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诺如病毒疫苗研究概况

生物技术进展 2024年第1期14卷 17-25页

作者：焦红燕李国超常亮李岩异翟丽丽华北制药集团新药研究开发有限责任公司抗体药物研制国家重点实验室抗体药物河北省工程研究中心石家庄052160 华北制药金坦生物技术股份有限公司石家庄050035

诺如病毒(norovirus,NoV)是引发急性胃肠炎疾病的主要病原体之一。NoV易发生突变产生多种毒株,对人类健康造成严重威胁。由于缺乏成功的动物模型,抗NoV药物和疫苗的后续评价受到了限制,目前尚没有上市的疫苗用于NoV的预防。对NoV疫苗的... 详细信息

诺如病毒(norovirus,NoV)是引发急性胃肠炎疾病的主要病原体之一。NoV易发生突变产生多种毒株,对人类健康造成严重威胁。由于缺乏成功的动物模型,抗NoV药物和疫苗的后续评价受到了限制,目前尚没有上市的疫苗用于NoV的预防。对NoV疫苗的研究进展进行了综述,重点阐述了病毒样颗粒(virus like particles,VLP)疫苗、病毒载体疫苗和基于P颗粒疫苗的研究现状和发展前景,以期为NoV疫苗的研发提供新思路。

关键词：诺如病毒胃肠炎病毒样颗粒疫苗病毒载体疫苗 P颗粒疫苗

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无菌制剂药品生产过程中的无菌控制策略

中国科技期刊数据库工业A 2024年第7期 0108-0111页

作者：夏昊昱华北制药集团有限公司北元分厂河北石家庄050000

无菌制剂药品的生产过程对于药品质量有重要的影响,因此,制药企业做好制剂药品生产过程的无菌控制对于提升制剂药品质量有重要的意义。文章在概述无菌制剂药品和无菌控制的基础上,从物料的生产管理、工作人员的无菌操作要求、厂房设施... 详细信息

无菌制剂药品的生产过程对于药品质量有重要的影响,因此,制药企业做好制剂药品生产过程的无菌控制对于提升制剂药品质量有重要的意义。文章在概述无菌制剂药品和无菌控制的基础上,从物料的生产管理、工作人员的无菌操作要求、厂房设施的无菌控制、水系统及气体系统控制总结了生产要素的无菌控制措施,并从生产时限的控制、热源的控制、生产环境的动态监测以及制剂药品生产后的清场工作几个方面总结了无菌制剂药品生产关键项目的无菌控制策略,以供参考。

关键词：无菌制剂药品生产过程生产工艺无菌控制策略

离子色谱法测定肝素钠总己糖胺中半乳糖胺含量的方法研究

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品牌与标准化 2024年第4期 13-15页

作者：米文强任风芝刘建芬张向彬王彩肖李乐乐华北制药集团新药研究开发有限责任公司河北石家庄052165 华北制药华坤河北生物技术有限公司河北石家庄050000 河北省多组分生化药物制备技术创新中心河北石家庄050000

目的:建立肝素钠总己糖胺中半乳糖胺含量的检测方法。方法:将标准品及供试品在100℃下水解6 h,使用戴安ICS5000型离子色谱仪,以14 mm氢氧化钠溶液为淋洗液在0.5 m L/min流速下,经戴安氨基酸捕集柱(50 mm×4 mm)、PA20型色谱柱(150 mm×3... 详细信息

目的:建立肝素钠总己糖胺中半乳糖胺含量的检测方法。方法:将标准品及供试品在100℃下水解6 h,使用戴安ICS5000型离子色谱仪,以14 mm氢氧化钠溶液为淋洗液在0.5 m L/min流速下,经戴安氨基酸捕集柱(50 mm×4 mm)、PA20型色谱柱(150 mm×3 mm)分离,进入配备Au工作电极、pH-Ag-AgCl参比电极的安培检测器中进行检测。结果:经不低于6 h水解,供试品充分水解,空白溶液无干扰峰,水解标准溶液色谱图中,理论板数、分离度、拖尾因子等均符合USP〈831〉的规定,半乳糖胺的检测限和定量限分别达到2 ng/mL、4 ng/mL,半乳糖胺在4~160 ng/mL浓度范围内线性良好,平均加样回收率达到101.2%,RSD为2.64%,水解标准溶液和水解供试品溶液放置24 h,检测结果的RSD为1.53%。结论:方法专属性、系统适用性、线性、灵敏度、回收率良好,适用于肝素钠总己糖胺中半乳糖胺含量的检测。

