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四价流感病毒裂解疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗在≥60岁老年人中同时接种的安全性评价

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中华预防医学杂志 2023年第9期57卷 1412-1417页

作者：朱中奎卢希唐万琴孙建文申璐陈秋兰刘华先于扬顾维赵艳伟解燕泰州市疾病预防控制中心泰州225300 北京科兴生物制品有限公司北京100085 北京科兴中维生物技术有限公司北京102601

目的分析60岁及以上老年人群同时接种四价流感病毒裂解疫苗与23价肺炎球菌多糖疫苗后的安全性。方法于2021年11月至2022年5月,在江苏省泰州市招募符合标准的60岁及以上老年人群,最终纳入2461名受试者。每名受试者同时接种1剂四价流感病... 详细信息

目的分析60岁及以上老年人群同时接种四价流感病毒裂解疫苗与23价肺炎球菌多糖疫苗后的安全性。方法于2021年11月至2022年5月,在江苏省泰州市招募符合标准的60岁及以上老年人群,最终纳入2461名受试者。每名受试者同时接种1剂四价流感病毒裂解疫苗和1剂23价肺炎球菌多糖疫苗,并在接种后28 d内进行安全性观察。采用主动填报和定期回访的方式收集受试者接种疫苗后的安全性信息。结果2461名受试者完成两种疫苗的同时接种,并完成了接种后28 d的安全性观察随访。受试者年龄为(70.66±6.18)岁;男性占54.61%(1344名);均为汉族居民;罹患基础疾病者占22.51%(554名)。同时接种后0~28 d内,总体不良反应的发生率为2.07%(51/2461),主要为1级不良反应[1.83%(45/2461)],未观察到4级及以上不良反应以及与疫苗相关的严重不良事件。局部不良反应发生率为0.98%(24/2461),主要症状为接种部位疼痛[0.93%(23/2461)];全身不良反应的发生率为1.42%(35/2461),其主要症状为发热[0.85%(21/2461)]。基础疾病组和健康组受试者的总体不良反应发生率分别为2.53%(14/554)和1.94%(37/1907),局部不良反应发生率分别为1.62%(9/554)和0.79%(15/1907),全身不良反应发生率分别为1.44%(8/554)和1.42%(27/1907),组间差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论老年人同时接种四价流感病毒裂解疫苗与23价肺炎球菌多糖疫苗后的安全性较好。

关键词：疫苗老年人临床试验同时接种安全性

应用自回归移动平均模型预测分析江西省流行性腮腺炎的发病趋势

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中华流行病学杂志 2023年第12期44卷 1911-1915页

作者：赵玉芹史景红徐菲郭世成江西省疾病预防控制中心南昌330029 北京科兴生物制品有限公司北京100085

目的:应用自回归移动平均模型(ARIMA)预测分析江西省流行性腮腺炎的发病趋势。方法:利用ARIMA对江西省2015-2019年每月流行性腮腺炎报告发病数进行建模,预测12个月的发病数,并与2020、2021、2022年报告发病数进行比较分析。结果:最优模... 详细信息

目的:应用自回归移动平均模型(ARIMA)预测分析江西省流行性腮腺炎的发病趋势。方法:利用ARIMA对江西省2015-2019年每月流行性腮腺炎报告发病数进行建模,预测12个月的发病数,并与2020、2021、2022年报告发病数进行比较分析。结果:最优模型为ARIMA(0,2,1)(1,2,0) 12。预测发病数显著高于2020、2021、2022年报告发病数。2020、2021、2022年流行性腮腺炎报告发病数较预测发病数分别减少54.02%、63.40%、66.09%。结论:2020-2022年江西省流行性腮腺炎报告发病数明显低于预测发病数,考虑与非药物干预措施、免疫策略的改变等有关,建议进一步加强流行性腮腺炎监测,以更好应对流行性腮腺炎疫情。

关键词：流行性腮腺炎自回归移动平均模型非药物干预预测

肺炎球菌荚膜多糖中氨基己糖基团定量检测方法的优化及验证

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中国生物制品学杂志 2017年第5期30卷 525-529,535页

作者：赵喆张颖孙胜军蔡芳高强北京科兴生物制品有限公司北京100085

目的优化肺炎球菌荚膜多糖中氨基己糖基团的定量检测方法,并进行验证。方法对肺炎球菌荚膜多糖中氨基己糖基团定量检测方法的水解条件(盐酸溶液分别为4、8、10 mol/L,时间分别为0.5、1、2、4、4.5、5、6 h)和乙酰化条件(温度分别为80、9... 详细信息

