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用于药品临床价值和经济价值评价的真实世界数据关键技术考量

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中国循证医学杂志 2024年第5期24卷 516-522页

作者：谭婧熊益权黄诗尧任燕高培陈英耀毛琛彭晓霞赵绍阳伍红艳张田甜官海静孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 复旦大学公共卫生学院上海200433 南方医科大学公共卫生学院流行病学系广州510515 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心北京100045 四川大学经济学院成都610041 贵州医科大学医药卫生管理学院贵阳550000 暨南大学药学院广州510515 首都医科大学附属北京天坛医院药学部北京100045

随着全球创新药品研发的加速,如何从众多药品中遴选出有效、安全、经济的产品给医保准入和目录动态调整等管理决策带来了新的挑战。真实世界数据为药品临床价值和经济价值评价提供了新的思路,但对于可用的真实世界数据范围、数据标准和... 详细信息

随着全球创新药品研发的加速,如何从众多药品中遴选出有效、安全、经济的产品给医保准入和目录动态调整等管理决策带来了新的挑战。真实世界数据为药品临床价值和经济价值评价提供了新的思路,但对于可用的真实世界数据范围、数据标准和证据范畴仍存在一定的疑惑。本文基于国内外真实世界数据支持药品临床价值和经济价值评价的现状,联合全国真实世界数据、药品临床价值和经济价值评价等领域专家,经多轮讨论形成了真实世界数据用于药品临床和经济价值评价的关键技术考量。本文首先明确了可用于药品临床和经济价值评价的真实世界数据范围;其次,针对真实世界数据的数据归属、数据治理和质量标准提出了具体的要求和指导性意见;最后,总结了真实世界数据用于药品临床和经济价值评价等方面的证据范畴。

关键词：真实世界数据真实世界证据药品临床价值药品经济价值

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疾病控制优先的演进及应用

四川大学学报（医学版） 2024年第1期55卷 95-100页

作者：潘杰王秀丽王朝辉徐东邹锟李芹四川大学华西公共卫生学院/四川大学华西第四医院HEOA Group 成都610041 四川大学中国南亚研究中心成都610064 四川大学健康城市发展研究中心/西部农村卫生发展研究中心成都610041 南方医科大学卫生管理学院Acacia实施科学实验室广州510275 南方医科大学全球健康研究中心广州510275 四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心成都610041 国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室/出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室(四川大学) 成都610041

疾病控制优先(disease control priority,DCP)是一种重要的公共健康干预策略。该策略首先依据疾病负担严重程度、疾病防治技术有效性、现有卫生系统的防治能力等一系列标准筛选出应作为优先防控的疾病,然后就这些疾病的防控技术展开定性... 详细信息

疾病控制优先(disease control priority,DCP)是一种重要的公共健康干预策略。该策略首先依据疾病负担严重程度、疾病防治技术有效性、现有卫生系统的防治能力等一系列标准筛选出应作为优先防控的疾病,然后就这些疾病的防控技术展开定性(如面对面访谈、专家咨询、研讨会等)和定量(如成本效益分析、多准则决策分析等)评估,最终确定应作为优先推进的公共卫生举措。从理念的产生,到概念的正式提出,再到实践的指导,DCP历经70多年,为提高发展中国家医疗卫生服务体系效率,促进人群健康做出了重要贡献。本研究系统梳理DCP产生背景、发展历程、实现方法和实践应用,旨在探讨DCP在卫生治理中的应用潜能,为全面推进健康中国建设提供技术支撑和决策参考。

关键词：疾病控制优先卫生体系发展中国家健康中国

定量有害结局路径的构建方法及在毒理学中的应用研究进展

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中国药理学与毒理学杂志 2024年第6期38卷 473-480页

作者：李旻涛陈佳辉姜蓓蓓高杰邹家丽周倩如严晓峰罗书全张华东陈锦瑶练雪梅霍娇重庆市公共卫生医疗救治中心重庆400016 重庆市疾病预防控制中心重庆400042 重庆医科大学公共卫生学院重庆400016 四川大学华西公共卫生学院四川成都610041

美国国家研究咨询委员会提出的“21世纪毒性测试——愿景与策略”对毒性评价和风险评估提出了新的要求和愿景,推动了新一代毒性测试方法和新一代风险评估方法学的发展。有害结局路径(AOP)作为一种先进的方法,具有较大应用潜力,近年来逐... 详细信息

美国国家研究咨询委员会提出的“21世纪毒性测试——愿景与策略”对毒性评价和风险评估提出了新的要求和愿景,推动了新一代毒性测试方法和新一代风险评估方法学的发展。有害结局路径(AOP)作为一种先进的方法,具有较大应用潜力,近年来逐渐成为毒理学家关注的重点和新兴研究热点。定量AOP(qAOP)是在AOP理论上发展的新策略,其将定性AOP作为初始概念模型,通过数理模型描述剂量-响应和(或)响应-响应关系,提供了一种可定量预测体内毒性和风险的策略。本文就qAOP的概念和进展进行综述,介绍了2种构建qAOP的常用方法,贝叶斯网络模型和回归模型,并以实际案例展示qAOP在毒理学中的不同应用方向。

