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微波消解/ICP-MS测定胶原蛋白中14种金属元素的研究

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国际生物医学工程杂志 2018年第5期41卷 428-433页

作者：刘斌施燕平徐志洲卢建刘莉莉山东省医疗器械产品质量检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心济南250101

目的建立测定胶原蛋白中Mn、Cu、Zn、Al、Ti、Pb、Ba、Cd、Co、Cr、Ni、Fe、As和Hg 14种金属元素的方法。方法首先优化了胶原蛋白微波消解的条件、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)工作条件以及各金属元素在ICP-MS测定中采用的模式,采用... 详细信息

目的建立测定胶原蛋白中Mn、Cu、Zn、Al、Ti、Pb、Ba、Cd、Co、Cr、Ni、Fe、As和Hg 14种金属元素的方法。方法首先优化了胶原蛋白微波消解的条件、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)工作条件以及各金属元素在ICP-MS测定中采用的模式,采用微波消解/ICP-MS测定了9个不同规格型号的胶原蛋白样品中的14种金属元素含量,同时进行了加标回收验证和方法准确性测定。结果仪器检出限为0.1~5.0 μg/L,方法检出限为0.001 25~0.625 mg/kg,测定的相对标准偏差(n=11)不大于4.0%,样品的回收率均在87.7%~107.4%。在相同条件下,对猪肝标准品中的14种金属元素进行了测定,测定值均在标准范围内。结论本研究建立的微波消解/ICP-MS法具有快速、简便、灵敏度高、稳定性好、准确度高等优点,值得借鉴和推广。

关键词：微波消解电感耦合等离子体质谱胶原蛋白金属元素

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中药配方颗粒质量标准研究要点浅析

中国药品标准 2022年第6期23卷 567-570页

作者：尚姝祁进杨立伟宋宗华江苏省食品药品监督检验研究院南京210019 北京市药品检验研究院北京102206 江苏省药品监督管理局审评中心南京210001 国家药典委员会北京100061

中药配方颗粒标准制定以标准汤剂为依据,涵盖了药材来源、饮片炮制、生产工艺等全过程的质量控制因素。在中药安全性控制基础上,突出中医药传统特色,更加强调专属性鉴别、多组分控制及整体质量控制理念。本文总结了中药配方颗粒的质量... 详细信息

中药配方颗粒标准制定以标准汤剂为依据,涵盖了药材来源、饮片炮制、生产工艺等全过程的质量控制因素。在中药安全性控制基础上,突出中医药传统特色,更加强调专属性鉴别、多组分控制及整体质量控制理念。本文总结了中药配方颗粒的质量控制主要特点,对中药配方颗粒质量研究中重点要考虑的问题进行了汇总,同时指出目前标准存在的主要问题,为今后中药配方颗粒标准制修订提供参考。

关键词：中药配方颗粒国家药品标准标准汤剂整体质量控制

江西省药品经营企业GSP监督检查缺陷项目分析

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中国食品药品监管 2023年第11期 84-91页

作者：蔡锦尚程一鑫丁若雯熊菲江西省药品检查员中心江西省药品不良反应监测中心江西省药品监督管理局

目的:本研究旨在为江西省药品经营企业(含药品批发企业和药品零售连锁企业总部)提供有效的药品经营质量管理规范(GSP)监督检查指导,以提高其药品经营质量管理水平。方法:通过对2021~2022年期间江西省药品经营企业GSP监督检查中发现的缺... 详细信息

目的:本研究旨在为江西省药品经营企业(含药品批发企业和药品零售连锁企业总部)提供有效的药品经营质量管理规范(GSP)监督检查指导,以提高其药品经营质量管理水平。方法:通过对2021~2022年期间江西省药品经营企业GSP监督检查中发现的缺陷项目进行综合分析,确定常见的缺陷项目类型,提炼出影响其质量管理的主要原因,并提出相应的改进措施。结果与结论:为确保药品经营质量管理的有效性,药品经营企业应当加强对质量管理的认知,提高培训的针对性,加强对仓储水平的管理,为企业持续符合GSP标准奠定坚实的基础。

关键词：药品经营企业药品经营质量管理规范监督检查缺陷项目

高效液相色谱-高分辨轨道阱质谱联用法对兰索拉唑肠溶制剂的杂质谱研究

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中国药科大学学报 2023年第5期54卷 577-585页

作者：李岩贾欢欢黄青袁耀佐陈民辉张锦琳江苏省食品药品监督检验研究院国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室南京210019 中国药科大学药学院南京211198

采用高效液相色谱-高分辨轨道阱质谱联用检测方法,建立二维在线除盐检测方法对兰索拉唑肠溶制剂法定检验条件下检出的杂质进行结构推定,建立兼容质谱检测器的色谱方法对法检方法无法分离的杂质进行测定和结构推定,检出杂质结构的鉴定方... 详细信息

