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免疫分析仪检测血栓四项的性能验证

实用检验医师杂志 2023年第2期15卷 126-129页

作者：王莹莹郑双林谢华斌厦门大学附属心血管病医院检验科厦门市心血管疾病精准医学重点实验室福建厦门361000

目的通过对国产全自动化学发光免疫分析仪检测血栓四项进行性能验证,为该仪器是否适用于血栓四项的检测进行验证。方法参照临床实验室标准化研究所(CLSI)的指南文件及厂家试剂说明书要求,对上述仪器检测血栓调节蛋白(TM)、凝血酶-抗凝... 详细信息

目的通过对国产全自动化学发光免疫分析仪检测血栓四项进行性能验证,为该仪器是否适用于血栓四项的检测进行验证。方法参照临床实验室标准化研究所(CLSI)的指南文件及厂家试剂说明书要求,对上述仪器检测血栓调节蛋白(TM)、凝血酶-抗凝血酶复合物(TAT)、纤溶酶-抗纤溶酶复合物(PIC)、组织纤溶酶原激活物-抑制物1复合物(t PAIC)的精密度、线性特征、携带污染率、空白检出限及参考范围进行验证。结果万孚化学发光免疫分析仪用于检测TM、TAT、PIC、t PAIC项目的批内精密度结果变异系数(CV)均≤8%,批间精密度结果CV均≤10%,符合要求。线性验证结果可见各项目理论值与实测值回归方程,TM为Y=0.9886X-0.6988,r^(2)=0.9994;TAT为Y=0.9873X-0.4805,r^(2)=0.9995;t PAIC为Y=0.9914X+8.4791,r^(2)=0.9944;PIC为Y=0.9929X-0.8404,r^(2)=0.9906;验证结果均合格。携带污染率验证结果显示,高值对低值携带污染率及低值对高值携带污染率结果CV均<10%,符合要求。各项目的空白检出限结果可见,TM为0.01708 TU/m L,要求≤1.0 TU/m L。TAT为0.01988μg/L,要求≤0.4μg/L。t PAIC为0.00134μg/L,要求≤1.0μg/L;PIC为0.00065 mg/L,要求≤0.05 mg/L;验证结果均合格。参考范围验证结果可见,四个项目r值均≥0.95,验证合格。结论万孚全自动化学发光免疫分析仪符合检测血栓四项的性能验证要求。

关键词：血栓调节蛋白凝血酶-抗凝血酶复合物纤溶酶-抗纤溶酶复合物组织纤溶酶原激活物-抑制物1复合物性能验证

一款国产高敏肌钙蛋白T化学发光试剂的性能评估

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标记免疫分析与临床 2023年第9期30卷 1584-1590页

作者：方宜臻范春明谢华斌厦门大学附属心血管病医院检验科福建厦门361006 厦门市心血管疾病精准医学重点实验室福建厦门361006

目的对一款国产高敏肌钙蛋白T化学发光试剂进行性能评估。方法参照临床实验室标准化委员会EP17-A2、EP15-A3、EP6-A、EP7-A2方案进行灵敏度、精密度、线性范围、可报告范围和抗干扰能力验证,并与罗氏电化学发光试剂进行相关性分析。同... 详细信息

目的对一款国产高敏肌钙蛋白T化学发光试剂进行性能评估。方法参照临床实验室标准化委员会EP17-A2、EP15-A3、EP6-A、EP7-A2方案进行灵敏度、精密度、线性范围、可报告范围和抗干扰能力验证,并与罗氏电化学发光试剂进行相关性分析。同时,对全血样本与血浆样本检测结果进行比对分析。结果该试剂空白限、检出限和定量限分别为1.23ng/L、1.3ng/L和3.52ng/L;批内不精密度与总不精密度均<5%;线性范围和可报告范围分别为:2.79~11 357.05ng/L、2.85~113 570.5ng/L;多种干扰物对该试剂均无显著干扰。该试剂不仅与罗氏试剂的检测结果具有显著相关性(r=0.998),而且其全血样本与血浆样本的检测结果具有良好的相关性(r=0.990)。结论该国产试剂多项性能优于罗氏电化学发光试剂并且可用于全血检测,极具临床推广价值。

关键词：性能评估高敏肌钙蛋白T 国产试剂

一款国产NT-proBNP化学发光免疫试剂的性能评估

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标记免疫分析与临床 2022年第8期29卷 1416-1420,1431页