关键词：肝素钠离子色谱半乳糖胺

HPLC法测定贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵的残留

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煤炭与化工 2024年第4期47卷 153-156页

作者：邵昉任风芝刘建芬王月韩阳李宁华北制药集团新药研究开发有限责任公司河北石家庄052165 华北制药华坤河北生物技术有限公司河北石家庄050000 河北省多组分生化药物制备技术创新中心河北石家庄050000

建立了贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵残留的HPLC检测方法。色谱条件为:Agilent ZORBAX Eclipse XDB-CN色谱柱(250×4.6 mm,5μm),柱温35℃,流动相为0.2 mol/L高氯酸钠水溶液(1 mol·L^(-1)高氯酸调pH=2.2)-乙腈(88∶12),流速为0.8 mL/... 详细信息

建立了贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵残留的HPLC检测方法。色谱条件为:Agilent ZORBAX Eclipse XDB-CN色谱柱(250×4.6 mm,5μm),柱温35℃,流动相为0.2 mol/L高氯酸钠水溶液(1 mol·L^(-1)高氯酸调pH=2.2)-乙腈(88∶12),流速为0.8 mL/min,检测波长为207 nm,进样量为50μL。结果表明,苄基三甲基氢氧化铵质量浓度在0.01~1.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9998,n=7);重复性试验结果的RSD为1.21%(n=6);中间精密度试验结果的RSD为1.35%(n=12);耐用性试验结果的RSD为1.20%(n=16);48 h内溶液稳定性良好,RSD为0.19%(n=13);平均加标回收率为102.40%,RSD为1.70%(n=9)。该方法操作简便、灵敏度高、结果准确可靠,可用于贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵残留的测定。

关键词：高效液相色谱法贝米肝素钠苄基三甲基氢氧化铵残留

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雷莫拉宁的提取精制工艺研究

化学与生物工程 2024年第9期41卷 48-52,56页

作者：周站云彭亮周博李敏张雪霞郭月玲微生物药物国家工程研究中心河北省工业微生物代谢工程技术创新中心石家庄市微生物药物技术创新中心华北制药集团新药研究开发有限责任公司河北石家庄052165

研究了雷莫拉宁的提取精制工艺。雷莫拉宁发酵液经预处理、树脂HZ801富集纯化、乙醇-1%磷酸二氢钠水溶液(酒精度80%)解吸、500D有机纳滤膜浓缩和丙酮结晶,得到雷莫拉宁粗粉;再通过轴向压缩技术(洗脱剂为乙腈-3‰乙酸水溶液,体积比50∶50... 详细信息

研究了雷莫拉宁的提取精制工艺。雷莫拉宁发酵液经预处理、树脂HZ801富集纯化、乙醇-1%磷酸二氢钠水溶液(酒精度80%)解吸、500D有机纳滤膜浓缩和丙酮结晶,得到雷莫拉宁粗粉;再通过轴向压缩技术(洗脱剂为乙腈-3‰乙酸水溶液,体积比50∶50)分离、浓缩、2.0%活性炭脱色和丙酮重结晶,得到雷莫拉宁精粉。该工艺绿色环保、易操作,适合工业化放大生产。

关键词：雷莫拉宁树脂轴向压缩纳滤膜结晶精制

恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)在中国健康成人中的生物等效性试验

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临床合理用药杂志 2024年第17期17卷 1-5页

作者：刘建芬张向彬王若毓王彩肖张颖任风芝米文强华北制药华坤河北生物技术有限公司石家庄市050000 河北省多组分生化药物制备技术创新中心石家庄市050000 华北制药集团新药研究开发有限责任公司石家庄市052165

目的以国产恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)为受试制剂,考察其与参比制剂在中国健康成人中的生物等效性及安全性。方法按照入选标准各选取36例受试者分别进行空腹、餐后试验。给药采用单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单剂量设计。... 详细信息

