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主题

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104 篇 数值模拟
72 篇 质量控制
64 篇 免疫原性
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31 篇 作用机制
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29 篇 钢结构
29 篇 经典名方
27 篇 准噶尔盆地
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机构

759 篇 北京科技大学
514 篇 中国石油大学
351 篇 清华大学
301 篇 北京大学
294 篇 北京交通大学
277 篇 中国科学院大学
276 篇 中国建筑股份有限...
264 篇 中国地质大学
221 篇 北京城建设计发展...
189 篇 北京中医药大学
145 篇 马鞍山钢铁股份有...
138 篇 中国生物技术股份...
136 篇 中国石油化工股份...
131 篇 北京化工大学
128 篇 同济大学
119 篇 天津大学
108 篇 中国农业大学
101 篇 中国石油勘探开发...
94 篇 江苏康缘药业股份...
89 篇 中国药科大学

作者

70 篇 段梦兰
50 篇 李军
46 篇 周增产
43 篇 陈历俊
41 篇 魏金锋
40 篇 陈鹏
40 篇 张家友
38 篇 刘杰
37 篇 张杰
35 篇 徐冰
35 篇 郭立芸
35 篇 黄小卫
34 篇 王军
32 篇 李斌
32 篇 王超
28 篇 杨晓明
27 篇 李晋生
27 篇 靳洪涛
26 篇 江波
26 篇 李兵

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豚鼠给予疫苗的速发型全身主动过敏反应

豚鼠给予疫苗的速发型全身主动过敏反应

引用

作者：单晓蕾张素才孙云霞北京昭衍新药研究中心股份有限公司

目的预防用生物制品(疫苗)是指含有抗原、诱导人体产生特异性主动免疫的制剂,主要包括灭活疫苗、减毒活疫苗、组分疫苗和基因工程疫苗等几类,本文主要就本实验室开展的疫苗豚鼠全身主动过敏试验进行回顾和总结,并对疫苗引起豚鼠速发型... 详细信息

目的预防用生物制品(疫苗)是指含有抗原、诱导人体产生特异性主动免疫的制剂,主要包括灭活疫苗、减毒活疫苗、组分疫苗和基因工程疫苗等几类,本文主要就本实验室开展的疫苗豚鼠全身主动过敏试验进行回顾和总结,并对疫苗引起豚鼠速发型全身主动过敏的结果进行探讨。方法试验致敏用24只豚鼠(雌雄不限),按体重区段随机分为4组,每组6只动物,雌雄各半,分别为阴性对照组、阳性对照组、供试品低剂量组和高剂量组;阴性对照组动物给予生理盐水;阳性对照组动物给予人血白蛋白;供试品低剂量组动物致敏给予0.1剂/只,激发剂量0.2剂/只,致敏1剂/只,激发2剂/只;选用临床拟用给药途径(肌内或皮下注射)致敏给药,隔日1次,共3次;末次致敏后14 d激发,激发为足部静脉注射给药,激发后观察各组动物出现的过敏反应症状,判断过敏反应程度。结果针对本实验室近期开展的疫苗的25例豚鼠速发型全身主动过敏反应试验,过敏反应结果判断为阴性的疫苗共8例:包括灭活疫苗(3例)、减毒活疫苗(2例)、重组疫苗(1例)、多糖疫苗(2例);过敏反应判断为阳性的疫苗共17例:包括结合疫苗(9例)、多糖疫苗(2例)、狂犬疫苗(2例)、联合疫苗(2例)和重组疫苗(2例)。讨论Ⅰ型超敏反应是疫苗类生物制品引起的最为严重的临床不良反应,也是疫苗临床前免疫毒性评价的重点。通过对本试验室开展的疫苗类豚鼠全身主动过敏反应结果的归纳和回顾,传统的灭活疫苗和减毒疫苗豚鼠过敏反应为阴性;重组疫苗抗原量20μg过敏反应为阴性,重组疫苗抗原量分别为120μg和160μg的过敏反应为阳性;多糖疫苗抗原含量为260μg过敏反应为阴性,多糖疫苗抗原含量为575μg过敏反应为阳性;以破伤风类毒素为载体蛋白的结合疫苗过敏反应为阳性,以人血白蛋白为稳定剂的狂犬疫苗过敏反应为阳性,多种抗原成分的联合疫苗过敏反应也为阳性。结论疫苗引起豚鼠与人体IgE抗体介导的Ⅰ型过敏反应不同,在以豚鼠为Ⅰ型过敏反应模型的研究中,IgG抗体同样可以引起豚鼠的Ⅰ型过敏反应,并发挥主要的作用,因此,疫苗的免疫原性成为过敏反应的决定性因素,从上述过敏试验结果总结可知,疫苗中蛋白类的存在和抗原量可能是影响豚鼠是否产生过敏反应的主要原因。

