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多中心临床试验随机化竞争入组方式的探讨

中国卫生统计 2020年第3期37卷 335-339页

作者：袁阳丹刘伟杰刘玉秀陈丽嫦陆梦洁刘雅琦刘曼南方医科大学公共卫生学院生物统计学系 510515 中国人民解放军东部战区总医院医学统计学教研室南京医科大学公共卫生学院生物统计学系

目的对于多中心临床试验随机化采用竞争入组的情形,应该共用一个随机分配序列,还是各中心使用各自的随机分配序列,目前未见研究报道。本文将通过探讨整个分配过程中以及分配完成后整体和中心内部的均衡性行为,为多中心临床试验随机化竞... 详细信息

目的对于多中心临床试验随机化采用竞争入组的情形,应该共用一个随机分配序列,还是各中心使用各自的随机分配序列,目前未见研究报道。本文将通过探讨整个分配过程中以及分配完成后整体和中心内部的均衡性行为,为多中心临床试验随机化竞争入组方式的选择提供参考和实用性指引。方法以随机化性能较好的大棒法(big stick design,BSD)作为随机化方法,通过设定不同的中心数、样本量以及最大容许不平衡例数(maximal tolerated imbalance,MTI),借助随机模拟的方法,分析两种不同竞争入组方式下整体和中心内部的均衡性行为。结果随着样本量的增加,各中心共用一个序列的过程均衡性变差,而选用各自序列时则保持稳定。随着中心数的增加,各中心选用各自序列的过程均衡性变差,而共用一个序列时变好;多中心共用一个序列时无法通过使用较小的MTI来减少中心内部的不均衡。中心数不是很多时,各中心使用各自序列最终出现严重不均衡的比例非常小。通过模拟可以找到各中心使用各自序列竞争入组比共用一个序列均衡性更优的最小样本量,结果表明最小样本量和中心数存在线性关系。结论如中心数非常多,分配到各中心的例数很少时,可考虑多中心共用一个随机分配序列,但需要持谨慎的态度;其他情况,一般推荐各中心使用各自的随机分配序列。

关键词：多中心临床试验随机化竞争入组均衡性

以发热起病的抗肾小球基底膜病临床特点和预后分析

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中国实用内科杂志 2022年第6期42卷 505-508页

作者：朱小丽王杨蒋静李喆许书添李世军南京医科大学金陵临床医学院东部战区总医院江苏南京210016 东部战区总医院国家肾脏疾病临床医学研究中心全军肾脏病研究所江苏南京210016 南京市浦口区中心医院江苏南京211800

目的探讨以发热为首发症状的抗肾小球基底膜(GBM)病患者的临床及预后特点。方法回顾性分析2012年2月至2020年9月东部战区总医院国家肾脏疾病临床医学研究中心重症监护室收治的抗GBM病患者54例,按首发症状是否发热分为发热组(24例)和... 详细信息

目的探讨以发热为首发症状的抗肾小球基底膜(GBM)病患者的临床及预后特点。方法回顾性分析2012年2月至2020年9月东部战区总医院国家肾脏疾病临床医学研究中心重症监护室收治的抗GBM病患者54例,按首发症状是否发热分为发热组(24例)和非发热组(30例)。分析发热病因并比较两组临床特点。结果发热组患者13例为低热,7例中度热,4例高热。21例(87.50%)患者发热考虑与感染有关,其中19例肺部感染,2例尿路感染,有3例未发现明确感染。发热组发病至确诊时间明显长于非发热组(P临床医生重视。

关键词：抗肾小球基底膜病发热感染早期诊断预后

基于网络药理学与实验验证探讨凉膈散加减方治疗急性呼吸窘迫综合征的作用机制

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中国中药杂志 2022年第24期47卷 6753-6762页

作者：李泉王蒙蒙聂时南孙海军唐诚孙兆瑞南京中医药大学江苏南京210023 南京大学医学院附属金陵医院(中国人民解放军东部战区总医院)急诊医学科江苏南京210002 宿迁市第一人民医院重症医学科江苏宿迁223800

