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儿童和成人接种麻疹风疹联合减毒活疫苗的安全性及免疫原性评价

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中国生物制品学杂志 2021年第1期34卷 64-68页

作者：刘雅菲徐碧丹王燕亭张浩常先芸张磊刘建凯李贵凡北京民海生物科技有限公司北京102600

目的评价我国儿童和成人接种麻疹风疹联合减毒活疫苗的安全性及免疫原性,为科学适当调整免疫策略提供依据。方法选择1 500名8月龄以上儿童作为儿童组,2 000名18~50岁成人为成人组,分别接种麻疹风疹联合减毒活疫苗,分析疫苗接种安全性及... 详细信息

目的评价我国儿童和成人接种麻疹风疹联合减毒活疫苗的安全性及免疫原性,为科学适当调整免疫策略提供依据。方法选择1 500名8月龄以上儿童作为儿童组,2 000名18~50岁成人为成人组,分别接种麻疹风疹联合减毒活疫苗,分析疫苗接种安全性及免疫前后麻疹及风疹抗体水平。结果儿童组和成人组的局部不良反应发生率分别为0.07%和0.95%,全身不良反应发生率分别为0.73%和0.05%。免疫后两组的麻疹抗体阳性率均为100%;阳转率儿童组(98.5%)显著高于成人组(16.2%),且差异有统计学意义(P <0.001);两组间的麻疹抗体GMT差异无统计学意义(P=0.063)。免疫后儿童组和成人组的风疹抗体阳性率分别为96.4%和100%;阳转率儿童组(94.8%)显著高于成人组(20.4%),且差异有统计学意义(P <0.001);儿童组的风疹抗体GMT显著低于成人组(P <0.001)。结论儿童和成人接种麻疹风疹联合减毒活疫苗均具有良好的安全性及免疫原性。

关键词：麻疹风疹联合减毒活疫苗安全性免疫原性

不同蛋白载体制备A、C、Y、W_(135)群四价脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性

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中国生物制品学杂志 2018年第2期31卷 121-124,128页

作者：佟巍孙晓东刘建斌尹珊珊刘建凯北京民海生物科技有限公司北京102600

目的探讨以破伤风类毒素(tetanus toxoid,TT)及白喉类毒素(diphtheria toxoid,DT)为载体的A、C、Y、W_(135)群四价脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性。方法将A、C、Y、W_(135)群流脑多糖经溴化氰(CNBr)活化后,以1,6己二酰肼(1,6-adipic ... 详细信息

目的探讨以破伤风类毒素(tetanus toxoid,TT)及白喉类毒素(diphtheria toxoid,DT)为载体的A、C、Y、W_(135)群四价脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性。方法将A、C、Y、W_(135)群流脑多糖经溴化氰(CNBr)活化后,以1,6己二酰肼(1,6-adipic acid dihydrazide,ADH)作为衍生剂制备相应的衍生物,分别与TT及DT在碳二亚胺[N-(3-Dimethylami-nopropyl)-N’-ethylcarbodiimide hydrochloride,EDAC]作用下结合,经Sepharose 4FF凝胶层析纯化后,加入冻干保护剂进行冻干,制备成A、C、Y、W_(135)群四价脑膜炎球菌多糖结合疫苗。用两种蛋白载体疫苗分别按1及2.5μg两个剂量(各型多糖的含量为1和2.5μg)免疫小鼠,经腹部皮下注射,于0及14 d各免疫1次,于首次免疫后第28天经静脉采血,分离血清,ELISA法检测血清各型抗体水平。结果 1及2.5μg两个剂量组的阳转率均高于80%,2.5μg免疫组的阳转率优于1μg免疫组;总体上来说,以TT为蛋白载体结合疫苗的阳转率高于以DT为载体的结合疫苗,对A和W_(135)群脑膜炎球菌多糖结合疫苗较明显。结论以TT及DT为载体制备的A、C、Y、W_(135)群四价脑膜炎球菌多糖结合疫苗均具有良好的免疫原性,TT略优于DT。

关键词：脑膜炎球菌多糖结合疫苗蛋白载体破伤风类毒素白喉类毒素免疫原性

探讨偏差处理、变更控制、CAPA管理在制药企业中的应用

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中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生 2022年第7期 0201-0208页

作者：王岩岩靳朝晖李环环北京民海生物科技有限公司北京102600

为药品生产企业开展偏差处理、纠正和预防措施、变更控制提供帮助,正确认识偏差处理、纠正和预防措施、变更控制在质量管理活动中的重要作用。方法探讨《药品生产质量管理规范》(2010年版)中关于偏差处理、纠正和预防措施、变更控制的... 详细信息

