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中国健康人体对注射用rhPTH(1-84)试验耐受性和安全性监护

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护理研究 2019年第18期33卷 3123-3127页

作者：李忠芳刘亚妮吴健鸿曾繁典师少军华中科技大学同济医学院附属协和医院 430022 华中科技大学同济医学院临床药理研究所 430030

[目的]评价中国健康受试者单次和多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-84)[rhPTH(1-84)]后的人体耐受性和安全性,并进行护理监护。[方法]以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究... 详细信息

[目的]评价中国健康受试者单次和多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-84)[rhPTH(1-84)]后的人体耐受性和安全性,并进行护理监护。[方法]以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究,统一餐后皮下注射给药。单次给药:32例受试者随机分为6个剂量组,即0.5μg/kg(4例),1.0μg/kg(6例),2.0μg/kg(6例),3.0μg/kg(6例),4.0μg/kg(6例),5.0μg/kg(4例);多次给药:12例受试者随机分为2个剂量组,即2.0μg/kg(6例),3.0μg/kg(6例),每日1次,连续给药7d。在Ⅰ期临床病房进行耐受性和安全性护理监护,观察受试者用药前后症状、生命体征、实验室检查变化,并记录药品不良反应。[结果]单次和多次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征和心电图无明显变化,实验室检查等表明无器质性损伤。单次给药耐受性试验有6例受试者于给药后约2h均感觉困乏,不良反应均为轻度,均未作处理,30min内自行缓解和消失,其中1例出现心悸;多次给药后病人无不良反应发生。[结论]中国健康人体对注射用rhPTH(1-84)单次0.5~5.0μg/kg或多次2.0~3.0μg/kg,每日1次,连用7d皮下注射给药的安全性和耐受性良好,但临床应用中应密切监护病人个体差异及可能出现的药品不良反应。

关键词：注射用重组人甲状旁腺素(1-84) 健康受试者耐受性安全性护理监护不良反应

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国产苯磺酸氨氯地平片健康人生物等效性研究

中国新药杂志 2008年第10期17卷 881-884页

作者：杨晓燕张力柳强妮龚培力华中科技大学同济医学院临床药理研究所武汉430030

目的：以进口制剂为对照,评价国产苯磺酸氨氯地平片生物等效性。方法：采用2制剂双周期自身对照试验设计。18名男性健康志愿者随机分别服用单剂量苯磺酸氨氯地平试验片剂和参比片剂10mg,采用LC/MS/MS法检测,测定血浆苯磺酸氨氯地平的浓... 详细信息

目的：以进口制剂为对照,评价国产苯磺酸氨氯地平片生物等效性。方法：采用2制剂双周期自身对照试验设计。18名男性健康志愿者随机分别服用单剂量苯磺酸氨氯地平试验片剂和参比片剂10mg,采用LC/MS/MS法检测,测定血浆苯磺酸氨氯地平的浓度。采用DAS 2.0程序计算药动学参数。结果：苯磺酸氨氯地平血药浓度在0.050～20.0μg·L^-1范围内线性关系良好（r=0.994 9）,最低定量浓度为0.050μg·L^-1,日内及日间精密度RSD〈7.4%。参比制剂和试验制剂苯磺酸氨氯地平的AUC0～tn分别为（249.4±68.6）和（251.9±53.4）μg.h.L^-1,AUC0～∞分别为（287.9±84.0）和（288.2±67.5）μg.h.L^-1;Cmax分别为（6.02±1.45）和（6.39±1.71）μg·^L-1;Tmax分别为（7.90±2.94）和（8.00±3.40）h。以AUC0～tn与AUC0～∞计算相对生物利用度分别为（104.7±25.2）%和（103.5±25.7）%。结论：建立的分析方法准确灵敏,2种制剂生物等效。

关键词：苯磺酸氨氯地平 LC/MS/MS法药动学生物等效性

灯盏花乙素对脑缺血再灌注损伤大鼠肝功能的影响(英文)

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Acta Pharmacologica Sinica 2003年第11期24卷 56-62+112页