基于网络药理学策略,结合分子对接和体外实验验证,研究凉膈散加减方(modified Liangge San, MLGS)治疗急性呼吸窘迫综合征(acute respiratory distress syndrome, ARDS)的潜在靶点和分子机制。在TCMSP数据库筛选MLGS的活性成分及靶点,整... 详细信息

基于网络药理学策略,结合分子对接和体外实验验证,研究凉膈散加减方(modified Liangge San, MLGS)治疗急性呼吸窘迫综合征(acute respiratory distress syndrome, ARDS)的潜在靶点和分子机制。在TCMSP数据库筛选MLGS的活性成分及靶点,整合GeneCards、DisGeNET数据库得到ARDS疾病靶点,两者取交集得到MLGS治疗ARDS的潜在靶点。利用Cytoscape 3.7.2软件构建MLGS的“中药-活性成分-靶点的网络”及“MLGS治疗ARDS的调控网络”,在STRING数据库制作蛋白质相互作用网络,使用Metascape数据库对共同靶点靶点进行GO功能富集分析和KEGG通路富集分析,使用分子对接及体外实验对分析结果进行验证。共筛选得到MLGS活性成分211个、关键靶点54个;GO富集分析得到GO条目(P研究表明,MLGS可通过其包含的汉黄芩素、木犀草素等多种活性成分干预NF-κB等多种信号通路,抑制炎症反应、氧化应激,减少细胞凋亡,从而治疗ARDS。

关键词：凉膈散加减方 ARDS 网络药理学实验验证机制

2018—2020年中国结直肠术后手术部位感染现状研究

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中华胃肠外科杂志 2022年第9期25卷 804-811页

作者：吴秀文张旭飞阳怡羽康佳琪王培戈王道荣李乐平刘雯静任建安南京大学医学院附属金陵医院东部战区总医院全军普通外科研究所南京210002 东南大学医学院第二临床学院东部战区总医院全军普通外科研究所南京210002 青岛大学附属医院急诊科青岛266000 苏北人民医院普通外科扬州225001 山东第一医科大学附属省立医院胃肠外科济南250021 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院基本外科北京100730

目的调查中国结直肠术后手术部位感染(SSI)的发生情况, 探讨其风险因素, 为我国结直肠术后SSI的防控提供参考依据。方法采用观察性研究方法, 基于国家手术部位感染监测网2018—2020年开展的多中心研究, 提取3年中所有接受结直肠手术患... 详细信息