为药品生产企业开展偏差处理、纠正和预防措施、变更控制提供帮助,正确认识偏差处理、纠正和预防措施、变更控制在质量管理活动中的重要作用。方法探讨《药品生产质量管理规范》(2010年版)中关于偏差处理、纠正和预防措施、变更控制的管理与要求,阐述其定义、分类、具体操作流程及偏差处理、纠正和预防措施、变更控制实施过程中常见的问题。结论偏差处理、纠正和预防措施、变更控制是制药企业质量管理活动的重要组成部分,实施偏差处理、纠正和预防措施、变更控制的目的均是为了持续改进企业的质量管理体系,使企业不断地提高其质量管理能力,确保持续稳定的生产出安全、有效、质量可控的药品。

关键词： GMP 偏差处理变更控制纠正和预防措施

无血清全悬浮PK15细胞培养猪圆环病毒2型的研究

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中国兽药杂志 2022年第1期56卷 1-6页

作者：刘天伦北京民海生物科技有限公司北京102609

为改进猪圆环病毒2型的培养工艺,驯化了一株可无血清培养的全悬浮PK15细胞用于培养猪圆环病毒2型,并对病毒的敏感性、接毒时间、接毒量、收获方法进行了试验。结果表明,用该细胞培养猪圆环病毒2型,如果采用批次收获,接毒时细胞密度为0.5... 详细信息

为改进猪圆环病毒2型的培养工艺,驯化了一株可无血清培养的全悬浮PK15细胞用于培养猪圆环病毒2型,并对病毒的敏感性、接毒时间、接毒量、收获方法进行了试验。结果表明,用该细胞培养猪圆环病毒2型,如果采用批次收获,接毒时细胞密度为0.5×10^(6)/mL,接毒量为0.1 MOI,接毒72 h后收毒,病毒滴度能达到10^(6.4)TCID_(50)/mL;如果采用连续收获,接毒和带毒传代时均使细胞密度为0.5×10^(6)/mL,接毒量为0.04 MOI,收毒时间为接毒后72 h,连续收获三次,病毒滴度分别为10^(6.0)TCID_(50)/mL、10^(6.25)TCID_(50)/mL、10^(6.5)TCID_(50)/mL,病毒滴度和收获液体积较为理想,可为大规模培养猪圆环病毒2型提供参考。

关键词：猪圆环病毒2型 PK15细胞全悬浮无血清连续收获

无细胞百白破联合疫苗与包材相容性研究中抗氧剂264迁移量的安全性评估

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中国生物制品学杂志 2019年第6期32卷 717-720页

作者：任凤兰李向群郑海发北京民海生物科技有限公司

监管部门为确保疫苗质量,出台了批签发制度,同时增加了流通过程的温度实时监控和全过程的电子监管等环节。随着药包材、药用辅料与药品关联审评政策的逐步实施,对药包材变更进行相容性研究和评估显得尤为重要。目前市售疫苗直接接触的... 详细信息

监管部门为确保疫苗质量,出台了批签发制度,同时增加了流通过程的温度实时监控和全过程的电子监管等环节。随着药包材、药用辅料与药品关联审评政策的逐步实施,对药包材变更进行相容性研究和评估显得尤为重要。目前市售疫苗直接接触的包材主要有西林瓶、胶塞、预灌封注射器,材质主要为玻璃和弹性体密封件,其中胶塞(即弹性体密封件)的配方中含有多种添加剂,工艺加工过程中产生的重金属等残留物均可不同程度地向疫苗中迁移,且添加剂及其降解物有一定毒性,均造成了包材的安全隐患。

关键词：无细胞百白破联合疫苗包材相容性抗氧剂264 安全性评估

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疫苗运输稳定性的研究进展

中国生物制品学杂志 2019年第10期32卷 1172-1176页

作者：李向群任凤兰郑海发北京民海生物科技有限公司

疫苗的稳定性对全球免疫规划的成功具有重大影响。国际人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonisation,ICH)发布的《稳定性指导原则》[1]主要阐述的是在实时储存条件下进行疫苗稳定性研究,WHO发布的《疫苗... 详细信息

