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人乳头瘤病毒16,18型核酸检测质控物的研制及应用

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中华医学杂志 2007年第26期87卷 1862-1866页

作者：谢珊李金明卫生部北京医院卫生部临床检验中心 100730

目的研制得到能模拟真实临床标本的人乳头瘤病毒(HPV)高危型16,18核酸检测质控物,并探讨其用于临床实验室室间质量评价的有效性。方法采用分子克隆方法得到含 HPV-16靶基因的重组质粒载体,转染已含 HPV-18的宫颈癌上皮细胞系(HeLa),获得... 详细信息

目的研制得到能模拟真实临床标本的人乳头瘤病毒(HPV)高危型16,18核酸检测质控物,并探讨其用于临床实验室室间质量评价的有效性。方法采用分子克隆方法得到含 HPV-16靶基因的重组质粒载体,转染已含 HPV-18的宫颈癌上皮细胞系(HeLa),获得含 HPV-16,18核酸的上皮细胞原液,经适当灭活后甲醇固定。将该细胞原液适当稀释后,组成含阴阳性共12份标本的样本盘,发至全国各开展临床 HPV-16,18检测的实验室,对回报结果进行分析。结果细胞原液经1:10,1:50,1:100,1:500稀释,实时荧光 PCR 检测,HPV-16 Ct 值分别为29.10,31.19,32.15和32.73,HPV-18 Ct 值分别为30.32,32.13,32.22和35.55。质控物在4℃可稳定40 d 以上,盲邮至新疆乌鲁木齐、内蒙古呼和浩特和厦门的样本,返回后检测无明显变化。44个临床实验室对高浓度样本的检测符合率平均为95.1%,对低浓度样本的检测符合率为57.4%。对阴性样本符合率为98.3%。结论获得可模拟临床标本的 HPV-16,18核酸检测质控物,质评结果表明可有效地用于临床实验室室间质评。

关键词：乳头瘤病毒人聚合酶链反应质量控制

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严重急性呼吸综合征病因及其检测的研究进展

中华医学杂志 2003年第9期83卷 720-721页

作者：王忠芳李金明~~ 卫生部北京医院卫生部临床检验中心 100730

2002年底，在我国广东省出现了一些病因不明的非典型肺炎，伴有严重的可以危及生命的呼吸系统症状。随即在越南，加拿大和香港等地出现家族成员或医护人员聚集感染的现象。非典型肺炎于2003年2月被命名为严重急性呼吸综合征（Severe acu... 详细信息

2002年底，在我国广东省出现了一些病因不明的非典型肺炎，伴有严重的可以危及生命的呼吸系统症状。随即在越南，加拿大和香港等地出现家族成员或医护人员聚集感染的现象。非典型肺炎于2003年2月被命名为严重急性呼吸综合征（Severe acute respiratory syndrome，简称SARS）。2003年4月17日，WHO宣布经9个国家计有13个实验室参加的WHO SARS研究项目组已发现，SARS病原体为一种人类从未发现过的，属冠状病毒科的新型病毒。截止到2003年4月22日，累计共有27个国家和地区，先后3947人患有SARS，其中死亡229人。本文拟对病原体发现过程及现有的检测方法方面作一综述。

关键词：严重急性呼吸综合征病因检测研究进展

新生儿遗传性耳聋基因检测室间质量调查结果分析

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中华医学杂志 2015年第4期95卷 269-272页

作者：王薇钟堃何法霖张妍赵彦王治国卫生部北京医院卫生部临床检验中心 100730

目的分析评价2013年新生儿遗传性耳聋基因检测室间质量评价调查结果,以改进和提高耳聋基因检测质量.方法 2013年5月向全国30家开展新生儿耳聋基因检测实验室发放15个批号质控血片,包括线粒体DNA 12SrRNA 1555A＞G（批号201311-201315）... 详细信息

