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凝血因子Ⅷ和Ⅸ活性检测参考物质的互通性研究

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中华医学杂志 2015年第34期95卷 2754-2759页

作者：周文宾李臣宾张海鹏成斐彭明婷北京医院卫生部临床检验中心 100730

目的评价凝血因子Ⅷ（FⅧ）和Ⅸ（FⅨ）活性国内常用检测系统的结果可比性以及参考物质的互通性.方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI） EP-30文件和行业标准WS/T 356-2011的互通性评价方法进行实验.将不同浓度水平且覆盖临床检... 详细信息

目的评价凝血因子Ⅷ（FⅧ）和Ⅸ（FⅨ）活性国内常用检测系统的结果可比性以及参考物质的互通性.方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI） EP-30文件和行业标准WS/T 356-2011的互通性评价方法进行实验.将不同浓度水平且覆盖临床检测范围的FⅧ和FⅨ活性检测样本,5个批号自制参考物质（F20140601 ～ F20140605）和英国国家生物制品检定所（NIBSC）标准品（SSCLOT4）分别用Stago STA-R Evolution、IL ACL TOP700和Sysmex CA7000全自动凝血分析仪及配套试剂进行FⅧ和FⅨ活性检测.3个检测系统依次进行2个系统间的结果比较.分别对2个系统临床样本的检测结果进行线性回归并计算偏差,以相关系数和偏差超出可接受范围的样本比例评价检测结果的可比性.剔除偏差超出可接受范围的结果后,再次进行线性回归并计算临床样本检测结果对应Y预测值双侧95％预测区间,绘制互通性评价图对自制参考物质和NIBSC标准品的互通性进行评价.结果临床样本FⅧ和FⅨ浓度的分布范围为0.5％～ 218.0％和1.6％～156.5％,能够覆盖临床常见浓度水平和满足参考物质互通性评价的要求.不同系统FⅧ和FⅨ检测结果的R2为0.89 ～0.94和0.81～0.93,偏差超出可接受范围的比例均＜10％,可认为3个系统FⅧ和FⅨ活性检测结果的可比性可被接受.根据可比性偏差可接受范围,删除偏差超出可接受范围的临床样本检测结果后,FⅧ活性检测分别有42份、41份和45份临床样本的结果用于自制参考物质和NIBSC凝血标准品的互通性分析,FⅨ活性检测分别有44份、42份和41份临床样本的结果用于互通性分析.5个批号10支自制参考物质和NIBSC凝血标准品的检测结果均落在95％预测区间内,表明其在3个检测系统间均具有互通性.结论对于FⅧ活性检测,不同检测系统间的结果可比性较好,FⅨ活性检测系统间的可比性尚可接受.自制参考物质和NIBSC标准品用于不同检测系统具有互通性。

关键词：凝血因子Ⅷ 凝血因子Ⅸ 参考物质可比性互通性

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人来源样品中铅检测分析前质量因素的控制

中华预防医学杂志 2015年第2期49卷 112-115页

作者：钟堃王薇何法霖王治国北京医院卫生部临床检验中心 100730

本文旨在规范人来源样品中铅检测分析前因素的质量控制，减少分析前变异对检测结果的影响。根据美国临床实验室标准化委员会的指南、微量元素检测分析前变异的控制和血铅与尿铅检测的分析规程，以及另外一些相关的文献，制定了人来源样... 详细信息

本文旨在规范人来源样品中铅检测分析前因素的质量控制，减少分析前变异对检测结果的影响。根据美国临床实验室标准化委员会的指南、微量元素检测分析前变异的控制和血铅与尿铅检测的分析规程，以及另外一些相关的文献，制定了人来源样品中铅检测的质量控制方案，包括：用于铅检测所进行的样品采集、运输和处理所考虑的因素，患者采样前的准备，样品采集、运输、接收、保存和处理等方面实验室工作人员所需准备的要素，污染控制和质量保证计划等。

关键词：铅质量控制人来源样品分析前因素

全国150家实验室心肌损伤标志物参考区间来源及决定限的分布

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中华心血管病杂志 2014年第3期42卷 193-196页

作者：张妍王薇何法霖王治国钟堃北京医院卫生部临床检验中心 100730

目的统计并描述2012年全国150家参加室间质量评价计划心肌损伤标志物各项目决定限回报结果以及来源.方法提取卫生部临床检验中心2012年全国心肌损伤标志物肌钙蛋白Ⅰ（cTn-I）、肌钙蛋白T（cTn-T）、肌酸磷酸激酶同工酶（CK-MB）和肌... 详细信息

