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他克莫司的分离提纯研究

中国抗生素杂志 2024年第2期49卷 175-180页

作者：王圆超赵辉王月谷岩翡高月麒李晓露微生物药物国家工程研究中心石家庄市微生物药物技术创新中心华北制药集团新药研究开发有限责任公司石家庄052165 华北制药华胜有限公司石家庄052160

目的开发一种他克莫司的分离提纯工艺。方法采用离子交换树脂脱色除杂、纳滤、结晶等手段得到高质量的他克莫司粗粉,再经反相色谱硅胶层析、复合溶液结晶,得到符合USP标准的他克莫司精粉。结果优选的脱色树脂为D002,所得他克莫司粗... 详细信息

目的开发一种他克莫司的分离提纯工艺。方法采用离子交换树脂脱色除杂、纳滤、结晶等手段得到高质量的他克莫司粗粉,再经反相色谱硅胶层析、复合溶液结晶,得到符合USP标准的他克莫司精粉。结果优选的脱色树脂为D002,所得他克莫司粗粉效价大于800μg/mg,二氢他克莫司含量小于4%;该粗粉经UniSil C8Ultra Plus层析纯化,精粉含量大于99.5%,最大单杂小于0.1%。结论该工艺操作简单、能耗低、收率高,适于他克莫司的产业化应用。

关键词：他克莫司分离提纯离子交换树脂层析结晶

基于肠道菌群测序和粪便代谢组学的荆防颗粒保护急性肺损伤机制研究

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中国中药杂志 2024年第7期49卷 1915-1923页

作者：肖贺孙兴旭孙成宏王恩力王现珍姚景春鲁南制药集团股份有限公司经方与现代中药融合创新全国重点实验室山东临沂276006 鲁南制药集团股份有限公司新药药理中心山东临沂273400 广东药科大学广东广州510006

为了阐明荆防颗粒治疗急性肺损伤的效果及作用机制,并考察荆防颗粒对急性肺损伤粪便内源性代谢物代谢紊乱和肠道菌群稳态的调控作用,将小鼠随机分为假手术组、模型组、荆防颗粒组,造模后持续给药6 d。利用超高效液相色谱-四极杆/静电场... 详细信息

为了阐明荆防颗粒治疗急性肺损伤的效果及作用机制,并考察荆防颗粒对急性肺损伤粪便内源性代谢物代谢紊乱和肠道菌群稳态的调控作用,将小鼠随机分为假手术组、模型组、荆防颗粒组,造模后持续给药6 d。利用超高效液相色谱-四极杆/静电场轨道阱高分辨质谱联用仪(UHPLC-HESI-QE-Orbitrap-MS/MS)代谢组学技术和16S rRNA高通量测序技术,测定小鼠肠道中内源性小分子物质和肠道菌群的变化,并寻找出潜在的生物标志物。结果显示,荆防颗粒可以对11个生物标志物L-谷氨酸、琥珀酸、花生四烯酸、亚油酸、亚麻酸、苯丙氨酸、鞘氨醇、丁酸、丙酮酸、色氨酸、棕榈酸进行调控。对这11个生物标志物通过在线软件MetaboAnalyst进行代谢通路分析,得到潜在的主要代谢通路,其中共有10条代谢通路与荆防颗粒治疗急性肺损伤密切相关,包括丙氨酸、天门冬氨酸和谷氨酸代谢,氨基酰基tRNA生物合成,三羧酸循环,乙醛酸及二羧酸代谢,精氨酸和脯氨酸代谢,亚油酸和亚麻酸代谢,氮代谢,谷氨酰胺和D-谷氨酸代谢,苯丙氨酸、酪氨酸和色氨酸的生物合成,苯丙氨酸代谢。肠道菌群结果显示显著性差异菌主要有Bacteroides、Akkermansia、Lachnospiraceae_NK4A136_group、Lachnoclostridium和Klebsiella。Spearman分析证实,Akkermansia、Lachnospiraceae_NK4A136_group与琥珀酸、花生四烯酸、亚麻酸、亚油酸、丁酸、丙酮酸丰度呈显著正相关;Bacteroides、Klebsiella、Lachnoclostridium与L-谷氨酸、苯丙氨酸、鞘氨醇丰度呈显著正相关。以上结果表明荆防颗粒治疗急性肺损伤作用是通过改善急性肺损伤小鼠肠道菌群失调,与平衡丙氨酸、天门冬氨酸和谷氨酸代谢,氨基酰基tRNA生物合成,三羧酸循环,苯丙氨酸、酪氨酸和色氨酸的生物合成,亚油酸代谢等通路来实现的。