目的以国产恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)为受试制剂,考察其与参比制剂在中国健康成人中的生物等效性及安全性。方法按照入选标准各选取36例受试者分别进行空腹、餐后试验。给药采用单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单剂量设计。受试者血浆中的活性药物成分为恩曲他滨和丙酚替诺福韦,采用液相色谱—串联质谱法测定规定采血点的血药浓度,分别计算受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数,使用统计学方法评价生物等效性和安全性。结果受试制剂与参比制剂在中国健康成人体内的吸收速度与程度基本一致;单次口服给药在受试者中的暴露量和吸收程度相似;试验期间未发生严重不良事件/不良反应。结论受试制剂与参比制剂在空腹和餐后给药条件下均符合生物等效性判定标准,且安全性相当。

关键词：恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ) 液相色谱—串联质谱法生物等效性安全性

一种抗PD-1单抗食蟹猴26周重复给药毒性及免疫毒性研究

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毒理学杂志 2024年第1期38卷 12-19页

作者：李斌崔丽娟李振宇岳玲姚景春赵丽丽刘忠鲁南制药集团股份有限公司山东临沂273400 鲁南制药集团股份有限公司新药安评中心山东临沂273400 哺乳动物细胞高效表达国家工程实验室山东临沂273400

目的评价抗PD-1单克隆抗体注射液(F520)的毒性反应并对其免疫毒性进行研究,提供毒性反应的靶器官,恢复期4周后观察损害的可逆情况,为临床试验提供参考。方法食蟹猴分别静脉注射给予低、中、高剂量(6、40和100 mg/kg)的抗PD-1单克隆抗... 详细信息

目的评价抗PD-1单克隆抗体注射液(F520)的毒性反应并对其免疫毒性进行研究,提供毒性反应的靶器官,恢复期4周后观察损害的可逆情况,为临床试验提供参考。方法食蟹猴分别静脉注射给予低、中、高剂量(6、40和100 mg/kg)的抗PD-1单克隆抗体注射液(F520),每周1次,连续26周,对照组给予相同体积的赋形剂。试验期间观察动物的一般状态、濒死/死亡情况,对体重、摄食量、体温、心电图(II导联)、眼科、毒代动力学研究、免疫原性研究、T细胞依赖性抗体反应、受体占位、细胞因子检测、血液学和凝血指标、血清生化指标、免疫功能、尿液分析、粪潜血、骨髓涂片、CD69活化水平、脏器重量及系数、大体解剖及组织病理学及肾免疫组织化学等项目进行检查。结果无濒死/死亡情况发生,临床观察、体重、摄食量、体温、心电图(II导联)、眼内科、血液学和凝血指标、血清生化指标、粪尿检测等均未见明显异常;流式细胞表型分析和体内抗体及补体水平未见明显异常,细胞因子检测中高剂量组个别动物IL-6轻度升高,组织病理学检查发现中高剂量组多脏器动脉炎/动脉周围淋巴细胞浸润。结论食蟹猴连续26周,每周1次静脉注射给予抗PD-1单克隆抗体注射液,剂量分别为6、40和100 mg/kg。最高非严重毒性剂量(Highest Non-Severely Toxic Dose, HNSTD)为100 mg/kg。

关键词：抗PD-1单克隆抗体重复给药毒性食蟹猴免疫毒性研究 T细胞依赖性抗体反应

基于代谢组学探讨首荟通便胶囊对脑缺血再灌注模型大鼠的保护作用及机制研究

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中国中药杂志 2024年

作者：韦方娇张丛慧王秀文汪琨王志康姚景春张贵民山东中医药大学药学院临沂市天然药物免疫药理毒理重点实验室鲁南制药集团股份有限公司经方与现代中药融合创新全国重点实验室

探讨首荟通便胶囊（SHTB）对大鼠脑缺血再灌注模型的保护作用及潜在机制。将大鼠随机分为假手术组、模型组、首荟通便胶囊低剂量组(0.2 g·kg-1·d-1) 、首荟通便胶囊高剂量组(0.4g·kg-1·d-1)、依达拉奉阳性药组(5.4 mg·kg-1·d-1)... 详细信息

