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药物临床试验编盲工作存在的问题及改进建议

药物评价研究 2024年第6期47卷 1372-1378页

作者：张莹莹李晶李元滨赵子德李明杜渐杜雅薇吴圣贤北京中医药大学东直门医院北京100700 中国中医科学院眼科医院北京100040

编盲是药物临床试验的重要环节,可直接影响到临床试验盲法实施的质量。目前编盲工作存在的问题有参与各方责任明确,但监管尚有不及;参与人员的实际工作经验不足,缺乏系统培训;安慰剂制备质量参差不齐,存在较大破盲风险;编盲现场操作不规... 详细信息

编盲是药物临床试验的重要环节,可直接影响到临床试验盲法实施的质量。目前编盲工作存在的问题有参与各方责任明确,但监管尚有不及;参与人员的实际工作经验不足,缺乏系统培训;安慰剂制备质量参差不齐,存在较大破盲风险;编盲现场操作不规范,对编盲现场工作流程及细节不能充分把握,严重影响工作的质量和效率。基于编盲工作中存在的实际问题,提出具体建议:明确监管方,提高监管力度;强化责任意识,重视责任归属;明确人员分工,加强规范培训;适应工作需求,不断完善标准操作规程(SOP)。以期与同行探讨,共同推动编盲工作的标准化与规范化,从源头为临床试验盲法的开展奠定坚实的基础。

关键词：药物临床试验盲法实施编盲工作标准操作规程规范培训

急性脑梗死瘀毒互结证大鼠模型并发脑心综合征的比较探讨

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中国实验方剂学杂志 2024年第1期30卷 112-119页

作者：姚明江李珺媛刘悦曹策袁果李磊刘建勋张允岭中国中医科学院西苑医院基础医学研究所中药药理北京市重点实验室北京100091 中国中医科学院西苑医院北京100091

目的:观察并比较两种急性脑梗死瘀毒互结证并发脑心综合征病证结合大鼠模型心电图指标、心肌形态及缝隙连接蛋白43(Cx43)蛋白表达的变化情况,为急性脑梗死引发心脏病变的可能发生机制及临床脑心综合征的诊治提供实验依据。方法:SPF级雄... 详细信息

目的:观察并比较两种急性脑梗死瘀毒互结证并发脑心综合征病证结合大鼠模型心电图指标、心肌形态及缝隙连接蛋白43(Cx43)蛋白表达的变化情况,为急性脑梗死引发心脏病变的可能发生机制及临床脑心综合征的诊治提供实验依据。方法:SPF级雄性SD大鼠60只随机分为6组,每组10只,包括正常组、角叉菜胶联合干酵母菌瘀毒互结证组(CA/Y),多发性脑梗死组(ME),大脑中动脉阻塞组(MCAO),多发性脑梗死瘀毒互结证组(CA/Y+ME)及大脑中动脉阻塞瘀毒互结证组(CA/Y+MCAO)。CA/Y组、CA/Y+ME组及CA/Y+MCAO组于造模首日经腹腔注射角叉菜胶10 mg·kg^(-1)、第2天背部皮下注射干酵母悬液2 mg·kg^(-1),ME组及CA/Y+ME组于第2天采用微球栓塞法建立多发性脑梗死模型,MCAO组及CA/Y+MCAO组于第2天采用线栓法建立大脑中动脉阻塞模型。脑梗死模型术后24 h,观察并分析各组大鼠心电图异常率及相关心电图指标,2,3,5-氯化三苯基四氮唑(TTC)染色观察并分析各组大鼠脑缺血面积百分率,苏木素-伊红(HE)染色观察各组大鼠心肌组织病理变化,免疫组化及蛋白免疫印迹法观察大鼠心肌Cx43蛋白表达。结果:与正常组及证候模型组比较,各模型组内均有一定数量大鼠存在心电图异常的表现,CA/Y+MCAO组心电图异常比率最高(P<0.01);与正常组、证候模型组、疾病模型组及CA/Y+ME组比较,病证结合模型组(CA/Y+ME与CA/Y+MCAO)P波与T波振幅降低,P-R间期缩短、Q-T间期延长,以CA/Y+MCAO组最为明显(P<0.05,P<0.01),并与TTC染色脑梗死面积百分率、心肌HE染色结果一致;CA/Y+ME组及CA/Y+MCAO组Cx43蛋白表达均上调,同时CA/Y+MCAO组Cx43表达水平的上升较其他模型组更为显著(P<0.01)。结论:2种急性脑梗死瘀毒互结证并发脑心综合征大鼠模型均可用于研究急性脑血管病引发心脏病变的可能发生机制及化瘀解毒中药的干预作用,此外,CA/Y+MCAO法具有更高的心电图异常率,心肌病理损伤程度及Cx43蛋白表达水平上调也更为显著,可根据具体实验目的进行选择应用。

