检索结果-南通市图书馆

基于免疫细胞治疗产品生产技术探讨监管检查关注要点

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中国药事 2024年第3期38卷 245-249页

作者：董雪姣郭林丰郑天雷张来俊北京市药品监督管理局第三分局北京100176

目的:梳理免疫细胞治疗产品的开发以及监管检查文件依据,为此类产品的生产监管提供参考。方法:针对免疫细胞治疗产品的生产特点进行整理分析,介绍国内相关监管法规及指导意见,并对此类产品的生产现场检查面临的关键问题进行汇总分析,提... 详细信息

目的:梳理免疫细胞治疗产品的开发以及监管检查文件依据,为此类产品的生产监管提供参考。方法:针对免疫细胞治疗产品的生产特点进行整理分析,介绍国内相关监管法规及指导意见,并对此类产品的生产现场检查面临的关键问题进行汇总分析,提出相关建议。结果与结论:细胞作为药品上市与传统药品相比具有多种独特的特性,因此在生产管理、质量控制、共线生产导致的系统污染风险等方面均存在挑战,本文从省级监管部门监管角度结合免疫细胞治疗产品的生产工艺,针对此类产品提出免疫细胞治疗产品现场检查关注重点及风险研判的建议,希望进一步完善免疫细胞治疗产品的上市后监管制度。

关键词：免疫细胞治疗产品生产监管技术法规现场检查要点

北京市药品监督管理局关于印发北京市化妆品生产许可管理办法的通知京药监发〔2022〕40号

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北京市人民政府公报 2022年第24期 64-74页

局机关各处室,各分局,各直属事业单位:《北京市化妆品生产许可管理办法》已于2022年1月25日经北京市药品监督管理局2022年第2次局长办公会审议通过,自2022年3月1日起正式实施,请遵照执行。2022年2月20日北京市化妆品生产许可管理办法第... 详细信息

局机关各处室,各分局,各直属事业单位:《北京市化妆品生产许可管理办法》已于2022年1月25日经北京市药品监督管理局2022年第2次局长办公会审议通过,自2022年3月1日起正式实施,请遵照执行。2022年2月20日北京市化妆品生产许可管理办法第一章总则第一条(目的及依据)为规范化妆品生产许可,加强化妆品生产监管,促进化妆品产业高质量发展,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等规定,结合实际,制定本办法。

关键词：化妆品生产监督管理条例许可管理监督管理办法局长办公会直属事业单位

北京市药品监督管理局关于印发告知承诺审批事项管理规定(试行)的通知(京药监发〔2022〕66号)

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北京市人民政府公报 2022年第18期 53-59页

作者：无北京市药品监督管理局

各区市场监管局,市药监局各处室,各分局:《北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定(试行)》已于2022年3月14日经北京市药品监督管理局2022年第5次局长办公会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

关键词：局长办公会审批事项告知承诺北京市药品监督管理局通知印发市药监局试行

北京市药品监督管理局北京市市场监管综合执法总队关于印发《北京市化妆品行政处罚裁量基准》的通知京药监发〔2022〕16号

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北京市人民政府公报 2022年第14期 18-88页

作者：无北京市药品监督管理局北京市市场监管综合执法总队

北京经济技术开发区管委会,各区市场监管局,房山区燕山市场监管分局,市市场监管局机场分局,市药监局各处室、各分局:《北京市化妆品行政处罚裁量基准》已于2022年1月17日经北京市药品监督管理局2022年第1次局长办公会审议通过,并经与北... 详细信息

北京经济技术开发区管委会,各区市场监管局,房山区燕山市场监管分局,市市场监管局机场分局,市药监局各处室、各分局:《北京市化妆品行政处罚裁量基准》已于2022年1月17日经北京市药品监督管理局2022年第1次局长办公会审议通过,并经与北京市市场监管综合执法总队协商一致,现予联合印发,自发布之曰起正式实施(依据《化妆品标签管理办法》设定的条款自2022年5月1日起实施),请遵照执行。

关键词：裁量基准行政处罚市场监管北京经济技术开发区局长办公会综合执法协商一致化妆品

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盐酸乐卡地平片生产工艺优化及质量评估

甘肃医药 2024年第3期43卷 233-237页

作者：薛洪宝李宇轩郭志永童一洋常华兰刘志祥应鹏飞宫文武蚌埠医科大学安徽蚌埠233030 安徽宏业药业有限公司安徽蚌埠233045 安徽省药品监督管理局第五分局安徽蚌埠233000

