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五层共挤输液用膜拉伸强度测定的不确定度评定

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药物分析杂志 2015年第11期35卷 2057-2059页

作者：姚琳邱知红张芳芳韩佳春上海市食品药品包装材料测试所上海201203

目的:建立五层共挤输液用膜拉伸强度测定的不确定度评定方法。方法:依据标准YBB00112003拉伸性能测定法进行拉伸强度的测定,分析测量结果的不确定来源,并对其进行不确定评定,对不确定度分量进行量化,计算合成标准不确定度,并提出该方法... 详细信息

目的:建立五层共挤输液用膜拉伸强度测定的不确定度评定方法。方法:依据标准YBB00112003拉伸性能测定法进行拉伸强度的测定,分析测量结果的不确定来源,并对其进行不确定评定,对不确定度分量进行量化,计算合成标准不确定度,并提出该方法的扩展不确定度。宽度和厚度采用极差法进行不确定度评定,拉力和拉伸强度采用贝塞尔法进行不确定度评定。结果:合成不确定度为0.55 MPa,扩展不确定度为1.1 MPa,结果表示为(23.98±1.1)MPa,k=2。结论:在温湿度等条件不变的情况下,五层共挤输液用膜的拉伸强度测定的不确定度,主要来源于仪器示值误差和检测人员操作误差。

关键词：五层共挤输液用膜膜拉伸强度不确定度扩展不确定度极差法贝塞尔法

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中药复方保健产品安全性评价体系的要素探讨

中华中医药杂志 2022年第9期37卷 5013-5018页

作者：赵晋燕胡宇驰曹春然郭洪祝北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市药品包装材料检验所北京100035

中药复方保健产品是以中医辨证保健理论为指导,以中药为原料的保健产品,体现了中医药的特色和优势。针对中药复方保健产品当前存在安全风险,文章以中医“治未病”思想为指导,依据基于风险防控的思路,从中药复方保健产品全生命周期全链... 详细信息

中药复方保健产品是以中医辨证保健理论为指导,以中药为原料的保健产品,体现了中医药的特色和优势。针对中药复方保健产品当前存在安全风险,文章以中医“治未病”思想为指导,依据基于风险防控的思路,从中药复方保健产品全生命周期全链条分析存在的风险因素,探讨中药复方保健产品安全性评价体系的构成要素、质量要素和数字化要素,以期更加全面、有效地实现中药复方保健产品的安全评价,保障保健产品的安全应用和产业高质量发展。

关键词：中药复方保健产品安全性评价体系风险管控

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阻隔性检测设备的试验数据比对及分析

包装工程 2009年第3期30卷 175-176,195页

作者：王蓉佳上海市食品药品包装材料测试所

阻隔性功能材料是目前食品药品包装中最常用的功能性包装材料,选择具有阻隔性功能的包装材料可以使内容物获得更好的保存效果以及更长的保质期.

关键词：检测设备阻隔性试验数据功能性包装材料 ASTM标准药品包装功能材料保存效果

差示扫描量热法鉴别药用高密度聚乙烯瓶中掺杂聚丙烯

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药物分析杂志 2012年第4期32卷 647-649页

作者：金宏王丹丹陶巧凤浙江省食品药品检验所、国家食品药品监督管理局浙江药品包装材料检验中心杭州310004

目的:探索用差示扫描量热法(DSC)鉴别药用高密度聚乙烯瓶中掺杂聚丙烯。方法:分别采用密度测定法、红外光谱法和差示扫描量热法鉴别高密度聚乙烯瓶。结果:差示扫描量热法不仅能鉴别高密度聚乙烯瓶掺杂聚丙烯,还能计算出掺杂的聚丙烯的... 详细信息

目的:探索用差示扫描量热法(DSC)鉴别药用高密度聚乙烯瓶中掺杂聚丙烯。方法:分别采用密度测定法、红外光谱法和差示扫描量热法鉴别高密度聚乙烯瓶。结果:差示扫描量热法不仅能鉴别高密度聚乙烯瓶掺杂聚丙烯,还能计算出掺杂的聚丙烯的比例。结论:差示扫描量热法可以弥补YBB标准中药用高密度聚乙烯鉴别方法的不足,可为药用高密度聚乙烯瓶鉴别方法的修订提供依据。

关键词：药品包装材料高密度聚乙烯(HDPE) 聚丙烯(PP) 再生塑料杂质检查差示扫描量热法(DSC)

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离子色谱法测定氢氧化钠中3种典型阴离子

中国医药工业杂志 2021年第6期52卷 842-845页

作者：赵画梁波王蓉佳蔡荣上海市食品药品包装材料测试所上海201203

建立离子色谱法测定氢氧化钠中的氯离子、硫酸根离子和碳酸根离子的含量。采用DionexIonPac~(TM) AS_(18)柱(4 mm×250 mm,7.5 μm),通过调节抑制电流,3种阴离子能够完全分离,氯离子和硫酸根离子在10~5 000 ng/ml、碳酸根离子在5~100 μ... 详细信息

建立离子色谱法测定氢氧化钠中的氯离子、硫酸根离子和碳酸根离子的含量。采用DionexIonPac~(TM) AS_(18)柱(4 mm×250 mm,7.5 μm),通过调节抑制电流,3种阴离子能够完全分离,氯离子和硫酸根离子在10~5 000 ng/ml、碳酸根离子在5~100 μg/ml范围内,线性关系良好。氯离子、硫酸根离子和碳酸根离子的检测限分别为0.1、6.7、2.2 ng/ml,定量限分别为0.5、9.1、5.7 ng/ml,平均回收率(n=3)分别为104.5%、105.7%、104.7%,RSD分别为2.6%、5.5%、6.0%。样品测定结果显示,12批氢氧化钠中有1批的氯离子含量超出规定限度,其余均符合规定。与现有比浊法相比,本研究建立的方法准确度和灵敏度高、重复性好,适用于氢氧化钠中典型阴离子的测定。

