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双重靶向抗肿瘤新药的早期临床试验设计的探讨

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中国临床药理学杂志 2024年第7期40卷 1076-1079页

作者：方莹莹王兴河首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室

目的回顾性分析双重靶向抗肿瘤新药早期临床研究设计策略的特点。方法通过汇总2015-01-01—2023-10-31完成以双特异性抗体(BsAbs)和双靶点嵌合抗原受体基因修饰T细胞(CAR-T)治疗为主的早期临床试验，从起始剂量和剂量递增设计、剂量... 详细信息

目的回顾性分析双重靶向抗肿瘤新药早期临床研究设计策略的特点。方法通过汇总2015-01-01—2023-10-31完成以双特异性抗体(BsAbs)和双靶点嵌合抗原受体基因修饰T细胞(CAR-T)治疗为主的早期临床试验，从起始剂量和剂量递增设计、剂量扩展试验、主要不良事件(AE)等方面进行回顾性分析。结果共纳入BsAbs早期临床试验13个，双靶点CAR-T治疗早期临床试验12个。在起始剂量选择方面，在BsAbs中，应用基于药代动力学/药效学模型方法(15.38%),应用最低预期生物效应水平方法(7.69%)。在剂量递增设计方面，BsAbs以“3+3”设计和基于模型设计为主(23.08%),双靶点CAR-T治疗以改良的“3+3”设计(25.00%)为主。在剂量扩展试验方面，BsAbs涉及剂量扩展试验设计比双靶点CAR-T治疗多(53.85%和25.00%)。BsAbs和双靶点CAR-T治疗的主要AE为细胞因子释放综合征(61.54%和50.00%)。结论双重靶向抗肿瘤新药的早期临床试验设计既需要继承传统经典设计，还需要适应性设计的不断改良和优化。

关键词：双特异性抗体双靶点嵌合抗原受体基因修饰T细胞治疗早期临床试验研究设计

雾化吸入布地奈德混悬液在中国健康成年试验参与者的生物等效性研究

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药学与临床研究 2024年第2期32卷 127-131页

作者：程凤吴莎张福成肖大伟南京高新医院ⅰ期临床试验部南京211899 正大天晴药业集团股份有限公司临床运营部南京211100

目的:评价空腹状态下单剂量雾化吸入布地奈德混悬液受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的生物等效性和安全性。方法:采用单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计,40例试验参与者被随机分为TRTR序列组和RTRT... 详细信息

目的:评价空腹状态下单剂量雾化吸入布地奈德混悬液受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的生物等效性和安全性。方法:采用单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计,40例试验参与者被随机分为TRTR序列组和RTRT序列组,每周期单次空腹经口雾化吸入受试制剂或参比制剂2 mL∶0.5 mg,用经方法学验证的液相色谱串联质谱分析方法测定血浆中布地奈德的浓度,Phoenix WinNonlin(8.3.1)软件非房室模型分析方法对血浆中布地奈德的药代动力学(PK)参数进行分析,评价两种制剂的生物等效性;记录给药后至随访结束的所有不良事件。结果:试验参与者空腹吸入受试制剂和参比制剂后,血浆中布地奈德的主要PK参数如下:C_(max)分别为(1210±693)和(1020±494)pg·mL^(-1);AUC_(0~t)分别为(1660±546)和(1530±477)h·pg·mL^(-1);AUC_(0~∞)分别为(1710±554)和(1580±486)h·pg·mL^(-1);t_(max)分别为0.08(0.08,0.75)和0.08(0.08,0.50)h;t_(1/2)分别为(3.57±1.26)和(3.31±0.98)h。受试制剂和参比制剂C_(max)、AUC_(0~t)和AUC_(0~∞)的几何均值比值的90%置信区间分别为104.75%~121.07%、104.93%~111.38%和104.89%~111.22%(均在80.00%~125.00%范围内),不良事件发生率为5.0%。结论:在空腹条件下,雾化吸入布地奈德混悬剂受试制剂和参比制剂具有生物等效性,安全性良好。

关键词：布地奈德混悬剂生物等效性安全性中国健康试验参与者

基于生物信息学分析三阴性乳腺癌的差异表达基因和药物靶点挖掘

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中国临床药理学杂志 2024年第2期40卷 269-272页