探讨首荟通便胶囊（SHTB）对大鼠脑缺血再灌注模型的保护作用及潜在机制。将大鼠随机分为假手术组、模型组、首荟通便胶囊低剂量组(0.2 g·kg-1·d-1) 、首荟通便胶囊高剂量组(0.4g·kg-1·d-1)、依达拉奉阳性药组(5.4 mg·kg-1·d-1)，每组 12只。大鼠于术前7 d连续灌胃给药，使用线栓法建立大鼠脑缺血再灌注损伤（cerebral ischemia-reperfusion injury，CIRI）模型。通过Zea-Longa 等级神经功能评分表评定大鼠神经功能受损情况；苏木素-伊红（HE）染色观察大鼠脑组织病理损伤情况；2，3，5-氯化三苯基四氮唑（TTC）染色测定大鼠脑梗死体积；酶联免疫吸附测定（enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA）试剂盒检测各组大鼠血清白细胞介素-6 （interleukin-6，IL-6）、白细胞介素-1β （interleukin-1β，IL-1β）、肿瘤坏死因子-α （tumor necrosis factor-α，TNF-α）的水平；蛋白免疫印记（Western blot）技术检测大鼠血脑屏障以及肠道屏障相关紧密连接蛋白水平和脑组织Toll样受体4（Toll-like receptor 4，TLR4），髓样分化因子88（myeloid differentiation factor 88，MyD88）和核因子κB（nuclear factor-κB，NF-κB）TLR4/MyD88/NF-κB通路相关蛋白表达；超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）检测大鼠脑组织和血清代谢物的变化，挖掘出SHTB治疗大鼠脑缺血再灌注损伤的潜在机制。与模型组相比，SHTB可明显缓解脑缺血再灌注损伤（cerebral ischemia/reperfusion injury，CIRI）大鼠脑部病理损伤，减少脑梗体积，降低血清中炎症水平；Western blot 结果显示，与模型组相比，SHTB 能够调控CIRI大鼠血脑屏障及肠道屏障相关紧密连接蛋白的表达，下调脑组织TLR4、NF-κB、MyD88蛋白表达；UPLC-MS/MS结果表明，SHTB可显著调节脂肪酸类等潜在差异代谢物的含量，血清与脑组织的共有通路涉及不饱和脂肪酸生物合成等通路。SHTB可修复肠道屏障功能，降低机体炎症水平，进而改善受损的血脑屏障，发挥保护脑神经的作用，其机制可能是通过平衡脂肪酸代谢，调节TLR4/MyD88/NF-κB信号通路蛋白的表达来实现。

关键词：首荟通便胶囊脑缺血再灌注血脑屏障肠道屏障炎症代谢组学

顶空进样-气相色谱法检测达托霉素中残留溶剂

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中国药业 2024年第12期33卷 66-69页

作者：李佳蕊韩彬张雪霞任凤芝徐艳梅闫凯王巧高燕霞河北省药品医疗器械检验研究院河北石家庄050021 河北医科大学药学院河北石家庄050017 华北制药集团新药研究开发有限责任公司河北石家庄050021

目的建立测定达托霉素中3种有机溶剂残留量的顶空进样-气相色谱法。方法色谱柱为Agilent DB-624毛细管柱(60 m×0.53 mm,3.0µm),载气为氮气(流速为5.0 mL/min),程序升温,氢火焰离子化检测器(FID)检测,进样口温度为200℃,检测器温度为23... 详细信息

目的建立测定达托霉素中3种有机溶剂残留量的顶空进样-气相色谱法。方法色谱柱为Agilent DB-624毛细管柱(60 m×0.53 mm,3.0µm),载气为氮气(流速为5.0 mL/min),程序升温,氢火焰离子化检测器(FID)检测,进样口温度为200℃,检测器温度为230℃,分流比为5∶1(V/V),顶空瓶平衡温度为85℃,平衡时间为30 min,进样量为1µL。结果乙醇、异丙醇和正丁醇质量浓度均在10~200µg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=1.0000);检测限分别为0.75,0.30,0.75µg/mL,定量限分别为2.50,1.01,2.50µg/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%;平均回收率分别为101.85%,101.65%,102.33%,RSD分别为0.59%,0.77%,0.78%(n=9)。结论该方法专属性强,灵敏度高,精密度好,可用于达托霉素中前述3种有机溶剂残留量的测定。3批样品中检出的有机溶剂残留量远低于国家标准限度。

关键词：达托霉素冻干工艺有机溶剂残留溶解性复溶时间