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地黄叶总苷胶囊对幼龄大鼠发育毒性的研究

中国药学杂志 2025年

作者：赵曼曼肖华杨莹梁子禾林志周晓冰刘艳华中国食品药品检定研究院安全评价研究所药物非临床安全评价研究北京市重点实验室四川美大康药业股份有限公司中国药科大学多靶标天然药物全国重点实验室

目的评价地黄叶总苷胶囊在幼龄Wistar大鼠体内的安全性特征，为地黄叶总苷胶囊应用于儿童及青少年患者提供参考。方法使用27日龄Wistar大鼠，随机分为辅料对照组和地黄叶总苷胶囊低(30 mg·kg-1)、中(150 mg·kg-1)、高(750 mg·kg-1)... 详细信息

目的评价地黄叶总苷胶囊在幼龄Wistar大鼠体内的安全性特征，为地黄叶总苷胶囊应用于儿童及青少年患者提供参考。方法使用27日龄Wistar大鼠，随机分为辅料对照组和地黄叶总苷胶囊低(30 mg·kg-1)、中(150 mg·kg-1)、高(750 mg·kg-1)剂量组，各给药组重复灌胃给予地黄叶总苷胶囊内容物8周，停药后恢复4周，考察大鼠临床症状、体质量和摄食量变化、血液学和血清生化指标、神经系统功能及学习记忆能力、骨骼发育、生殖系统功能、脏器重量和组织病理学变化特点。结果地黄叶总苷胶囊对动物临床症状、体质量、摄食量、血液学指标、血清生化指标、主要脏器重量均未见明显影响，对动物中枢神经系统功能及学习记忆能力、骨骼发育未见明显影响，雌性动物性周期、雄性动物精子数量、活力及形态未见明显变化，未见与给予地黄叶总苷胶囊相关的组织病理学改变。结论地黄叶总苷胶囊重复给药8周对幼龄Wistar大鼠的无明显毒性作用剂量（NOAEL）为750mg·kg-1。本研究数据可为地黄叶总苷胶囊应用于儿童及青少年患者提供参考。

关键词：地黄叶总苷胶囊幼龄大鼠发育毒性评价

基于液体粘度及气液流量比调控实现散斑均匀细化

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中国激光 2025年

作者：许赛李真成黄耀华陈柳曹春晓李兴无沙爱学中国航发北京航空材料研究院应用评价中心

针对喷涂法制备散斑的尺寸细化及均匀化难点，开展了液体粘度及喷涂工艺参数对雾滴粒径的影响规律研究。利用激光衍射粒度分析仪测量了不同粘度和气液流量比下的雾滴粒径，建立了雾滴特征粒径与气液流量比、雷诺数及韦伯数之间的关联模... 详细信息

针对喷涂法制备散斑的尺寸细化及均匀化难点，开展了液体粘度及喷涂工艺参数对雾滴粒径的影响规律研究。利用激光衍射粒度分析仪测量了不同粘度和气液流量比下的雾滴粒径，建立了雾滴特征粒径与气液流量比、雷诺数及韦伯数之间的关联模型。结果表明，降低液体粘度、增大气液流量比可减小雾滴粒径，使散斑细化并均匀分布，最终获得了尺寸均值为13.59μm、方差为5.95μm的散斑。

关键词：数字图像相关应变喷雾散斑细化

我国中药循证药物经济学评价体系与方法初步建立——中国中医药循证药物经济学评价标准学术研究会暨专业委员会工作会议纪要

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世界科学技术-中医药现代化 2012年第6期 2097-2103页

药物经济学作为一种提高卫生资源配置效率、控制药品费用增长、指导合理用药的研究方法,是卫生事业管理必不可少的决策工具之一,其在西方发达国家的发展已有30多年的历史,我国药物经济学研究始于20世纪90年代后期,主要是针对西药开展的... 详细信息