关键词：荆防颗粒急性肺损伤代谢组学肠道菌群代谢通路

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抗狂犬病病毒单克隆抗体研究进展

中华微生物学和免疫学杂志 2024年第4期44卷 363-367页

作者：刘茜高洁曹晨华朱武洋中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所卫健委生物安全重点实验室北京102206 华北制药集团新药研究开发有限责任公司质量检验部生物活性实验室石家庄052260

狂犬病作为一种可防不可治的烈性传染病,采取有效的暴露后处置措施至关重要。当人处于狂犬病Ⅲ级暴露下,接种狂犬病免疫球蛋白(rabies immunoglobulin,RIG)是暴露后处置中的重要环节。源于人或动物血浆的RIG存在产能不足、价格偏高等问... 详细信息

狂犬病作为一种可防不可治的烈性传染病,采取有效的暴露后处置措施至关重要。当人处于狂犬病Ⅲ级暴露下,接种狂犬病免疫球蛋白(rabies immunoglobulin,RIG)是暴露后处置中的重要环节。源于人或动物血浆的RIG存在产能不足、价格偏高等问题,选择有效的抗狂犬病病毒单克隆抗体代替RIG成为一种趋势。作为WHO推荐的、替代RIG的被动免疫制剂,抗狂犬病病毒单克隆抗体具有适应性强、安全性高等优点。鉴于此,本研究拟对已上市的和正在研发的抗狂犬病病毒单克隆抗体进行综述,为该领域的后续研发提供参考和借鉴。

关键词：狂犬病抗狂犬病病毒单克隆抗体狂犬病免疫球蛋白

经典名方养胃汤基准样品UPLC指纹图谱及含量测定研究

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中草药 2024年第3期55卷 798-810页

作者：熊良益高永坚林碧珊梁浩明杨敏娟张蜀广东药科大学新药研发中心广东广州510006 国药集团广东环球制药有限公司广东佛山528305 广东省药物新剂型重点实验室广东广州510006

目的建立15批经典名方养胃汤基准样品UPLC指纹图谱及其7种成分的定量分析方法,为养胃汤质量控制提供科学依据。方法采用UPLC法,建立15批养胃汤基准样品UPLC指纹图谱。采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”对15批养胃汤基准样品指纹... 详细信息

目的建立15批经典名方养胃汤基准样品UPLC指纹图谱及其7种成分的定量分析方法,为养胃汤质量控制提供科学依据。方法采用UPLC法,建立15批养胃汤基准样品UPLC指纹图谱。采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”对15批养胃汤基准样品指纹图谱进行相似度评价。采用超高效液相联合二极管阵列检测器及蒸发光散射检测器,建立人参皂苷Rg1、Re、Rb1和橙皮苷、和厚朴酚、厚朴酚及甘草酸7个成分的含量测定方法。结果15批养胃汤基准样品UPLC指纹图谱相似度均大于0.9。经与对照品比对指认出奎宁酸、腺苷、鸟苷、新绿原酸、苍术苷A、绿原酸、隐绿原酸、儿茶素、甘草苷、芹糖甘草苷、柚皮苷、橙皮苷、毛蕊花糖苷、甘草酸、6-姜辣素、川陈皮素、橘皮素、和厚朴酚、广藿香酮、厚朴酚20个色谱峰。15批养胃汤基准样品人参皂苷Rg1、Re、Rb1和橙皮苷、和厚朴酚+厚朴酚、甘草酸的质量分数均值的±30%范围分别为0.084~0.155、0.065~0.120、0.246~0.457、4.911~9.120、0.971~1.804、0.990~1.838 mg/g。结论建立的养胃汤基准样品UPLC指纹图谱和7种指标性成分的含量测定方法专属性强、灵敏度高、重复性好,可用于养胃汤基准样品的质量评价,为其后续制剂开发和质量控制研究提供参考。

关键词：经典名方养胃汤基准样品 UPLC 指纹图谱质量控制人参皂苷橙皮苷和厚朴酚厚朴酚甘草酸

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响应面法优化非达霉素发酵培养基及中试应用

中国抗生素杂志 2024年

作者：张莉米贯东王昂任风芝林旸李晓露微生物药物国家工程研究中心河北省工业微生物代谢技术创新中心华北制药集团新药研究开发有限责任公司

目的筛选非达霉素游动放线菌FD-13-194，优化发酵培养基组分，提高非达霉素发酵产量，为其工业化生产奠定基础。方法基于单因素实验结果，通过Plackett-Burman实验、最陡爬坡实验和响应面法，进行产非达霉素发酵培养基配方的优选。结... 详细信息

