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他克莫司的分离提纯研究

中国抗生素杂志 2024年第2期49卷 175-180页

作者：王圆超赵辉王月谷岩翡高月麒李晓露微生物药物国家工程研究中心石家庄市微生物药物技术创新中心华北制药集团新药研究开发有限责任公司石家庄052165 华北制药华胜有限公司石家庄052160

目的开发一种他克莫司的分离提纯工艺。方法采用离子交换树脂脱色除杂、纳滤、结晶等手段得到高质量的他克莫司粗粉,再经反相色谱硅胶层析、复合溶液结晶,得到符合USP标准的他克莫司精粉。结果优选的脱色树脂为D002,所得他克莫司粗... 详细信息

目的开发一种他克莫司的分离提纯工艺。方法采用离子交换树脂脱色除杂、纳滤、结晶等手段得到高质量的他克莫司粗粉,再经反相色谱硅胶层析、复合溶液结晶,得到符合USP标准的他克莫司精粉。结果优选的脱色树脂为D002,所得他克莫司粗粉效价大于800μg/mg,二氢他克莫司含量小于4%;该粗粉经UniSil C8Ultra Plus层析纯化,精粉含量大于99.5%,最大单杂小于0.1%。结论该工艺操作简单、能耗低、收率高,适于他克莫司的产业化应用。

关键词：他克莫司分离提纯离子交换树脂层析结晶

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诺如病毒疫苗研究概况

生物技术进展 2024年第1期14卷 17-25页

作者：焦红燕李国超常亮李岩异翟丽丽华北制药集团新药研究开发有限责任公司抗体药物研制国家重点实验室抗体药物河北省工程研究中心石家庄052160 华北制药金坦生物技术股份有限公司石家庄050035

诺如病毒(norovirus,NoV)是引发急性胃肠炎疾病的主要病原体之一。NoV易发生突变产生多种毒株,对人类健康造成严重威胁。由于缺乏成功的动物模型,抗NoV药物和疫苗的后续评价受到了限制,目前尚没有上市的疫苗用于NoV的预防。对NoV疫苗的... 详细信息

诺如病毒(norovirus,NoV)是引发急性胃肠炎疾病的主要病原体之一。NoV易发生突变产生多种毒株,对人类健康造成严重威胁。由于缺乏成功的动物模型,抗NoV药物和疫苗的后续评价受到了限制,目前尚没有上市的疫苗用于NoV的预防。对NoV疫苗的研究进展进行了综述,重点阐述了病毒样颗粒(virus like particles,VLP)疫苗、病毒载体疫苗和基于P颗粒疫苗的研究现状和发展前景,以期为NoV疫苗的研发提供新思路。

关键词：诺如病毒胃肠炎病毒样颗粒疫苗病毒载体疫苗 P颗粒疫苗

离子色谱法测定肝素钠总己糖胺中半乳糖胺含量的方法研究

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品牌与标准化 2024年第4期 13-15页

作者：米文强任风芝刘建芬张向彬王彩肖李乐乐华北制药集团新药研究开发有限责任公司河北省多组分生化药物制备技术创新中心华北制药华坤河北生物技术有限公司

目的：建立肝素钠总己糖胺中半乳糖胺含量的检测方法。方法：将标准品及供试品在100℃下水解6 h，使用戴安ICS5000型离子色谱仪，以14 mm氢氧化钠溶液为淋洗液在0.5 m L/min流速下，经戴安氨基酸捕集柱（50 mm×4 mm）、PA20型色谱柱（1... 详细信息

目的：建立肝素钠总己糖胺中半乳糖胺含量的检测方法。方法：将标准品及供试品在100℃下水解6 h，使用戴安ICS5000型离子色谱仪，以14 mm氢氧化钠溶液为淋洗液在0.5 m L/min流速下，经戴安氨基酸捕集柱（50 mm×4 mm）、PA20型色谱柱（150 mm×3 mm）分离，进入配备Au工作电极、pH-Ag-AgCl参比电极的安培检测器中进行检测。结果：经不低于6 h水解，供试品充分水解，空白溶液无干扰峰，水解标准溶液色谱图中，理论板数、分离度、拖尾因子等均符合USP〈831〉的规定，半乳糖胺的检测限和定量限分别达到2 ng/mL、4 ng/mL，半乳糖胺在4～160 ng/mL浓度范围内线性良好，平均加样回收率达到101.2%,RSD为2.64%，水解标准溶液和水解供试品溶液放置24 h，检测结果的RSD为1.53%。结论：方法专属性、系统适用性、线性、灵敏度、回收率良好，适用于肝素钠总己糖胺中半乳糖胺含量的检测。

