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AK-HER2与参照药治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效、体内代谢特征、安全性和免疫原性比较:一项多中心、随机、双盲Ⅲ期等效性临床试验

中国癌症杂志 2024年第2期34卷 161-175页

作者：罗扬孙涛邵志敏崔久嵬潘跃银张清媛程颖李惠平杨燕叶长生于国华王京芬刘运江刘新兰周宇红柏玉举谷元廷王晓稼徐兵河宋礼华国家癌症中心/国家肿瘤临床医学中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科北京100021 辽宁省肿瘤医院乳腺内科辽宁沈阳110042 复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科上海200032 吉林大学第一医院肿瘤科吉林长春130021 中国科学技术大学附属第一医院肿瘤内科安徽合肥230001 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院乳腺内科黑龙江哈尔滨150081 吉林省肿瘤医院胸部肿瘤内科吉林长春130021 北京大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科肿瘤发生及转化研究教育部重点实验室北京100142 蚌埠医科大学第一附属医院肿瘤内科安徽蚌埠233004 南方医科大学南方医院乳腺科广东广州510515 潍坊市人民医院肿瘤内科山东潍坊261041 临沂市肿瘤医院乳腺科山东临沂276001 河北医科大学第四医院乳腺外科河北石家庄050010 宁夏医科大学总医院肿瘤医院肿瘤内科宁夏银川750003 复旦大学附属中山医院肿瘤内科上海200032 遵义医科大学第二附属医院肿瘤科贵州遵义563006 郑州大学第一附属医院乳腺外科河南郑州450003 中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)乳腺肿瘤内科浙江杭州310022 基因工程制药安徽省重点实验室肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心安徽合肥230088

背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安... 详细信息

背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安全性。本临床试验旨在评估曲妥珠单抗生物类似药AK-HER2与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性。方法:这项多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验在中国43个分中心开展。本研究遵从研究方案、赫尔辛基宣言阐明的伦理学原则和药物临床试验质量管理规范,获得医院医学伦理委员会批准,临床试验注册机构为国家药品监督管理局(临床试验批件号为2015L04224,临床试验登记号为CTR20170516)。在入组前获得了受试者的书面知情同意书。入组患者随机分配至AK-HER2组与对照组,分别接受AK-HER2或原研曲妥珠单抗(赫赛汀®,初始负荷剂量8 mg/kg,维持剂量6 mg/kg,每3周为1个治疗周期,总治疗时间为16个周期)与多西他赛(剂量75 mg/m2,治疗持续至少9个周期)联合治疗。本临床试验主要研究终点是第9个周期AK-HER2组与对照组的客观缓解率(objective response rate,ORR)。次要疗效终点包括ORR16、疾病控制率(disease control rate,DCR)、临床获益率(clinical benefit rate,CBR)、无进展生存期(progression-free survival,PFS)和1年生存率。本研究在第6个周期用药后,随机选择100例受试者(AK-HER2组∶对照组=1∶1)进行血样采集,采集时间点分别为输注45 min时(即给药结束)、给药结束后第4、8、24、72、120、168、336、504 h。采集后血样进行PK参数(PK parameter set,PKPS)分析。其他评估指标包括安全性和免疫原性评估。结果:2017年9月—2021年3月期间共有550例HER2阳性转移性乳腺癌患者入组该临床试验。AK-HER2组(n=275)和对照组(n=272)的ORR9分别为试验组受试者(n=237)达CR或PR的有129例,ORR9为54.4%,对照组受试者(n=241)达CR或PR的有134例,ORR9为55.6%。AK-HER2组与对照组的ORR9比率为97.9%[90%置信区间(confidence interval,CI):85.4%~112.2%,P=0.784]差异无统计学意义。在所有次要疗效终点中,两组均未观察到差异有统计学意义。本研究进行了AK-HER2组和对照组药代动力学(pharmacokinetics,PK)参数的均值比值分析,结果显示,两种药物的药代动力学特征相似。原研曲妥珠单抗治疗导致药物减量或暂停的治疗期间出现的不良事件(treatment emergent adverse event,TEAE)发生率,AK-HER2组为3.6%(10例),对照组为8.1%(22例),两组差异有统计学意义(P=0.027)。AK-HER2组发生率较对照组明显减少,其余组间差异均无统计学意义。抗药抗体(anti-drug antibody,ADA)与中和抗体(neutralizing antibody,NAB)阳性率组间差异均无统计学意义(P=0.385和P=0.752)。结论:在HER2阳性转移性乳腺癌患者中,AK-HER2与参照药原研曲妥珠单抗的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性相当。