目的筛选非达霉素游动放线菌FD-13-194，优化发酵培养基组分，提高非达霉素发酵产量，为其工业化生产奠定基础。方法基于单因素实验结果，通过Plackett-Burman实验、最陡爬坡实验和响应面法，进行产非达霉素发酵培养基配方的优选。结果产非达霉素的最优发酵培养基配方为：葡萄糖30 g/L、糊精60.4 g/L、玉米蛋白粉10 g/L、黄豆饼粉10 g/L、蛋白胨20 g/L、NaCl 2.3 g/L、Tween-80 2 g/L和CaCO34 g/L。使用该配方，在2 T罐中非达霉素的平均发酵产量达到3501 mg/L，比原配方提高了36.1%，同时有效去除了副产物杂质1和2，杂质3的比例降低10%以上，中试放大效果良好。结论采用响应面法优化菌株FD-13-194的发酵培养基，在实验室和中试生产中显著提高了非达霉素的发酵产量，展现出极大的工业应用潜力。

关键词：非达霉素游动放线菌响应面法中试发酵

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纳米疫苗载体材料的研究进展

中国生物制品学杂志 2024年第9期37卷 1140-1145,1151页

作者：尚金梦赵静(综述) 常亮翟丽丽(审校) 华北制药集团新药研究开发有限责任公司抗体药物研制国家重点实验室河北石家庄052165

疫苗是一种预防传染病和治疗疾病的重要手段。近年,有研究采用分子生物学方法将病原体的多肽蛋白或核酸整合至载体上,构建新型疫苗。其中纳米材料具有生物相容性高、毒性低、抗原装载效率高、靶向性强等优势,已成为纳米疫苗制备中的常... 详细信息

疫苗是一种预防传染病和治疗疾病的重要手段。近年,有研究采用分子生物学方法将病原体的多肽蛋白或核酸整合至载体上,构建新型疫苗。其中纳米材料具有生物相容性高、毒性低、抗原装载效率高、靶向性强等优势,已成为纳米疫苗制备中的常用载体。目前,用于制备纳米疫苗的载体材料包括蛋白质/肽、脂质体、聚合物和无机物等,可用于多种疾病相关纳米疫苗的研发及制备。本文就各种纳米疫苗的优势及纳米疫苗载体材料的研究进展作一综述,以期为纳米疫苗的设计、研发及应用提供新的思路和策略。

关键词：纳米疫苗载体蛋白质脂质体聚合物无机物

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荆防颗粒对糖尿病小鼠视网膜的保护作用

中草药 2024年第9期55卷 2996-3005页

作者：刘冬光赵文学徐燕姚茹孟雪姚景春刘忠鲁南制药集团股份有限公司新药药理中心山东临沂276006 经方与现代中药融合创新全国重点实验室山东临沂276006 临沂市天然药物免疫药理毒理重点实验室山东临沂276006

目的探讨荆防颗粒对db/db小鼠血糖代谢的调控作用及对其视网膜病变(diabetic retinopaphy,DR)的保护作用。方法将60只雄性db/db小鼠随机分为模型组、二甲双胍(120 mg/kg)组及荆防颗粒(1、2 g/kg)组,每组15只,另取15只雄性db/m小鼠作为... 详细信息

目的探讨荆防颗粒对db/db小鼠血糖代谢的调控作用及对其视网膜病变(diabetic retinopaphy,DR)的保护作用。方法将60只雄性db/db小鼠随机分为模型组、二甲双胍(120 mg/kg)组及荆防颗粒(1、2 g/kg)组,每组15只,另取15只雄性db/m小鼠作为对照组,每周检测小鼠体质量、空腹血糖、摄食量及饮水量等基础指标,并在实验结束后进行口服葡萄糖耐量试验(oral glucose tolerance test,OGTT);采用ELISA检测小鼠视网膜组织白细胞介素-1β(interleukin-1β,IL1β)、IL-6、肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)、丙二醛(malondialdehyde,MDA)水平和过氧化氢酶(catalase,CAT)、超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)活性;采用PAS染色检测视网膜组织病理变化;采用Western blotting检测视网膜组织中血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)、紧密连接跨膜蛋白(Claudin-1)、胰岛素受体底物1(insulin receptor substrate 1,IRS1)、磷酸化IRS1(phosphorylated IRS1,p-IRS1)、磷脂酰肌醇3-激酶(phosphatidylinositol 3-kinase,PI3K)、磷酸化PI3K(phosphorylated PI3K,p-PI3K)、蛋白激酶B(protein kinase B,Akt)、磷酸化Akt(phosphorylated Akt,p-Akt)、B淋巴细胞瘤-2(B-cell lymphoma-2,Bcl-2)、Bcl-2相关X蛋白(Bcl-2 associated X protein,Bax)、剪切型半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶-3(cleaved cystein-asparate protease-3,cleaved Caspase-3)蛋白表达。结果与对照组比较,模型组小鼠空腹血糖、摄食量、饮水量明显升高(P<0.01),OGTT中曲线下面积(AUC)显著升高(P<0.01);视网膜组织中IL-1β、IL-6、TNF-α和MDA含量显著升高(P<0.01),CAT、SOD活性显著下降(P<0.01);视网膜组织周细胞降低,新生血管增多(P<0.01),并且视网膜组织中Claudin-1、p-IRS1/IRS1、p-PI3K/PI3K、p-Akt/Akt、Bcl-2蛋白表达下调(P<0.01),VEGF、Bax、cleaved Caspase-3蛋白表达上调(P<0.01)。与模型组比较,荆防颗粒组小鼠体质量明显升高(P<0.05、0.01),空腹血糖、摄食量、饮水量均有不同程度下降(P<0.05、0.01);视网膜组织中IL-1β、IL-6、TNF-α、MDA含量显著下降(P<0.05、0.01),CAT、SOD活性显著上升(P<0.05、0.01);视网膜组织病理形态有所改善,视网膜组织中Claudin-1、p-IRS1/IRS1、p-PI3K/PI3K、p-Akt/Akt、Bcl-2蛋白表达显著上调(P<0.05、0.01),VEGF、Bax、cleaved Caspase-3蛋白表达显著下调(P<0.05、0.01)。结论荆防颗粒对db/db小鼠视网膜病变具有一定的改善作用,其作用机制可能为调节小鼠视网膜组织中VEGF及Claudin-1蛋白表达,进而激活胰岛素受体IRS-1/PI3K/Akt信号通路,启动Caspase级联反应,抑制视网膜上皮细胞的凋亡,从而对视网膜病变起到一定的保护作用。

