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AK-HER2与参照药治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效、体内代谢特征、安全性和免疫原性比较:一项多中心、随机、双盲Ⅲ期等效性临床试验

中国癌症杂志 2024年第2期34卷 161-175页

作者：罗扬孙涛邵志敏崔久嵬潘跃银张清媛程颖李惠平杨燕叶长生于国华王京芬刘运江刘新兰周宇红柏玉举谷元廷王晓稼徐兵河宋礼华国家癌症中心/国家肿瘤临床医学中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科北京100021 辽宁省肿瘤医院乳腺内科辽宁沈阳110042 复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科上海200032 吉林大学第一医院肿瘤科吉林长春130021 中国科学技术大学附属第一医院肿瘤内科安徽合肥230001 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院乳腺内科黑龙江哈尔滨150081 吉林省肿瘤医院胸部肿瘤内科吉林长春130021 北京大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科肿瘤发生及转化研究教育部重点实验室北京100142 蚌埠医科大学第一附属医院肿瘤内科安徽蚌埠233004 南方医科大学南方医院乳腺科广东广州510515 潍坊市人民医院肿瘤内科山东潍坊261041 临沂市肿瘤医院乳腺科山东临沂276001 河北医科大学第四医院乳腺外科河北石家庄050010 宁夏医科大学总医院肿瘤医院肿瘤内科宁夏银川750003 复旦大学附属中山医院肿瘤内科上海200032 遵义医科大学第二附属医院肿瘤科贵州遵义563006 郑州大学第一附属医院乳腺外科河南郑州450003 中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)乳腺肿瘤内科浙江杭州310022 基因工程制药安徽省重点实验室肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心安徽合肥230088

背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安... 详细信息

背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安全性。本临床试验旨在评估曲妥珠单抗生物类似药AK-HER2与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性。方法:这项多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验在中国43个分中心开展。本研究遵从研究方案、赫尔辛基宣言阐明的伦理学原则和药物临床试验质量管理规范,获得医院医学伦理委员会批准,临床试验注册机构为国家药品监督管理局(临床试验批件号为2015L04224,临床试验登记号为CTR20170516)。在入组前获得了受试者的书面知情同意书。入组患者随机分配至AK-HER2组与对照组,分别接受AK-HER2或原研曲妥珠单抗(赫赛汀®,初始负荷剂量8 mg/kg,维持剂量6 mg/kg,每3周为1个治疗周期,总治疗时间为16个周期)与多西他赛(剂量75 mg/m2,治疗持续至少9个周期)联合治疗。本临床试验主要研究终点是第9个周期AK-HER2组与对照组的客观缓解率(objective response rate,ORR)。次要疗效终点包括ORR16、疾病控制率(disease control rate,DCR)、临床获益率(clinical benefit rate,CBR)、无进展生存期(progression-free survival,PFS)和1年生存率。本研究在第6个周期用药后,随机选择100例受试者(AK-HER2组∶对照组=1∶1)进行血样采集,采集时间点分别为输注45 min时(即给药结束)、给药结束后第4、8、24、72、120、168、336、504 h。采集后血样进行PK参数(PK parameter set,PKPS)分析。其他评估指标包括安全性和免疫原性评估。结果:2017年9月—2021年3月期间共有550例HER2阳性转移性乳腺癌患者入组该临床试验。AK-HER2组(n=275)和对照组(n=272)的ORR9分别为试验组受试者(n=237)达CR或PR的有129例,ORR9为54.4%,对照组受试者(n=241)达CR或PR的有134例,ORR9为55.6%。AK-HER2组与对照组的ORR9比率为97.9%[90%置信区间(confidence interval,CI):85.4%~112.2%,P=0.784]差异无统计学意义。在所有次要疗效终点中,两组均未观察到差异有统计学意义。本研究进行了AK-HER2组和对照组药代动力学(pharmacokinetics,PK)参数的均值比值分析,结果显示,两种药物的药代动力学特征相似。原研曲妥珠单抗治疗导致药物减量或暂停的治疗期间出现的不良事件(treatment emergent adverse event,TEAE)发生率,AK-HER2组为3.6%(10例),对照组为8.1%(22例),两组差异有统计学意义(P=0.027)。AK-HER2组发生率较对照组明显减少,其余组间差异均无统计学意义。抗药抗体(anti-drug antibody,ADA)与中和抗体(neutralizing antibody,NAB)阳性率组间差异均无统计学意义(P=0.385和P=0.752)。结论:在HER2阳性转移性乳腺癌患者中,AK-HER2与参照药原研曲妥珠单抗的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性相当。