目的优化肺炎球菌荚膜多糖中氨基己糖基团的定量检测方法,并进行验证。方法对肺炎球菌荚膜多糖中氨基己糖基团定量检测方法的水解条件(盐酸溶液分别为4、8、10 mol/L,时间分别为0.5、1、2、4、4.5、5、6 h)和乙酰化条件(温度分别为80、90、100℃,时间分别为30、45、60、90、120 min)进行优化,并验证该方法的专属性、线性、准确性、精密性及耐用性。结果最佳水解条件为10 mol/L盐酸溶液水解2 h;最佳乙酰化条件为90℃水浴45 min。该方法可特异性检测肺炎球菌荚膜多糖中氨基己糖的含量;D-盐酸氨基葡萄糖对照品溶液浓度在100~500μg/ml时,与A_(530)值呈良好的线性关系,R^2均>0.99;3次检测11个血清型肺炎球菌荚膜多糖样品的加标回收率均在90%~110%间;该方法的重复性及中间精密度的变异系数(CV)均<2%;6份D-盐酸氨基葡萄糖对照品溶液乙酰化不同时间的CV值为1.3%~5.2%。结论该方法具有良好的专属性、线性、准确性、精密性及耐用性,可用于肺炎球菌荚膜多糖中氨基已糖含量的检测。

关键词：肺炎球菌荚膜多糖氨基己糖水解乙酰化

基于聚合物分析系统流感疫苗裂解效果检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2022年第7期35卷 858-860,866页

作者：郭晶晶宋晓红刘华擎陈秋兰张颖王洁如北京科兴生物制品有限公司北京100085 岛津企业管理(中国)有限公司北京100020

目的建立一种基于聚合物分析系统(Aggregates Sizer)的流感疫苗裂解效果检测方法,并进行方法验证。方法将流感病毒裂解疫苗原液A(由裂解液制得,病毒颗粒已裂解)和B(由裂解前纯化液制得,病毒颗粒未裂解)按一定比例混合,配制成裂解程度为... 详细信息

目的建立一种基于聚合物分析系统(Aggregates Sizer)的流感疫苗裂解效果检测方法,并进行方法验证。方法将流感病毒裂解疫苗原液A(由裂解液制得,病毒颗粒已裂解)和B(由裂解前纯化液制得,病毒颗粒未裂解)按一定比例混合,配制成裂解程度为60%、70%、80%、90%和100%的系列工作液,经Aggregates Sizer检测样本中各粒径病毒颗粒的分布丰度和累积分布丰度,以流感病毒颗粒裂解程度为横坐标,颗粒累积分布丰度为纵坐标建立标准曲线,获得标准曲线方程,计算相关系数(r^(2))。另取60%、80%和100%裂解程度的工作液作为质量控制(quality control,QC)样本,重复检测3次,准确性以相对误差(relative error,RE)表示,精密性以相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)表示。结果工作液在60%~100%裂解程度范围内与病毒颗粒累积分布丰度呈良好线性关系,标准曲线方程为y=-2600 x+2610,r^(2)为0.995。不同裂解程度QC样本经3次检测的RE均<2%,RSD均<0.05%。结论建立了基于Aggregates Sizer系统的流感疫苗裂解效果检测方法,该方法具有良好的准确性和精密性。

关键词：流感疫苗病毒裂解聚合物分析系统

肺炎球菌荚膜多糖去氧胆酸钠残留量测定方法的优化及验证

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中国生物制品学杂志 2014年第6期27卷 843-847页

作者：孙胜军惠增弟赵喆陆玮蔡芳高强北京科兴生物制品有限公司北京100085

目的优化肺炎球菌荚膜多糖中去氧胆酸钠残留量的检测方法,并进行验证。方法采用《中国药典》三部（2010版）甲型肝炎灭活疫苗制造与检定规程附录Ⅰ中去氧胆酸钠残留量测定法,对肺炎球菌荚膜多糖原液中去氧胆酸钠残留量测定方法进行适... 详细信息

目的优化肺炎球菌荚膜多糖中去氧胆酸钠残留量的检测方法,并进行验证。方法采用《中国药典》三部（2010版）甲型肝炎灭活疫苗制造与检定规程附录Ⅰ中去氧胆酸钠残留量测定法,对肺炎球菌荚膜多糖原液中去氧胆酸钠残留量测定方法进行适用性确认;比较对照品在70℃水浴不同时间（20、40、60、120 min）及80℃水浴30 min的吸光度值,确定最佳反应温度及时间;验证优化后方法的线性、重复性及准确度。结果2批肺炎球菌荚膜多糖原液70℃水浴20 min后检测去氧胆酸钠残留量,回收率在8.6%～240.8%之间,适用性不合格;优化后的反应条件为80℃水浴30 min。去氧胆酸钠浓度在10～80μg/ml范围内,与A值呈良好的线性关系,R2〈0.99;3批去氧胆酸钠对照品溶液的重复性测定结果的CV值均小于8%;23种肺炎球菌荚膜多糖原液分别添加低、中、高浓度的去氧胆酸钠对照品溶液回收率在80%～120%之间。结论优化后的肺炎球菌荚膜多糖去氧胆酸钠残留量测定方法操作简单,线性好,结果准确,重复性好,可用于肺炎球菌荚膜多糖去氧胆酸钠残留量的检测。