关键词：急性脑梗死瘀毒互结证脑心综合征缝隙连接蛋白43 模型评价

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基于数据挖掘探讨中医药治疗HIV/AIDS患者免疫重建不良的用药规律

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中国艾滋病性病 2024年第2期30卷 156-160页

作者：马冲陶庄刘颖邹雯董继鹏高国建梁碧颜王健中国中医科学院望京医院北京100102 安徽中医药大学第一附属医院合肥230031 中国中医科学院中医药防治艾滋病研究中心北京100700 中国中医科学院研究生院北京100700

目的通过数据挖掘全面总结中医药治疗HIV/AIDS患者免疫重建不良的用药规律,系统分析核心药物。方法检索中英文文献数据库(中国知网、万方数据库、维普数据库、PubMed数据库、Cochrane图书馆等)中关于中医药治疗免疫重建不良的文献资料,... 详细信息

目的通过数据挖掘全面总结中医药治疗HIV/AIDS患者免疫重建不良的用药规律,系统分析核心药物。方法检索中英文文献数据库(中国知网、万方数据库、维普数据库、PubMed数据库、Cochrane图书馆等)中关于中医药治疗免疫重建不良的文献资料,根据纳入与排除标准筛选文献,对纳入文献进行数据收集、录入,对药物名称进行规范化处理,并运用频数分布分析、药物性味归经分析、关联规则分析以及聚类分析等方法对数据进行全面分析。结果共纳入26篇相关文献,获得54味中药,用药总频次为150次,使用频次较高的中药为黄芪、白术、党参、灵芝、五味子、茯苓、甘草、人参、枸杞子、菟丝子。高频药物性味以甘平为主,归经以肺经、脾经、肾经为主,关联规则分析结果显示黄芪、白术、党参为核心药物,黄芪与白术、党参、茯苓、枸杞子等药物关联度较高。聚类分析后获得3首潜在核心方剂,分别为C1:人参、茯苓、白术、甘草;C2:枸杞子、菟丝子、五味子;C3:党参、灵芝、黄芪。结论中医药治疗免疫重建不良多以甘平药物为主,通过调补肺脾、温肾助阳而发挥促进免疫重建之效。

关键词：艾滋病病毒感染者/艾滋病患者中医药免疫重建不良数据挖掘用药规律

中医药治疗艾滋病免疫重建不良的临床研究证据分析

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中国艾滋病性病 2024年第3期30卷 253-258页

作者：楼一方蔡生兴胡晓楠刘佳周佩谢晓霞蒋卓斌张小平赵玉凤中国中医科学院中医药信息研究所(中医药数据中心) 北京100700 北京市平谷区中医医院北京101200

目的系统分析中医药治疗艾滋病免疫重建不良的临床研究证据特征及分布,总结改善艾滋病免疫重建不良有效干预的研究现状与不足。方法检索中国知识资源总库、中国学术期刊数据库、中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、We... 详细信息

目的系统分析中医药治疗艾滋病免疫重建不良的临床研究证据特征及分布,总结改善艾滋病免疫重建不良有效干预的研究现状与不足。方法检索中国知识资源总库、中国学术期刊数据库、中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、Web of Science、EMbase、Cochrane Library数据库,纳入建库起至2022年12月31日期间中医药治疗艾滋病免疫重建不良的临床研究,以证据图和图表形式呈现临床研究证据特征及分布。结果共纳入文献71篇,包括干预性研究文献52篇,观察性研究文献14篇,系统评价/Meta分析4篇,专家共识1篇。年度发文量总体呈上升趋势;47.17%的干预性研究样本量24个月(37.14%),CD4细胞计数中医药治疗艾滋病免疫重建不良的临床研究质量较低,未来需加强临床诊疗及研究的规范性,开展更多大样本、高质量的临床研究,为该领域提供更全面、科学的循证证据。