关键词：肝素钠离子色谱半乳糖胺

HPLC法测定贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵的残留

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煤炭与化工 2024年第4期47卷 153-156页

作者：邵昉任风芝刘建芬王月韩阳李宁华北制药集团新药研究开发有限责任公司河北石家庄052165 华北制药华坤河北生物技术有限公司河北石家庄050000 河北省多组分生化药物制备技术创新中心河北石家庄050000

建立了贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵残留的HPLC检测方法。色谱条件为:Agilent ZORBAX Eclipse XDB-CN色谱柱(250×4.6 mm,5μm),柱温35℃,流动相为0.2 mol/L高氯酸钠水溶液(1 mol·L^(-1)高氯酸调pH=2.2)-乙腈(88∶12),流速为0.8 mL/... 详细信息

建立了贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵残留的HPLC检测方法。色谱条件为:Agilent ZORBAX Eclipse XDB-CN色谱柱(250×4.6 mm,5μm),柱温35℃,流动相为0.2 mol/L高氯酸钠水溶液(1 mol·L^(-1)高氯酸调pH=2.2)-乙腈(88∶12),流速为0.8 mL/min,检测波长为207 nm,进样量为50μL。结果表明,苄基三甲基氢氧化铵质量浓度在0.01~1.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9998,n=7);重复性试验结果的RSD为1.21%(n=6);中间精密度试验结果的RSD为1.35%(n=12);耐用性试验结果的RSD为1.20%(n=16);48 h内溶液稳定性良好,RSD为0.19%(n=13);平均加标回收率为102.40%,RSD为1.70%(n=9)。该方法操作简便、灵敏度高、结果准确可靠,可用于贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵残留的测定。

关键词：高效液相色谱法贝米肝素钠苄基三甲基氢氧化铵残留

恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)在中国健康成人中的生物等效性试验

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临床合理用药杂志 2024年第17期17卷 1-5页

作者：刘建芬张向彬王若毓王彩肖张颖任风芝米文强华北制药华坤河北生物技术有限公司石家庄市050000 河北省多组分生化药物制备技术创新中心石家庄市050000 华北制药集团新药研究开发有限责任公司石家庄市052165

目的以国产恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)为受试制剂,考察其与参比制剂在中国健康成人中的生物等效性及安全性。方法按照入选标准各选取36例受试者分别进行空腹、餐后试验。给药采用单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单剂量设计。... 详细信息

目的以国产恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)为受试制剂,考察其与参比制剂在中国健康成人中的生物等效性及安全性。方法按照入选标准各选取36例受试者分别进行空腹、餐后试验。给药采用单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单剂量设计。受试者血浆中的活性药物成分为恩曲他滨和丙酚替诺福韦,采用液相色谱—串联质谱法测定规定采血点的血药浓度,分别计算受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数,使用统计学方法评价生物等效性和安全性。结果受试制剂与参比制剂在中国健康成人体内的吸收速度与程度基本一致;单次口服给药在受试者中的暴露量和吸收程度相似;试验期间未发生严重不良事件/不良反应。结论受试制剂与参比制剂在空腹和餐后给药条件下均符合生物等效性判定标准,且安全性相当。

关键词：恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ) 液相色谱—串联质谱法生物等效性安全性

顶空进样-气相色谱法检测达托霉素中残留溶剂

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中国药业 2024年第12期33卷 66-69页

作者：李佳蕊韩彬张雪霞任凤芝徐艳梅闫凯王巧高燕霞河北省药品医疗器械检验研究院河北石家庄050021 河北医科大学药学院河北石家庄050017 华北制药集团新药研究开发有限责任公司河北石家庄050021

目的建立测定达托霉素中3种有机溶剂残留量的顶空进样-气相色谱法。方法色谱柱为Agilent DB-624毛细管柱(60 m×0.53 mm,3.0µm),载气为氮气(流速为5.0 mL/min),程序升温,氢火焰离子化检测器(FID)检测,进样口温度为200℃,检测器温度为23... 详细信息

目的建立测定达托霉素中3种有机溶剂残留量的顶空进样-气相色谱法。方法色谱柱为Agilent DB-624毛细管柱(60 m×0.53 mm,3.0µm),载气为氮气(流速为5.0 mL/min),程序升温,氢火焰离子化检测器(FID)检测,进样口温度为200℃,检测器温度为230℃,分流比为5∶1(V/V),顶空瓶平衡温度为85℃,平衡时间为30 min,进样量为1µL。结果乙醇、异丙醇和正丁醇质量浓度均在10~200µg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=1.0000);检测限分别为0.75,0.30,0.75µg/mL,定量限分别为2.50,1.01,2.50µg/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%;平均回收率分别为101.85%,101.65%,102.33%,RSD分别为0.59%,0.77%,0.78%(n=9)。结论该方法专属性强,灵敏度高,精密度好,可用于达托霉素中前述3种有机溶剂残留量的测定。3批样品中检出的有机溶剂残留量远低于国家标准限度。

