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他克莫司的分离提纯研究

中国抗生素杂志 2024年第2期49卷 175-180页

作者：王圆超赵辉王月谷岩翡高月麒李晓露微生物药物国家工程研究中心石家庄市微生物药物技术创新中心华北制药集团新药研究开发有限责任公司石家庄052165 华北制药华胜有限公司石家庄052160

目的开发一种他克莫司的分离提纯工艺。方法采用离子交换树脂脱色除杂、纳滤、结晶等手段得到高质量的他克莫司粗粉,再经反相色谱硅胶层析、复合溶液结晶,得到符合USP标准的他克莫司精粉。结果优选的脱色树脂为D002,所得他克莫司粗... 详细信息

目的开发一种他克莫司的分离提纯工艺。方法采用离子交换树脂脱色除杂、纳滤、结晶等手段得到高质量的他克莫司粗粉,再经反相色谱硅胶层析、复合溶液结晶,得到符合USP标准的他克莫司精粉。结果优选的脱色树脂为D002,所得他克莫司粗粉效价大于800μg/mg,二氢他克莫司含量小于4%;该粗粉经UniSil C8Ultra Plus层析纯化,精粉含量大于99.5%,最大单杂小于0.1%。结论该工艺操作简单、能耗低、收率高,适于他克莫司的产业化应用。

关键词：他克莫司分离提纯离子交换树脂层析结晶

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国药致君产品全价值链提质增效实践

财务与会计 2024年第2期 20-22页

作者：黄艳郭虹黄超刘力章旭云詹振库何重峰张蔚国药集团致君(深圳)制药有限公司国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司

国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司在中国医药集团有限公司战略引领及上海现代制药股份有限公司的工作部署下,充分发挥精益管理、特色项目管理及基于产业化的改良型创新上的优势,应用管理会计工具,搭建业财融合背景下以精益成本管理... 详细信息

国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司在中国医药集团有限公司战略引领及上海现代制药股份有限公司的工作部署下,充分发挥精益管理、特色项目管理及基于产业化的改良型创新上的优势,应用管理会计工具,搭建业财融合背景下以精益成本管理为导向的长效提质增效机制。通过实施双氯芬酸钠缓释片全价值链提质增效项目,构筑了产品差异化竞争力的技术壁垒,进一步夯实了“质量领先,成本领先,效率领先”的卓越制造体系,提升了企业的综合竞争力。

关键词：提质增效管理会计价值流成本精益管理实践

人血白蛋白注射剂与环烯烃聚合物包装材料的相容性及包装完整性研究

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中国药学杂志 2024年第12期59卷 1129-1134页

作者：李莎张齐明雷晨瑶魏密韩祥东兰州交通大学生物与制药工程学院兰州730070 国药集团兰州生物制药有限公司兰州730046

目的探索环烯烃聚合物(COP)包材应用于人血白蛋白制品包装的可行性。方法使用COP瓶分装储存人血白蛋白制品,在长期稳定性(2~8℃,24个月)和加速稳定性[(25±2)℃,12个月]试验条件下,分析制品的关键质量指标和包材的浸出物指标,并检测COP... 详细信息

目的探索环烯烃聚合物(COP)包材应用于人血白蛋白制品包装的可行性。方法使用COP瓶分装储存人血白蛋白制品,在长期稳定性(2~8℃,24个月)和加速稳定性[(25±2)℃,12个月]试验条件下,分析制品的关键质量指标和包材的浸出物指标,并检测COP包材的密封完整性。结果在两种试验条件下,制品的外观、可见异物、不溶性微粒、pH、纯度、多聚体、铝残留量、蛋白含量、激肽释放酶原激活剂和毒性指标都在质量标准范围内,符合药典要求。制品中,COP包材可能产生的浸出物钼、镍、甲苯、环己烷的含量均低于质量标准限值。COP瓶与卤化丁基橡胶塞、铝塑组合盖组装的人血白蛋白包装容器具有良好的密封完整性。结论初步试验表明COP可应用于人血白蛋白的储存和运输。