关键词：荆防颗粒糖尿病视网膜氧化应激凋亡 IRS-1/PI3K/Akt通路

健康与患根腐病三七根际和根内微生物群落结构与多样性研究

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安徽农业科学 2024年第19期52卷 151-157页

作者：丁子元赵学强李宁陈欣怡孙玉婷郑晓卫李睿尧夏冰杨娟中粮营养健康研究院有限公司北京102209 营养健康与食品安全北京市重点实验室北京102209 华北制药集团爱诺有限公司河北石家庄052165 华北制药集团新药研究开发有限责任公司河北石家庄050000

[目的]研究三七健康植株和根腐病植株根内及根际土的微生物群落结构,探究其与三七根腐病发生的相关性。[方法]利用Illumina高通量测序技术对云南文山连作3年的健康植株根内及其根际土壤、根腐病植株根内及其根际土壤中的微生物群落结构... 详细信息

[目的]研究三七健康植株和根腐病植株根内及根际土的微生物群落结构,探究其与三七根腐病发生的相关性。[方法]利用Illumina高通量测序技术对云南文山连作3年的健康植株根内及其根际土壤、根腐病植株根内及其根际土壤中的微生物群落结构及多样性进行分析。[结果]健康植株及其根际土壤与根腐病植株及其根际土壤中微生物群落的丰富度存在显著差异。黄腐植株根际土中的优势微生物为节杆菌属(Arthrobacter)、毛壳菌属(Chaetomium)和周刺座霉属(Volutella),绿腐植株根际土中的优势微生物为节杆菌属(Arthrobacter)和短梗蠕孢属(Trichocladium)。黄腐植株根内优势微生物为被孢霉属(Mortierella)和木霉属(Trichoderma),绿腐植株根内优势微生物为假单胞菌属(Pseudomonas)、土赤壳菌属(Ilyonectria)和小不整球壳属(Plectosphaerella)。[结论]三七根腐病的发生与植株根际及根内微生物多样性和群落结构密切相关。

关键词：三七根腐病根际微生物高通量测序群落结构微生物多样性

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小核酸药物的研究进展

微生物学免疫学进展 2024年第5期 77-85页

作者：杨明明陈忱华北制药集团新药研究开发有限责任公司抗体药物研制国家重点实验室抗体药物河北省工程研究中心

小核酸药物作用于细胞内致病靶基因和RNA片段，通过改变宿主遗传信息的方式和调控蛋白表达达到治疗疾病的目的。其主要包括小干扰RNA(small interfering RNA,siRNA)、微核苷酸(microRNA,miRNA)和反义寡核苷酸(antisense oligonucleotide... 详细信息

小核酸药物作用于细胞内致病靶基因和RNA片段，通过改变宿主遗传信息的方式和调控蛋白表达达到治疗疾病的目的。其主要包括小干扰RNA(small interfering RNA,siRNA)、微核苷酸(microRNA,miRNA)和反义寡核苷酸(antisense oligonucleotides, ASO)。小核酸药物在临床上的应用较为广泛，包括罕见病、慢性病和肿瘤等。现就小核酸药物的主要分类、作用机制和临床应用等作一阐述。

关键词：小干扰核苷酸微核糖核酸反义寡核苷酸罕见病慢性病肿瘤