作者：杨秀芬何蔚鲁文红曾繁典华中科技大学同济医学院临床药理教研室华中科技大学同济医学院临床药理教研室同济医学院环境医学研究所武汉 430030 中国

目的:观察灯盏花乙素对脑缺血再灌损伤大鼠肝功能的影响。方法:大鼠灌胃给药7日后,阻塞大脑中动脉诱导脑缺血再灌损伤,检测大鼠血清和/或肝组织中的一氧化氮、黄嘌呤氧化酶、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、丙二醛、抗氧化酶、及细胞色... 详细信息

目的:观察灯盏花乙素对脑缺血再灌损伤大鼠肝功能的影响。方法:大鼠灌胃给药7日后,阻塞大脑中动脉诱导脑缺血再灌损伤,检测大鼠血清和/或肝组织中的一氧化氮、黄嘌呤氧化酶、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、丙二醛、抗氧化酶、及细胞色素P-450活性(水平)。结果:灯盏花乙素明显降低(P<0.01)血清中升高的黄嘌呤氧化酶、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶及肝细织中的丙二醛(P<0.05),升高血清(P<0.01)和肝组织(P<0.05)中降低的一氧化氮并可诱导超氧化物歧化酶(P<0.05)和谷胱甘肽过氧化物酶(P<0.01),除明显降低(P<0.01) CYP3A的活性外,大鼠脑缺血再灌损伤对肝CYP1A1、CYP1A2、CYP2E1的活性没有影响,灯盏花乙素不影响脑缺血再灌损伤大鼠肝CYP的活性。结论:大鼠脑缺血再灌可诱发肝细胞损伤,灯盏花乙素具有保护作用,其作用机制与抗氧化有关。

关键词：灯盏花乙素肝功能试验脑缺血再灌注损伤脂质过氧化细胞色素P-450

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注射用艾塞那肽在中国健康人体的安全性评价

医药导报 2019年第7期38卷 894-898页

作者：李忠芳刘亚妮曾繁典师少军华中科技大学同济医学院附属协和医院妇产科武汉430022 华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科武汉430022 华中科技大学同济医学院临床药理研究所武汉430030

目的评价中国健康受试者单次和多次皮下注射艾塞那肽后的人体耐受性和安全性。方法以健康受试者为研究对象,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究,统一餐前皮下注射给药。单次给药:将24例受试者随机分为5和10μg剂量组... 详细信息

目的评价中国健康受试者单次和多次皮下注射艾塞那肽后的人体耐受性和安全性。方法以健康受试者为研究对象,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究,统一餐前皮下注射给药。单次给药:将24例受试者随机分为5和10μg剂量组,各12例。单次试验结束后进入多次给药试验,bid,连续给药5d。在Ⅰ期临床病房进行耐受性和安全性评价,观察给药前后受试者症状、生命体征、心电图、实验室检查(包括血常规、尿常规、血糖、肝功能、肾功能等)变化,记录药品不良反应(ADRs)。结果单次和多次给药耐受性试验中,受试者给药前后生命体征和心电图无显著变化,实验室检查等表明无器质性损伤。单次给药10μg剂量组3例受试者出现ADRs;多次给药5μg和10μg剂量组分别有1例和11例受试者出现ADRs,其中消化道症状(恶心、呕吐、食欲不振)最常见。以上不良反应均为轻度,未作处理,自行缓解和消失。结论中国健康人体对注射用艾塞那肽单次和多次(5,10μg)皮下注射给药的安全性和耐受性良好,但临床应用中应密切监测患者个体差异及可能出现的ADR。

关键词：注射用艾塞那肽健康受试者耐受性安全性

静脉滴注头孢哌酮/他唑巴坦复方制剂的健康人体药动学

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中国药学杂志 2007年第15期42卷 1181-1184页

作者：李方方顾世芬陈汇华中科技大学同济医学院临床药理研究所武汉430030

目的研究静脉滴注头孢哌酮/他唑巴坦复方制剂在健康人体内的药动学。方法16名健康男性志愿者静脉滴注头孢哌酮2000mg/他唑巴坦500mg复方制剂,采用反相高效液相色谱法同时测定血浆中头孢哌酮和他唑巴坦浓度,并用DAS1.0程序处理药-时数据... 详细信息