关键词：肺炎球菌荚膜多糖去氧胆酸钠含量测定

柯萨奇病毒A6型空心和实心病毒抗原检测系统的建立和应用

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中国疫苗和免疫 2022年第5期28卷 554-558页

作者：戈小琴张克武瑞霞安燕秋李雅静李文麒胡雅灵北京科兴生物制品有限公司北京100085 北京科兴中维生物技术有限公司北京102601 聊城市传染病医院山东聊城252000

目的建立和应用柯萨奇病毒A6型(Coxsackievirus A6,CV-A6)空心和实心病毒抗原检测系统。方法利用蔗糖密度梯度分离CV-A6空心和实心病毒颗粒,采用CV-A6病毒纯化液免疫Balb/c小鼠,筛选出特异性强的CV-A6空心和实心病毒单克隆抗体,进行效... 详细信息

目的建立和应用柯萨奇病毒A6型(Coxsackievirus A6,CV-A6)空心和实心病毒抗原检测系统。方法利用蔗糖密度梯度分离CV-A6空心和实心病毒颗粒,采用CV-A6病毒纯化液免疫Balb/c小鼠,筛选出特异性强的CV-A6空心和实心病毒单克隆抗体,进行效价测定;CV-A6单克隆抗体与多克隆抗体进行酶联免疫吸附试验双抗夹心系统匹配,建立病毒抗原检测系统,验证其线性、灵敏度、结合能力和特异性;应用其检测CV-A6疫苗研发过程中的抗原含量。结果本研究获得了特异性强的CV-A6空心和实心病毒颗粒单克隆抗体,效价分别为10^(7)和10^(6);分别与CV-A6兔多克隆抗体匹配出ELISA双抗夹心病毒抗原检测系统。该系统与其他肠道病毒无交叉反应,与CV-A6空心和实心病毒抗原含量存在明显的剂量效应关系,对CV-A6疫苗研究过程中的各工序段样品含量的检测结果准确。结论本研究建立的CV-A6空心和实心病毒抗原检测系统符合定性和定量检测需求,为CV-A6疫苗研究提供了一种快捷和准确的抗原含量检测方法。

关键词：柯萨奇病毒A6型空心病毒颗粒实心病毒颗粒单克隆抗体双抗夹心酶联免疫吸附试验病毒抗原检测系统

检测阴性设计病例对照研究评价肠道病毒71型灭活疫苗保护效果的验证

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中国疫苗和免疫 2022年第1期28卷 41-45,51页

作者：张琳李燕王磊许丽李克莉曾刚安志杰中国疾病预防控制中心免疫规划中心北京100050 北京科兴生物制品有限公司北京100085

目的评价采用检测阴性设计(Test-negative design,TND)病例对照研究评价肠道病毒71型(Enterovirus type 71,EV71)灭活疫苗保护效果(Vaccine effectiveness,VE)的可行性。方法运用TND病例对照研究对一项EV71疫苗VE随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT)相关数据再分析,采用2种分析集和3种病例对照分组方式共6种组合分析集,分别计算EV71疫苗对EV71感染所致手足口病(Hand,foot and mouth disease,HFMD)、住院和所有疾病的VE及其与RCT研究VE的差值。结果在TND病例对照研究中,当以EV71阴性和其他EV阳性为对照时,采用六种组合分析集计算的EV71疫苗对HFMD、住院、所有疾病的VE分别在93.6%-93.9%、100%-100%、86.8%-87.8%之间,比RCT的VE分别低0.6-0.8、0.0-0.0、0.2-0.5个百分点;当以EV71阴性和其他EV泛阴性为对照时,EV71疫苗对HFMD和所有疾病的VE分别在93.8%-94.1%和86.9%-87.7%之间,比RCT的VE分别低0.4-0.6和0.2-0.5个百分点;当以EV71阴性为对照时,EV71疫苗对HFMD、住院、所有疾病的VE分别在93.7%-93.9%、100%-100%、86.9%-87.8%之间,比RCT的VE分别低0.6-0.8、0.0-0.0、0.1-0.4个百分点。结论采用TND病例对照研究计算的EV71疫苗VE与RCT结果基本一致;该方法可应用于评价EV71疫苗在真实世界中的VE。