关键词：乳腺癌曲妥珠单抗 AK-HER2 疗效药代动力学安全性

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2022年全球癌症统计报告的窄谱总结和展望

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肿瘤防治研究 2024年第5期51卷 307-312页

作者：李小钰黄青吴雨濛胡胜华中科技大学同济医学院附属湖北肿瘤医院湖北省肿瘤医院肿瘤内科武汉430079 襄阳市襄州区人民医院肿瘤科襄阳441000

根据国际癌症研究机构(IARC)最近更新的全球癌症统计数据,2022年共有近2000万例新发癌症病例,970万例死亡病例。肺癌是最常见的癌症,有近250万例新发病例(占全球所有癌症的12.4%),其次是女性乳腺癌(11.6%)、结直肠癌(9.6%)、前列腺癌(7.... 详细信息

根据国际癌症研究机构(IARC)最近更新的全球癌症统计数据,2022年共有近2000万例新发癌症病例,970万例死亡病例。肺癌是最常见的癌症,有近250万例新发病例(占全球所有癌症的12.4%),其次是女性乳腺癌(11.6%)、结直肠癌(9.6%)、前列腺癌(7.3%)和胃癌(4.9%)。肺癌也是导致癌症死亡的主要原因,估计有180万例死亡病例(18.7%),其次是结直肠癌(9.3%)、肝癌(7.8%)、女性乳腺癌(6.9%)和胃癌(6.8%)。根据基于人口统计学的预测表明,到2050年,新发癌症病例将达到3500万例。加大针对癌症关键风险因素(包括吸烟、超重肥胖和感染)的防控投入,可以拯救全球许多生命,为各国未来几十年带来巨大的经济和社会回报。

关键词：癌症流行病学预防经济负担

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PLR、NLR、CRP联合评估进展期胃癌腹膜腔转移的价值研究

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河北医科大学学报 2024年第9期45卷 1074-1078页

作者：朱梅吕姣李菲李晓峰赵鸿鹰江苏省徐州市肿瘤医院肿瘤内科江苏徐州210005

目的探讨血小板计数/淋巴细胞计数(platelet count/lymphocyte count,PLR)、中性粒细胞计数/淋巴细胞计数(neutrophil count/lymphocyte count,NLR)、C反应蛋白(C-reactive protein,CRP)评估进展期胃癌腹膜腔转移的价值。方法回顾性选取江苏省徐州市肿瘤医院进展期胃癌患者124例,根据是出现腹膜腔转移分为腹腔转移组36例、非腹腔转移组88例。比较2组临床资料、病理学参数及CRP、PLR、NLR,Logistic分析进展期胃癌腹膜腔转移影响因素,构建Logistic回归模型,受试者工作特征(receiver operating characteristics,ROC)曲线评估其对腹膜腔转移的预测价值。结果腹腔转移组肿瘤直径大于非腹腔转移组,浸润深度、TNM分期及PLR、NLR、CRP水平高于腹腔转移组,组织学分化程度低于非腹腔转移组(P肿瘤大小、浸润深度、TNM分期和组织学分化,建立Logistic模型,对其行多因素分析,显示PLR、NLR和CRP是进展期胃癌腹膜腔转移的危险因素(P0.5时,AUC值为0.755,χ^(2)为10.212,诊断敏感度为80.95%,特异度为61.64%。结论进展期胃癌腹膜腔转移与PLR、NLR、CRP水平及相关临床特征相关,根据PLR、NLR、CRP和相关临床因素构建的预测模型对其具有较高预测价值,可为临床决策提供依据。