目的统计并描述2012年全国150家参加室间质量评价计划心肌损伤标志物各项目决定限回报结果以及来源.方法提取卫生部临床检验中心2012年全国心肌损伤标志物肌钙蛋白Ⅰ（cTn-I）、肌钙蛋白T（cTn-T）、肌酸磷酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（Mb）室间质量评价回报结果中各项目参评单位的决定限信息,剔除所有妇幼保健院、儿童医院和各类公司的结果,再剔除所有异常值和错误数据,使用Microsoft Excel 2007对剩余的150家实验室进行统计分析描述,包括平均值、中位数、最小值、最大值、百分位数P2.5和P97.5.统计各项目参考区间来源,同时对数据进行筛选,将所有使用试剂厂家说明书作为参考区间来源的数据保留,其他剔除,再根据不同的试剂进行分组,若某一单位按性别年龄进行分组的统一采用成年男性的参考区间.试剂使用单位数小于5家的不统计.结果对参考区间来源的调查显示,大部分采用的是试剂厂家说明书,各检验项目的比例分别为：CK-MB（μg/L）91.30％,Mb（μg/L）88.44％,cTn-I（μg/L）86.29％,cTn-T（μg/L）92.00％,CK-MB（U/L） 70.65％.对参考区间决定限情况的调查显示：各检验项目的均值和中位数较为接近（CK-MB：3.74与4.94 μg/L,Mb：76.09与72.00 μg/L,cTn-I：0.06与0.09 μg/L,cTn-T：0.01与0.02 μg/L,CK-MB：23.00与25.00 U/L）,各项目P2.5和P97.5分布范围为：CK-MB 2.48 ～ 7.09 μg/L,Mb 46.00 ～140.03μg/L,cTn-I 0.01 ～ 1.68 μg/L,cTn-T 0.01 ～12.61 μg/L,CK-MB 6.00 ～ 30.60 U/L,差异明显.对使用不同试剂决定限情况的调查显示,不同试剂间P2.5和P97.5分布差异大.结论本次研究各个检验项目决定限的均值和中位数较为接近,各项目P25和P975分布一致性很差.目前各医疗单位心肌损伤标志物参考区间差异明显、来源不统一,应尽快进行中国人群自己参考区间的建立并进行更加规范化的管理.

关键词：肌钙蛋白肌红蛋白参考区间

2014年全国血清治疗药物监测(卡马西平、地高辛、苯妥英、茶碱、丙戊酸)室内质量控制结果分析

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国际药学研究杂志 2015年第3期42卷 386-389,393页

作者：钟堃王薇何法霖王治国北京医院卫生部临床检验中心

目的调查全国血清治疗药物监测（卡马西平、地高辛、苯妥英、茶碱、丙戊酸）室内质量控制的精密度现状,并与目前所确定的室内质量控制精密度的评价标准进行比较,提出改进措施。方法采用基于Web方式的室间质量评价（EQA）软件系统,收集2... 详细信息

目的调查全国血清治疗药物监测（卡马西平、地高辛、苯妥英、茶碱、丙戊酸）室内质量控制的精密度现状,并与目前所确定的室内质量控制精密度的评价标准进行比较,提出改进措施。方法采用基于Web方式的室间质量评价（EQA）软件系统,收集2014年2月份参加全国血清治疗药物监测EQA计划的175家实验室的室内质量控制数据,包括当月的和累积的室内质量控制变异系数、质控规则、所使用的方法、仪器、室内质控品的厂家等信息。使用Microsoft Excel 2013和SPSS 13.0对数据进行分析。将EQA范围（地高辛为20%,其余项目为25%）定义为允许总误差（TEa）,将1/3TEa和1/4TEa定义为允许不精密度的评价标准,计算这5个项目的室内质量控制变异系数的通过率。血清治疗药物监测项目的允许不精密度评价标准为8.33%（1/3TEa）和6.25%（1/4TEa）,地高辛为6.67%（1/3TEa）和5%（1/4TEa）。结果分别有94家、97家、61家、43家和116家实验室回报了卡马西平、地高辛、苯妥英、茶碱、丙戊酸的室内质控数据。〉60%的实验室（63.93%-76.29%）使用伯乐检测系统,只有〈40%的实验室（23.71%-36.07%）使用其他检测系统。不同项目间的室内质控变异系数通过率都存在显著统计学差异,卡方值为10.689-19.255,均P〈0.05。不同检测系统间,只有丙戊酸在当月和累积不精密度在1/3TEa时的通过率存在显著统计学差异（P〈0.05）。结论通过对当月和累积的室内质控数据的变异系数的监测,并将室内质量控制数据计算的变异系数与相关要求进行比较,可以评价该检测系统的不精密度水平是否满足规定的质量要求。