作者：方宜臻范春明谢华斌厦门大学附属心血管病医院检验科福建厦门361006 厦门市心血管疾病精准医学重点实验室福建厦门361006

目的对一款国产NT-proBNP化学发光免疫试剂进行性能评估。方法参照临床实验室标准化委员会(CLSI)EP15-A3、EP15-A2、EP6-A、EP17-A2、EP7-A3文件进行精密度、准确度、线性范围、空白限、干扰和交叉特异性验证,并与罗氏NT-proBNP电化学... 详细信息

目的对一款国产NT-proBNP化学发光免疫试剂进行性能评估。方法参照临床实验室标准化委员会(CLSI)EP15-A3、EP15-A2、EP6-A、EP17-A2、EP7-A3文件进行精密度、准确度、线性范围、空白限、干扰和交叉特异性验证,并与罗氏NT-proBNP电化学发光试剂进行相关性评价。结果该试剂批内批间精密度<5%。准确度的相对偏差<8%。线性范围为4.31~42706.46pg/mL。空白限为≤5.00pg/mL。生物素浓度≤15ng/mL时无交叉反应。血红蛋白浓度为≤1i 500mg/dL、三酰甘油浓度为≤2250mg/dL、胆红素浓度为≤37.5mg/dL时,对试剂无干扰。该试剂与罗氏NT-proBNP电化学发光试剂的检测结果具有显著相关性(Y=1.082 X-9.823,R 2=0.995,P<0.05)。结论该国产NT-proBNP检测试剂性能优异,与罗氏NT-proBNP电化学发光检测试剂具有良好的相关性,且在抗干扰能力和线性范围方面更加优秀,具备临床推广价值。

关键词：性能评估 NT-proBNP 国产试剂

厦门地区三例Brugada综合征患者SCN5A基因突变分析

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现代检验医学杂志 2023年第2期38卷 81-85,101页

作者：葛高顺林玲倪二茹谢华斌厦门大学附属心血管病医院检验科/厦门市心血管疾病精准医学重点实验室福建厦门361009 厦门市中医院检验科福建厦门361010

目的探讨厦门地区3例Brugada综合征患者SCN5A基因突变情况。方法选取2011年1月~2022年6月到厦门大学附属心血管病医院就诊的3例Brugada综合征患者作为观察组,同期20例健康体检者作为对照组,收集两组人群的常规生化与心肌标志物检测结果... 详细信息

目的探讨厦门地区3例Brugada综合征患者SCN5A基因突变情况。方法选取2011年1月~2022年6月到厦门大学附属心血管病医院就诊的3例Brugada综合征患者作为观察组,同期20例健康体检者作为对照组,收集两组人群的常规生化与心肌标志物检测结果。采集观察组全血后提取基因组DNA,应用高通量测序平台对Brugada综合征相关基因的目标区域测序,再预测蛋白质三维结构,比较国内已报道的Brugada综合征相关新发疑似致病SCN5A基因突变。结果观察组与对照组的常规生化与心肌标志物检测结果均无明显差异,目标区域捕获测序结果显示有2位受检者都携带SCN5A c·219delA移码突变,该突变导致74位的谷氨酸变成了丝氨酸,并产生新的阅读框架,终止于第74号密码子下游23位密码子处,产生一个缩短并变异的RNA以及蛋白。另一位受检者携带SCN5A c·584G>A无义突变,该突变会导致编码蛋白序列提前终止,产生一个截短的蛋白,可能会对蛋白质的结构和功能产生较大影响。这两个点突变都未有文献报道,在各大公共数据库中均没有被检索到,根据美国医学遗传学与基因组学协会(ACMG)评估指南,定义该位点为疑似致病突变的变异。结论SCN5A c·219delA和SCN5A c·584G>A点突变是Brugada综合征的致病原因。

关键词： Brugada综合征 SCN5A 厦门

MiRNA调控IGFBPs参与肿瘤发生的研究进展

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生命的化学 2023年第9期43卷 1431-1444页

作者：李雨婷周晓霞厦门大学附属心血管病医院厦门大学医学院心血管病研究所厦门市心血管疾病重点实验室厦门361015

作为一类广泛存在于真核细胞中的RNA分子,微小RNA(microRNA,miRNA)在生物体内的基因表达调控、生长发育等基本生命过程中发挥着不可替代的重要作用,与人类疾病密切相关。胰岛素样生长因子结合蛋白(insulin-like growth factor binding p... 详细信息