目的调查中国结直肠术后手术部位感染(SSI)的发生情况, 探讨其风险因素, 为我国结直肠术后SSI的防控提供参考依据。方法采用观察性研究方法, 基于国家手术部位感染监测网2018—2020年开展的多中心研究, 提取3年中所有接受结直肠手术患者的临床资料。共纳入全国50家医院收治的2 122例结直肠手术患者, 其中男性1 252例, 女性870例;中位年龄为63(16)岁;中位体质指数为23(4.58)kg/m2。收集患者的一般资料和围手术期相关临床数据, 排除未成年、孕妇或接受妇产科手术、接受泌尿系统手术、行腹膜后位手术和体表包块切除以及有补片等植入物的手术者。主要结局指标为结直肠术后30 d内SSI发生率, 次要结局指标为术后30 d内病死率、术后重症监护室(ICU)住院时间、术后总住院时间以及住院费用。依据是否发生感染, 将患者分为SSI组和非SSI组, 分析结直肠术后发生SSI的危险因素, 并针对开腹手术和腹腔镜(或机器人)手术后发生SSI的危险因素进行亚组分析。非正态分布的连续性变量以M(IQR)表示, 组间比较采用Mann-WhitneyU秩和检验;单因素分析采用χ2检验, 多因素分析采用Logistic回归模型。结果结直肠术后SSI发生率为5.6%(119/2 122);其中浅部切口感染占39.5%(47/119)、深部切口感染占20.2%(24/119)、器官(间隙)感染占40.3%(48/119)。与非SSI组比较, SSI组患者病死率更高[2.5%(3/119)比0.1%(3/2 003), χ2=22.400, P=0.003], ICU住院时间更长[0(1)d比0(0)d, U=131 339, P<0.001]、术后总住院时间更长[18.5(12.8)d比9.0(6.0)d, U=167 902, P<0.001]、住院费用更多[7.5(4.9)万元比6.0(3.1)万元, U=126 189, P<0.001], 差异均具有统计学意义(均P<0.05)。多因素分析结果显示:合并高血压(OR=1.782, 95%CI:1.173~2.709, P=0.007)、术前白蛋白<35 g/L(OR=1.680, 95%CI:1.089~2.592, P=0.019)、污染或感染切口(OR=1.993, 95%CI:1.076~3.689, P=0.028)、行急诊手术(OR=2.067, 95%CI:1.076~3.972, P=0.029)、行开腹手术(OR=2.132, 95%CI:1.396~3.255, P<0.001)以及手术时间≥3 h(OR=1.804, 95%CI:1.188~2.740, P=0.006)为结直肠术后发生SSI的独立危险因素, 而进行备皮(OR=0.478, 95%CI:0.310~0.737, P=0.001)为SSI发生的独立保护因素。开腹手术组SSI发生率为10.2%(69/675), 显著高于腹腔镜(或机器人)组(3.5%, 50/1 397)(χ2=39.816, P<0.001), 对接受开腹手术患者和接受腹腔镜(或机器人)手术患者分别进行亚组分析。多因素分析结果显示:污染或感染切口(OR=2.168, 95%CI:1.042~4.510, P=0.038)、手术时间≥3 h(OR=2.072, 95%CI:1.171~3.664, P=0.012)为接受开腹结直肠手术患者SSI发生的独立危险因素;而进行术前机械性肠道准备(OR=0.428, 95%CI:0.227~0.807, P=0.009)、备皮(OR=0.356, 95%CI:0.199~0.634, P<0.001)是避免该类患者发生SSI的独立保护因素。对接受腹腔镜(或机器人)手术患者的多因素分析显示, 合并糖尿病(OR=2.292, 95%CI:1.138~4.617, P=0.020)和合并高血压(OR=2.265, 95%CI:1.234~4.159, P=0.008)是结直肠术后SSI发生的独立危险因素。结论 2018—2020年结直肠手术后SSI整体发生率为5.6%, 为减少结直肠术后SSI的发生, 应尽量选择微创手术;术前备皮和机械性肠道准备是预防开腹手术后SSI的有效手段;围手术期应对合并高血压、糖尿病, 以及切口污染严重的患者予以关注、加强护理。

关键词：手术部位感染结直肠手术危险因素

全国多中心肠内瘘诊治情况调查及预后风险因素分析

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中国医师杂志 2020年第6期22卷 805-809页

作者：解好好郑涛周伟王峰杨振华迟强王革非顾国胜吴秀文任建安南京医科大学金陵临床医学院普通外科研究所 210002 东部战区总医院普通外科研究所南京210002 浙江大学医学院附属邵逸夫医院普通外科杭州310016 清华大学附属北京清华长庚医院胃肠外科 102218 三峡大学第一临床医学院宜昌443000 哈尔滨医科大学附属第二医院普通外科 150086

目的:了解全国范围内肠内瘘的诊治情况,分析患者的临床特征及预后的影响因素。方法:采用多中心横断面研究方法,收集我国18家医疗中心2018年1月1日至12月31日收治住院的肠内瘘患者的临床资料,包括患者的基本信息、临床诊治资料及预后情... 详细信息