关键词：定量有害结局路径毒性预测风险评估剂量响应关系

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有机磷农药诱变性的构效关系分析及分子机理

中国药理学与毒理学杂志 1993年第2期7卷 93-99页

作者：李寿祺倪祖尧宋晓鸥刘玉清刘晓蓉赵林华西医科大学卫生毒理研究室成都610041

通过建立整体结构模式化多因素判别分析法(WSPMDA),对有机磷农药三种构份的亚型进行了有代表性的模式化,进而排列组合成36种整体模式,据有机磷农药诱变性测试资料,用该法推算出各整体模式在6种诱变试验中的预期阳性概率P(M^+),并分析每... 详细信息

通过建立整体结构模式化多因素判别分析法(WSPMDA),对有机磷农药三种构份的亚型进行了有代表性的模式化,进而排列组合成36种整体模式,据有机磷农药诱变性测试资料,用该法推算出各整体模式在6种诱变试验中的预期阳性概率P(M^+),并分析每种构份的亚型模式与诱变性关系的密切程度.观察到三种构份均对有机磷的诱变性几乎在每种试验中都有影响,讨论了如何正确应用所得P(M^+)、还就分析结果结合诱变试验原理推测有机磷诱变分子机理存在三条不同途径。

关键词：有机磷农药诱变性试验构效关系

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小鼠肺肿瘤短期诱发试验的实验条件

中国药理学与毒理学杂志 1993年第1期7卷 68-72页

作者：李寿祺肖邦良董奇男郭菊媛华西医科大学卫生毒理研究室成都610041

对5 wk龄昆明种小鼠,一次ip乌拉坦,15wk后用解剖镜和光镜观察肺肿瘤发生率和肿瘤数,发瘤危险增高的最低剂量均为172 mg·kg^1,未发现性别差异,以光镜结果为准,则解剖镜观察的发瘤动物阳性准确率为91.8％,阴性准确率为96.6％,故解剖镜观... 详细信息

对5 wk龄昆明种小鼠,一次ip乌拉坦,15wk后用解剖镜和光镜观察肺肿瘤发生率和肿瘤数,发瘤危险增高的最低剂量均为172 mg·kg^1,未发现性别差异,以光镜结果为准,则解剖镜观察的发瘤动物阳性准确率为91.8％,阴性准确率为96.6％,故解剖镜观察已可较准确判断受检物能否诱发肺肿瘤,虽肿瘤计数的准确率仅62.6％,但认为解剖镜观察仍可准确判断受检物能否诱发肿瘤,经与文献中实验条件相似的三种品系小鼠的结果比较,昆明种小鼠的敏感性并非很差,其重现性亦满意,在最敏感的A/J系小鼠供应困难时,有应用价值。

关键词：短期诱癌试验肺肿瘤

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24种有机磷农药的诱变性

中国药理学与毒理学杂志 1993年第1期7卷 73-77页

作者：李寿祺刘玉清倪祖尧宋晓鸥刘晓蓉赵林华西医科大学卫生毒理研究室成都610041

本文用6种短期诱变试验(SAL,ECO,SUB,MNM,SOS,MNC)测试了24种有机磷农药的诱变性,结果表明不仅甲基有机磷,而且乙基有机磷和一些其他有机磷均可具有诱变性,并且在有些试验中乙基有机磷还可达到较高的阳性率,在不同试验中甲基有机磷和乙... 详细信息

本文用6种短期诱变试验(SAL,ECO,SUB,MNM,SOS,MNC)测试了24种有机磷农药的诱变性,结果表明不仅甲基有机磷,而且乙基有机磷和一些其他有机磷均可具有诱变性,并且在有些试验中乙基有机磷还可达到较高的阳性率,在不同试验中甲基有机磷和乙基有机磷阳性率的差异是由于试验反映的遗传学终点的差异和试验系统对有机磷生物转化解毒能力的差异所致.通过观察S9对有机磷诱变性的影响,说明有机磷属直接诱变刑.文中还提出检测有机磷诱变性合理的试验组合。

关键词：有机磷酸酯诱变性短期诱度试验

中国医学伦理学的再启程--“中华医学会医学伦理学分会第二十三届学术年会”综述

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医学与哲学 2024年第18期45卷 77-80页

作者：郭心悦田洛军陈旻福建医科大学卫生管理学院福建福州350008 中华医学会医学伦理学分会秘书处北京100010

2024年7月19日—21日,由中华医学会、中华医学会医学伦理学分会主办,四川省医学会、四川省医学会医学伦理专委会、四川大学华西医院、成都中医药大学马克思主义学院联合承办的中华医学会医学伦理学分会第二十三届学术年会在四川成都召... 详细信息