关键词：离子色谱法氯离子硫酸根离子碳酸根离子氢氧化钠

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医药包装弹性体密封件提取液中亚硝胺的测定

中国医药工业杂志 2020年第5期51卷 632-636页

作者：张芳芳王蓉佳蔡荣赵画顾维钧上海市食品药品包装材料测试所上海201203

分别建立了气相色谱热能联用法(GC/TEA)和气相色谱串联质谱法(GC/MS/MS)同时测定医药包装弹性体密封件中11种亚硝胺类物质在不同介质中的提取量。采用DB-FFAP柱(320μm×30 m,1.0μm),以N-亚硝基-双异丙基胺(NDiPA)为内标。结果显示2种... 详细信息

分别建立了气相色谱热能联用法(GC/TEA)和气相色谱串联质谱法(GC/MS/MS)同时测定医药包装弹性体密封件中11种亚硝胺类物质在不同介质中的提取量。采用DB-FFAP柱(320μm×30 m,1.0μm),以N-亚硝基-双异丙基胺(NDiPA)为内标。结果显示2种方法均能使11种亚硝胺达到完全分离,GC/TEA、GC/MS/MS法分别在10~100 ng/ml、20~200ng/ml内线性关系良好,在pH2.5缓冲液、pH8.0缓冲液和甲醇溶液中的回收率均在80%~120%,但采用GC/TEA、GC/MS/MS法定量分析时,不同种类的亚硝胺灵敏度有差异。本试验为弹性体密封件中亚硝胺的质量控制提供了参考。

关键词：气相色谱法亚硝胺可提取物热能弹性体密封件胶塞

顶空气相色谱法研究一次性输液器中环己酮和2-乙基己醇的迁移

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中国医药工业杂志 2021年第2期52卷 250-253页

作者：梁波郑烨王蓉佳张芳芳蔡荣上海市食品药品包装材料测试所上海201203

建立了气相色谱法测定一次性输液器中的环己酮和2-乙基己醇。色谱柱采用HP-INNOWAX柱,载气为氮气,流速为2 ml/min,分流比为10∶1,进样口温度为250℃,FID温度为270℃,内标物为异丁醇。结果显示,环己酮和2-乙基己醇分别在0.2~15和0.02~2.0... 详细信息

建立了气相色谱法测定一次性输液器中的环己酮和2-乙基己醇。色谱柱采用HP-INNOWAX柱,载气为氮气,流速为2 ml/min,分流比为10∶1,进样口温度为250℃,FID温度为270℃,内标物为异丁醇。结果显示,环己酮和2-乙基己醇分别在0.2~15和0.02~2.0μg/ml内线性关系良好,检测限分别为0.01和0.02μg/ml。样品检测结果显示,多种输液器中均检出环己酮和2-乙基己醇,且迁移量与滴注时长、药液浓度成正比。本方法准确、稳定、可行性好,可用于考察不同药液的输液器中环己酮和2-乙基己醇的迁移量。

关键词：药物迁移环己酮 2-乙基己醇一次性输液器

注射用埃索美拉唑钠中2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚和4-叔丁基酚迁移量的UPLC法测定

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中国医药工业杂志 2018年第2期49卷 230-233页

作者：叶烨梁炜谈伟琳蔡荣上海市食品药品包装材料测试所上海201203

建立了超高效液相色谱法测定注射用埃索美拉唑钠中的2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚(BHT)和4-叔丁基酚。采用二氯甲烷提取4-叔丁基酚和BHT,使用Eclipse plus C18柱,流动相为水和甲醇,线性梯度洗脱,检测波长280 nm。结果表明,BHT和4-叔丁基酚在... 详细信息

建立了超高效液相色谱法测定注射用埃索美拉唑钠中的2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚(BHT)和4-叔丁基酚。采用二氯甲烷提取4-叔丁基酚和BHT,使用Eclipse plus C18柱,流动相为水和甲醇,线性梯度洗脱,检测波长280 nm。结果表明,BHT和4-叔丁基酚在0.4~10.0μg/ml范围内线性关系良好,回收率为81%~117%,RSD为0.4%~6.6%。本方法简捷、可靠,可为不同制剂中BHT和4-叔丁基酚的迁移量测定提供参考。

关键词： 4-叔丁基酚 2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚超高效液相色谱迁移量测定

纳米技术在毛细管电泳和微流控芯片电泳生物大分子分离中的应用

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化学进展 2009年第9期21卷 1905-1921页

作者：耿利娜姜萍徐建栋车宝泉屈锋邓玉林北京理工大学生命学院北京100081 北京市药品检验所北京100035

在分离领域,纳米技术主要以两种形式改善分离效果,一是利用金、二氧化硅、聚合物、金属氧化物和碳纳米管等纳米材料,二是通过微机电加工、化学方法或者自组装技术构筑纳米障碍物和纳通道等纳米结构。本文对两种不同形式的纳米技术在毛... 详细信息

在分离领域,纳米技术主要以两种形式改善分离效果,一是利用金、二氧化硅、聚合物、金属氧化物和碳纳米管等纳米材料,二是通过微机电加工、化学方法或者自组装技术构筑纳米障碍物和纳通道等纳米结构。本文对两种不同形式的纳米技术在毛细管电泳和微流控芯片电泳生物大分子分离中的应用进行了综述。并对该领域未来的发展进行了展望。

关键词：纳米材料纳米结构毛细管电泳微流控芯片电泳生物大分子分离