目的分析评价2013年新生儿遗传性耳聋基因检测室间质量评价调查结果,以改进和提高耳聋基因检测质量.方法 2013年5月向全国30家开展新生儿耳聋基因检测实验室发放15个批号质控血片,包括线粒体DNA 12SrRNA 1555A＞G（批号201311-201315）、SLC26A4 IVS7-2A＞G（批号201321 -201325）、GJB2 235delC（批号201331 - 201335）.实验室自愿参加此次调查活动,并按照规定格式上报结果、测定方法、仪器和试剂等相关信息.组织者采用Clinet EQA程序、Microsoft Excel 2007和SPSS 13.0软件对各实验室检测结果进行统计分析,对质控样本的结果采用正确率（回报结果正确实验室数/参加该项目检测实验室总数）进行描述性评价.结果有24家实验室回报了线粒体DNA 12SrRNA基因1555A＞G检测结果,回报率为80.0％（24/30）,5个批号的正确率分别为95.8％（23/24）、95.8％（23/24）、100％（24/24）、95.8％（23/24）和95.8％（23/24）,总体批号中正确率为96.7％（116/120）.有23家实验室分别回报了SLC26A4基因IVS7-2A＞G和GJB2基因235delC质控血片的检测结果,回报率为76.7％（23/30）;IVS7-2A＞G 5个批号的正确率分别为95.7％（22/23）、95.7％（22/23）、100％（23/23）、95.7％（22/23）和95.7％（22/23）,总体批号中正确率为96.5％（111/115）;235delC 5个批号的正确率均为100％（23/23）.本次调查中约2/3的实验室使用了荧光PCR法,约1/3的实验室使用了微阵列芯片法.结论本次新生儿遗传性耳聋基因检测室间质量调查结果总体上是满意的,线粒体DNA12SrRNA基因和SLC26A4基因检测部分批号存在着错误的结果.基因检测实验室应加强实验室质量控制意识,及时采取措施纠正检测过程中出现的偏差和错误,提高我国新生儿耳聋检测准确度.

关键词：新生儿筛查听觉丧失质量控制线粒体DNA12SrRNA SLC26A4 GJB2

耐核糖核酸酶内含HCV RNA病毒样颗粒的表达

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中华微生物学和免疫学杂志 2003年第10期23卷 811-813页

作者：李金明宋如俊王露楠邓巍卫生部北京医院北京卫生部临床检验中心100730

目的　构建可以表达耐核糖核酸酶 (RNase)的内含HCVRNA病毒样颗粒的载体质粒。方法　将表达载体pINCCL用HindⅢ酶切后 ,与用相同内切酶酶切的HCVRNA非编码区 (5′ UTR)扩增产物 ,在T4DNA连接酶的存在下连接 ,构建一新的表达载体pINCCL H... 详细信息

目的　构建可以表达耐核糖核酸酶 (RNase)的内含HCVRNA病毒样颗粒的载体质粒。方法　将表达载体pINCCL用HindⅢ酶切后 ,与用相同内切酶酶切的HCVRNA非编码区 (5′ UTR)扩增产物 ,在T4DNA连接酶的存在下连接 ,构建一新的表达载体pINCCL HCVRNA 5′ UTR ,再转化BL2 1 DE3E .coli进行原核表达。结果　成功构建得到了新的表达载体pINCCL HCVRNA 5′ UTR ,经原核表达为耐RNase的内含HCVRNA病毒样颗粒。结论　得到的pINCCL HCVRNA 5′ UTR表达载体及原核表达系统 ,可作为一个耐RNase的HCVRNA标准品和质控品的构建和制备表达载体平台。

关键词：耐核糖核酸酶 HCV RNA病毒样颗粒丙型肝炎病毒基因表达

丙型肝炎病毒感染筛检中抗原表位的应用及其研究进展

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中华肝脏病杂志 2006年第12期14卷 955-957页

作者：魏葆珺李金明卫生部北京医院卫生部临床检验中心北京100730

目前全球感染丙型肝炎病毒（HCV）的人数超过1．7亿，近年来由于对血制品进行严格的常规HCV筛检，使得HCV新感染人数有所下降。因此，使用高度特异和灵敏的HCV检测方法对控制HCV感染至关重要。我们就HCV血清学检测方法中所运用的HCV分... 详细信息

目前全球感染丙型肝炎病毒（HCV）的人数超过1．7亿，近年来由于对血制品进行严格的常规HCV筛检，使得HCV新感染人数有所下降。因此，使用高度特异和灵敏的HCV检测方法对控制HCV感染至关重要。我们就HCV血清学检测方法中所运用的HCV分子中不同抗原表位进行综述，以便更好地应用于HCV感染筛检中。

关键词：肝炎病毒,丙型表位筛检

2014年全国血清治疗药物监测(卡马西平、地高辛、苯妥英、茶碱、丙戊酸)室内质量控制结果分析

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国际药学研究杂志 2015年第3期42卷 386-389,393页

作者：钟堃王薇何法霖王治国北京医院卫生部临床检验中心

目的调查全国血清治疗药物监测（卡马西平、地高辛、苯妥英、茶碱、丙戊酸）室内质量控制的精密度现状,并与目前所确定的室内质量控制精密度的评价标准进行比较,提出改进措施。方法采用基于Web方式的室间质量评价（EQA）软件系统,收集2... 详细信息