关键词：乳腺癌曲妥珠单抗 AK-HER2 疗效药代动力学安全性

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铜死亡及其在乳腺癌中的作用研究进展

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中国医药生物技术 2024年第4期19卷 353-356,370页

作者：李粤泷蔡茂坪卢燕广东医科大学附属医院麻醉科湛江524000 南方医科大学第三附属医院泌尿外科广州510630

铜是生物体必需的微量营养素,它不仅是氧化还原反应中重要的催化辅因子,还是许多重要酶的基本结构成分;除此之外,铜离子还被发现在多种恶性肿瘤中升高,发挥促进肿瘤进展的作用。铜死亡是通过铜离子与线粒体呼吸过程三羧酸循环中的脂酰... 详细信息

铜是生物体必需的微量营养素,它不仅是氧化还原反应中重要的催化辅因子,还是许多重要酶的基本结构成分;除此之外,铜离子还被发现在多种恶性肿瘤中升高,发挥促进肿瘤进展的作用。铜死亡是通过铜离子与线粒体呼吸过程三羧酸循环中的脂酰化蛋白质结合,引起该蛋白质聚集,进而使得铁硫簇蛋白簇表达下调,诱发蛋白质毒性应激并最终导致细胞死亡的一种新的调节性细胞死亡方式。而与铜死亡相关的基因可以在乳腺癌的诊断和治疗中起到预测预后和成为新的治疗靶点的作用,本文针对铜死亡及其在乳腺癌中的研究进展作一综述。

关键词：铜死亡铜稳态细胞死亡乳腺癌

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听神经瘤手术面神经的保留技术探讨

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中国微侵袭神经外科杂志 2024年第1期28卷 16-18页

作者：比拉力•巴拉江刘正清阿依图尔荪•阿卜杜外力买吾拉江•阿木提姚天芳周振军喀什地区第一人民医院神经外科新疆喀什844000 南方医科大学珠江医院广东广州510280

目的探讨听神经瘤的显微手术治疗及面神经保留技术。方法回顾性分析经神经外科手术治疗的31例听神经瘤病人的临床资料,均采用枕下乙状窦后入路,统计面神经保留率,观察术中肿瘤与面神经的关系,总结手术技巧。结果肿瘤全切除27例(87.1%),... 详细信息

目的探讨听神经瘤的显微手术治疗及面神经保留技术。方法回顾性分析经神经外科手术治疗的31例听神经瘤病人的临床资料,均采用枕下乙状窦后入路,统计面神经保留率,观察术中肿瘤与面神经的关系,总结手术技巧。结果肿瘤全切除27例(87.1%),次全切除4例(12.9%),面神经解剖保留28例(90.3%),术后随访3~12个月,House Blackmann标准评估面神经功能:Ⅰ~Ⅱ级14例(45.2%),Ⅲ~Ⅳ级12例(38.7%),Ⅴ~Ⅵ级5例(16.1%)。结论听神经瘤手术面神经保留关键在于电生理监测基础上,熟悉肿瘤与面神经的病理解剖关系,手术操作要轻柔,充分利用肿瘤包膜,妥善处理内听道区。

关键词：听神经瘤,桥小脑角内听道面神经

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亚砷酸诱导的老年急性早幼粒细胞白血病早期死亡分析

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医学研究杂志 2024年第5期53卷 42-47页

作者：赵宇胡天铭金波李慧波张迎媚哈尔滨医科大学附属第一医院实验诊断教研室 150001 哈尔滨医科大学附属第一医院血液科 150001 哈尔滨医科大学附属第一医院中心实验室、肝脾外科教育部重点实验室 150001 南方医科大学珠江医院血液科 510220

目的分析经单药亚砷酸(arsenic trioxide,ATO)诱导治疗的老年(年龄≥60岁)初发急性早幼粒细胞白血病(acute promyelocytic leukemia,APL)的早期死亡(early death,ED)发生情况及预测因素。方法收集连续收治的71例老年APL患者和456例年轻... 详细信息