目的:了解全国范围内肠内瘘的诊治情况,分析患者的临床特征及预后的影响因素。方法:采用多中心横断面研究方法,收集我国18家医疗中心2018年1月1日至12月31日收治住院的肠内瘘患者的临床资料,包括患者的基本信息、临床诊治资料及预后情况。结果:共纳入106例肠内瘘患者,男57例,女49例,年龄(48.0±17.8)岁。最常见的肠内瘘是肠膀胱瘘(36/106,34.0%),随后是肠阴道瘘(34/106,31.1%)和肠肠内瘘(28/106,26.4%),多发肠内瘘(9/106,8.5%)最少。恶性肿瘤(60/106,56.6%)是肠内瘘最常见的原发疾病,其次是克罗恩病(22/106,20.8%)。肠内瘘患者最常见的直接致瘘原因是外科手术(70/106,66.0%),其次是克罗恩病(20/106,18.9%)和放射性肠损伤(12/106,11.3%),还有4例患者致瘘原因不明。整个诊治病程中,95例患者接受了营养支持治疗,以肠内+肠外营养支持(72/95,75.8%)为主。最终86例(81.1%)患者接受了手术治疗,手术治愈率为94.2%(81/86),术后手术部位感染(SSI)发生率为8.1%(7/86),术后再次肠瘘发生率为10.5%(9/86)。20例(18.9%)患者采用保守治疗的手段,自愈率为80.0%。患者总死亡率为8.5%(9/106),其中肠阴道瘘患者死亡率最高为15.2%(5/33)。统计分析显示死亡组患者的年龄(t=-4.664,P<0.001)、白细胞水平(U=663.000,P=0.010)、脓毒症(P=0.002)和多器官功能障碍综合征(MODS)(P=0.019)的发生率均高于治愈组。多因素分析提示高龄(OR=1.073,95%CI:1.008~1.141,P=0.026)、并发脓毒症(OR=11.806,95%CI:1.064~131.048,P=0.044)是肠内瘘患者死亡的独立危险因素。结论:肠内瘘的总体死亡率仍较高,恶性肿瘤是肠内瘘最常见的原发病。高龄和脓毒症是肠内瘘患者死亡的独立危险因素。

关键词：肠瘘预后因素分析统计学多中心研究

新型冠状病毒肺炎疫情期间男科实验室生物安全

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中华男科学杂志 2020年第3期26卷 219-222页

作者：杜强史轶超邵永武志刚许松商学军潘伯臣中国医科大学附属盛京医院生殖医学中心辽宁沈阳110004 南京医科大学附属常州第二人民医院生殖医学中心江苏常州213003 南京大学医学院附属金陵医院(东部战区总医院)男科江苏南京210002 温州医科大学附属第一医院泌尿男科浙江温州325000 南京大学医学院附属金陵医院(东部战区总医院)泌尿外科江苏南京210002

2019年12月新发现的新型冠状病毒感染的肺炎(2019冠状病毒病)疫情来势迅猛,临床发现新型冠状病毒感染者和无症状感染者均可能成为传染源。尽管经呼吸道飞沫和密切接触传播被认为是主要的传播途径,但在相对封闭的环境中存在经气溶胶传播... 详细信息

2019年12月新发现的新型冠状病毒感染的肺炎(2019冠状病毒病)疫情来势迅猛,临床发现新型冠状病毒感染者和无症状感染者均可能成为传染源。尽管经呼吸道飞沫和密切接触传播被认为是主要的传播途径,但在相对封闭的环境中存在经气溶胶传播的可能。现已发现鼻咽拭子、痰和其他下呼吸道分泌物、血液、粪便、尿液等标本中可检测出新型冠状病毒核酸,精液中是否可检出新型冠状病毒核酸尚无定论。有报道发现新型冠状病毒可能影响血管紧张素转化酶2(ACE2)高表达的睾丸,同时精液与尿液的排出有着共同通道。因此,理论上精液也有可能携带病毒。男科实验室不仅可能接触包含精液在内的以上多数的体液标本,而且男科实验室的许多操作为开放性操作,有产生气溶胶的风险。因此,在新型冠状病毒疫情期间有必要采取相应的防护措施以降低感染风险。通过参照现有的疫情认知并借鉴其他相关经验,结合男科实验室的工作特点,我们将疫情期间男科实验室工作需要注意的生物安全问题进行总结,供同行参考。

关键词： 2019冠状病毒病男科实验室生物安全

CARD8基因rs2043211多态性与大动脉粥样硬化型卒中发病年龄的相关性

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国际脑血管病杂志 2020年第2期28卷 81-86页

作者：顾津瑜樊新颖蔡必扬肖露露张治中刘新峰南京医科大学金陵临床医学院(解放军东部战区总医院)神经内科南京210002

目的探讨胱天蛋白酶激活与募集结构域8(caspase activation and recruitment domain 8,CARD8)基因rs2043211多态性与中国人群大动脉粥样硬化型(large artery atherosclerosis,LAA)卒中发病年龄的相关性。方法利用南京卒中注册系统回顾... 详细信息