采用高效液相色谱-高分辨轨道阱质谱联用检测方法,建立二维在线除盐检测方法对兰索拉唑肠溶制剂法定检验条件下检出的杂质进行结构推定,建立兼容质谱检测器的色谱方法对法检方法无法分离的杂质进行测定和结构推定,检出杂质结构的鉴定方法根据有无杂质对照品而异来推定其结构,以此考察不同企业间产品杂质谱的差异性。二维在线除盐方法的一维色谱条件同《中华人民共和国药典》(2020版)有关物质项下,二维质谱条件采用Waters C_(18)T_(3)(2.1 mm×100 mm,1.7μm)色谱柱,0.1%甲酸水-乙腈流动相,梯度洗脱。兼容质谱的色谱条件采用Agilent Extend C_(18)(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,流动相A相:25 mmol/L乙酸铵,B相:25 mmol/L乙酸铵-乙腈(1∶4)[用冰乙酸调节pH至6.5],梯度洗脱。二维在线除盐方法检出杂质9个,其中5个为已知杂质A~E,4个为未知杂质。兼容质谱检测器方法检出杂质14个,其中9个为未知杂质(4个与二维在线除盐方法结果一致,5个为该条件下新检出)。对未知杂质的结构进行了推测和来源归属。本文建立的两个高效液相色谱-高分辨轨道阱质谱联用检测方法对兰索拉唑制剂的质量控制和工艺评价具有指导意义。

关键词：兰索拉唑肠溶制剂杂质谱在线除盐液质联用

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硫酸新霉素及相关物质体外抗菌活性与毒性的研究

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药学与临床研究 2019年第6期27卷 407-410页

作者：朱晓玥黄敏文赵述强张玫时乐袁耀佐江苏省食品药品监督检验研究院南京210019 国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室南京210019 南京中医药大学南京210023

目的:研究硫酸新霉素及相关物质体外抗菌活性及毒性,探索可能影响硫酸新霉素安全性及有效性的因子,为合理制定有关物质限度提供依据。方法:采用常量肉汤稀释法和纸片扩散法考察硫酸新霉素及相关物质的抗菌活性;用豚鼠和斑马鱼模型评价... 详细信息

目的:研究硫酸新霉素及相关物质体外抗菌活性及毒性,探索可能影响硫酸新霉素安全性及有效性的因子,为合理制定有关物质限度提供依据。方法:采用常量肉汤稀释法和纸片扩散法考察硫酸新霉素及相关物质的抗菌活性;用豚鼠和斑马鱼模型评价硫酸新霉素及其成分B、C的毒性。结果:硫酸新霉素及相关物质的体外抗菌活性顺序均为:硫酸新霉素B>硫酸新霉素>硫酸新霉素C>硫酸核糖霉素>巴龙霉素>新霉胺;对豚鼠听力损伤大小排序为:硫酸新霉素>硫酸新霉素B>硫酸新霉素C;药物对斑马鱼致死率及器官毒性排序均为:硫酸新霉素>硫酸新霉素B>硫酸新霉素C。结论:硫酸新霉素及相关物质抗菌活性和毒性存在较大差异,建议在硫酸新霉素质量标准中增加对有关物质的控制,明确新霉素C、新霉胺、单杂及总杂限度,提高该药质量。

关键词：硫酸新霉素硫酸新霉素B 硫酸新霉素C 体外抗菌活性豚鼠模型斑马鱼模型

超高效液相色谱-串联质谱法同时测定化妆品中8种双酚类及烷基酚类内分泌干扰物

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分析测试学报 2020年第7期39卷 906-911页

作者：袁晓倩韩晶简龙海陈静毛北萍郑荣上海市食品药品检验所国家药品监督管理局化妆品监测评价重点实验室上海201203

建立了超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)同时测定化妆品中8种双酚类及烷基酚类化合物含量的分析方法。粉类、水剂、膏霜乳液类、凝胶类化妆品采用乙腈-1%氨水(4∶1,体积比)混合溶液超声提取,经BEH Phenyl色谱柱(2.1 mm×100 mm,2.... 详细信息