关键词：过敏反应豚鼠

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单克隆抗体药物的临床前安全性评价

单克隆抗体药物的临床前安全性评价

引用

2013年（第三届）中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛

作者：马金玲孙云霞北京昭衍新药研究中心股份有限公司

单克隆抗体(单抗)根据人源化程度分为鼠源性单克隆抗体、嵌合型单克隆抗体、人源化单克隆抗体和全人单克隆抗体。由于鼠源性氨基酸序列在单抗中的存在,在临床使用过程中产生免疫原性,因此无法长期使用。自1997年全球第一个治疗用嵌合抗... 详细信息

单克隆抗体(单抗)根据人源化程度分为鼠源性单克隆抗体、嵌合型单克隆抗体、人源化单克隆抗体和全人单克隆抗体。由于鼠源性氨基酸序列在单抗中的存在,在临床使用过程中产生免疫原性,因此无法长期使用。自1997年全球第一个治疗用嵌合抗体Rituxan(抗肿瘤)上市,2002年第一个全人源单抗Humira(治疗类风湿关节炎)上市以来,临床上已经大量使用嵌合、人源化、全人单抗。目前,FDA已经批准了36个单抗药物,国内抗体药物的开发热点主要集中在肿瘤、自身免疫性疾病等领域,有些是国内开发的全新靶点的抗体药物,也有些靶点及蛋白序列与国外上市的单抗药物相同。对于单抗类药物的临床前安全性评价,可参考ICH的生物制品临床前安全性评价的指导原则及CFDA的治疗用生物制品的非临床安全技术审评的一般原则进行评价。本中心从2003年开始,先后评价了数十种单抗及Fc段融合蛋白,对抗体类药物有了更多的认识。一般的单抗类药物的非临床评价主要包括药效学研究、药代动力学研究、安全药理研究,单次给药毒性研究,重复给药毒性研究,免疫原性/免疫毒性研究和局部耐受性研究。根据适应症或抗体类型可选择进行生殖毒性研究。在评价过程中,相关动物种属的选择至关重要,通常在体外检测对单抗与人和动物细胞的结合力或功能活性,确定在动物体内具有药理活性或交叉反应来选择合适的动物。安全药理的研究可单独开展,也可在毒性试验中进行相关指标的设计。相关动物种属的重复给药毒性研究需要注意给药周期和给药剂量的设计以及毒代中暴露量与毒性反应的综合分析。免疫原性/免疫毒性研究和局部毒性研究可在重复给药毒性研究中结合开展。免疫毒性是单抗类大分子药物关注的重要内容,尤其是靶向免疫系统的创新单抗,安全性评价除了关注动物的免疫原性/毒性外,还需要设计一些用人来源的免疫细胞或组织进行免疫毒性评估,如检测细胞因子释放、ADCC、CDC等相关指标。在临床前安全性评价时,试验设计也要考虑抗体本身的分子结构,不同的治疗目的 ,选择的IgG分子类型不同,可能的毒理特点也不同。在抗体药物的评价中,抗药抗体的检测也是毒理实验室应该掌握的技术。总之,抗体药物由于分子量大、给药剂量大、大多是静脉给药、有些是直接作用于免疫系统,因此,比其他生物制品的安全性风险更大,非临床安全性评价时,应该考虑到诸多因素,具体问题具体分析,为药物的评价提供更多的安全性信息。