关键词：药包材环烯烃聚合物人血白蛋白药品质量

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两种不同形状内包装材料生产的人血白蛋白质量可比性研究

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包装工程 2024年第7期45卷 38-44页

作者：赵书艺杨灵通才辉任和张大满勾洋梅韩祥东杨晓东国药集团兰州生物制药有限公司兰州730046

目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同时间... 详细信息

目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同时间点的产品质量指标变化,并对2种药包材包装的人血白蛋白密封性进行分析。结果加速稳定性考察中,2种内包材生产的人血白蛋白在各考察时间点的质量指标均符合《中华人民共和国药典》(2020年版三部),关键质量指标趋势变化一致。同时,小规格药包材生产的人血白蛋白pH值、纯度、铝残留量的稳定性更好。2种药包材生产的人血白蛋白经密封性测定均未发现泄漏。结论2种不同形状的内包装材料生产的人血白蛋白质量均符合要求,且密封性良好,能保障药品的质量安全。同时,小规格药包材包装的人血白蛋白质量指标稳定性更好。

关键词：人血白蛋白药包材加速稳定性考察相容性密封性

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制药企业无菌药品生产过程中质量控制的策略

中国科技期刊数据库工业A 2024年第7期 0069-0072页

作者：耿莹莹华北制药集团有限公司北元分厂河北石家庄052160

在制药企业无菌药品生产过程中,影响药品质量的因素较多,其中最重要的就是污染因素对药品质量的不利影响。为了提高药品生产质量,就必须要加强对药品生产过程中污染风险的控制。文章在简述无菌药品质量控制内容的基础上,从工作人员、物... 详细信息

在制药企业无菌药品生产过程中,影响药品质量的因素较多,其中最重要的就是污染因素对药品质量的不利影响。为了提高药品生产质量,就必须要加强对药品生产过程中污染风险的控制。文章在简述无菌药品质量控制内容的基础上,从工作人员、物料的质量、设施环境质量、生产设备质量几个方面提出了无菌药品生产质量控制策略,以供相关人员参考。

关键词：制药企业无菌药品生产过程控制策略

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补充水水质变化对循环水系统的影响研究

中国科技期刊数据库工业A 2024年第9期 0144-0147页

作者：李阳华北制药集团有限公司北元分厂河北石家庄050000

河北某制药企业原使用本地市政自来水作为循环水的补充水,后改为使用南水北调工程的供水(以下皆简称“南水”),随后又对企业制药过程中产生的洗瓶废水和生活污水处理后的中水进行回收利用。改造后,三者成为循环水补充水的主要来源,2023... 详细信息

河北某制药企业原使用本地市政自来水作为循环水的补充水,后改为使用南水北调工程的供水(以下皆简称“南水”),随后又对企业制药过程中产生的洗瓶废水和生活污水处理后的中水进行回收利用。改造后,三者成为循环水补充水的主要来源,2023年全年南水、洗瓶废水、中水占比依次约为1/5、3/5、1/5。对补充水、循环水的水质指标和循环水的浓缩倍数进行比较发现,使用南水、洗瓶废水、中水作为补充水的各项水质指标浓度较原来使用的本地市政水更低;实际运行过程中循环水各项水质指标浓度较原来升高,循环水浓缩倍数获得提升较大,春季由0.74倍提升至4倍左右,夏季由0.88倍提升至7.8倍,相应的补充水消耗也会显著降低。补充水水质改变后,在循环水中进行挂片实验发现,循环水对碳钢的平均腐蚀率为0.368mm/a,对黄铜的平均腐蚀率为0.0160mm/a,远高于国标规定,因而对循环水处理方案进行了变更。

关键词：水质变化浓缩倍数腐蚀率

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无菌制剂药品生产过程中的无菌控制策略

中国科技期刊数据库工业A 2024年第7期 0108-0111页

作者：夏昊昱华北制药集团有限公司北元分厂河北石家庄050000

无菌制剂药品的生产过程对于药品质量有重要的影响,因此,制药企业做好制剂药品生产过程的无菌控制对于提升制剂药品质量有重要的意义。文章在概述无菌制剂药品和无菌控制的基础上,从物料的生产管理、工作人员的无菌操作要求、厂房设施... 详细信息