关键词：血清治疗药物监测室内质量控制变异系数卡马西平地高辛苯妥英茶碱丙戊酸

2004至2013年全国中孕期母血清产前筛查室间质量评价

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中华检验医学杂志 2014年第4期37卷 270-275页

作者：何法霖王薇钟堃王治国卫生部北京医院卫生部临床检验中心 100730

目的总结分析2004至2013年全国中孕期母血清产前筛查室间质量评价的实验室结果,为提高产前筛查质量提供参考.方法 2004至2013年卫生部临检中心每次室间质量评价活动发放5个不同浓度的质控品,要求各产前筛查实验室检测并在规定的时间内... 详细信息

目的总结分析2004至2013年全国中孕期母血清产前筛查室间质量评价的实验室结果,为提高产前筛查质量提供参考.方法 2004至2013年卫生部临检中心每次室间质量评价活动发放5个不同浓度的质控品,要求各产前筛查实验室检测并在规定的时间内回报结果,评价实验室检测甲胎蛋白（AFP）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）、人绒毛膜促性腺激素β-亚基（β-HCG）、人绒毛膜促性腺激素游离β-亚基（freeβ-HCG）、未结合雌三醇（uE3）的能力.结果 2004至2013年参加实验室数量从57家增加到500家;AFP的稳健变异系数2.77％～ 18.98％,HCG稳健变异系数5.6％～36.12％,β-HCG稳健变异系数4.69％～ 24.38％,freeβ-HCG稳健变异系数2.66％～ 81.54％,uE3稳健变异系数3.83％～26.51％;AFP的合格率93％（463/496）,HCG的合格率66％（35/53）,β-HCG合格率85％（137/161）,free β-HCG（μg/L）的合格率从52％（24/46）增加到94％（248/264）,free β-HCG（mIU/ml）的合格率为47％（18/38）,uE3的实验室合格率达84％（252/299）.结论中孕期产前筛查AFP项目检测水平较好,其次为β-HCG项目,其他项目仍存在一定问题,我国仍需重视室间质量评价、建立全面的质量控制体系提高中孕期母血清产前筛查的检测水平.

关键词：妊娠中期产前诊断甲胎蛋白类

全国225家实验室D-二聚体决定限的调查与分析

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中华检验医学杂志 2015年第7期38卷 490-492页

作者：何法霖王薇钟堃张妍赵彦李国华王治国卫生部北京医院卫生部临床检验中心 100730

目的统计并描述2014年全国225家回报D-二聚体决定限。方法选择卫生部临床检验中心2014年全国D-二聚体室间质量评价回报结果中参评单位的决定限信息，剔除所有妇幼保健院、儿童医院和各类公司的结果，再剔除所有异常值和错误数据，使用Mi... 详细信息

目的统计并描述2014年全国225家回报D-二聚体决定限。方法选择卫生部临床检验中心2014年全国D-二聚体室间质量评价回报结果中参评单位的决定限信息，剔除所有妇幼保健院、儿童医院和各类公司的结果，再剔除所有异常值和错误数据，使用Mierosoft Excel2007对225家实验室进行统计分析，包括平均值、中位数、最小值、最大值、P2.5和P97.5。统计决定限来源，同时对数据进行筛选，保留决定限来源于试剂厂家说明书的数据，再根据不同的试剂进行分组统计，试剂使用单位数〈5家的不统计。结果对决定限情况的调查显示：均值和中位数较为接近，P2.5和P97.5分布范围为：D-二聚体（DDU）0．3～1．33μg/ml，D-二聚体（FEU）0．23—1．50μg／mL，差异明显。结论此次调查D-二聚体决定限的均值和中位数较为接近，各项目P2.5和P97.5分布一致性很差。

关键词：实验室,医院纤维蛋白纤维蛋白原降解物参考值

三种外部质量评价计划对实验室血清肌酐和尿素分析质量的作用

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中华检验医学杂志 2014年第5期37卷 357-361页

作者：张传宝赵海建马嵘张天娇曾洁王治国卫生部北京医院卫生部临床检验中心 100730

目的介绍和比较3种外部质量评价计划在评价血清肌酐、尿素分析质量中的作用。方法质量管理方法研究。选择2013年同时参加卫生部临床检验中心常规化学室间质量评价、小分子代谢物正确度验证和室内质量控制的室间比对计划的65家实验室，... 详细信息