作者：李岩王兴河首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室北京100038

本文通过对美国国家生物技术信息中心的基因表达数据库(GEO)、肿瘤基因组数据库(TCGA)等数据库的乳腺癌数据进行生物学分析,筛选三阴性乳腺癌中相较于其他亚型差异表达的基因,探索三阴性乳腺癌这一亚型的基因表达层面的特征,从而根据其... 详细信息

本文通过对美国国家生物技术信息中心的基因表达数据库(GEO)、肿瘤基因组数据库(TCGA)等数据库的乳腺癌数据进行生物学分析,筛选三阴性乳腺癌中相较于其他亚型差异表达的基因,探索三阴性乳腺癌这一亚型的基因表达层面的特征,从而根据其特征进行药物靶点的挖掘,并为三阴性乳腺癌的鉴别、预后提供一定的借鉴。通过生信分析,显示三阴性乳腺癌在细胞周期、雌激素信号通路等过程中有特征性的表现。筛选出的10个枢纽基因,可以较好地预测和诊断三阴性乳腺癌。通过药物靶点发掘,提示pyrazolanthrone、alvocidib等是有潜力的药物研发方向。

关键词：三阴性乳腺癌生物信息学差异基因药物靶点

抗肿瘤治疗所致恶心呕吐全程管理上海专家共识(2024年版)

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中国癌症杂志 2024年第1期34卷 104-134页

作者：上海市抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会中国老年保健协会肿瘤防治与临床研究管理专业委员会张剑胡夕春李婷不详复旦大学附属肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房复旦大学附属肿瘤医院大内科复旦大学附属肿瘤医院

恶性肿瘤患者在接受化疗、放疗、靶向治疗及免疫治疗等抗肿瘤治疗时都可能引发恶心呕吐。化疗所致恶心呕吐(chemotherapy-induced nausea and vomiting,CINV)是最为常见也是目前研究最为深入的不良反应;放疗所致恶心呕吐(radiation-indu... 详细信息

恶性肿瘤患者在接受化疗、放疗、靶向治疗及免疫治疗等抗肿瘤治疗时都可能引发恶心呕吐。化疗所致恶心呕吐(chemotherapy-induced nausea and vomiting,CINV)是最为常见也是目前研究最为深入的不良反应;放疗所致恶心呕吐(radiation-induced nausea and vomiting,RINV)、靶向治疗及免疫治疗所致恶心呕吐(targeted therapy and immunotherapyinduced nausea and vomiting,TIINV)也越来越受到关注。本专家组在《化疗所致恶心呕吐全程管理上海专家共识(2018年版)》的基础上,根据近年来抗肿瘤治疗所致恶心呕吐(antineoplastic-induced nausea and vomiting,AINV)领域的循证医学新证据,结合上海一线肿瘤治疗专家的实际临床经验,最终形成《抗肿瘤治疗所致恶心呕吐全程管理上海专家共识(2024年版)》,以便进一步在上海地区积极、合理、规范、全程地预防和处理AINV,保障患者的治疗强度和医疗安全。

关键词：抗肿瘤治疗恶心呕吐全程管理共识

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曲罗芦单抗治疗中重度特应性皮炎的研究进展

中国基层医药 2024年第3期31卷 474-476页

作者：张金桂王超海南省人民医院I期临床试验病房海口570311 琼海市人民医院药学部琼海571400

曲罗芦单抗(tralokinumab)是由丹麦利奥制药有限公司(LEO pharma)研发的一种白细胞介素13选择性抑制剂,于2021年12月27日被美国食品药品监督管理局批准用于治疗18岁或以上、疾病无法通过局部处方疗法充分控制或治疗的中重度特应性皮炎... 详细信息

曲罗芦单抗(tralokinumab)是由丹麦利奥制药有限公司(LEO pharma)研发的一种白细胞介素13选择性抑制剂,于2021年12月27日被美国食品药品监督管理局批准用于治疗18岁或以上、疾病无法通过局部处方疗法充分控制或治疗的中重度特应性皮炎成人患者。本文对曲罗芦单抗治疗中重度特应性皮炎的研究进展作一综述。

关键词：皮炎,特应性化学,药物临床研究药代动力学吸收,理化生物转化药物相关性副作用和不良反应药物评价,临床前曲罗芦单抗

关于女性乳腺癌患者绝经状态判断两个关键问题的临床思考

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中国癌症杂志 2024年第7期34卷 619-627页

作者：张剑复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科复旦大学附属肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房复旦大学上海医学院肿瘤学系上海200032

