疗效Meta分析

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中华肩肘外科电子杂志 2024年第2期12卷 147-156页

作者：张昌鹏王韦韦廖长胜李锡勇韩鹏飞李园长治医学院附属和平医院骨科 046000

目的比较内外侧联合入路与单纯外侧入路在治疗肘关节恐怖三联征(terrible triad injury of the elbow,TTE)时术中指标和术后疗效的差异。方法按照检索策略分别检索发表在Embase、Pubmed、Cochrane Library、Cinahl、万方、中国知网等数... 详细信息

目的比较内外侧联合入路与单纯外侧入路在治疗肘关节恐怖三联征(terrible triad injury of the elbow,TTE)时术中指标和术后疗效的差异。方法按照检索策略分别检索发表在Embase、Pubmed、Cochrane Library、Cinahl、万方、中国知网等数据库中关于内外侧联合入路和外侧入路治疗TTE的文献,共检索到相关文献679篇,并最终纳入13篇文献。依据Cochrane系统评价方法学对文献进行质量评价,将提取的数据用Review manager 5.4软件进行Meta分析。结果在治疗TTE时内外侧联合入路的手术时间和术中失血量要高于外侧入路,其差异均具有统计学意义[95%CI(5.43,34.01),P=0.007][95%CI(5.57,23.46),P=0.001]。然而,通过比较结果显示内外侧联合入路的术后关节活动度高于外侧入路[95%CI(9.16,19.25),P<0.01]。另外在视觉模拟评分、Mayo肘关节功能评分系统、优良率和并发症发生等方面,两组间差异无统计学意义。结论在治疗TTE时外侧入路具有手术时间短、出血量少的优势,但内外侧联合入路手术术后肘关节活动度较好。因此,两种手术入路的选择需根据病情具体分析。

关键词：肘关节恐怖三联征内外侧联合入路外侧入路 Meta

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公立专科医院业财融合模式实践探索

新会计 2024年第3期 54-56页

作者：郝雪梅中国福利会国际和平妇幼保健院

本文介绍了公立医院通过开展专科运营,探索多科室联合的业管财融合新模式,深入科室调研,找准问题根源与解决问题的突破口,实施“目标设定-资源优化-过程反馈-绩效激励”PDCA闭环管理,促进科室提升精细化管理水平,高效提供医疗服务,降低... 详细信息

本文介绍了公立医院通过开展专科运营,探索多科室联合的业管财融合新模式,深入科室调研,找准问题根源与解决问题的突破口,实施“目标设定-资源优化-过程反馈-绩效激励”PDCA闭环管理,促进科室提升精细化管理水平,高效提供医疗服务,降低公立医院医疗成本。业管财融合模式下的专科运营拓展了医院运营管理工作的广度和深度,为医院科学管理提供决策依据,促进医院经济管理整体效能不断提升。

关键词：专科运营业管财融合精细化管理管理信息化资源配置

血清YKL⁃40与气道炎性因子在婴幼儿喘息中的表达及临床意义

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临床误诊误治 2024年第4期37卷 52-56页

作者：王淑玉郑一博杨蕾李矢云马晓琳刘凡张伟解放军联勤保障部队第九八〇(白求恩国际和平)医院儿科石家庄050082

目的探讨血清YKL-40及气道炎性因子白细胞介素(IL)-5和IL-8在婴幼儿喘息中的表达情况及临床意义。方法选择2021年6月—2023年5月收治的喘息急性发作(急性期)患儿70例,其中初次喘息发作32例,反复喘息38例。经治疗恢复期34例。另选取同期... 详细信息

目的探讨血清YKL-40及气道炎性因子白细胞介素(IL)-5和IL-8在婴幼儿喘息中的表达情况及临床意义。方法选择2021年6月—2023年5月收治的喘息急性发作(急性期)患儿70例,其中初次喘息发作32例,反复喘息38例。经治疗恢复期34例。另选取同期体检健康婴幼儿22例为健康对照组。反复喘息患儿依据哮喘预测指数(API)分为阳性组23例和阴性组15例。检测上述各组血清YKL-40、IL-5和IL-8水平,分析YKL-40与IL-5、IL-8、外周血中性粒细胞及嗜酸粒细胞的相关性。结果喘息急性期患儿血清YKL-40、IL-5、IL-8水平均高于喘息恢复期和健康对照组(P0.05)。血清YKL-40与IL-8呈显著正相关(r=0.926,P0.05)。结论血清YKL-40、IL-5和IL-8参与婴幼儿喘息急性气道炎症过程,YKL-40可能与中性粒细胞炎症有关。YKL-40水平增高可能是婴幼儿喘息发作和反复喘息的危险因素,但与API无关。