关键词：单克隆抗体安全性评价临床前

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戊巴比妥钠在阈下催眠剂量下对KM小鼠中枢神经系统的影响

戊巴比妥钠在阈下催眠剂量下对KM小鼠中枢神经系统的影响

引用

第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：秦姝琦马金玲邹家杰张素才北京昭衍新药研究中心股份有限公司

目的:根据本机构前期使用经验,30 mg/kg为戊巴比妥钠对小鼠的阈下催眠剂量。通过阳性药戊巴比妥钠腹腔注射给予KM小鼠,观察其对小鼠自发活动的影响情况,以分析其对动物中枢神经系统的影响。方法:使用10只KM小鼠(约6～7周龄,均为雌性),... 详细信息

目的:根据本机构前期使用经验,30 mg/kg为戊巴比妥钠对小鼠的阈下催眠剂量。通过阳性药戊巴比妥钠腹腔注射给予KM小鼠,观察其对小鼠自发活动的影响情况,以分析其对动物中枢神经系统的影响。方法:使用10只KM小鼠(约6～7周龄,均为雌性),随机分为2组,每组各5只动物,作为阴性对照组、给药组分别单次腹腔注射给予0.9%氯化钠注射液、30 mg/kg的戊巴比妥钠溶液。

关键词：戊巴比妥钠中枢神经系统

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QA对PROVANTIS电子数据的审查

QA对PROVANTIS电子数据的审查

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2017年（第七届）药物毒理学年会

作者：赵宜琳尹丽莉北京昭衍新药研究中心股份有限公司

＜正＞原始数据的采集及处理是GLP实验的核心工作内容,数据是否真实有效会影响总结报告最终结论。随着计算机化系统在药品安全评价机构中的应用愈发广泛,计算机化系统在给GLP实验带来了便捷、准确和可靠的同时,还给实验流程和质量管理...

＜正＞原始数据的采集及处理是GLP实验的核心工作内容,数据是否真实有效会影响总结报告最终结论。随着计算机化系统在药品安全评价机构中的应用愈发广泛,计算机化系统在给GLP实验带来了便捷、准确和可靠的同时,还给实验流程和质量管理带来了新的挑战。Provantis系统是Instem公司开发用于非临床试验研究的软件系统,是从事非临床评估研究的单用户和全球组织机构的理想选择。Provantis系统具备简单直观的功能,精心考虑非临床药物评估的各个方面,简化了GLP环境操作流

关键词：

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建立SD大鼠胚胎-胎仔发育指标的背景数据

建立SD大鼠胚胎-胎仔发育指标的背景数据

引用

2013年（第三届）中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛

作者：孔卫青张延林樊勇李靖李大鸣张少良郭静孙云霞北京昭衍新药研究中心股份有限公司

目的总结本研究中心的SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验各个指标的正常值范围,建立SD大鼠胚胎-胎仔发育指标的背景数据,为生殖毒理研究提供参考。方法从本研究中心近期的生殖毒性试验中选取多批SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验,整理对照组孕鼠... 详细信息

关键词：数据处理发育指标大鼠

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安全药理学研究中QT校正方法探讨

安全药理学研究中QT校正方法探讨

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：曹竹杰张引航张素才北京昭衍新药研究中心股份有限公司

安全药理学研究中评价药物对QT间期的影响至关重要。研究表明,除药物外影响QT间期的因素还包括心率(HR)、年龄、性别、体温、体重、节律性、光照等。其中,HR是影响QT的最主要因素。因此,在通过比较组间差异评价药物对QT的影响前,需要对... 详细信息

安全药理学研究中评价药物对QT间期的影响至关重要。研究表明,除药物外影响QT间期的因素还包括心率(HR)、年龄、性别、体温、体重、节律性、光照等。其中,HR是影响QT的最主要因素。因此,在通过比较组间差异评价药物对QT的影响前,需要对采集的QT值进行校正,以最大程度减轻HR对QT的影响。