关键词：胃肿瘤腹膜腔转移 C反应蛋白质

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GPX4表达对非小细胞肺癌细胞的影响

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生物技术 2024年

作者：秦策袁君刘利张锐班跃松沧州市中心医院肿瘤内科沧州市中心医院胸外科沧州市人民医院胸外科华北石油管理局总医院肿瘤内科黄骅市人民医院胸外科

[目的]探讨GPX4在非小细胞肺癌中的表达及其对癌细胞增殖、侵袭和迁移的影响。[方法] 2022年6月-2023年6月204例非小细胞肺癌患者（NSCLC）纳入研究,获取组织后作石蜡切片以及免疫组化（IHC）染色切片,测定GPX4表达水平,χ2检验分析GPX... 详细信息

[目的]探讨GPX4在非小细胞肺癌中的表达及其对癌细胞增殖、侵袭和迁移的影响。[方法] 2022年6月-2023年6月204例非小细胞肺癌患者（NSCLC）纳入研究,获取组织后作石蜡切片以及免疫组化（IHC）染色切片,测定GPX4表达水平,χ2检验分析GPX4表达与NSCLC临床病理特征的关系。设H1299细胞组、sh-NC组、GPX4 inhibitor组、GPX4 mimics组,测定各组细胞增殖、侵袭、凋亡水平以及GPX4、IGF-1R水平。[结果]非小细胞肺癌组GPX4蛋白表达阳性率高于癌旁组（68.6%vs17.6%）。肿瘤最大径≥5 cm、TNM分期Ⅲ-Ⅳ期、浸润深度更深、病理级别高、存在淋巴结转移、存在复发患者的GPX4阳性表达率更高。与肺癌细胞H1299组、sh-NC组细胞比较,GPX4 inhibitor组细胞的OD值、存活率、克隆形成数、穿膜数、GPX4以及IGF-1R表达降低（0.96±0.19vs0.94±0.18vs0.36±0.17vs1.48±0.17）,GPX4 mimics组细胞的OD值、存活率、克隆形成数、穿膜数、GPX4以及IGF-1R表达增加（0.89±0.19vs0.88±0.18vs0.34±0.17vs1.47±0.17）。[结论]GPX4是肺癌的临床标志物。GPX4下调可以抑制肺癌细胞的增殖、迁移和侵袭,同时诱导细胞凋亡,这些过程主要通过GPX4与IGF-1R的相互作用实现。

关键词：谷胱甘肽过氧化物酶4 胰岛素样生长因子1受体非小细胞肺癌表达增殖侵袭迁移影响

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复方苦参注射液联合化疗治疗结直肠癌的临床疗效观察

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北京医学 2024年第1期46卷 66-69页

作者：王启娟奚松阳房栋顾敏江苏省镇江市中西医结合医院肿瘤内科 212000

目的探讨复方苦参注射液联合化疗治疗结直肠癌的临床疗效及安全性。方法选取2019年2月至2022年3月江苏省镇江市中西医结合医院肿瘤内科的结直肠癌患者83例,随机分为对照组(n=41)和观察组(n=42),对照组接受FOLFOX4化疗方案(奥沙利铂+... 详细信息

目的探讨复方苦参注射液联合化疗治疗结直肠癌的临床疗效及安全性。方法选取2019年2月至2022年3月江苏省镇江市中西医结合医院肿瘤内科的结直肠癌患者83例,随机分为对照组(n=41)和观察组(n=42),对照组接受FOLFOX4化疗方案(奥沙利铂+亚叶酸钙+氟尿嘧啶)治疗,观察组在对照组的基础上联合复方苦参注射液治疗,一个治疗周期为14 d,所有患者均治疗4个周期。比较治疗前后两组疗效、生活质量、免疫功能和不良反应。结果83例患者中男48例、女35例,年龄38~76岁,平均(53.0±1.8)岁。治疗后,与对照组相比,观察组的临床总有效率较高(71.43%比48.78%),生活质量评价各维度水平较高,CD3^(+)[(58.97±4.98)%比(51.22±4.13)%]、CD4^(+)[(41.25±4.12)%比(34.42±3.86)%]、CD4^(+)/CD8^(+)[(1.62±0.21)%比(1.11±0.12)%]较高、CD8^(+)值较低[(25.42±2.05)%比(29.31±1.97)%],总不良反应发生率较低(33.33%比58.53%),差异均有统计学意义(P <0.05)。结论 FOLFOX4化疗方案联合复方苦参注射液治疗结直肠癌的临床疗效较好,能增强患者的免疫功能、提升患者生活质量和降低不良反应发生率。