目的:针对盐酸乐卡地平片(规格200 mg)试生产过程及产品质量情况分析,探讨影响产品质量的生产相关影响因素。方法:通过对盐酸乐卡地平片的试生产过程参数优化,得到质量符合要求的生产工艺条件。结果:通过确认初期生产工艺及控制条件下... 详细信息

目的:针对盐酸乐卡地平片(规格200 mg)试生产过程及产品质量情况分析,探讨影响产品质量的生产相关影响因素。方法:通过对盐酸乐卡地平片的试生产过程参数优化,得到质量符合要求的生产工艺条件。结果:通过确认初期生产工艺及控制条件下产品的安全性、有效性、稳定性及质量符合标准的水平。结论:本研究为医药生产企业盐酸乐卡地平片生产过程质量控制积累经验,为持续改进产品质量和降低质量风险提供依据。为其他制药同行生产口服固体制剂提供生产过程控制信息。

关键词：盐酸乐卡地平固体制剂生产工艺质量评估

用制度保证医疗器械不良事件监测——北京市药品监督管理局通州分局参与医疗器械不良事件试点监测后的思考与建议

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首都医药 2005年第6期12卷 6-7页

作者：刘希顺白冰刘希顺北京市药品监督管理局通州分局北京市药品监督管理局通州分局

为进一步建立健全医疗器械市场的监管体系,保证医疗器械使用安全有效,促进医疗器械事业健康发展,国家食品药品监督管理局自2003年下半年以来在北京、上海、广东等省、市开展了为期一年多的医疗器械不良事件监测试点工作.北京市药品监督... 详细信息

为进一步建立健全医疗器械市场的监管体系,保证医疗器械使用安全有效,促进医疗器械事业健康发展,国家食品药品监督管理局自2003年下半年以来在北京、上海、广东等省、市开展了为期一年多的医疗器械不良事件监测试点工作.北京市药品监督管理局通州分局医疗器械科积极参与这一活动,通过实践提高了对医疗器械不良事件理论的认识和理解.

关键词：医疗器械不良事件通州北京市药品监督管理局制度保证思考与建议监管体系监测试点监测国家食品药品监督管理局医疗器械市场

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)》的通知(京药监发[2020]240号)

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北京市人民政府公报 2020年第35期 3-111页

作者：无北京市药品监督管理局

各区市场监管局,局机关各处室,原市食药局各直属分局,各直属事业单位,市食品药品稽查总队,北京经济技术开发区商务金融局:《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)》已于2020年7月22日经市药监局局长办公会审议通过,现予印发,自发... 详细信息

各区市场监管局,局机关各处室,原市食药局各直属分局,各直属事业单位,市食品药品稽查总队,北京经济技术开发区商务金融局:《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)》已于2020年7月22日经市药监局局长办公会审议通过,现予印发,自发布之日起正式实施,请遵照执行。

关键词：裁量基准行政处罚医疗器械监管北京经济技术开发区直属分局局长办公会直属事业单位食品药品稽查

扎实、创新、和谐、疏导——北京市药品监督管理局海淀分局奥运药品安保工作回顾

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首都医药 2008年第17期15卷 51-52页

作者：徐晨北京市药品监督管理局海淀分局

奥运期间,北京药监部门所承担的药品供应保障和安全保障工作做到了万无一失。这无疑体现出中国药品安全保障体系日益健全,突发事件应急保障措施愈加到位。更让人喟叹的是,这是一支政治硬、作风正、业务精的药监队伍,他们执法如山、恪尽... 详细信息

奥运期间,北京药监部门所承担的药品供应保障和安全保障工作做到了万无一失。这无疑体现出中国药品安全保障体系日益健全,突发事件应急保障措施愈加到位。更让人喟叹的是,这是一支政治硬、作风正、业务精的药监队伍,他们执法如山、恪尽职守的品格和操守在此得到了最好的诠释。市场巡查、实时监控、从"闪电"到"飓风"行动、践诺兴奋剂"零容忍"原则……多少个不眠之夜严阵以待,没有硝烟的战场荡气回肠。英雄无名,永载史册。再次聚焦北京药监奥运药品安保工作,本期回放了北京药监海淀分局、朝阳分局和顺义分局奥运工作纪实,以飨读者。

关键词：北京市药品监督管理局药监海淀分局奥运安全保障体系五环和谐保障工作药品供应

北京市药品监督管理局朝阳分局推行目标管理探析

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首都医药 2007年第11X期14卷 18-19页

作者：阎学会北京市药品监督管理局朝阳分局

目标管理，就是把目标作为前提，管理作为手段，通过对目标的整合和划分，使责任到人，考核到人，从而逐步达到执行有力，效率提高的管理模式。

关键词：北京市药品监督管理局目标管理管理模式