目的探讨胱天蛋白酶激活与募集结构域8(caspase activation and recruitment domain 8,CARD8)基因rs2043211多态性与中国人群大动脉粥样硬化型(large artery atherosclerosis,LAA)卒中发病年龄的相关性。方法利用南京卒中注册系统回顾性连续纳入2010年1月至2014年12月期间的LAA卒中患者并进行基因分型。按照不同遗传模型分组,比较不同基因型组间年龄分布差异,应用Kaplan-Meier曲线比较不同基因型患者年龄相关的累计未发病频率。结果研究期间共收治738例LAA卒中患者,其中717例(97.15%)成功进行基因分型并纳入分析。各基因型组之间年龄、体重指数以及性别、高血压、糖尿病、高脂血症、吸烟和饮酒患者构成比均无统计学差异。共显性模型分析显示,携带突变型T等位基因的患者发病更早[AA基因型:61.68岁,95%可信区间(confidence interval,CI)59.92~63.45岁;AT基因型:60.51岁,95%CI 59.41~61.60岁;TT基因型:60.44岁,95%CI 58.96~61.92岁]。Kaplan-Meier曲线分析显示,不同基因型患者之间年龄相关的累计未发病频率存在统计学差异(log-rank检验P=0.041)。按照性别进行分层分析,在女性患者中得到相似的结论(P=0.001)。结论CARD8基因rs2043211突变型T等位基因可使中国汉族女性LAA卒中发病年龄提前。

关键词：卒中脑缺血动脉粥样硬化颅内动脉硬化 CARD信号转导衔接蛋白多态现象,单核苷酸发病年龄危险因素

基于冠状动脉CT血流储备分数探讨其诊断性能一阶交互作用的研究

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中华内科杂志 2023年第12期62卷 1451-1457页

作者：许棚棚江京洲张晓蕾蒋梦迪张龙江解放军东部战区总医院、南京大学医学院附属金陵医院放射诊断科南京210002 徐州医科大学医学影像学院徐州221004 无锡市人民医院影像科无锡214000

目的探讨图像质量、狭窄程度、钙化及其一阶交互作用对冠状动脉CT血流储备分数(CT-FFR)诊断性能的影响。方法对中国多中心回顾性CT-FFR横断面研究数据的再次分析。搜集了2015年5月至2019年10月东部战区总医院等11个医疗中心522名疑似或... 详细信息

目的探讨图像质量、狭窄程度、钙化及其一阶交互作用对冠状动脉CT血流储备分数(CT-FFR)诊断性能的影响。方法对中国多中心回顾性CT-FFR横断面研究数据的再次分析。搜集了2015年5月至2019年10月东部战区总医院等11个医疗中心522名疑似或已知冠心病且行冠状动脉CT血管成像(CCTA)和有创性血流储备分数(FFR)检查的患者。平均年龄61.6(34.0~83.0)岁,71.8%(354/493)为男性。在CCTA图像上记录目标血管的主观图像质量评分,在病变水平对狭窄程度进行目测评估,记录每个病变的钙化弧度和钙化重塑指数(CRI)。计算并比较组内敏感度、特异度、准确度、阳性预测值(PPV)和阴性预测值(NPV)。采用方差分析对图像质量、狭窄程度与钙化情况的一阶交互效应进行分析。结果共纳入493例患者629个有FFR作为金标准的病变。CT-FFR总体的敏感度、特异度和准确度分别为80.4%、93.8%和88.6%。图像质量≥3分组的特异度(95.0% 比 87.3%,χ^(2)=4.11,P=0.043)、准确度(90.1% 比 81.9%,χ^(2)=6.22,P=0.013)和NPV(89.7% 比 80.9%,χ^(2)=4.25,P=0.039)均高于图像质量<3分组。病变的狭窄程度影响CT-FFR的敏感度、PPV和NPV;病变的钙化弧度影响CT-FFR的特异度(均P<0.05)。CRI<1组的特异度(95.8% 比 90.5%,χ^(2)=4.23,P=0.040)、准确度(91.0% 比 86.1%,χ^(2)=4.01,P=0.045)、NPV(91.1% 比 83.8%,χ^(2)=5.10,P=0.024)均高于CRI≥1组。在轻、重度狭窄程度、无钙化和CRI<1组,图像质量≥3分组的CT-FFR准确度均高于图像质量<3分组;中度狭窄程度组的CT-FFR准确度主要受CRI的影响,CRI<1组的CT-FFR准确度高于CRI≥1组(经过Bonferroni校正,组间均P<0.05)。结论图像质量、狭窄程度、钙化及其一阶交互作用均会对CT-FFR的诊断性能产生负性影响。