目的分析经单药亚砷酸(arsenic trioxide,ATO)诱导治疗的老年(年龄≥60岁)初发急性早幼粒细胞白血病(acute promyelocytic leukemia,APL)的早期死亡(early death,ED)发生情况及预测因素。方法收集连续收治的71例老年APL患者和456例年轻APL患者的临床资料。选取临床上可以快速获取的10个临床及实验室检测参数,采用χ^(2)检验及Logistic回归模型进行统计学分析。结果老年患者的ED率(22.5%,16/71)高于年轻患者(15.1%,69/456),但差异无统计学意义(P=0.115)。老年感染相关ED(8.5%)和血栓相关ED(2.3%)的发生率均显著高于年轻患者(分别为2.0%和0.3%),差异有统计学意义(P10×10^(9)/L是两组患者ED的共同独立风险因素,低白蛋白血症(P<0.001)和血清纤维蛋白原<1g/L(P=0.001)还是年轻患者ED的独立风险因素。结论单药ATO诱导治疗的老年APL患者的入院临床特征、ED发生情况及风险因素与年轻患者明显不同。因此,有必要对APL患者的ED情况进行年龄分层研究。

关键词：亚砷酸急性早幼粒细胞白血病老年早期死亡风险因素

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手术联合肝动脉灌注化疗治疗胰腺鳞癌伴多发性肝转移一例

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中华普通外科学文献（电子版） 2024年第2期18卷 130-131页

作者：伍焱平郭泽毅甘禄祥谢庆余何国林蔡磊潘明新付顺军南方医科大学珠江医院肝胆二科广州510280 广东省人民医院胰腺中心广州510080

患者男,64岁。因“上腹疼痛3 d”前往当地医院就诊,行CT检查提示胰腺占位性病变伴肝脏多发性占位,为求进一步诊治,于2022年6月转至本院就诊。体格检查发现上腹部压痛明显,未见明显黄疸。实验室检查示:丙氨酸转氨酶46 U/L、天冬氨酸转氨... 详细信息

患者男,64岁。因“上腹疼痛3 d”前往当地医院就诊,行CT检查提示胰腺占位性病变伴肝脏多发性占位,为求进一步诊治,于2022年6月转至本院就诊。体格检查发现上腹部压痛明显,未见明显黄疸。实验室检查示:丙氨酸转氨酶46 U/L、天冬氨酸转氨酶58 U/L、总胆红素9.1μmol/L、神经元特异性烯醇化酶52μg/L,其余指标未见异常。上腹部增强CT示:1.肝实质内多发大小不等低密度影,部分可见牛眼征;2.胰尾部稍肿大,见片状低密度影,增强扫描强化稍弱,考虑胰腺癌可能(图1A、B)。初步诊断:胰腺癌伴肝脏多发转移。经多学科会诊并与患者家属充分沟通后,于2022年6月30日行腹腔镜辅助胰体尾切除+脾切除+肝脏肿块活检术。

关键词：上腹部压痛胰体尾切除肝动脉灌注化疗神经元特异性烯醇化酶低密度影肝转移肝实质丙氨酸转氨酶

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癫痫外科手术技术专家共识——第二篇:脑皮质发育不良相关癫痫

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癫痫杂志 2024年第3期10卷 199-205页

作者：中国抗癫痫协会青年委员会谭启富癫痫外科发展专项基金管理委员会北京神经科学学会脑功能疾病与认知发育专业委员会国家儿科及小儿外科专业医疗质量控制中心《癫痫杂志》编辑部张春青孙晓琴吴沟肤季涛云郭燕舞宋建平王礼石先俊黄军张晓青张建国梁树立不详陆军军医大学第二附属医院复旦大学附属华山医院北京大学第一医院南方医科大学珠江医院首都医科大学附属北京天坛医院首都医科大学附属北京儿童医院

脑皮质发育不良(Malformation of cortical dysplasia,MCD)是难治性癫痫的最重要结构性病因之一,占癫痫外科病理的19%^([1]),也是儿童癫痫外科最常见的病理,占比约40%^([2])。外科手术是治疗MCD相关癫痫的重要手段,包括切除性手术、离... 详细信息

脑皮质发育不良(Malformation of cortical dysplasia,MCD)是难治性癫痫的最重要结构性病因之一,占癫痫外科病理的19%^([1]),也是儿童癫痫外科最常见的病理,占比约40%^([2])。外科手术是治疗MCD相关癫痫的重要手段,包括切除性手术、离断性手术、神经调控手术、毁损性手术等手术方式。预后分析显示MCD致痫区的完全切除是术后无癫痫发作的独立影响因素^([3-5])。

关键词：难治性癫痫外科手术技术癫痫外科脑皮质发育不良神经调控毁损性专家共识致痫区

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全去带乙状结肠原位新膀胱术对超重肥胖男性膀胱癌患者的临床疗效分析

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中国男科学杂志 2024年第2期38卷 124-129页

