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人源肿瘤异种移植模型的构建与应用研究进展

药物评价研究 2024年第10期47卷 2420-2426页

作者：叶润泽王超秦超杨兆红林志屈哲李双星杨艳伟张頔杨勇王三龙霍桂桃中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室北京100176 中国药科大学基础医学与临床药学学院江苏南京211198

人源肿瘤异种移植(PDX)模型是一种将人源肿瘤组织或患者来源的原代细胞植入免疫缺陷鼠体内,经传代培养后形成的体内肿瘤模型。这一模型来源于临床患者,且能与鼠体内微环境互相作用,作为动物模型可以较大程度地还原人类肿瘤的特征,因而... 详细信息

人源肿瘤异种移植(PDX)模型是一种将人源肿瘤组织或患者来源的原代细胞植入免疫缺陷鼠体内,经传代培养后形成的体内肿瘤模型。这一模型来源于临床患者,且能与鼠体内微环境互相作用,作为动物模型可以较大程度地还原人类肿瘤的特征,因而其在临床前抗肿瘤药物的药效学评价、个性化治疗,以及肿瘤分布及转移机制研究等方面广受青睐。PDX模型构建成功与否与肿瘤的恶性程度、肿瘤组织的新鲜程度、以及小鼠的免疫缺陷程度均有较大的关联性。全球每年只有极少数抗癌新药通过监管部门审批,其原因是缺乏规范的临床前药效学研究模型和评价技术体系,进而导致抗肿瘤药物的研发进程被严重限制。因此,构建合理、可靠的临床前抗肿瘤药物的药效学评价模型和建立科学的评价技术体系势在必行。为更好地了解PDX模型,从PDX模型的构建方法和实际应用进行综述,以期为我国临床前抗肿瘤药物药效学评价的有效新模型构建及应用提供参考信息。

关键词：人源肿瘤异种移植模型抗肿瘤药物药效学评价个性化治疗肿瘤转移机制

基于药品监测大数据的内蒙古自治区儿童药品使用情况分析

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中国药房 2024年第23期35卷 2929-2935页

作者：赵玉芳雷雯朴刘治恩杨胜男张亚男赵科郭浩内蒙古自治区人民医院药学处呼和浩特010017 内蒙古自治区基本药物监测与临床综合评价中心呼和浩特010017

目的分析内蒙古自治区公立医疗机构儿童药品使用情况,为全区儿童药品的合理应用以及儿童药品目录的完善提供参考。方法收集2023年内蒙古自治区全区各级公立医疗机构使用的儿童药品的通用名、规格以及剂型等信息,采用限定日剂量(DDD)和... 详细信息

目的分析内蒙古自治区公立医疗机构儿童药品使用情况,为全区儿童药品的合理应用以及儿童药品目录的完善提供参考。方法收集2023年内蒙古自治区全区各级公立医疗机构使用的儿童药品的通用名、规格以及剂型等信息,采用限定日剂量(DDD)和排序比(B/A)分析法挖掘全区儿童药品的用药频度、日均费用以及药物经济性,并且统计全区公立医疗机构儿童药品剂型、药物类别和用药衔接度。结果2023年内蒙古自治区全区1751家公立医疗机构配备的儿童药品品规数共计267个,包含12个药物类别,剂型以颗粒剂、口服溶液剂和糖浆剂为主,各级公立医疗机构使用频率较高的药品主要为解热、镇痛及抗炎药(多为中成药)和呼吸系统用药。三级、二级以及基层公立医疗机构儿童药品中用药频度最高的药品日均费用均较低,且大多数使用频率较高的药品的B/A值均在1附近;但是部分药品的B/A值较高,可能存在过度使用的现象。基层公立医疗机构与二级、三级公立医疗机构的药品衔接度均不足50%。结论内蒙古自治区全区儿童药品涉及的药物类别较为全面,且社会效益和经济效益的同步性良好,但是剂型较为单一且儿童专用品规和剂型较少。基层和二级公立医疗机构中成药的比例较高,用药风险不容忽视;基层医疗机构儿童药品与上级医疗机构衔接性略差。

关键词：儿童用药内蒙古自治区药品剂型用药频度日均费用 B/A值基本药物

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大黄素型单蒽酮基因突变风险评价

中国药物警戒 2020年第8期17卷 455-460页

作者：文海若王亚楠杨莹赵婷婷马双成汪祺中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室北京100176 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所北京100050