关键词：冠状动脉狭窄血流储备分数,心肌诊断技术,心血管

异甘草素通过调节Nrf2/HO-1氧化应激通路抑制ROS生成保护阿霉素诱导的药物性胰腺炎

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世界华人消化杂志 2021年第6期29卷 282-290页

作者：袁晨晨朱擎天沈沁浩许杏萌许尧杨琦李百强路国涛李维勤南京大学医学院附属金陵医院(中国人民解放军东部战区总医院)全军普通外科研究所重症医学科江苏省南京市210002 扬州大学附属医院消化内科/胰腺中心江苏省扬州市225001

背景多篇病例报道阿霉素(doxorubicin,DOX)引起急性胰腺炎的药物副作用,但尚无动物实验研究证实,且缺乏特异性的治疗药物.异甘草素(isoliquiritigenin,ISL)具有抗炎、抗氧化等多种药理活性,但是ISL对DOX引起药物性急性胰腺炎(drug-induc... 详细信息

背景多篇病例报道阿霉素(doxorubicin,DOX)引起急性胰腺炎的药物副作用,但尚无动物实验研究证实,且缺乏特异性的治疗药物.异甘草素(isoliquiritigenin,ISL)具有抗炎、抗氧化等多种药理活性,但是ISL对DOX引起药物性急性胰腺炎(drug-induced acute pancreatitis,DAP)的作用及机制尚不清楚.目的证实DOX可引起DAP的病理损伤,并阐明ISL保护DAP的作用及机制.方法将雄性25-30 g ICR小鼠随机分为对照组(Control组,腹腔注射等量生理盐水),DOX诱导的DAP模型组(DOX-DAP组,隔日腹腔注射DOX 10 mg/kg/只)和ISL治疗组(DOX+ISL组,隔日腹腔注射DOX 10 mg/kg/只,同时提前一天每日给予ISL灌胃100 mg/kg/只),每组8只.造模后5 d取材进行胰腺组织病理检测及评分;免疫组织化学方法检测胰腺组织alpha淀粉酶表达;免疫荧光法检测胰腺组织ROS生成;Western blot法检测胰腺组织Nrf2和HO-1蛋白表达.结果与Control组相比,DOX-DAP组小鼠胰腺组织呈现水肿、炎性细胞浸润等特征性病理损伤,胰腺组织病理学评分显著升高(P<0.001),胰腺组织alpha淀粉酶表达水平显著下降(P<0.01).与DOX-DAP组相比,ISL治疗组的胰腺组织病理评分显著降低(P<0.05),胰腺组织alpha淀粉酶表达水平显著升高(P<0.05).ROS荧光染色及Western blot检测显示,与Control组相比,DOX-DAP组小鼠胰腺组织ROS生成显著升高(P<0.001),Nrf2和HO-1蛋白表达水平轻度升高(P<0.001).与DOX-DAP组相比,ISL治疗组的胰腺组织ROS水平显著降低(P<0.001),Nrf2和HO-1蛋白表达水平显著升高(P<0.001).结论DOX能够引起小鼠胰腺出现以组织水肿和炎症细胞浸润为主要特征的病理损伤,ISL通过增强胰腺组织抗氧化应激水平对DOX引起的DAP具有保护作用,有望为DAP的预防与治疗提供新的方法.

关键词：阿霉素药物性胰腺炎异甘草素活性氧氧化应激