关键词：中医药艾滋病免疫重建不良临床研究证据图

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分期辨治儿童哮喘合并过敏性鼻炎经验

中华中医药杂志 2024年第7期39卷 3501-3504页

作者：何沂安效先张丽中国中医科学院西苑医院北京100091

哮喘及过敏性鼻炎均属呼吸道过敏性疾病,在儿科常相伴出现,关系密切,互为影响。安效先教授采用分期辨治:急性发作期与慢性持续期均以“风痰瘀”为核心,急性发作期重在解除气道痉挛、祛风解痉平喘为先、及早控制病势,慢性持续期则需风痰... 详细信息

哮喘及过敏性鼻炎均属呼吸道过敏性疾病,在儿科常相伴出现,关系密切,互为影响。安效先教授采用分期辨治:急性发作期与慢性持续期均以“风痰瘀”为核心,急性发作期重在解除气道痉挛、祛风解痉平喘为先、及早控制病势,慢性持续期则需风痰瘀并治、兼通鼻窍,有效改善病情。缓解期以“虚”为核心,扶正固本实卫,巩固疗效并防止疾病反复发作。此法基于中医“肺为鼻之根,鼻为肺之窍”理论,内外同调、肺鼻同治,临床效验,值得学习借鉴。

关键词：儿童哮喘过敏性鼻炎安效先风痰瘀虚分期辨治经验

冠状动脉粥样硬化性心脏病肾虚血瘀证理论源流及临床应用

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世界中医药 2024年第7期19卷 985-990页

作者：刘兰椿刘超胡骏何浩强惠小珊杨光李洪峥段练董艳刘咏梅王阶中国中医科学院广安门医院北京100053 中国中医科学院西苑医院北京100091

冠状动脉粥样硬化性心脏病(CHD)是心血管疾病死亡的首要原因,是我国乃至全球亟待解决的重大公共卫生问题。目前的医学研究发现,CHD与慢性肾脏疾病相关,慢性肾脏疾病的许多常见指标是CHD发生发展的独立危险因素,控制肾脏疾病的进展或成... 详细信息

冠状动脉粥样硬化性心脏病(CHD)是心血管疾病死亡的首要原因,是我国乃至全球亟待解决的重大公共卫生问题。目前的医学研究发现,CHD与慢性肾脏疾病相关,慢性肾脏疾病的许多常见指标是CHD发生发展的独立危险因素,控制肾脏疾病的进展或成为防治CHD的新思路。中西医结合防治CHD具有确切疗效。中医认为心肾生理相关、病理相通,随着社会生活方式的改变,CHD的中医证候不仅呈现出血瘀证,“肾虚血瘀”证的组合形式逐渐增多,成为CHD形成过程中的重要证候组合。本研究旨在梳理和探讨CHD肾虚血瘀证的理论源流与临床应用,以期为提高CHD的中医药防治水平提供理论依据。

关键词：冠心病胸痹肾虚血瘀补肾活血理论探讨临床应用

基于Neo4j与GDS算法的中医药治疗冠心病知识图谱构建与隐性知识规律发现方法研究

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中华中医药学刊 2024年

作者：张迪何丽云王鑫孙雨辰文天才中国中医科学院中医临床基础医学研究所中国中医科学院中医药数据中心北京中医药大学东直门医院

中医药知识体系内容丰富、类型多样、关系复杂，知识图谱（Knowledge Graph，KG）作为知识发现的重要工具，其承载的信息量大，同时可以保留信息之间的关系，能够有效地描述和挖掘中医药领域的隐性知识。KG自引入到中医药领域后发展迅... 详细信息

中医药知识体系内容丰富、类型多样、关系复杂，知识图谱（Knowledge Graph，KG）作为知识发现的重要工具，其承载的信息量大，同时可以保留信息之间的关系，能够有效地描述和挖掘中医药领域的隐性知识。KG自引入到中医药领域后发展迅速，已应用在名老中医经验挖掘、用药规律分析、智能问答等多个方面。但是，目前KG的数据挖掘方法较为单一，主要以查询检索为主，限制了中医药隐性知识的发现。本文基于文献构建的中医药治疗冠心病知识图谱，对KG常用的算法，如中心性、社团发现、相似度和路径查找等进行测试分析，寻找适合中医药数据挖掘的算法，为中医药领域知识图谱的隐性知识发现提供助力。

关键词：知识图谱 Neo4j GDS 知识发现冠心病

辨证应用中成药干预ACS介入治疗后女性患者：全国多中心前瞻性队列研究

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中华心血管病杂志 2024年第9期52卷 1073-1080页