关键词：校正方法个体水平安全药理学

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长期致癌试验动物饲养管理技术要点

长期致癌试验动物饲养管理技术要点

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药物/化学品致癌性试验研究高级培训班

作者：张素才北京昭衍新药研究中心股份有限公司

＜正＞～～

关键词：

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新冠疫苗的非临床安全性评价

新冠疫苗的非临床安全性评价

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中国毒理学会生物技术药物毒理与安全性评价专业委员会成立大会暨第一届学术大会

作者：孙云霞北京昭衍新药研究中心股份有限公司

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通过EMKA遥测数据浅谈犬呼吸指标在心律不齐诊断中的意义

通过EMKA遥测数据浅谈犬呼吸指标在心律不齐诊断中的意义

引用

第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：张引航马金玲邹家杰秦姝琦张素才北京昭衍新药研究中心股份有限公司

Beagle犬性情温顺,遗传性状稳定,目前被广泛应用于医学、生命科学等研究领域,在新药的非临床安全性评价中应用更是广泛。Beagle犬在用于非临床安全性评价试验前,需进行多项健康指标的筛选,其中心电指标是重要的参考指标之一。由于Beagl... 详细信息

Beagle犬性情温顺,遗传性状稳定,目前被广泛应用于医学、生命科学等研究领域,在新药的非临床安全性评价中应用更是广泛。Beagle犬在用于非临床安全性评价试验前,需进行多项健康指标的筛选,其中心电指标是重要的参考指标之一。由于Beagle犬心律不齐较为常见,且多为生理呼吸性,但有一部分有临床意义的心律失常首先表现均为心律不齐,这给心电图诊断分析者带来了很大困扰。

关键词：心律不齐心律失常呼吸指标

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建立SD大鼠胚胎-胎仔发育指标的背景数据

建立SD大鼠胚胎-胎仔发育指标的背景数据

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作者：孔卫青张延林樊勇李靖李大鸣张少良郭静孙云霞北京昭衍新药研究中心股份有限公司

目的总结本研究中心的SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验各个指标的正常值范围,建立SD大鼠胚胎-胎仔发育指标的背景数据,为生殖毒理研究提供参考。方法从本研究中心近期的生殖毒性试验中选取多批SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验,整理对照组孕鼠的胚胎发育和胎仔生长发育指标数据,包括孕鼠的窝平均黄体数、着床数、平均活胎数、活胎率、吸收胎率、死胎率,胎仔体重、胎盘重、身长、尾长、外观畸形、内脏和骨骼发育指标等,将数据进行统计,分别计算各个指标的均数和标准差。结果本研究总结了214只孕鼠和2734只活胎仔的胚胎-胎仔发育指标。本研究所总结的孕鼠年龄约为50～90日龄,孕鼠妊娠第0天(GD 0)体重为(229±20)g,妊娠第20天(GD 20)体重为(380±34)g,整个孕期体重增重较大,食量随孕期增长而逐渐增加。GD 20安乐死并实施解剖,孕鼠窝平均黄体数为(15.6±2.8)个,窝平均着床数为(13.6±3.7)个,窝平均活胎数为(12.8±3.7)只,总吸收胎数为177(177/2734),早期吸收胎数为175(175/2734),晚期吸收胎数为2(2/2734),死胎数为0(0/2734),活胎率为(93.96±9.54)%,吸收胎率为(6.04±9.54)%,早期吸收胎率为(5.98±9.40)%,晚期吸收胎率为(0.07±0.69)%,死胎率为(0.00±0.00)%。胎仔发育指标中,雌性胎仔体重为(3.751±0.325)g,雄性胎仔体重为(3.942±0.364)g,胎仔胎盘重为(0.558±0.112)g,胎仔身长(37.17±1.41)mm,尾长为(13.17±0.79)mm,胎仔性别比为雄性/雌性=1291/1443=0.9。活胎仔中,胎仔外观畸形率为(0.06±0.64)%;骨骼变异胎仔率为(4.22±13.24)%,骨骼异常胎仔率为(2.27±8.17)%;内脏变异胎仔率为(25.81±25.51)%,内脏异常胎仔率为(0.88±4.43)%。结论本中心的SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验各个指标的改变均比较稳定,胎仔自发畸形率较低。

关键词：数据处理发育指标大鼠

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