疫苗的稳定性对全球免疫规划的成功具有重大影响。国际人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonisation,ICH)发布的《稳定性指导原则》[1]主要阐述的是在实时储存条件下进行疫苗稳定性研究,WHO发布的《疫苗稳定性研究指导原则》[2]也明确要求在推荐的实时储存条件下进行稳定性和温度高于推荐储存温度下的稳定性研究(加速稳定性研究),以及不同累积时间储存条件下的疫苗中间体可能对终产品效期影响的稳定性研究。

关键词：疫苗温度偏移配送风险运输稳定性

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紫外线对狂犬病毒的灭活效果

黑龙江科学 2023年第12期14卷 105-107页

作者：曲晓蒙张志刚北京民海生物科技有限公司北京102600

为探讨紫外线对狂犬病毒(RV)的灭活效果,为狂犬病疫苗生产车间的生物安全风险防控提供参考,将制备好的狂犬病毒悬液置于∅9 cm玻璃平皿内,在生物安全柜内风干后于辐照强度≥70μw/cm^(2)的紫外线照射下作用15 min,用病毒培养液复溶后,每... 详细信息

为探讨紫外线对狂犬病毒(RV)的灭活效果,为狂犬病疫苗生产车间的生物安全风险防控提供参考,将制备好的狂犬病毒悬液置于∅9 cm玻璃平皿内,在生物安全柜内风干后于辐照强度≥70μw/cm^(2)的紫外线照射下作用15 min,用病毒培养液复溶后,每只小白鼠按照0.03 mL的剂量脑腔注射,饲养14 d,根据小白鼠的死亡率确定紫外线对狂犬病毒的灭活效果。经过连续3次平行试验,阳性对照组死亡率为100%、100%、87.5%,供试品组全部存活,说明紫外线对狂犬病毒具有灭活作用,辐照强度≥70μw/cm^(2)的紫外线照射下作用15 min能彻底杀灭狂犬病毒。

关键词：紫外线灭活狂犬病毒生物安全

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生物企业信息化建设的策略探究

中国科技期刊数据库工业A 2023年第7期 0171-0174页

作者：曲秋蓉北京民海生物科技有限公司北京100000

生物企业作为我国高新技术的重要组成部分,在推动社会经济发展方面具有不可替代的作用。随着互联网的快速发展,信息化程度日益提高,网络信息成为企业生产经营过程中不可或缺的一部分。生物企业信息化建设是当前国内生物企业关注和研究... 详细信息

生物企业作为我国高新技术的重要组成部分,在推动社会经济发展方面具有不可替代的作用。随着互联网的快速发展,信息化程度日益提高,网络信息成为企业生产经营过程中不可或缺的一部分。生物企业信息化建设是当前国内生物企业关注和研究的热点问题之一,也是提高企业核心竞争力、促进企业可持续发展的关键途径。本文以“生物企业信息化建设研究”为题进行深入探究,旨在解决生物企业信息化建设问题,以期为生物企业健康长远地发展提供一些参考依据。

关键词：生物企业信息化建设

制药企业生产车间常用消毒剂对腐败希瓦菌的消毒效果观察

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中国消毒学杂志 2023年第5期40卷 337-338,341页

作者：唐蕊张聪颖张丽岩闫微微张亭潘亚华北京民海生物科技有限公司北京102629

目的观察苯扎溴铵、醋酸氯己定、异丙醇和过氧乙酸4种消毒剂对腐败希瓦菌的消毒效果。方法通过中和剂鉴定试验对10 g/L过氧乙酸、1 g/L苯扎溴铵、0.5 g/L醋酸氯己定和70%异丙醇4种消毒剂的中和剂进行鉴定,采用载体定量杀菌试验计算各消... 详细信息

目的观察苯扎溴铵、醋酸氯己定、异丙醇和过氧乙酸4种消毒剂对腐败希瓦菌的消毒效果。方法通过中和剂鉴定试验对10 g/L过氧乙酸、1 g/L苯扎溴铵、0.5 g/L醋酸氯己定和70%异丙醇4种消毒剂的中和剂进行鉴定,采用载体定量杀菌试验计算各消毒剂对腐败希瓦菌的杀灭率。结果所用中和剂均可有效中和对应消毒剂,中和剂及其中和产物对试验菌均无不良影响。10 g/L过氧乙酸在室温条件下作用5 min,对不锈钢片上腐败希瓦菌的杀灭率达99.9%,其他3种消毒剂在规定时间内均未达到消毒效果要求。结论10 g/L过氧乙酸在制药企业生产车间杀灭腐败希瓦菌效果最好。

关键词：制药企业消毒剂腐败希瓦菌消毒效果