关键词：喘息哮喘 YKL-40 白细胞介素-5 白细胞介素-8 嗜酸粒细胞中性粒细胞婴幼儿

不同时间服用左旋氨氯地平对非杓型高血压患者血管功能和微小RNA-375水平的影响

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中华高血压杂志 2022年第8期30卷 771-776页

作者：王宏业赵卫国杨亚梅张海燕娄满哈励逊国际和平医院中医科河北衡水053000 哈励逊国际和平医院老年病一科河北衡水053000

目的探讨不同时间服用左旋氨氯地平对非杓型高血压患者血管功能及微小RNA(miR)-375水平的影响。方法选取哈励逊国际和平医院于2018年6月—2021年6月收治的非杓型高血压患者550例为受试者,按照随机数字表法分为观察组和对照组,各275例。... 详细信息

目的探讨不同时间服用左旋氨氯地平对非杓型高血压患者血管功能及微小RNA(miR)-375水平的影响。方法选取哈励逊国际和平医院于2018年6月—2021年6月收治的非杓型高血压患者550例为受试者,按照随机数字表法分为观察组和对照组,各275例。两组患者均服用替米沙坦和/或氢氯噻嗪,在此基础上对照组采用晨起服用苯磺酸左旋氨氯地平方案治疗,观察组睡前给予苯磺酸左旋氨氯地平治疗,治疗周期均为6个月。比较两组患者血压昼夜节律、血压晨峰、血管内皮功能(一氧化氮、内皮素1)、血压变异性、血管弹性功能、血压达标率。检测并比较两组患者的血清miR-375表达水平。结果随访6个月期间,对照组12例失访;观察组11例失访。治疗后两组患者24 h收缩压、白天平均收缩压、夜间平均收缩压、晨起平均收缩压、24 h舒张压、白天平均舒张压、晨起平均舒张压以及血压晨峰值、24 h收缩压变异系数及24 h舒张压变异系数下降,且观察组上述指标改善程度优于对照组(均P<0.05)。观察组夜间与全天血压达标率高于对照组(夜间达标率56.8%比31.2%,χ^(2)=35.146,P<0.001;全天达标率51.9%比29.3%,χ^(2)=27.942,P<0.001)。治疗后观察组心踝血管指数(CAVI,7.89±0.73比8.45±0.83,t=8.224,P<0.001)、颈股动脉脉搏波传导速度[cfPWV,(9.64±1.64)比(11.35±1.85)m/s,t=11.229,P<0.001]低于对照组,大动脉弹性指数[C1,(10.69±1.87)比(9.58±1.68)mL/mm Hg×10,t=7.167,P<0.001]和小动脉弹性指数[C2,(3.82±1.15)比(3.14±0.95)mL/mm Hg×100,t=7.339,P<0.001]、内皮依赖性血管舒张功能(FMD)[(9.64±1.48)%比(7.87±1.35)%,t=14.342,P<0.05]高于对照组。治疗后观察组内皮素1低于对照组[(50.34±6.57)比(66.12±6.37)ng/L,t=27.991,P<0.001],一氧化氮高于对照组[(72.15±12.89)比(63.84±11.53)μmol/L,t=7.799,P<0.001]。观察组治疗后的miR-375水平低于对照组治疗后(2.41±0.54比3.52±0.63,t=21.718,P<0.001)。结论睡前服用左旋氨氯地平治疗非杓型高血压可改善患者血压变异性和血管功能,下调miR-375表达水平。

关键词：左旋氨氯地平睡前服药非杓型高血压微小RNA-375 血压变异性

高血压并发冠状动脉粥样硬化性心脏病患者血清血管紧张素Ⅱ、salusin-β和endocan 水平与冠状动脉病变的相关性

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中华高血压杂志 2022年第6期30卷 567-570页

作者：娄满高春燕苏宁胡晓英英俊岐王宏业牟丽娜哈励逊国际和平医院老年病一科河北衡水053000 哈励逊国际和平医院中医科河北衡水053000 哈励逊国际和平医院心内科河北衡水053000

目的观察高血压并发冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)患者血清血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)、salusin-β和人血管内皮细胞特异性分子endocan的表达水平,分析其与冠状动脉病变程度的相关性。方法选择2017年6月-2019年6月诊治的高血压患者324例... 详细信息