建立了超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)同时测定化妆品中8种双酚类及烷基酚类化合物含量的分析方法。粉类、水剂、膏霜乳液类、凝胶类化妆品采用乙腈-1%氨水(4∶1,体积比)混合溶液超声提取,经BEH Phenyl色谱柱(2.1 mm×100 mm,2.5μm)分离,用流动相甲醇和0.1%氨水溶液梯度洗脱,在负离子模式下,采用多反应监测(MRM)扫描方式测定。在优化条件下,8种双酚类及烷基酚类化合物在一定质量浓度范围内具有良好的线性关系,线性系数(r)均大于0.997,方法检出限(LOD)为0.00125~0.025 mg/kg,定量下限为0.005~0.05 mg/kg。回收率为75.1%~107%,相对标准偏差(RSD,n=6)为0.1%~1.6%。该方法灵敏度高、通用性强、重复性好,能够有效分离多种同分异构体,适用于同时测定化妆品中的8种双酚类和烷基酚类内分泌干扰物。

关键词：超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS) 化妆品双酚类烷基酚类内分泌干扰物

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良好沟通技巧在门诊采血患者中的应用观察

中国卫生标准管理 2014年第19期5卷 58-59页

作者：李淑清永吉县食品药品监督局吉林永吉132001

目的探讨良好沟通技巧在门诊采血患者中的应用效果。方法选择门诊收治的200例采血患者,随机分为对照组和实验组各100例,两组均接受常规护理,实验组在此基础上应用良好沟通技巧,对比分析两组护理效果。结果实验组患者及其家属护理满意度... 详细信息

目的探讨良好沟通技巧在门诊采血患者中的应用效果。方法选择门诊收治的200例采血患者,随机分为对照组和实验组各100例,两组均接受常规护理,实验组在此基础上应用良好沟通技巧,对比分析两组护理效果。结果实验组患者及其家属护理满意度、紧张、恐惧情绪发生率、皮下淤血发生率等均明显优于对照组(P<0.05)。结论在门诊采血患者临床护理过程中应用良好沟通技巧,有助于患者护理满意度和穿刺成功率的提高。

关键词：沟通技巧门诊采血应用价值

FR167653抑制BCG和LPS诱导的小鼠免疫性肝损伤

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FR167653抑制BCG和LPS诱导的小鼠免疫性肝损伤

首届长三角科技论坛——长三角生物医药发展论坛

作者：姚宏伟祖东刘沐荣陈季强浙江大学医学院国家食品药品监督管理局浙江呼吸药物研究实验室杭州生物医药孵化器有限公司

目的研究FR167653对小鼠免疫性肝损伤的影响。方法利用BCG 和LPS 诱导小鼠免疫性肝损伤;分光光度法检测血中A LT、AST 水平及肝匀浆MDA 和GSHpx 含量;ELISA法测定血中TNF-a 和NO 含量;细胞增殖法测定腹腔巨噬细胞产生IL-1;RT-PCR 分析... 详细信息

目的研究FR167653对小鼠免疫性肝损伤的影响。方法利用BCG 和LPS 诱导小鼠免疫性肝损伤;分光光度法检测血中A LT、AST 水平及肝匀浆MDA 和GSHpx 含量;ELISA法测定血中TNF-a 和NO 含量;细胞增殖法测定腹腔巨噬细胞产生IL-1;RT-PCR 分析肝组织中NF-?B p65 mRNA。结果在BCG 和LPS 诱导免疫性肝损伤的基础上,FR167653(100,150mg/kg)皮下注射给药明显降低免疫性肝损伤小鼠血清中增高的ALT 和AST 活性及肝匀浆MDA 含量,使肝匀浆GSHpx 水平增高。进一步研究发现,FR167653明显抑制免疫性肝损伤小鼠TNF-a 的产生,降低血清中增高的NO 水平,抑制腹腔巨噬细胞产生过高的IL-1。对BCG 和LPS 诱导免疫性肝损伤小鼠肝组织NF-?B p65 mRNA 有显著的抑制作用。结论FR167653对小鼠免疫性肝损伤有明显的抑制作用。

关键词： FR167653 免疫性肝损伤 TNF-a ID-1 NO NF-?B p65

来源： cnki会议评论

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食品安全监督过程中卫生标准的正确应用

中国医药指南 2012年第3期10卷 296-297页

作者：任雪迎刘小东吉林省白城市食品化妆品稽查分局吉林白城137000

直接关系到人类健康的是食品安全,所以强化食品安全监督管理是保证和提高我国食品安全与卫生质量的重要手段之一;国家食品卫生标准是食品安全法律体系中特有的,是判断食品是否符合卫生要求,是卫生标准技术性的规范,它具有很强的技术性... 详细信息

直接关系到人类健康的是食品安全,所以强化食品安全监督管理是保证和提高我国食品安全与卫生质量的重要手段之一;国家食品卫生标准是食品安全法律体系中特有的,是判断食品是否符合卫生要求,是卫生标准技术性的规范,它具有很强的技术性和科学性,也是国家《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)的重要组成部分、它对强化食品安全监督管理,保证人类健康有着极为重要的推动促进效果。

关键词：食品安全卫生标准应用强化