目的研究静脉滴注头孢哌酮/他唑巴坦复方制剂在健康人体内的药动学。方法16名健康男性志愿者静脉滴注头孢哌酮2000mg/他唑巴坦500mg复方制剂,采用反相高效液相色谱法同时测定血浆中头孢哌酮和他唑巴坦浓度,并用DAS1.0程序处理药-时数据。结果头孢哌酮的ρmax为(194.94±40.04)mg·L-1,t1/2β为(2.23±0.41)h,AUC0-∞为(364.41±71.77)mg·h·L-1,AUC08为(326.73±62.84)mg·h·L-1,CLs为(5.76±1.2)L·h-1;他唑巴坦的ρmax为(26.58±4.07)mg·L-1,t1/2β为(0.87±0.12)h,AUC0-∞为(18.89±4.23)mg·h·L-1,AUC03为(16.91±4.43)mg·h·L-1,CLs为(27.80±6.6)L·h-1。结论健康志愿者静脉滴注头孢哌酮2000mg/他唑巴坦500mg复方制剂,头孢哌酮和他唑巴坦均符合一级消除二室模型,其主要药动学参数与文献报道接近,为临床合理用药提供了参考资料。

关键词：头孢哌酮他唑巴坦药动学高效液相色谱法

甲基莲心碱对敌敌畏抑制兔胆碱酯酶毒效动力学的影响(英文)

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Acta Pharmacologica Sinica 2003年第4期24卷 46-50+97-98页

作者：熊玉卿曾繁典华中科技大学同济医学院临床药理研究所南昌 330006 武汉 430030 中国江西医学院临床药理研究所

目的:研究甲基莲心碱(Nef)对敌敌畏(DDVP)抑制兔胆碱酯酶(ChE)毒效动力学的影响,探讨Nef重活化被抑制的ChE在体和离体实验的相关性。方法:采用比色法测定兔血中 DDVP浓度,计算毒代动力学参数。用Ellman氏法测定血中ChE活力单位,绘制在... 详细信息

目的:研究甲基莲心碱(Nef)对敌敌畏(DDVP)抑制兔胆碱酯酶(ChE)毒效动力学的影响,探讨Nef重活化被抑制的ChE在体和离体实验的相关性。方法:采用比色法测定兔血中 DDVP浓度,计算毒代动力学参数。用Ellman氏法测定血中ChE活力单位,绘制在体的毒效动力学曲线和离体的量效曲线,观察Nef对各曲线的影响。结果:Nef对DDVP毒代动力学没有影响,而ig 12.5 mg/kg DDVP中毒家兔应用Nef(7.5 mg/kg)和氯磷定(2-PAM·Cl 50 mg/kg)解救后被抑制的ChE毒效动力学曲线斜率增大3倍,与未施救组比较差异非常显著(P所得b值不具差异(P>0.05)。结论:Nef重活化被抑制的ChE使其毒效动力学曲线下移,可采用离体实验方法初步研究ChE复能剂的重活化效应。

关键词：甲基莲心碱敌敌畏胆碱酯酶类酶重活化剂动力学

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国产与进口奈韦拉平在健康人体的生物等效性

中国临床药理学杂志 2007年第3期23卷 187-190页

作者：周细根徐戎何平顾世芬陈汇华中科技大学同济医学院临床药理研究所

目的评价奈韦拉平(抗艾滋病药)国产胶囊剂、片剂与进口片剂在健康人体的生物等效性。方法24名健康男性志愿者按照随机顺序接受3种药物200mg,用二重3×3拉丁方设计,高效液相色谱法检测奈韦拉平的血浆浓度。结果奈韦拉平国产胶囊剂、片剂... 详细信息