作为一类广泛存在于真核细胞中的RNA分子,微小RNA(microRNA,miRNA)在生物体内的基因表达调控、生长发育等基本生命过程中发挥着不可替代的重要作用,与人类疾病密切相关。胰岛素样生长因子结合蛋白(insulin-like growth factor binding proteins,IGFBPs)是一类结合和调节胰岛素样生长因子(insulin-like growth factor,IGF)生物活性的蛋白质,在肿瘤中通过IGF依赖或非依赖的机制扮演着至关重要的角色。在肿瘤中,IGFBPs和mi RNA的异常表达与肿瘤细胞的增殖、侵袭和转移等生物学行为密切相关。IGFBPs能够作为mi RNA的直接靶因或者下游信号分子,参与多种疾病的发生与发展。该文总结了mi RNA在脑、胃肠道、肝胆、妇科等多种肿瘤性疾病中对IGFBPs的调控作用,以期为相关疾病的临床诊断、预后生物标志物或治疗靶点等的探索提供全面、专业的参考。

关键词：微小RNA 胰岛素生长因子结合蛋白肿瘤

经导管主动脉瓣置换术对主动脉瓣狭窄患者心率变异性的影响

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实用心电学杂志 2022年第5期31卷 341-345页

作者：陈巳楣郭晋村林镇国周法光叶明才厦门大学附属心血管病医院心功能科厦门市心血管疾病精准医学重点实验室福建厦门361009

目的分析接受经导管主动脉瓣置换术(transcatheter aortic valve replacement,TAVR)的主动脉瓣狭窄患者心率变异性(heart rate variability,HRV)、Lorenz散点图相关指标与心功能的相关性。方法以接受TAVR的主动脉瓣狭窄患者为研究对象,... 详细信息

目的分析接受经导管主动脉瓣置换术(transcatheter aortic valve replacement,TAVR)的主动脉瓣狭窄患者心率变异性(heart rate variability,HRV)、Lorenz散点图相关指标与心功能的相关性。方法以接受TAVR的主动脉瓣狭窄患者为研究对象,对比术前、术后3个月的HRV时域指标SDNN、SDANN、rMSSD、pNN50、HRV三角指数,以及HRV频域指标HF、LF、LF/HF。对比患者术前、术后Lorenz散点图形态及其在x轴的投影长度L、在y轴的离散度D;比较术前、术后的心功能指标,包括左心室射血分数(LVEF)、左心室舒张末期内径(left ventricular end-diastolic diameter,LVEDD)、左心室收缩末期内径(left ventricular end-systolic diameter,LVESD)及NT-proBNP水平。结果SDNN、SDANN、HRV三角指数、L这4项指标在术后高于术前,D值在术后低于术前,且差异均有统计学意义(P<0.01);术后LF、HF有改善的趋势,但与术前相比差异无统计学意义;HRV时域指标在TAVR术后显著改善;部分HRV指标与LVEF呈正相关,与NT-proBNP水平及LVEDD、LVESD呈负相关。结论TAVR术后主动脉瓣狭窄患者的自主神经系统功能状态有所改善,HRV改变与心功能存在相关性。

关键词：心率变异性 Lorenz散点图经导管主动脉瓣置换术主动脉瓣狭窄瓣膜性心脏病

新形势下临床生化免疫检验实习教学新模式的探索

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医学检验与临床 2023年第11期34卷 68-72页

作者：宿元元曾钰淇谢华斌厦门大学附属心血管病医院检验科/厦门市心血管疾病精准医学实验室福建厦门361006 厦门大学公共卫生学院福建厦门361006

临床全实验室自动化为生化免疫检验工作带来极高效率的同时,也将复杂的操作步骤和反应过程隐于机器之内,工作流程改变势必会对临床生化免疫检验人才的培养提出新目标.本文分析了临床生化免疫检验工作的新趋势下人才培养目标的转变,并探... 详细信息

临床全实验室自动化为生化免疫检验工作带来极高效率的同时,也将复杂的操作步骤和反应过程隐于机器之内,工作流程改变势必会对临床生化免疫检验人才的培养提出新目标.本文分析了临床生化免疫检验工作的新趋势下人才培养目标的转变,并探讨了面对新挑战生化免疫实习带教新模式的探索,与时俱进的为自动化微量分析时代下的生化免疫实验室输送人才.