关键词：结直肠癌复方苦参注射液 FOLFOX4化疗方案临床疗效生存质量

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卒中后认知障碍评估工具筛查准确性的Meta分析

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中国全科医学 2024年第32期27卷 4066-4076页

作者：马玉霞杨依依魏晓琴陈燕茹秦江霞袁月陈雅婧吴银瓶韩琳兰州大学护理学院循证护理中心甘肃省兰州市730011 兰州大学第一临床医学院甘肃省兰州市730000 兰州大学第二医院肿瘤内科甘肃省兰州市730000 甘肃省人民医院护理部甘肃省兰州市730000

背景卒中后认知障碍(PSCI)给患者及其家庭带来沉重的负担,早期识别及干预有助于延缓PSCI的发生及进展,因此,使用准确的神经心理评估工具对PSCI进行筛查,对于患者的管理和治疗至关重要。目的采用Meta分析的方法评价PSCI筛查工具的筛查准... 详细信息

背景卒中后认知障碍(PSCI)给患者及其家庭带来沉重的负担,早期识别及干预有助于延缓PSCI的发生及进展,因此,使用准确的神经心理评估工具对PSCI进行筛查,对于患者的管理和治疗至关重要。目的采用Meta分析的方法评价PSCI筛查工具的筛查准确性,为准确筛查PSCI提供依据。方法检索数据库中国知网、维普网、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library中有关PSCI筛查工具的诊断性试验研究,检索日期为建库至2022年12月。2位研究者各自筛选文献、提取数据、评估偏倚风险。采用Stata 17.0软件分析数据。结果共纳入57篇文献,包含12113例患者,报告了7种PSCI筛查工具:美国国立神经疾病和卒中研究院-加拿大卒中网5-min测验(NINDS-CSN 5-min测验)、蒙特利尔认知评估量表(MoCA)、简易精神状况检查量表(MMSE)、老年认知功能减退知情者问卷(IQCODE)、阿登布鲁克认知能力检查-修订版(ACE-R)、认知功能电话问卷修订版(TICS-m)、5分钟蒙特利尔评估(MoCA-5 min)。Meta分析结果显示:MoCA筛查PSCI的合并灵敏度及特异度分别为0.84(95%CI=0.80~0.87)和0.74(95%CI=0.67~0.80),合并AUC为0.87(95%CI=0.84~0.90);MMSE筛查PSCI的合并灵敏度及特异度为0.73(95%CI=0.67~0.79)和0.76(95%CI=0.69~0.82),合并AUC为0.81(95%CI=0.77~0.84);IQCODE筛查PSCI的合并灵敏度及特异度为0.73(95%CI=0.48~0.89)和0.95(95%CI=0.75~0.99),合并AUC为0.91(95%CI=0.88~0.93);NINDS-CSN 5-min测验筛查PSCI的合并灵敏度及特异度为0.83(95%CI=0.78~0.87)、0.69(95%CI=0.60~0.76),合并AUC为0.85(95%CI=0.81~0.88);ACE-R筛查PSCI的合并灵敏度及特异度为0.90(95%CI=0.80~0.95)、0.61(95%CI=0.19~0.91),合并AUC为0.90(95%CI=0.87~0.92);TICS-m筛查PSCI的合并灵敏度及特异度为0.84(95%CI=0.75~0.91)、0.67(95%CI=0.61~0.74),合并AUC为0.66(95%CI=0.60~0.71)。结论IQCODE和ACE-R的合并AUC较高,且IQCODE具有较高的合并特异度,ACE-R具有较高的合并灵敏度,故IQCODE和ACE-R是较为准确的PSCI筛查工具。因IQCODE和ACE-R纳入文献数量有限,以上结论仍需多中心、大样本研究予以验证。