无菌制剂药品的生产过程对于药品质量有重要的影响,因此,制药企业做好制剂药品生产过程的无菌控制对于提升制剂药品质量有重要的意义。文章在概述无菌制剂药品和无菌控制的基础上,从物料的生产管理、工作人员的无菌操作要求、厂房设施的无菌控制、水系统及气体系统控制总结了生产要素的无菌控制措施,并从生产时限的控制、热源的控制、生产环境的动态监测以及制剂药品生产后的清场工作几个方面总结了无菌制剂药品生产关键项目的无菌控制策略,以供参考。

关键词：无菌制剂药品生产过程生产工艺无菌控制策略

HPLC法同时测定N-芴甲氧羰基-O-叔丁基-L-苏氨酸中的6个杂质

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药物分析杂志 2024年第3期44卷 468-474页

作者：杨欣茹李铁健胡发红韩忠丽张贵民鲁南制药集团股份有限公司国家手性制药工程技术研究中心临沂273400

目的:建立高效液相色谱同时测定N-芴甲氧羰基-O-叔丁基-L-苏氨酸中6个特定杂质的方法。方法:采用YMC Triart C18(250 mm×4.6 mm,3μm)色谱柱,以0.1%三氟乙酸水溶液为流动相A,以0.1%三氟乙酸乙腈溶液为流动相B,流速1.0 mL·min^(-1),梯... 详细信息

目的:建立高效液相色谱同时测定N-芴甲氧羰基-O-叔丁基-L-苏氨酸中6个特定杂质的方法。方法:采用YMC Triart C18(250 mm×4.6 mm,3μm)色谱柱,以0.1%三氟乙酸水溶液为流动相A,以0.1%三氟乙酸乙腈溶液为流动相B,流速1.0 mL·min^(-1),梯度洗脱,检测波长265 nm,柱温30℃,进样体积10μL。结果:N-芴甲氧羰基-O-叔丁基-L-苏氨酸与相邻杂质峰的分离良好;6个杂质分离度均大于1.5;且在相应质量浓度范围内呈现良好的线性关系(r≥0.999);6个杂质检测限和定量限分别约为0.03μg·mL^(-1)和0.06μg·mL^(-1);6个杂质的平均回收率(n=9)在97.6%~98.8%范围内。3批N-芴甲氧羰基-O-叔丁基-L-苏氨酸测定结果显示,杂质1的含量<0.2%,杂质4的含量<0.1%,其他4种杂质未检出,总杂含量<1%。结论:本方法分离度好,灵敏度高,专属性强,适用于N-芴甲氧羰基-O-叔丁基-L-苏氨酸中有关物质的检测。

关键词： N-芴甲氧羰基-O-叔丁基-L-苏氨酸高效液相色谱法杂质梯度洗脱

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双氢链霉素未知杂质的结构确证与限值设定

河北工业科技 2024年第1期41卷 63-68页

作者：赵建强贾欣秒华北制药华胜有限公司河北石家庄0521602 华北制药股份有限公司河北石家庄050015

为了科学制定双氢链霉素产品中未知杂质的限度标准,从分子结构、来源和质量稳定性等3个方面开展研究。首先,采用制备色谱仪从双氢链霉素产品中制得杂质纯品,借助液相色谱-高分辨质谱(LC-HRMS)和核磁共振谱(NMR)进行波谱分析、研究杂质... 详细信息

为了科学制定双氢链霉素产品中未知杂质的限度标准,从分子结构、来源和质量稳定性等3个方面开展研究。首先,采用制备色谱仪从双氢链霉素产品中制得杂质纯品,借助液相色谱-高分辨质谱(LC-HRMS)和核磁共振谱(NMR)进行波谱分析、研究杂质分子结构;其次,采用高效液相色谱法(HPLC),结合双氢链霉素生产过程开展杂质来源考察;最后,设计了多条件的影响因素实验,考证杂质的稳定性。结果表明:杂质分子结构与双氢链霉素的分子结构类似,同属氨基糖苷类物质;杂质来源于双氢链霉素发酵阶段产生的链霉素类似物,类似物在氢化过程被同步还原成为产品中的杂质;杂质对酸、碱、高温、氧化、光照等因素不敏感,具有较好的稳定性。由链霉素发酵代谢产生的相关性杂质稳定性较好,设定其限度标准为≤1.0%(峰面积分数)是安全、合理的,可为临床用药提供重要参考。

关键词：色谱分析双氢链霉素结构确证杂质限度临床用药