药物经济学作为一种提高卫生资源配置效率、控制药品费用增长、指导合理用药的研究方法,是卫生事业管理必不可少的决策工具之一,其在西方发达国家的发展已有30多年的历史,我国药物经济学研究始于20世纪90年代后期,主要是针对西药开展的研究,相比较而言,研究更为滞后且尚处于起步阶段。目前,我国正处于医疗体制改革、国家基本药物目录制度全面实施、医疗保险制度亟待完善的重要时期,系统开展中

关键词：药物经济学专业委员会学术研究会评价标准评价体系中医药循证卫生事业管理

鼠李糖乳杆菌聚乳酸多孔微球的制备和性质评价

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药学学报 2025年

作者：肖聪聪宋孟修陈波翰龚黎明刘陈霏冯靖陈丽青金明姬高钟镐黄伟中国医学科学院北京协和医学院药物研究所药物传输技术与新型制剂北京市重点实验室

口服益生菌易受胃肠道环境影响，到达肠道的益生菌数目很少，难以定植，限制了益生菌疗法的应用。本研究选择常见益生菌——鼠李糖乳杆菌 (Lactobacillus rhamnosus， LGG) 作为模型，制备了鼠李糖乳杆菌聚乳酸多孔微球制剂，考察... 详细信息

口服益生菌易受胃肠道环境影响，到达肠道的益生菌数目很少，难以定植，限制了益生菌疗法的应用。本研究选择常见益生菌——鼠李糖乳杆菌 (Lactobacillus rhamnosus， LGG) 作为模型，制备了鼠李糖乳杆菌聚乳酸多孔微球制剂，考察其体外性质。采用复乳-溶剂挥发法制备得到左旋聚乳酸多孔微球 (poly-L-lactic acid porous microsphere， PLPM)，形态圆整，大小均匀，有开放及连通的多孔结构，平均粒径为138.5 μm。在37 ℃将PLPM与LGG共孵育8 h，得到高载菌率的鼠李糖乳杆菌多孔微球 (LGG-loaded porous microsphere， LPM)。通过静电作用逐层将乙二醇壳聚糖 (glycol chitosan， GCS) 和海藻酸钠 (sodium alginate， SA) 包裹于LPM表面，得到乙二醇壳聚糖和海藻酸钠包封的鼠李糖乳杆菌多孔微球制剂 (layer-by-layer encapsulated LGG-loaded porous microsphere with GCS and SA， AGLPM)。体外实验证明， AGLPM可以耐受2 h pH 1.2的模拟胃液及pH 7.4的模拟肠液，稳定性显著强于裸LGG。壳聚糖和海藻酸钠包裹的聚乳酸多孔微球是一种较好的益生菌剂型。

关键词：益生菌聚乳酸多孔微球海藻酸钠乙二醇壳聚糖

噁二唑类化合物的设计、合成及黄嘌呤氧化酶抑制活性研究

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药学学报 2025年第1期 164-171页

作者：王宏占杨亚军杨颖叶菲田金英张传明肖志艳内蒙古科技大学包头医学院药学院中国医学科学院北京协和医学院药物研究所活性物质发现与适药化研究北京市重点实验室中国医学科学院北京协和医学院药物研究所新药作用机制研究与药效评价北京市重点实验室

黄嘌呤氧化酶（xanthine oxidase,XO）是高尿酸血症及痛风治疗药物的重要靶点。基于前期获得的高活性XO抑制剂1,采用生物电子等排策略,设计并合成了噁二唑类化合物及其开环类似物共17个。其中,化合物2l、2n、3b在10μmol·L-1浓度下具... 详细信息

黄嘌呤氧化酶（xanthine oxidase,XO）是高尿酸血症及痛风治疗药物的重要靶点。基于前期获得的高活性XO抑制剂1,采用生物电子等排策略,设计并合成了噁二唑类化合物及其开环类似物共17个。其中,化合物2l、2n、3b在10μmol·L-1浓度下具有显著的XO抑制活性;化合物3b抑制XO的IC50值达到1.45μmol·L-1。