2024年7月19日—21日,由中华医学会、中华医学会医学伦理学分会主办,四川省医学会、四川省医学会医学伦理专委会、四川大学华西医院、成都中医药大学马克思主义学院联合承办的中华医学会医学伦理学分会第二十三届学术年会在四川成都召开。本次年会的主题是“中国医学伦理学的再启程”,聚焦医学伦理学教学和研究多维度问题的探讨。来自全国各大高校和研究机构的专家学者齐聚一堂,分享最新的研究成果和实践经验。

关键词：中国医学伦理学中华医学会成都中医药大学医学伦理四川省医学会四川大学华西医院学术年会四川成都

非坏死剂量二乙基亚硝胺诱发大鼠肝癌模型的研究

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华西医科大学学报 2001年第4期32卷 555-558,628页

作者：姜幼纯董奇男肖邦良李寿祺华西医科大学公共卫生学院毒理学教研室成都610041

目的　为化学物致癌危险性评价提供合适的肝癌动物模型 ,并寻找其早期敏感指标。方法　应用本室早年已建立的以非坏死剂量的二乙基亚硝为启动剂 ,以苯巴比妥为促进剂诱发大鼠肝癌两阶段模型 ,进一步用 HE染色、胚胎型谷胱甘肽转移酶 (P-... 详细信息

目的　为化学物致癌危险性评价提供合适的肝癌动物模型 ,并寻找其早期敏感指标。方法　应用本室早年已建立的以非坏死剂量的二乙基亚硝为启动剂 ,以苯巴比妥为促进剂诱发大鼠肝癌两阶段模型 ,进一步用 HE染色、胚胎型谷胱甘肽转移酶 (P- GST)和增殖细胞核抗原 (PCNA)免疫组化染色为指标 ,在 3、6、12和 2 4个月末进行观察。结果　经启动剂与促进剂作用的实验组 ,可产生以嗜酸性细胞为主的癌前病变和肿瘤 ;以 P- GST为标识可显示许多单个肝细胞、转变灶及瘤性结节均呈阳性 ;以 HE染色所识别的转变灶及瘤性结节 PCNA表达较高 ,细胞核 /浆比例减小。而且瘤性结节表达较转变灶更显著。结论　肝细胞

关键词：大鼠肝癌转变灶瘤性结节胚胎型谷胱苷肽转移酶增殖细胞核抗原组织学

职业人群肥胖与非酒精性脂肪肝关联及高尿酸血症的中介作用分析

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现代预防医学 2024年第4期51卷 607-612页

作者：乔栩胡玉麒范云喆叶婷婷马春兰蔡长伟杨淑娟 Jan D.Reinhardt 杨波四川大学-香港理工大学灾后重建与管理学院四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院中国铁路成都局集团有限公司社会保险管理部成都大学附属医院武汉大学空间全生命周期健康国际研究中心南京医科大学第一附属医院江苏省医院康复研究中心瑞士截瘫研究中心卢塞恩大学健康科学与医学系

目的探究职业人群肥胖与非酒精性脂肪肝的关联，以及高尿酸血症在关联路径中的中介作用，为职业人群非酒精性脂肪肝的预防与干预策略提供参考。方法采用多阶段整群抽样，基于西南职业人群队列，通过问卷调查获取调查对象社会人口学指... 详细信息

目的探究职业人群肥胖与非酒精性脂肪肝的关联，以及高尿酸血症在关联路径中的中介作用，为职业人群非酒精性脂肪肝的预防与干预策略提供参考。方法采用多阶段整群抽样，基于西南职业人群队列，通过问卷调查获取调查对象社会人口学指标、生活方式等信息，并获取其体检信息。通过Spearman秩相关系数和logistic回归分析肥胖与非酒精性脂肪肝之间的相关关系。通过中介效应模型探讨高尿酸血症在肥胖与非酒精性脂肪肝关联中的中介效应。结果共纳入15 029例研究对象，其中新发非酒精性脂肪肝患者1 190人。Logistic回归结果显示，调整年龄、性别等协变量后，肥胖会增加非酒精性脂肪肝发生的风险(OR=3.37, 95%CI:2.78～4.09),且年龄<45岁人群(OR=3.93, 95%CI:3.12～4.94)和女性亚组(OR=3.65, 95%CI:1.98～6.71)中肥胖对非酒精性脂肪肝发生风险的影响更大。中介分析发现，高尿酸血症在肥胖与非酒精性脂肪肝之间的中介效应占比为11.72%,亚组分析中，女性亚组高尿酸血症中介效应占比更高(23.81%)。结论肥胖与非酒精性脂肪肝的发生密切相关，在年轻人和女性群体影响更大，并会通过高尿酸血症影响非酒精性脂肪肝。加强肥胖和高尿酸血症的预防教育，倡导健康的生活方式或可减少肥胖与高尿酸血症导致的非酒精性脂肪肝。

关键词：肥胖高尿酸血症非酒精性脂肪肝