关键词：卒中后认知障碍筛查工具 Meta分析诊断性试验

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山东医药 2024年第15期64卷 94-98页

作者：熊令伊张湘晨梁新军华中科技大学同济医学院附属肿瘤医院湖北省肿瘤医院腹部肿瘤内科武汉430079

以PD-1/PD-L1抑制剂为主的免疫治疗是非小细胞肺癌(NSCLC)主要的治疗方法,但临床疗效不一。传统的免疫治疗效果预测生物标志物由于依赖组织活检而应用受限。外周血生物标志物,如血液肿瘤突变负荷(bTMB)、循环肿瘤DNA(ctDNA)、循环肿瘤细... 详细信息

以PD-1/PD-L1抑制剂为主的免疫治疗是非小细胞肺癌(NSCLC)主要的治疗方法,但临床疗效不一。传统的免疫治疗效果预测生物标志物由于依赖组织活检而应用受限。外周血生物标志物,如血液肿瘤突变负荷(bTMB)、循环肿瘤DNA(ctDNA)、循环肿瘤细胞(CTCs)、外泌体、T细胞受体库(TCR)及循环免疫细胞等在抗肿瘤免疫治疗效果的预测方面均有价值。bTMB水平高的NSCLC患者PD-1/PD-L1抑制剂治疗的效果更好,但预测界值仍未明确;ctDNA有助于识别局部晚期或转移性NSCLC患者对PD-1/PD-L1抑制剂治疗的应答,围手术期ctDNA清除率能够预测可切除NSCLC新辅助免疫治疗的预后和疗效;CTCs和外泌体的PD-L1表达增加均与NSCLC抗PD-1/PD-L1疗效呈正相关,CTC计数和纵向动态检测CTC PD-L1表达状态有望为NSCLC PD-1/PD-L1抑制剂治疗提供重要的疗效预测信息;外泌体上多种肿瘤相关蛋白均可预测NSCLC PD-1/PD-L1抑制剂的疗效;TCR库多样性和循环免疫细胞也都可作为经济、易获取、可重复的NSCLC免疫疗效预测因子,帮助临床医生筛选NSCLC PD-1/PD-L1抑制剂治疗高获益人群。

关键词：血液肿瘤突变负荷循环肿瘤DNA 循环肿瘤细胞外泌体 T细胞受体库循环免疫细胞免疫治疗程序性死亡受体-1抑制剂程序性死亡受体-L1抑制剂非小细胞肺癌

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基于CALM模型心理干预疗法对晚期癌症患者的疗效观察

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心理月刊 2024年第10期 34-38页

作者：杨帆洪欢怡吴婧文赵晶磊浙江省金华市第二医院心理测量室四川省乐山市精神卫生中心临床心理科浙江省金华市广福肿瘤医院肿瘤内科

目的探讨CALM心理干预疗法对晚期癌症患者心理健康水平和生活质量水平的改善效果。方法选择71例晚期癌症患者作为研究对象，采用随机抽样的方式，将研究对象随机分为实验组（n=34）和对照组（n=37），对照组采用常规医学治疗，实验组... 详细信息

目的探讨CALM心理干预疗法对晚期癌症患者心理健康水平和生活质量水平的改善效果。方法选择71例晚期癌症患者作为研究对象，采用随机抽样的方式，将研究对象随机分为实验组（n=34）和对照组（n=37），对照组采用常规医学治疗，实验组在对照组治疗的基础上增加CALM心理干预治疗，比较治疗前后心理健康水平和生活质量的改善效果。结果 (1)入组时研究对象心理健康和生活质量水平较低；(2)干预后实验组在心理健康和生活质量水平各项指标得分上都明显优于对照组（P<0.05）；(3)实验组干预前后3次评分统计结果得出干预后各观察指标得分均优于干预前，且存在显著性差异（P<0.001）。结论 CALM心理干预疗法对提高晚期癌症患者的心理健康水平和生活质量水平有明显效果。