目的观察高血压并发冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)患者血清血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)、salusin-β和人血管内皮细胞特异性分子endocan的表达水平,分析其与冠状动脉病变程度的相关性。方法选择2017年6月-2019年6月诊治的高血压患者324例,其中高血压并发冠心病患者168例(冠心病组)、单纯高血压患者156例为高血压组。获取受试者临床资料[年龄、性别、体质量指数(BMI)、收缩压、舒张压、吸烟、饮酒、高血压病程及服药情况,冠状动脉病变程度指标(SYNTAX评分)]、实验室指标[尿酸、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、醛固酮、血管紧张素Ⅰ(AngⅠ)、AngⅡ、endocan、salusin-β],采用多因素logistic回归分析高血压并发冠心病的影响因素,受试者工作特征(ROC)曲线分析AngⅡ、salusin-β、endocan水平预测高血压发生冠心病的敏感度和特异度。结果冠心病组高血压病程[(6.79±1.42)比(6.02±1.35)年,t=4.985,P<0.001]、LDL-C[(3.33±0.55)比(3.01±0.52)mmol/L,t=5.362,P<0.05]、总胆固醇[(5.98±0.93)比(5.44±0.86)mmol/L,t=5.405,P<0.001]、AngⅡ[(1.66±0.91)比(1.41±0.88)ng/L,t=2.506,P<0.05]、salusin-β[(4.53±1.20)比(4.26±1.14)ng/L,t=2.069,P<0.05]、endocan[(1.88±0.56)比(1.50±0.52)μg/L,t=6.305,P<0.001]高于高血压组。AngⅡ、salusin-β、endocan水平是高血压患者发生冠心病的独立影响因素(P<0.05),salusin-β、endocan与SYNTAX评分呈正相关(P<0.05)。AngⅡ、salusin-β、endocan预测高血压患者发生冠心病的ROC曲线下面积(AUC)分别为0.736(0.683~0.789)、0.772(0.723~0.823)、0.796(0.749~0.842),三者联合诊断的AUC大于AngⅡ、salusin-β、endocan单独或两两诊断的AUC,且特异度更高(均P<0.05)。结论血清AngⅡ、salusin-β、endocan的异常上调是高血压患者并发冠心病的独立危险因素,且高水平的salusin-β、endocan与冠心病患者冠状动脉病变程度密切相关。

关键词：高血压冠状动脉粥样硬化性心脏病血管紧张素Ⅱ salusin-β 人血管内皮细胞特异性分子

冠心病患者血清RPs、RBP4、HN水平对心肌缺血总负荷的影响及意义

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医学检验与临床 2024年第4期35卷 54-57页

作者：冯园元张丽丽刘伟娜新乡和平医院急诊科河南新乡453000

目的:探究冠心病(Coronary heart disease,CHD)患者血清网织血小板(Reticulatedplatelets,RPs)、视黄醇结合蛋白4(Retinolbindingproteins-4,RBP4)、抗凋亡多肽(Anti-apoptoticpolypeptideHumanin,HN)水平对心肌缺血总负荷(Totalischemiaburden,TIB)的影响及意义。方法:选取2020年8月-2023年8月我院收治的162例CHD患者为观察组,另选取同期162例健康体检者为对照组,根据心肌缺血程度将CHD患者分为心肌梗死(39例)、不稳定型心绞痛(68例)、稳定型心绞痛(55例)三个亚组,根据TIB分为达标[TIB≥60(mm·min)/24 h,128例]、未达标[TIB不稳定型心绞痛组>稳定型心绞痛组,血清HN水平在各组中的结果比较,心肌梗死组<不稳定型心绞痛组<稳定型心绞痛组(P<0.05);血清RPs、RBP4水平与TIB、Gensini评分呈正相关,血清HN水平与TIB、Gensini评分呈负相关(P<0.05);TIB达标患者血清RPs、RBP4水平低于未达标患者,血清HN水平高于未达标患者(P<0.05)。结论:检测血清RPs、RBP4、HN水平有助于辅助临床评估CHD患者冠脉狭窄程度及心肌缺血程度,以实现危险分层,对指导临床治疗CHD具有重要意义。

关键词：冠心病网织血小板视黄醇结合蛋白4 抗凋亡多肽心肌缺血总负荷

LAA与CES发展为进展性脑卒中的相关危险因素及其对病情转归的影响

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中国老年学杂志 2022年第18期42卷 4400-4405页