关键词：肠道病毒71型灭活疫苗保护效果检测阴性设计病例对照研究随机对照试验验证

评价肺炎球菌结合疫苗免疫原性的兔模型的建立

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中华微生物学和免疫学杂志 2017年第5期37卷 386-392页

作者：雷永红张晓雪薛晨宝张玉龙王新立许凯项争高强林纪胜北京科兴中维生物技术有限公司 100085 北京科兴生物制品有限公司 100085 北京科兴生物制品有限公司、北京市新型人用预防性疫苗工程技术研究中心 100085

目的建立一种适用于评价肺炎球菌结合疫苗免疫原性的动物模型.方法以13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）肌肉注射新西兰兔,3针剂,间隔2周;在不同的时间点采集血清.采用世界卫生组织（WHO）标准定量酶联免疫吸附试验方法（ELISA）检测兔血... 详细信息

目的建立一种适用于评价肺炎球菌结合疫苗免疫原性的动物模型.方法以13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）肌肉注射新西兰兔,3针剂,间隔2周;在不同的时间点采集血清.采用世界卫生组织（WHO）标准定量酶联免疫吸附试验方法（ELISA）检测兔血清中的血清型特异性抗体浓度,采用WHO肺炎链球菌血清学参考实验室的调理吞噬试验方法（OPA）检测兔血清中血清型特异性抗体杀菌功能.结果兔血清中特异性抗体浓度高低和抗体杀菌功能强弱吻合,并且二者随着时间的消长趋势具有非常好的一致性.结论兔可用于肺炎球菌结合疫苗PCV13免疫, 并以定量ELISA和OPA检测血清抗体浓度和功能,是评价肺炎球菌结合疫苗免疫原性的合适动物模型.

关键词：兔模型酶联免疫吸附试验(ELISA) 调理吞噬试验(OPA) 免疫原性 13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)

水痘减毒活疫苗(SV-1细胞)的大鼠长期毒性试验

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中国生物制品学杂志 2017年第1期30卷 5-10页

作者：杨利伟栾春芳干玲玲王琳孟凡红黄金凤科兴(大连)疫苗技术有限公司辽宁大连116620 北京科兴生物制品有限公司北京100085

目的观察SD大鼠注射水痘减毒活疫苗(SV-1细胞)后可能出现的毒性反应、毒性反应的恢复情况及可能出现的延迟性毒性反应。方法将SD大鼠随机分为8组,1~4组(主试验组)分为阴性对照组(生理盐水,2.5 ml/只)、细胞基质对照组(SV-1细胞基质,2.5 ... 详细信息

目的观察SD大鼠注射水痘减毒活疫苗(SV-1细胞)后可能出现的毒性反应、毒性反应的恢复情况及可能出现的延迟性毒性反应。方法将SD大鼠随机分为8组,1~4组(主试验组)分为阴性对照组(生理盐水,2.5 ml/只)、细胞基质对照组(SV-1细胞基质,2.5 ml/只)、疫苗低剂量组(水痘减毒活疫苗1剂)和疫苗高剂量组(水痘减毒活疫苗5剂),每组30只;5~8组(卫星组)分组同1~4组,每组10只。均经大鼠颈背部皮下单点注射,每2周注射1次,连续注射3次,末次免疫后6周为恢复期。试验期间进行一般临床观察、体重、食量、体温、眼科、血细胞计数、凝血功能、血液生化、免疫指标、大体解剖观察、主要脏器称重、组织病理学等检查。结果试验期间,主试验组各组动物一般状况良好,各项指标检测均未见有毒理学意义的规律性改变,且动物脏器重量均未见与疫苗相关的明显改变,各组织脏器大体解剖观察均未见明显与给药相关的毒性病理学改变,注射局部组织未见明显与疫苗相关的刺激性反应;卫星组大鼠免疫前血清抗体均为阴性,末次免疫后2周,阴性对照组和细胞基质组抗体检测结果均为阴性,低剂量组和高剂量组抗体阳转率100%,抗体几何平均滴度(GMT)分别为1∶73.5和1∶111.4,仅有部分大鼠可检测到分泌IFNγ的T淋巴细胞。结论水痘减毒活疫苗(SV-1细胞)经大鼠长期毒性试验未见明显毒性反应,初步证实该疫苗具有良好的安全性及有效性。

关键词：水痘减毒活疫苗长期毒性试验