内分泌治疗在激素受体阳性乳腺癌中扮演着至关重要的角色,并与患者的绝经状态密切相关。本文旨在深入探讨关于乳腺癌患者绝经状态判断的两个关键问题。第一,针对绝经前患者添加卵巢功能抑制(ovarian function suppression,OFS)治疗后,... 详细信息

内分泌治疗在激素受体阳性乳腺癌中扮演着至关重要的角色,并与患者的绝经状态密切相关。本文旨在深入探讨关于乳腺癌患者绝经状态判断的两个关键问题。第一,针对绝经前患者添加卵巢功能抑制(ovarian function suppression,OFS)治疗后,雌二醇(estradiol,E2)数值仍超标,可能存在“真性”超标和“假性”超标两种情况,氟维司群、阿贝西利、依西美坦及他莫昔芬等内分泌治疗药物可能干扰E2测定结果,需要警惕检测性“假性”超标的可能性。第二,在判断OFS治疗下患者是否已进入生理性绝经状态时,需考虑化疗对绝经状态的影响、围绝经期内分泌变化的复杂性等因素。建议根据患者年龄及内分泌治疗方案,考虑转换治疗并定期监测血清E2和卵泡刺激素(follicle-stimulating hormone,FSH)水平,针对疑难情况可综合抗缪勒管激素(anti-Mullerian hormone,AMH)、抑制素B(inhibin B,INHB)和雄激素等指标进行评估。

关键词：乳腺癌绝经状态卵巢功能抑制临床思考

皮肤病专科临床研究护士岗位胜任力的探索和培养

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上海医药 2024年第9期45卷 104-107页

作者：崔贞时歆未王燕婷朱全刚上海市皮肤病医院Ⅰ期临床试验中心上海200443

本文基于岗位胜任力概念,结合皮肤病专科临床研究护士的工作要点,探索皮肤病专科临床研究护士岗位胜任力指标体系的实施,提出皮肤病专科临床研究护士岗位胜任力的提升策略,从而为皮肤病专科临床研究护士岗位胜任力的全面培养提供参考。

关键词：皮肤病专科临床研究护士岗位胜任力

治疗成人重症肌无力新药zilucoplan的药理作用与临床评价

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中国临床药理学杂志 2024年第9期40卷 1368-1371页

作者：程璐解染赵楠贾博赵侠北京大学第一医院药物临床试验机构北京100009

Zilucoplan是一种自行皮下给药的大环肽类补体C5新型抑制药,2023年10月被FDA批准上市,用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者。本文就zilucoplan的药理作用、药代动力学、临床研究及安全性等进行介绍。

关键词： zilucoplan 补体C5抑制剂重症肌无力临床评价安全性

药物临床试验机构文件受控管理现状及调查分析

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中国新药杂志 2024年第13期33卷 1362-1369页

作者：陈娜蔡雪玲叶穗雯潘芸芸曾参吕丽虹孙萍萍戴婕沈杰邹燕琴中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构广州510000 中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心广州510000 南方医科大学南方医院临床药学中心广州510000 广州市第一人民医院药物临床试验机构广州510000 中山大学附属第一医院药物临床试验机构广州510000 重庆大学附属肿瘤医院Ⅰ期病房重庆400030

目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情... 详细信息

目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情况、受控管理文件范畴、文件受控管理方式、文件受控管理的问题及难点等方面进行调查。结果:本次调研涉及全国13个省、市、自治区的71家药物临床试验机构,共收回71份问卷,调查发现94.37%的机构已实现文件受控管理,其中25.37%采用电子系统进行文件受控,超过95%的受访者认为应进行受控管理且做到唯一、不可替换的纸质记录文件有:肿瘤评估表、受试者日记卡、药物管理表格。目前文件受控管理方式存在工作量大、难以实现闭环受控、电子受控系统保密性较差等问题。结论:对调研结果进行分析并结合各类文件在临床试验过程中的重要性提出将受控文件分为:一般受控文件、重要受控文件、核心受控文件3个受控管理级别,根据受控分级给出相应受控管理建议,以明确临床试验文件受控管理重点,提高临床试验文件管理效率及质量。

关键词：药物临床试验文件受控受控管理问卷调查