作者：杜建均莫仁李鑫华朱杰李鑫刘春晓迟宁内蒙古自治区人民医院泌尿外科内蒙古自治区泌尿外科研究所内蒙古医科大学内蒙古临床医学院南方医科大学珠江医院泌尿外科

背景全去带乙状结肠原位新膀胱术是治疗肌层浸润性膀胱癌和部分高危表浅性膀胱癌的标准治疗方式,能够有效地增加膀胱容量,降低手术并发症,在临床中得到广泛应用。目的本研究探讨全去带乙状结肠原位新膀胱术对超重肥胖男性膀胱癌患者在... 详细信息

背景全去带乙状结肠原位新膀胱术是治疗肌层浸润性膀胱癌和部分高危表浅性膀胱癌的标准治疗方式,能够有效地增加膀胱容量,降低手术并发症,在临床中得到广泛应用。目的本研究探讨全去带乙状结肠原位新膀胱术对超重肥胖男性膀胱癌患者在围手术期情况、并发症及尿控方面的影响。方法回顾性分析39例行全去带乙状结肠原位新膀胱术的膀胱癌患者的临床资料,根据身体质量指数(Body Mass Index,BMI)将患者分为正常体重(BMI≤25 kg/m^(2))15例、超重肥胖(BMI>25 kg/m^(2))24例,记录两组患者的手术时间、术中出血量以及术后住院时间。所有患者术后定期随访,均随访满12个月,观察并记录两组患者术后并发症发生情况、术后6个月控尿能力及术后6个月的尿流动力学检查结果。结果超重肥胖组手术时间(331.45±76.43)min明显高于正常体重组(291.67±41.65)min,差异有统计学意义(P=0.006);两组患者术中出血量、术后住院时间差异无统计学意义;超重肥胖组患者术后感染及切口并发症6例(25.0%),正常体重组未出现术后感染及切口并发症,差异有统计学意义(P=0.035);两组患者新膀胱最大容量、充盈期膀胱压力、最大尿流率、残余尿量差异无统计学意义;两组患者术后昼、夜控尿率差异无统计学意义。结论对于男性超重肥胖患者,全去带乙状结肠原位新膀胱术相对安全,早、晚期并发症发生率在可接受范围,新膀胱功能良好,控尿率满意,具有正常尿意,是一种可行的术式。

关键词：全去带乙状结肠原位新膀胱术超重肥胖男性膀胱癌

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成纤维细胞在组织重塑中的作用及靶向治疗

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生命的化学 2024年第1期44卷 28-34页

作者：王泽虎李军政贵州医科大学临床医学院贵阳550004 暨南大学附属广州红十字会医院耳鼻咽喉头颈外科广州510220 南方医科大学珠江医院耳鼻咽喉头颈外科中心广州510285

成纤维细胞(fibroblast,Fb)是构成结缔组织的主要成分,在组织发育、稳态、修复和疾病中发挥着重要作用。新的单细胞转录技术揭示了Fb在组织稳态和疾病中包含功能不同的亚群,即不同病理组织稳态调节和炎症反应都与Fb密切相关,同时,针对F... 详细信息

成纤维细胞(fibroblast,Fb)是构成结缔组织的主要成分,在组织发育、稳态、修复和疾病中发挥着重要作用。新的单细胞转录技术揭示了Fb在组织稳态和疾病中包含功能不同的亚群,即不同病理组织稳态调节和炎症反应都与Fb密切相关,同时,针对Fb特异性分子靶向治疗可能是治疗涉及Fb慢性疾病的一种新的途径。本文综述了Fb在组织重塑中的作用机制,并回顾了针对Fb靶向治疗的研究现状。

关键词：成纤维细胞组织重塑靶向治疗

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基于深度学习构建微创肝切除术关键解剖结构识别模型的应用价值

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中华消化外科杂志 2024年第4期23卷 590-595页

作者：陶海粟黎柏宏曾小军郭康炜唐玄霜钱银玲杨剑南方医科大学珠江医院肝胆一科广东省数字医学临床工程技术研究中心广州510280 中国科学院深圳先进技术研究院深圳市虚拟现实与人机交互技术重点实验室深圳518055

目的探讨基于深度学习构建微创肝切除术关键解剖结构识别模型的应用价值.方法采用回顾性描述性研究方法.收集2019年1月至2023年4月在南方医科大学珠江医院保存完整的31个腹腔镜肝左外叶切除术视频资料.由2位肝脏外科医师筛选出包含肝... 详细信息