目的调查全国血清治疗药物监测（卡马西平、地高辛、苯妥英、茶碱、丙戊酸）室内质量控制的精密度现状,并与目前所确定的室内质量控制精密度的评价标准进行比较,提出改进措施。方法采用基于Web方式的室间质量评价（EQA）软件系统,收集2014年2月份参加全国血清治疗药物监测EQA计划的175家实验室的室内质量控制数据,包括当月的和累积的室内质量控制变异系数、质控规则、所使用的方法、仪器、室内质控品的厂家等信息。使用Microsoft Excel 2013和SPSS 13.0对数据进行分析。将EQA范围（地高辛为20%,其余项目为25%）定义为允许总误差（TEa）,将1/3TEa和1/4TEa定义为允许不精密度的评价标准,计算这5个项目的室内质量控制变异系数的通过率。血清治疗药物监测项目的允许不精密度评价标准为8.33%（1/3TEa）和6.25%（1/4TEa）,地高辛为6.67%（1/3TEa）和5%（1/4TEa）。结果分别有94家、97家、61家、43家和116家实验室回报了卡马西平、地高辛、苯妥英、茶碱、丙戊酸的室内质控数据。〉60%的实验室（63.93%-76.29%）使用伯乐检测系统,只有〈40%的实验室（23.71%-36.07%）使用其他检测系统。不同项目间的室内质控变异系数通过率都存在显著统计学差异,卡方值为10.689-19.255,均P〈0.05。不同检测系统间,只有丙戊酸在当月和累积不精密度在1/3TEa时的通过率存在显著统计学差异（P〈0.05）。结论通过对当月和累积的室内质控数据的变异系数的监测,并将室内质量控制数据计算的变异系数与相关要求进行比较,可以评价该检测系统的不精密度水平是否满足规定的质量要求。

关键词：血清治疗药物监测室内质量控制变异系数卡马西平地高辛苯妥英茶碱丙戊酸

凝血因子Ⅷ和Ⅸ活性检测参考物质的互通性研究

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中华医学杂志 2015年第34期95卷 2754-2759页

作者：周文宾李臣宾张海鹏成斐彭明婷北京医院卫生部临床检验中心 100730

目的评价凝血因子Ⅷ（FⅧ）和Ⅸ（FⅨ）活性国内常用检测系统的结果可比性以及参考物质的互通性.方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI） EP-30文件和行业标准WS/T 356-2011的互通性评价方法进行实验.将不同浓度水平且覆盖临床检... 详细信息

目的评价凝血因子Ⅷ（FⅧ）和Ⅸ（FⅨ）活性国内常用检测系统的结果可比性以及参考物质的互通性.方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI） EP-30文件和行业标准WS/T 356-2011的互通性评价方法进行实验.将不同浓度水平且覆盖临床检测范围的FⅧ和FⅨ活性检测样本,5个批号自制参考物质（F20140601 ～ F20140605）和英国国家生物制品检定所（NIBSC）标准品（SSCLOT4）分别用Stago STA-R Evolution、IL ACL TOP700和Sysmex CA7000全自动凝血分析仪及配套试剂进行FⅧ和FⅨ活性检测.3个检测系统依次进行2个系统间的结果比较.分别对2个系统临床样本的检测结果进行线性回归并计算偏差,以相关系数和偏差超出可接受范围的样本比例评价检测结果的可比性.剔除偏差超出可接受范围的结果后,再次进行线性回归并计算临床样本检测结果对应Y预测值双侧95％预测区间,绘制互通性评价图对自制参考物质和NIBSC标准品的互通性进行评价.结果临床样本FⅧ和FⅨ浓度的分布范围为0.5％～ 218.0％和1.6％～156.5％,能够覆盖临床常见浓度水平和满足参考物质互通性评价的要求.不同系统FⅧ和FⅨ检测结果的R2为0.89 ～0.94和0.81～0.93,偏差超出可接受范围的比例均＜10％,可认为3个系统FⅧ和FⅨ活性检测结果的可比性可被接受.根据可比性偏差可接受范围,删除偏差超出可接受范围的临床样本检测结果后,FⅧ活性检测分别有42份、41份和45份临床样本的结果用于自制参考物质和NIBSC凝血标准品的互通性分析,FⅨ活性检测分别有44份、42份和41份临床样本的结果用于互通性分析.5个批号10支自制参考物质和NIBSC凝血标准品的检测结果均落在95％预测区间内,表明其在3个检测系统间均具有互通性.结论对于FⅧ活性检测,不同检测系统间的结果可比性较好,FⅨ活性检测系统间的可比性尚可接受.自制参考物质和NIBSC标准品用于不同检测系统具有互通性。

关键词：凝血因子Ⅷ 凝血因子Ⅸ 参考物质可比性互通性

全国肿瘤标志检测室间质量评价和方法可比性分析

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中华医学杂志 2010年第14期90卷 993-997页