关键词：生化免疫检验实习自动化人才培养

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微生物实验室实习带教规范化的探讨与建议

医学检验与临床 2023年第3期34卷 69-71页

作者：宿元元陈泽鑫谢华斌厦门大学附属心血管病医院检验科/厦门市心血管疾病精准医学实验室福建厦门361006 厦门医学院基础医学部福建厦门361006

临床微生物检验专业性高、与临床工作联系密切、技术性强,一直都是检验带教中的难点。学生在微生物实验室实习不仅需要具备扎实的基础知识和熟练的实践技能,还应学会灵活应对复杂多变的临床环境。本文对实习带教规范化展开探讨,从岗前... 详细信息

临床微生物检验专业性高、与临床工作联系密切、技术性强,一直都是检验带教中的难点。学生在微生物实验室实习不仅需要具备扎实的基础知识和熟练的实践技能,还应学会灵活应对复杂多变的临床环境。本文对实习带教规范化展开探讨,从岗前培训做好个人防护工作开始,通过分层带教模式逐步深入学习,实习同时建立科研思维,着重培养临床沟通能力,最终全面提高实习生个人素质。

关键词：实习带教检验实习生临床微生物实验室规范化

探讨五项生物标志物对急性主动脉夹层的诊断价值

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实用检验医师杂志 2023年第4期15卷 337-341页

作者：马芳芳修秋萍谢华斌厦门大学附属心血管病医院检验科药物临床实验机构办公室厦门市心血管疾病精准医学重点实验室福建厦门361005

目的探讨五项生物标志物对急性主动脉夹层(AAD)患者的诊断价值。方法选择2022年6月—2023年2月在厦门大学附属心血管病医院就诊的106例确诊AAD患者作为AAD组,其中A型AAD患者70例,B型AAD患者36例;92例急性心肌梗死(AMI)患者作为AMI组;另... 详细信息

目的探讨五项生物标志物对急性主动脉夹层(AAD)患者的诊断价值。方法选择2022年6月—2023年2月在厦门大学附属心血管病医院就诊的106例确诊AAD患者作为AAD组,其中A型AAD患者70例,B型AAD患者36例;92例急性心肌梗死(AMI)患者作为AMI组;另外选择同期100例健康体检者作为对照组。收集3组患者的基础资料,检测肝素结合蛋白(HBP)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞计数(WBC)、中性粒细胞计数(NEU)、淋巴细胞计数(LYM)、血小板计数(PLT)、D-二聚体,计算血小板与淋巴细胞比值(PLR)、中性粒细胞与淋巴细胞比值(NLR),比较各组上述指标水平差异。绘制受试者工作特征曲线(ROC曲线)并计算ROC曲线下面积(AUC),评估五项标志物对AAD的诊断价值。结果(1)AAD组和AMI组的WBC、NEU、NLR、PLR、HBP、IL-6和D-二聚体水平均明显高于对照组[WBC(×10^(9)/L):14.20±4.20、12.97±4.98比6.08±1.50,NEU(×10^(9)/L):12.35±3.91、10.45±4.61比3.60±1.33,NLR:14.68±7.74、8.13±6.71比1.94±0.86,PLR:198.63±115.52、175.28±129.27比127.60±36.41,HBP(μg/L):50.11±44.90、25.85±20.71比6.65±3.80,IL-6(ng/L):71.92±37.28、37.14±10.56比2.60±1.85,D-二聚体(mg/L):18.71±22.95、2.54±5.39比0.28±0.10,均P0.05)。AAD组PLT和LYM水平均明显低于健康对照组[PLT(×10^(9)/L):168.82±64.80比238.05±49.10,LYM(×10^(9)/L):1.07±0.66比1.96±0.51,均P<0.05],AMI组与健康对照组的PLT和LYM水平比较差异均无统计学意义。(2)A型AAD患者的D-二聚体水平明显低于B型AAD患者(mg/L:19.67±16.83比12.03±9.87,P<0.05)。(3)D-二聚体、NLR、IL-6、HBP、PLR鉴别AAD和AMI的AUC分别为0.885、0.773、0.768、0.624、0.591,95%可信区间(95%CI)分别为0.821~0.934、0.707~0.840、0.680~0.857、0.512~0.735、0.512~0.671(均P<0.05)。结论五项指标有助于辅助诊断AAD,D-二聚体、NLR和IL-6对AAD的鉴别诊断价值较高,D-二聚体对AAD的分型具有辅助诊断价值。

关键词：急性主动脉夹层肝素结合蛋白白细胞介素-6 中性粒细胞与淋巴细胞比值血小板与淋巴细胞比值