目的评价奈韦拉平(抗艾滋病药)国产胶囊剂、片剂与进口片剂在健康人体的生物等效性。方法24名健康男性志愿者按照随机顺序接受3种药物200mg,用二重3×3拉丁方设计,高效液相色谱法检测奈韦拉平的血浆浓度。结果奈韦拉平国产胶囊剂、片剂与进口片剂的主要药代动力学参数:Cmax分别为(1.98±0.48),(2.02±0.58)和(1.96±0.49)mg·L-1;tmax分别为(3.30±0.45),(3.30±0.47)和(3.30±0.47)h;t1/2分别为(46.40±14.10),(46.02±11.79)和(44.08±13.90)h;AUC0-t分别为(110.28±30.86),(111.98±29.81)和(109.40±31.04)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(126.92±35.82),(128.85±33.71)和(126.80±39.39)mg·h·L-1,2种受试制剂的相对生物利用度分别为(101.06±10.51)%和(102.77±11.27)%。结论奈韦拉平国产胶囊剂、片剂与进口片剂具有生物等效性。

关键词：奈韦拉平片与胶囊药代动力学生物等效性高效液相色谱法

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高效液相色谱法测定人血浆吡非尼酮浓度

中国药学杂志 2011年第2期46卷 138-141页

作者：师少军吴健鸿陈汇陈华庭曾繁典华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科武汉430022 华中科技大学同济医学院临床药理研究所武汉430030

目的建立高效液相色谱法（HPLC）测定人血浆中吡非尼酮浓度的方法。方法采用内标法进行定量测定,含吡非尼酮血浆样品经冰醋酸酸化,加入乙酸乙酯进行提取。色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18（4.6mm×150mm,5μm）;流动相为水-乙腈-三氟乙酸... 详细信息

目的建立高效液相色谱法（HPLC）测定人血浆中吡非尼酮浓度的方法。方法采用内标法进行定量测定,含吡非尼酮血浆样品经冰醋酸酸化,加入乙酸乙酯进行提取。色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18（4.6mm×150mm,5μm）;流动相为水-乙腈-三氟乙酸-三乙胺（72∶28∶0.1∶0.15）;流速1.0mL·min-1,柱温30℃,检测波长314 nm。12名健康受试者单次口服吡非尼酮胶囊200mg,应用HPLC测定血浆吡非尼酮浓度,计算药动学参数。结果吡非尼酮在0.05~25.00mg·L-1内线性关系良好（r=0.9999）,定量限为0.05mg·L-1。高、中、低浓度（25.00,5.00,0.10mg·L-1）的日内及日间RSD均≤8.56%,平均方法回收率分别为104.00%,103.28%和99.66%,平均提取回收率均〉70%。人体药动学研究表明,口服吡非尼酮胶囊后吸收和消除迅速,其人体药动学特征符合一级吸收的一室模型。结论该法操作简便、快速、灵敏、准确,可满足临床药动学研究的需要。

关键词：吡非尼酮高效液相色谱法血药浓度

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食物对口服更昔洛韦人体内吸收的影响

中国药学杂志 2005年第17期40卷 1327-1330页

作者：徐戎陈汇顾世芬杨德隆王萍吴贵宝李玲华中科技大学同济医学院I临床药理研究所湖北武汉430030

目的研究健康人po更昔洛韦胶囊的生物利用度,并探讨食物对药物体内吸收的影响。方法18名健康志愿者随机交叉单剂量空腹po更昔洛韦国产胶囊或进口胶囊,或餐后po国产胶囊1000mg,采用HPLC测定其血药浓度,3P97程序计算药动学参数,并对餐后... 详细信息

目的研究健康人po更昔洛韦胶囊的生物利用度,并探讨食物对药物体内吸收的影响。方法18名健康志愿者随机交叉单剂量空腹po更昔洛韦国产胶囊或进口胶囊,或餐后po国产胶囊1000mg,采用HPLC测定其血药浓度,3P97程序计算药动学参数,并对餐后与空腹服药的药动学参数进行显著性检验。结果更昔洛韦国产胶囊与进口胶囊比较的相对生物利用度为(96.8±16.9)%,两制剂的AUC,ρmax和tmax均无显著性差异(P>0.05)。餐后与空腹服药比较,AUC,ρmax显著增加,tmax明显延长,两者差异极其显著(P<0.01)。结论两种制剂具有生物等效性,食物可显著增加更昔洛韦的体内吸收,提高药物的生物利用度。

关键词：更昔洛韦生物利用度