作者：白瑞娜谷丰蔡雅杰盛松杨巧宁郗瑞席李立志史大卓中国中医科学院西苑医院心血管科国家中医心血管病临床医学研究中心北京中国中医科学院西苑医院心功能科北京中国中医科学院研究生院北京中国中医科学院西苑医院急诊科北京中国中医科学院临床药理研究所北京

目的评价辨证应用中成药干预急性冠脉综合征(ACS)经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后女性患者的疗效和安全性。方法研究人群来自CPM(Chinese Patent Medicine)试验, CPM试验是一项多中心前瞻性队列研究, 于2012年2月至2015年12月在中国大陆40... 详细信息

目的评价辨证应用中成药干预急性冠脉综合征(ACS)经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后女性患者的疗效和安全性。方法研究人群来自CPM(Chinese Patent Medicine)试验, CPM试验是一项多中心前瞻性队列研究, 于2012年2月至2015年12月在中国大陆40家中心纳入患者, 以是否辨证使用中成药为暴露因素。本研究从CPM试验中入选PCI后的女性ACS且完成术后36个月随访的患者, 分为常规治疗组(采用指南推荐常规西药治疗)和辨证应用中成药组(在常规西药治疗基础上气虚血瘀证加用芪参益气滴丸, 心血瘀阻证加用冠心丹参滴丸, 痰瘀互结证加用丹蒌片)。主要终点事件为包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、再次紧急血运重建术的复合终点事件。次要终点事件为包括因ACS再住院、心力衰竭、卒中和其他血栓事件的复合终点事件。记录不良事件的发生情况。采用Cox比例风险模型评估辨证应用中成药对终点事件的影响, 并通过与倾向性评分匹配分析结果比较进行敏感性分析。结果共纳入分析748例女性ACS PCI后患者, 年龄(63.2±8.3)岁, 辨证应用中成药组370例, 常规治疗组378例。辨证应用中成药组及常规治疗组分别有37例(10.0%)和58例(15.3%)发生主要终点事件;Cox回归分析结果显示, 校正混杂因素后, 辨证应用中成药组主要终点事件发生风险低于常规治疗组(校正后HR=0.62, 95%CI 0.40～0.96, P=0.031)。两组分别有38例(10.3%)和57例(15.1%)发生次要终点事件;Cox回归分析结果显示, 校正混杂因素后, 辨证应用中成药组次要终点事件发生风险低于常规治疗组(校正后HR=0.56, 95%CI 0.37～0.87, P=0.001)。倾向性评分匹配分析结果显示, 辨证应用中成药组主要终点事件(HR=0.62, 95%CI 0.40～0.97, P=0.033)及次要终点事件(HR=0.56, 95%CI 0.37～0.87, P=0.009)发生风险较常规治疗组低, 与前述一致。辨证应用中成药组及常规治疗组的不良事件发生率差异无统计学意义[12.4%(46/370)比10.3%(39/378), P=0.362]。结论在西医常规治疗的基础上, 辨证应用中成药可降低ACS PCI后女性患者终点事件发生风险, 且未发现明显不良反应。

关键词：急性冠脉综合征女性冠状动脉介入术治疗辨证治疗中成药

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多系统萎缩泌尿系统功能障碍案

中国针灸 2024年第7期44卷 831-832页

作者：肖奇蔚苏晨晨房繄恭中国中医科学院针灸研究所北京100700 中国中医科学院针灸医院北京100700

报道1例多系统萎缩患者接受中医针灸治疗的情况。本案以明确中医病因病机为前提,在结合患者自身诉求的基础之上,病证合参。采用房繄恭教授“盆底六针”(中髎、秩边、会阳、中极、水道、归来)为主穴拟方施治,注重针刺手法操作和电针干预... 详细信息

报道1例多系统萎缩患者接受中医针灸治疗的情况。本案以明确中医病因病机为前提,在结合患者自身诉求的基础之上,病证合参。采用房繄恭教授“盆底六针”(中髎、秩边、会阳、中极、水道、归来)为主穴拟方施治,注重针刺手法操作和电针干预的配合使用。治疗4周(12次)后,患者泌尿系统症状明显改善。本方以补益肾气、调节肾之气化功能为基础,兼顾调理脾胃气机、振奋阳气,提升气之固摄功能,发挥中、下焦协同作用,从而促使脏腑阴阳恢复平衡,达到病证同治之功效。

关键词：多系统萎缩泌尿系统功能障碍针刺盆底六针