目的介绍和比较3种外部质量评价计划在评价血清肌酐、尿素分析质量中的作用。方法质量管理方法研究。选择2013年同时参加卫生部临床检验中心常规化学室间质量评价、小分子代谢物正确度验证和室内质量控制的室间比对计划的65家实验室，获得各实验室测定血清肌酐和尿素的总误差、偏倚和变异系数，并依据《临床生物化学常规检验项目分析质量指标》评价各项分析性能的不合格率，并对3种外部质量评价计划在检出分析质量问题方面的敏感性进行比较。结果在第1次常规化学室间质评中，肌酐总误差不合格的实验室为1．5％（1/65）；尿素不合格的实验室为4．6％（3/65）。第2次全国常规室间质评中，肌酐总误差不合格的实验室为4．6％（3/65）；尿素不合格的实验室为3．1％（2/65）。在正确度验证中，两个浓度水平样本的肌酐测定结果偏倚不合格率分别为41．5％（27/65）和21．5％（14／65）；尿素测定结果偏倚不合格率分别为53．8％（36／65）和32．3％（21/65）；室内质量控制的室间比对中，肌酐和尿素的变异系数范围分别为0．7％～6．2％和1．0％～7．2％，两个项目的不合格实验室分别为15．4％（10/65）以及40．0％（26/65）。常规室间质评中不合格率明显低于其他两种质量评价计划，在常规室间质评中不合格的实验室均在正确度验证和（或）室内质量控制的室间比对计划中不合格，反之则不然。结论通过参加常规室间质量评价、正确度验证及室内质量控制的室间比对计划，临床实验室可以对其分析的总误差、偏倚和不精密度进行评价，实验室应通过不同方式的外部质量评价计划来发现其分析质量问题并进行改进。（中华检验医学杂志，2014，37：357-361）

关键词：实验室医院质量控制肌酸酐尿素偏差

临床检验能力验证/室间质量评价标本的互换性及靶值的设定

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中华检验医学杂志 2014年第8期37卷 634-636页

作者：肖亚玲赵海建王薇王治国卫生部北京医院卫生部临床检验中心 100730

解释能力验证（PT）/室间质量评价（EQA）结果的关键在于掌握标本的互换性及靶值的设定过程.具有互换性的PT/EQA标本与患者标本一样,在不同测量程序上的结果具有一致性,可以显示相同的数值关系,可以用参考测量测序对其赋值,其结果可以... 详细信息

解释能力验证（PT）/室间质量评价（EQA）结果的关键在于掌握标本的互换性及靶值的设定过程.具有互换性的PT/EQA标本与患者标本一样,在不同测量程序上的结果具有一致性,可以显示相同的数值关系,可以用参考测量测序对其赋值,其结果可以用来评估与参考测量程序或指定的比对方法的正确度.不具有互换性的PT/EQA标本往往会有大小未知的基质相关偏倚,不能给出有关不同测量程序之间患者标本结果关系的有价值的信息,其结果必须与具有相同或相似基质相关偏倚的相同方法组的结果平均值或中位数进行比对.

关键词：临床工作能力实验室技术和方法质量控制

我国九项常规生化项目参考区间与现行行业标准的比较和分析

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中华检验医学杂志 2014年第9期37卷 709-711页

作者：钟堃王薇何法霖王治国卫生部北京医院卫生部临床检验中心 100730

目的：对我国医院检验科常规化学检验项目的参考区间进行调查，并与现行的卫生行业标准进行比较。方法采用基于Web方式的室间质量评价软件系统，向所有参加2012年卫生部临床检验中心常规化学室间质量评价计划的实验室下发参考区间调查... 详细信息

目的：对我国医院检验科常规化学检验项目的参考区间进行调查，并与现行的卫生行业标准进行比较。方法采用基于Web方式的室间质量评价软件系统，向所有参加2012年卫生部临床检验中心常规化学室间质量评价计划的实验室下发参考区间调查表，包括：参考区间来源、上下限、分组与规则，所用方法、仪器、试剂和校准物等信息。使用Microsoft Excel 2007和SPSS 13.0等统计软件对数据进行统计分析。结果共有385家实验室上报了结果，只有较少的实验室对参考区间进行了分组，部分实验室的分组规则与行业标准有一定的差异，与行业标准分组相同的实验室所给出的参考区间与行业标准相比也多存在极显著统计学差异（ P＜0.01）。结论卫生行业标准所给出的常规生化项目参考区间与实际工作中检验科所应用的参考区间差异较大，这可能与实验室服务人群和诸多实验室内因素有关，如果在实际工作中使用行业标准所给出的参考区间，应在使用前进行参考区间的评估和验证。（中华检验医学杂志，2014，37：709-711）

关键词：诊断试验,常规临床化学试验参考值参考标准