目的探讨基于深度学习构建微创肝切除术关键解剖结构识别模型的应用价值.方法采用回顾性描述性研究方法.收集2019年1月至2023年4月在南方医科大学珠江医院保存完整的31个腹腔镜肝左外叶切除术视频资料.由2位肝脏外科医师筛选出包含肝左外叶肝蒂、肝左静脉的视频片段,对视频进行质控、筛选、抽帧后,标注图像中的关键解剖结构.所有图像经过预处理后,输送至DeepLab v3+神经网络框架进行模型训练.观察指标:(1)视频标注及分类情况.(2)人工智能解剖识别模型测试结果.正态分布的计量资料以(-x)±s表示,计数资料以绝对数表示.结果 (1)视频标注及分类情况.31个视频共标注4 130帧图像,其中仅有肝左外叶肝蒂的标注图像2083帧,仅有肝左静脉的标注图像1 578帧,同时有肝左外叶肝蒂和肝左静脉的标注图像469帧.(2)人工智能解剖识别模型测试结果.4种场景(干净场景、血渍场景、器械部分遮挡场景、暴露面积小的场景)下,模型成功识别肝左外叶肝蒂或肝左静脉.模型对以上视频图像的解剖识别速度均>13帧/s.模型在对仅有肝左外叶肝蒂的图像进行解剖识别时,Dice系数、交并比、准确度、灵敏度、特异度分别为0.710± 0.110、0.560±0.120、0.980±0.010、0.640±0.030、0.980±0.010;在对仅有肝左静脉的图像进行解剖识别时,上述指标分别为 0.670±0.180、0.530±0.200、0.980±0.010、0.600±0.040、0.990±0.010;在对同时有肝左外叶肝蒂和肝左静脉的图像进行解剖识别时,上述指标分别为0.580±0.180、0.430±0.190、0.980± 0.010、0.580±0.020、0.990±0.010.结论基于深度学习构建微创肝切除术关键解剖结构识别模型可用于识别肝脏肝蒂和静脉结构.

关键词：深度学习微创肝切除术解剖结构计算机视觉图像分割

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颅内动脉狭窄合并颅内动脉瘤时动脉瘤破裂及术后并发症的危险因素分析

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中华神经医学杂志 2024年第4期23卷 357-365页

作者：刘啸李振均何旺青吴磊张炘李西锋段传志何旭英南方医科大学珠江医院神经外科中心脑血管病外科国家临床重点专科脑血管病诊断与治疗教育部工程研究中心广东省普通高校脑功能修复与再生重点实验室广东神经外科研究所广州510282 广东省第二人民医院脑血管病中心广州510317

目的探讨颅内动脉狭窄合并颅内动脉瘤患者中动脉瘤破裂的相关危险因素以及介入治疗后患者发生并发症的相关危险因素。方法回顾性纳入自2018年1月至2022年8月于南方医科大学珠江医院神经外科中心脑血管病外科住院治疗的238例颅内动脉狭... 详细信息

目的探讨颅内动脉狭窄合并颅内动脉瘤患者中动脉瘤破裂的相关危险因素以及介入治疗后患者发生并发症的相关危险因素。方法回顾性纳入自2018年1月至2022年8月于南方医科大学珠江医院神经外科中心脑血管病外科住院治疗的238例颅内动脉狭窄合并颅内动脉瘤患者(共患有306个动脉瘤)为研究对象,根据动脉瘤是否破裂将动脉瘤分为破裂组与未破裂组,并进一步将其中行介入治疗且具有完整随访数据的139例患者按术后是否发生并发症分为无并发症组与并发症组。采用单因素分析及多因素Logistic回归分析,分别筛选动脉瘤破裂的相关危险因素以及介入治疗后患者发生并发症的相关危险因素。结果(1)238例患者中,269个动脉瘤未破裂,37个动脉瘤破裂。单因素分析显示,破裂组与未破裂组动脉瘤在女性比例、动脉瘤位置分布、动脉瘤形状不规则比例以及血液白细胞计数升高、淋巴细胞计数降低、中性粒细胞计数升高、总胆固醇水平升高、D-二聚体水平升高比例等方面的差异均有统计学意义(P0.05)。结论动脉瘤形状不规则、血液中性粒细胞计数升高及D-二聚体水平升高的颅内动脉狭窄合并颅内动脉瘤患者的动脉瘤易发生破裂,高血压史、动脉狭窄程度及血液D-二聚体水平升高对其术后并发症的发生有一定影响。

关键词：颅内动脉瘤颅内动脉狭窄动脉瘤破裂介入治疗并发症

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