关键词：黄嘌呤氧化酶黄嘌呤氧化酶抑制剂噁二唑类化合物高尿酸血症痛风

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盐酸达拉他韦片在中国健康受试者中的生物等效性研究

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中国临床药理学与治疗学 2025年

作者：谢晶王小妮闵捷刘敏朱旭胡旺卢畅张冉周焕宫建沈阳药科大学生命科学与生物制药学院药物流行病与临床药物评价课题组蚌埠医科大学第一附属医院临床试验研究中心南京圣和药业股份有限公司

目的：评估受试制剂盐酸达拉他韦片与参比制剂盐酸达拉他韦片(百立泽TM)在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法：采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验设计，入组60例健康受试者，空腹组和餐后组各30例。受试者随机分... 详细信息

目的：评估受试制剂盐酸达拉他韦片与参比制剂盐酸达拉他韦片(百立泽TM)在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法：采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验设计，入组60例健康受试者，空腹组和餐后组各30例。受试者随机分成两组，第一周期单次口服1片（60 mg）受试制剂或参比制剂，第8天交叉服药。结果：空腹组盐酸达拉他韦片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：Cmax分别为（1 102.690±311.345）和（1 174.800±361.642）ng/mL；AUC0-t分别为（13 517.051±3 576.349）和（13 503.448±4 022.914）h·ng·mL-1；AUC0-∞分别为（13 672.052±3 626.297）和（13 669.602±4 059.563）h·ng·mL-1。餐后组盐酸达拉他韦片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：Cmax分别为（791.733±230.334）和（872.000±303.921）ng/mL；AUC0-t分别为（10 974.708±3 213.564）和（11 217.253±4 060.319）h·ng·mL-1；AUC0-∞分别为（11 140.018±3 261.934）和（11 396.162±4 143.077）h·ng·mL-1。空腹及餐后条件下，受试者口服盐酸达拉他韦片受试制剂与参比制剂60 mg后血浆中的达拉他韦的主要药代动力学参数(Cmax、AUC0-t和AUC0-∞)的几何均值比的90%置信区间均在80.00%-125.00%范围内。两组均无严重不良事件。结论：在空腹或餐后状态下，盐酸达拉他韦片受试制剂与参比制剂具有生物等效性，且安全性良好。

关键词：盐酸达拉他韦片药物动力学生物等效性

复方芩兰口服液治疗急性上呼吸道感染外感风热证的多中心临床评价

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中国新药杂志 2018年第9期27卷 1012-1018页

作者：石存忠甄会刘新桥天津中医药大学第一附属医院天津300193 北京康派特药物研究与临床评价中心北京100101

目的:临床评价复方芩兰口服液治疗急性上呼吸道感染外感风热证的有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究的方法。共入组464例受试者,随机入选试验组348例,对照组116例,分别口服复方芩兰口服液和双黄连口服液... 详细信息

目的:临床评价复方芩兰口服液治疗急性上呼吸道感染外感风热证的有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究的方法。共入组464例受试者,随机入选试验组348例,对照组116例,分别口服复方芩兰口服液和双黄连口服液,疗程3 d。结果:试验组和对照组疾病综合疗效愈显率分别为83.14%和73.04%(FAS分析),中医证候疗效愈显率分别为84.59%和70.43%(FAS分析),试验组均显著高于对照组(P<0.05);试验期间,试验组和对照组均无不良事件发生。结论:复方芩兰口服液治疗感冒(急性上呼吸道感染)外感风热证的整体疗效较好,优于双黄连口服液,且具有较好的安全性。

关键词：感冒复方芩兰口服液外感风热证双黄连口服液药物评价

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抗肿瘤药物临床试验受试者筛选失败原因及方案纳排指标分析

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医药导报 2025年

作者：贾硕鹏马海兰黄慧瑶朱敬肖于安琪侯怡如唐玉房虹李宁国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心中国药科大学基础医学与临床药学学院