关键词：达托霉素冻干工艺有机溶剂残留溶解性复溶时间

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夫西地酸晶型转化的影响因素考察

中国医药工业杂志 2022年第10期53卷 1504-1510页

作者：冷凤李晓露任风芝李宁杨朝晖华北制药集团新药研究开发有限责任公司微生物药物国家工程研究中心河北省工业微生物代谢技术创新中心河北石家庄052165 河北华北制药华恒药业有限公司河北石家庄051530

采用正交试验法考察了结晶温度、抗溶剂滴加速度、结晶初始浓度以及晶种加入时机等因素对夫西地酸(1)多晶型的影响,结果表明结晶温度是影响1多晶型产生的关键因素,其次为抗溶剂滴加速度。当结晶温度为40℃,同时抗溶剂加入速度为0.1ml/mi... 详细信息

采用正交试验法考察了结晶温度、抗溶剂滴加速度、结晶初始浓度以及晶种加入时机等因素对夫西地酸(1)多晶型的影响,结果表明结晶温度是影响1多晶型产生的关键因素,其次为抗溶剂滴加速度。当结晶温度为40℃,同时抗溶剂加入速度为0.1ml/min时,全部生成1无水物;结晶温度控制在20~30℃,抗溶剂加入速度控制在0.2ml/min以上时,可以得到合格的1半水合物。利用过程分析技术工具实时记录1抗溶剂结晶过程,揭示了1转晶过程中的变化。对制备的1半水合物和1无水物2种晶型进行了粉末X射线衍射和红外光谱法的表征分析,结果与文献报道一致。本研究结果可为1半水合物的规模化生产提供技术指导。

关键词：夫西地酸抗溶剂结晶过程分析多晶型抗菌剂

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替考拉宁高产菌选育及发酵条件优化

中国抗生素杂志 2022年第6期47卷 569-574页

作者：赵鹏鹏郄丽萍马婕赵国忠米贯东任风芝姜明星华北制药集团新药研究开发有限责任公司微生物药物国家工程研究中心河北省工业微生物代谢工程技术研究中心石家庄050015 华北制药集团华胜有限公司石家庄050015

目的获得一株稳定遗传的高产新菌株,并提高替考拉宁产量。方法以替考拉宁产生菌游动放线菌T19为出发菌株,通过常压室温等离子(ARTP)诱变技术,获得一株具有稳定遗传性的高产新菌株,并对转速、接种量、温度和pH等发酵条件进行了优化,确定... 详细信息

目的获得一株稳定遗传的高产新菌株,并提高替考拉宁产量。方法以替考拉宁产生菌游动放线菌T19为出发菌株,通过常压室温等离子(ARTP)诱变技术,获得一株具有稳定遗传性的高产新菌株,并对转速、接种量、温度和pH等发酵条件进行了优化,确定了最佳的发酵工艺条件,从而提高了替考拉宁的产量。结果诱变后菌株的发酵效价水平较出发菌株提高了42%;在转速为220 r/min,接种量为7.5%,温度为28℃,pH为6.5时,该菌株发酵效价水平比出发菌株提高了80%。结论ARTP诱变技术可有效用于游动放线菌的诱变选育,可大幅度提高替考拉宁的产量,为其工业化生产奠定了基础。

关键词： ARTP 替考拉宁游动放线菌选育优化

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那他霉素关键杂质的制备及其结构鉴定

中国抗生素杂志 2023年第9期48卷 1031-1036页

作者：李晓露曹鹏然高月麒张雪霞王宁任风芝于兰微生物药物国家工程研究中心、河北省工业微生物代谢技术创新中心、华北制药集团新药研究开发有限责任公司石家庄052165

目的分离纯化那他霉素关键工艺杂质,并鉴定其结构,为那他霉素工艺和质量控制奠定基础。方法采用色谱纯化技术,分离制备那他霉素粗品中的关键杂质,经LC-MS和NMR分析鉴定杂质结构。结果建立了那他霉素工艺杂质的分离纯化方法,制备得到了3... 详细信息

目的分离纯化那他霉素关键工艺杂质,并鉴定其结构,为那他霉素工艺和质量控制奠定基础。方法采用色谱纯化技术,分离制备那他霉素粗品中的关键杂质,经LC-MS和NMR分析鉴定杂质结构。结果建立了那他霉素工艺杂质的分离纯化方法,制备得到了3个杂质化合物,并通过波谱分析鉴定了化合物结构,其中杂质1为那他霉素的C2位差向异构体;杂质2为那他霉素的C18位甲氧基取代产物;杂质3为那他霉素三元氧环开环后脱去羟基形成的双键产物。结论杂质化合物与那他霉素具有相似的骨架结构,均由那他霉素生产过程产生,为那他霉素原料药的生产工艺开发和质量控制提供了技术参考。

关键词：那他霉素杂质分离纯化结构鉴定