作者：张江涛张传宝马嵘赵海舰汪静王治国陈文祥卫生部北京医院卫生部临床检验中心临床生化室 100730

目的通过开展肿瘤标志（TM）室间质量评价（EQA）计划，了解全国临床实验室TM检测能力和方法可比性。方法2008年3月，将10个批号的EQA质控物邮寄到全国586家实验室。10个质控物分2次测定，每次5个浓度。测定项目为总前列腺特异性抗原（... 详细信息

目的通过开展肿瘤标志（TM）室间质量评价（EQA）计划，了解全国临床实验室TM检测能力和方法可比性。方法2008年3月，将10个批号的EQA质控物邮寄到全国586家实验室。10个质控物分2次测定，每次5个浓度。测定项目为总前列腺特异性抗原（PSA）、游离PSA、癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）、β—HCG、糖抗原19-9（CA19-9）、癌抗原15—3（CA15-3）、癌抗原125（CA125）、β-2-微球蛋白和铁蛋白等。结果回报后根据方法和仪器分组，去除离群点，组内中位数作为靶值，将“靶值±2倍标准差”范围作为通过标准。计算各组及格率，变异系数（CV）和组间中位数CV等指标，分析方法与仪器组内和组间结果的可比性。结果2008年11项TMEQA结果显示，参加实验室第1次及格率范围为87．3％（CA125）～95．5％（β-2-微球蛋白），第2次及格率范围为83．5％（HCG）～94．0％（β-2-微球蛋白）。各项目全自动化分析仪器系统测定值组内CV〈15％，放射免疫分析（RIA）组和酶联免疫吸附试验（ELISA）组内CV分别〉20％和〉50％。9个项目方法和仪器组间中位数CV〉20％，HCG和铁蛋白CV较小，分别为13．4％和15．7％。部分全自动化仪器系统组间中位数CV〈5％，且差异均无统计学意义（均Z〈1．890，均P〉0．05）。结论全自动化分析仪器分析性能优于RIA和ELISA。相同全自动化仪器系统TM测定结果具有可比性；RIA和ELISA方法内测定结果无可比性；各项目大多数方法或仪器间TM测定结果无可比性。

关键词：肿瘤标记,生物学质量控制参考标准免疫测定

由生物学变异确定的质量规范在常规化学室间质评和室内质控中的应用

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中华检验医学杂志 2012年第6期35卷 531-537页

作者：何法霖白玉王薇钟堃王治国卫生部北京医院卫生部临床检验中心 100730

目的探讨由生物学变异确定的允许总误差和允许不精密度质量规范在常规化学室间质评和室内质控中的应用，确定我国常规化学检验项目的质量规范。方法组织全国常规化学室间质评且同时要求各实验室上报当月室内质控变异系数，对钾、钠、氯... 详细信息

目的探讨由生物学变异确定的允许总误差和允许不精密度质量规范在常规化学室间质评和室内质控中的应用，确定我国常规化学检验项目的质量规范。方法组织全国常规化学室间质评且同时要求各实验室上报当月室内质控变异系数，对钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、白蛋白、总蛋白、胆固醇、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、铁、镁、铜、锌、γ-谷氨酰基转移酶25个检测项目进行评价，并用SPSS13．0软件对室内质控变异系数进行统计分析。结果室间质评结果显示，评价项目以基于生物学变异导出的允许总误差作为室间质评评价标准计算出及格率，除氯、钙、镁、铜、锌项目外，其余检测项目有80％的实验室能达到最低评价限，钾、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、铁、γ-谷氨酰基转移酶有80％以上实验室能达到适当的评价限，尿素、尿酸、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、肌酸激酶、γ-谷氨酰基转移酶有80％以上的实验室能达到最佳评价限。室内质控结果显示，计算不同检测项目满足允许不精密度要求的实验室百分比，钾、磷、血糖、尿素、尿酸、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、直接胆红素、铁、γ-谷氨酰基转移酶检测项目有80％以上实验室能满足最低的质量规范要求，磷、尿素、尿酸、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、肌酸激酶、直接胆红素、铁、γ-谷氨酰基转移酶检测项目有80％以上的实验室能达到适当质量规范的要求，只有三酰甘油、丙氨酸转氨酶、肌酸激酶、直接胆红素、铁检测项目有80％以上的实验室能达到最佳的质量规范要求。结论以生物学变异导出的质量规范作为常规化学室间质评和室内质控评判标准，能全面客观的了解各实验室的检测水平，从而制定我国常规化学检验项目的允许不精密度和允许总误差质量规范，亦为常规化学检验项目结果互认提供依据。

关键词：临床化学试验参考值质量控制