目的分析抗肿瘤药物临床试验受试者筛选失败的原因以及纳排标准对受试者进入临床试验的影响，探讨提高受试者成功筛选入组的策略，为研究机构和申办方制定纳排标准提供参考依据。方法选取2016年1月1日-2022年6月30日中国医学科学院肿... 详细信息

目的分析抗肿瘤药物临床试验受试者筛选失败的原因以及纳排标准对受试者进入临床试验的影响，探讨提高受试者成功筛选入组的策略，为研究机构和申办方制定纳排标准提供参考依据。方法选取2016年1月1日-2022年6月30日中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心开展的40项药物临床试验资料，通过频数、百分构成比对收集到的受试者筛选失败数据和方案中的纳排指标进行统计描述。结果在涵盖8个瘤种的40个抗肿瘤药物临床试验项目中，筛选失败受试者425名，＜65岁受试者居多（333例，78.4%），筛选失败的主要原因包括受试者自愿退出（71例，16.7%）、肿瘤转移（52例，12.8%）、其他疾病治疗未恢复（38例，8.9%）、骨髓功能未达标（19例，4.7%）、肝功能不符合要求（15例，3.7%）。在纳排指标中，对受试者年龄（100%）、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分（97.5%）、骨髓功能（中性粒细胞绝对计数（ANC）：95.0%、血小板计数（PLT）：97.5%、血红蛋白（HB）：97.5%）、肝功能（总胆红素（TBIL）：95.0%、谷氨酸氨基转移酶（ALT）：87.5%、天冬氨酸转移酶（AST）：95.0%）、肾功能（肌酸酐（CR）：80.0%）以及病毒筛查（人体免疫缺陷病毒（HIV）：80.0%、乙型肝炎病毒（HBV）：70.0%、丙型肝炎病毒（HCV）：62.5%）的要求相对严格。结论该院抗肿瘤药物临床试验中受试者筛选失败的主要原因是受试者自愿退出、肿瘤脑转移以及生化检测指标不合格，这与临床试验纳排标准的设定密切相关。深入了解受试者特征，精准设定合适纳排标准，持续改进试验设计，加强与受试者沟通，提供更多相关信息，有助于提高抗肿瘤药物临床试验筛选成功率。

关键词：临床试验方案抗肿瘤药物纳排标准筛选失败原因受试者

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新型抗肿瘤药物的神经毒性研究进展

药物评价研究 2025年第1期 243-249页

作者：仇静茹林志霍桂桃李双星杨艳伟张頔耿兴超屈哲中国食品药品检定研究院安全评价研究所药物非临床安全评价研究北京市重点实验室

神经毒性是传统抗肿瘤药物常见的不良反应，包括中枢神经系统毒性和外周神经系统毒性，所引起的神经病变可导致患者依从性下降，影响预后，降低患者生活质量。近年来，靶向治疗、免疫治疗、代谢治疗、基因治疗等相关的多种新型抗肿瘤治... 详细信息

神经毒性是传统抗肿瘤药物常见的不良反应，包括中枢神经系统毒性和外周神经系统毒性，所引起的神经病变可导致患者依从性下降，影响预后，降低患者生活质量。近年来，靶向治疗、免疫治疗、代谢治疗、基因治疗等相关的多种新型抗肿瘤治疗产品不断获批上市，随之也出现了神经系统不良反应的报道，如细胞治疗产品引起的免疫效应细胞相关神经毒性综合征、基因治疗产品引起的病毒载体相关神经毒性。总结了抗肿瘤药物神经毒性评估的一般原则，对各类新型抗肿瘤药物的神经毒性临床表现、毒性机制和治疗措施进行综述，为抗肿瘤药物的神经毒性研究、临床及临床前安全性评价提供参考和依据。

关键词：抗肿瘤药物神经毒性嵌合抗原受体-T细胞抗体偶联药物神经病变