关键词： CALM模型心理干预晚期癌症患者心理健康生活质量

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同步放化疗与序贯放化疗治疗Ⅲ期不能手术非小细胞肺癌患者的疗效及不良反应

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中国肿瘤临床与康复 2015年第12期22卷 1448-1451页

作者：李艳茹刑国林仇桂龙吉林省白山市通化矿务局总医院肿瘤内科白山134300

目的探讨同步放化疗与序贯放化疗治疗Ⅲ期不能手术非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效和不良反应。方法选择2008年1月至2013年9月间收治的192例Ⅲ期不能手术的NSCLC患者。依据治疗方法,将患者分为同步放化疗组(同步组,144例)和序贯放化疗组... 详细信息

目的探讨同步放化疗与序贯放化疗治疗Ⅲ期不能手术非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效和不良反应。方法选择2008年1月至2013年9月间收治的192例Ⅲ期不能手术的NSCLC患者。依据治疗方法,将患者分为同步放化疗组(同步组,144例)和序贯放化疗组(序贯组,48例)。其中,同步组又依据患者采用的放化疗方案分为同步1组(48例)、同步2组(48例)和同步3组(48例)。观察比较两组患者的临床疗效和不良反应。结果同步3组患者治疗总有效率为79.2%显著高于序贯组(66.7%,P<0.05);同步1组和同步2组患者4级放射性食管炎、放射性肺炎、骨髓抑制发生率均显著高于同步3组(P<0.05)。结论与序贯放化疗比较,同步放化疗结合适形放疗治疗Ⅲ期不能手术的NSCLC,更能有效地提高总有效率,同时降低不良反应发生率。

关键词：同步放化疗序贯放化疗癌,非小细胞肺治疗结果不良反应

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中国118家三级医院早期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗现状调查报告

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中国实用外科杂志 2024年第1期44卷 98-102页

作者：辛灵周思成江泽飞刘荫华中国临床肿瘤学会乳腺癌专业委员会中华医学会外科学分会乳腺外科学组北京大学第一医院甲状腺乳腺外科北京100034 中国人民解放军第五医学中心肿瘤内科北京100039 不详

目的调查中国早期人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性乳腺癌病人新辅助治疗现状。方法采用问卷调查的方式,登记2023年1月1日至6月30日各医院经治的乳腺癌病例,调查内容包括病理实验室资质、HER2检测试剂、收治早期乳腺癌例数、HER2阳性... 详细信息

目的调查中国早期人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性乳腺癌病人新辅助治疗现状。方法采用问卷调查的方式,登记2023年1月1日至6月30日各医院经治的乳腺癌病例,调查内容包括病理实验室资质、HER2检测试剂、收治早期乳腺癌例数、HER2阳性乳腺癌例数、接受含抗HER2靶向药物的新辅助治疗例数和新辅助治疗结局。结果全国13个省、自治区和直辖市118家三级医院参加调查并提供病例资料,包括99家综合性医院和19家肿瘤专科医院。其中85家(72%)医院具备病理实验室资质认证并使用经国家药品监督管理局批准的HER2检测试剂认证,33家(28%)医院未能提供病理实验室资质或检测试剂。118家医院共收治39 014例早期乳腺癌病例,其中,HER2阳性乳腺癌9160例,HER2阳性率23.5%。3222例(35.2%)病人接受了双靶方案新辅助治疗,病理完全缓解(pCR)率为51.3%。具有HER2检测资质认证的医院双靶新辅助治疗pCR率显著高于未提供资质认证医院(56.2%vs. 48.0%,P=0.046)。结论规范和推广病理实验室资质及HER2检测试剂认证是改善乳腺癌临床同质化诊治水平的重要举措。

关键词：乳腺癌 HER2阳性新辅助治疗病理质控

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