作者：卢蕾张宏博田亚楠李静孟伟建王晓莉魏琰哈励逊国际和平医院河北衡水053000

目的探讨大动脉粥样硬化性脑卒中(LAA)与心源性脑卒中(CES)发展为进展性脑卒中的相关危险因素及其对病情转归的影响。方法选取2017年1月至2019年1月哈励逊国际和平医院单中心入院的连续病例500例急性脑梗死(ACI)患者,其中295例LAA,205例... 详细信息

目的探讨大动脉粥样硬化性脑卒中(LAA)与心源性脑卒中(CES)发展为进展性脑卒中的相关危险因素及其对病情转归的影响。方法选取2017年1月至2019年1月哈励逊国际和平医院单中心入院的连续病例500例急性脑梗死(ACI)患者,其中295例LAA,205例CES,均根据欧洲进展性脑卒中标准分为LAA进展组(n=91)和非进展组(n=204)、CES进展(n=99)和非进展组(n=106)。统计比较各组性别、年龄、既往史、吸烟史、饮酒史、病灶侧、入院时初次体温、收缩压、舒张压、实验室指标[纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(D-D)、高敏C反应蛋白(hs-CRP)、空腹血糖(FPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、血尿酸(UA)、血清总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、脑利钠肽(BNP)]、影像学指标[颈动脉狭窄、不稳定斑块、梗死的最大直径、左室射血分数(LVEF)、左房内径(LAD)],采用Logistic回归方程分析LAA与CES进展性脑卒中的相关影响因素,采用Pearson分析LAA与CES病情恶化计量相关因素与改良Rankin评分量表(mRS)、斯堪的那维亚脑卒中量表(SSS)关联性,采用受试者工作特征(ROC)曲线及曲线下面积(AUC)分析LAA与CES病情恶化计量相关因素预测LAA与CES进展性脑卒中的效能。结果CES进展性脑卒中发病率显著高于LAA(P<0.05);糖尿病、入院收缩压、FIB、D-D、颈动脉狭窄、梗死灶最大直径可作为LAA病情进展性脑卒中的独立危险因素,年龄、房颤、右侧病灶、BNP、D-D是CES进展性脑卒中的独立危险因素(P<0.05);LAA病情恶化患者入院收缩压、FIB、D-D、梗死灶最大直径与mRS评分呈正相关,与SSS评分呈负相关(P<0.05);CES病情恶化患者年龄、BNP、D-D与mRS评分呈正相关,与SSS评分呈负相关(P<0.05);LAA、CES病情恶化计量相关因素联合预测病情恶化的AUC分别为0.881、0.861,均高于单一指标。结论糖尿病、入院收缩压、FIB、D-D、颈动脉狭窄、梗死灶最大直径可作为LAA病情进展预测因子,年龄、房颤、右侧病灶、BNP、D-D可作为CES病情进展预测因子。

关键词：大动脉粥样硬化性脑卒中心源性脑卒中改良Rankin评分量表斯堪的那维亚脑卒中量表

芪龙益肾汤结合康复运动在早期糖尿病肾病患者中的应用

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中国科技期刊数据库医药 2024年第4期 106-109页

作者：冯春花太原和平医院肾内科山西太原030000

探讨芪龙益肾汤结合康复运动在早期糖尿病肾病患者中的应用。方法本次研究选择了2021年3月至2023年3月时间段内,符合择选标准的68例早期糖尿病肾病患者进行研究,前提是这些患者均全程在我院进行治疗并自愿参与研究。确认研究目标后,在... 详细信息

探讨芪龙益肾汤结合康复运动在早期糖尿病肾病患者中的应用。方法本次研究选择了2021年3月至2023年3月时间段内,符合择选标准的68例早期糖尿病肾病患者进行研究,前提是这些患者均全程在我院进行治疗并自愿参与研究。确认研究目标后,在随机均等划分的两个组别之中,给予不同的治疗方式:对照组--常规治疗,观察组--芪龙益肾汤结合康复运动治疗。在两组疗程均结束之后,对两组患者的治疗结局进行比较。结果观察组患者在该组治疗措施的作用下,其患者恢复情况更好,治疗效果更为明显(P<0.05)。结论在早期糖尿病肾病患者的治疗中,给予芪龙益肾汤结合康复运动的意义重大,能够更好地促进患者控制病情,疗效也更为确切,值得推广。

关键词：芪龙益肾汤康复运动早期糖尿病肾病