目的为评价大黄素型单蒽酮潜在遗传毒性致基因突变,分别开展miniAmes试验和体外Pig-a基因突变试验进行研究。方法 miniAmes试验:分别设置对照组(DMSO),单蒽酮(0.6、1.1、2.3、4.5、9μg/皿),阳性剂组,使用鼠伤寒沙门氏菌TA 97、TA 98、T... 详细信息

目的为评价大黄素型单蒽酮潜在遗传毒性致基因突变,分别开展miniAmes试验和体外Pig-a基因突变试验进行研究。方法 miniAmes试验:分别设置对照组(DMSO),单蒽酮(0.6、1.1、2.3、4.5、9μg/皿),阳性剂组,使用鼠伤寒沙门氏菌TA 97、TA 98、TA 100、TA 102、TA 1535、TA 1537和大肠杆菌WP2 uvrA分别在-S9和S9两种代谢状态下开展基于6孔板培养的细菌回复突变试验,48 h后计数突变菌落数。体外Pig-a基因突变试验:以L5178Y细胞为体系,非S9代谢条件:分别设对照组(1%DMSO),阳性剂(EMS 500μg/mL),单蒽酮(0.2μg/mL,0.39μg/mL,0.78μg/mL,1.56μg/mL),受试物处理4 h后计数,去除受试物更换培养,24 h后计数,表达8 d,表达期维持细胞密度在1×106~2×106个/mL,表达结束后进行抗体孵育流式检测。S9代谢条件:分别设对照组(1%DMSO),阳性剂(B(a)P 5μg/mL),单蒽酮(0.2μg/mL,0.39μg/mL,0.78μg/mL,1.56μg/mL),受试物处理4 h后,去除受试物更换培养,24 h后计数,表达8 d,表达期维持细胞密度在1×106~2×106个/mL,表达结束后进行抗体孵育流式检测。结果 Ames试验结果:非S9代谢活化条件下,单蒽酮可诱导TA97、TA1537回复突变菌落数与阴性对照组相比有所增加;S9代谢活化条件下,可诱导TA1537回复突变菌落数与阴性对照组相比有所增加。增加倍数超过阴性对照组的2~3倍,且上述结果均存在一定剂量相关变化趋势。体外Pig-a基因突变结果:非S9代谢活化条件下,单蒽酮浓度大于0.78μg/mL,Pig-a基因突变频率与溶媒对照组相比存在显著性差异(P <0.01),且存在剂量相关性。结论本研究条件下,大黄素型单蒽酮存在基因突变风险。

关键词：何首乌单蒽酮基因突变遗传毒性 Ames试验体外Pig-a基因突变

北京地区贝伐珠单抗不良反应报告分析及安全性研究

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中国新药杂志 2020年第14期29卷 1670-1674页

作者：任晓蕾邢丽秋詹轶秋张春燕刘一封宇飞北京大学人民医院药剂科北京100044 北京市药品不良反应监测中心北京100024

目的:以临床实例出发探讨贝伐珠单抗导致不良反应的发生特点,为临床用药安全提供依据。方法:报道我院应用贝伐珠单抗引起死亡病例1例,并对2010年1月—2018年12月间70例北京市贝伐珠单抗不良反应(ADR)报告进行回顾性分析。结果:70例ADR... 详细信息

目的:以临床实例出发探讨贝伐珠单抗导致不良反应的发生特点,为临床用药安全提供依据。方法:报道我院应用贝伐珠单抗引起死亡病例1例,并对2010年1月—2018年12月间70例北京市贝伐珠单抗不良反应(ADR)报告进行回顾性分析。结果:70例ADR报告中男42例,女28例。静脉滴注给药68例,胸膜腔内给药2例。用药剂量范围为100~915 mg。严重报告10例,死亡报告1例。ADR临床表现以心血管系统、呼吸系统和血液系统损害为主。存在超适应证用药问题。结论:贝伐珠单抗的安全性是应给予临床应关注的重要问题,应在合理使用的基础上,监测并及时处理其ADR。

关键词：贝伐珠单抗不良反应安全用药

2003—2019年北京市利妥昔单抗不良反应报告分析

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中国新药杂志 2020年第18期29卷 2157-2160页

作者：张春燕邢丽秋钟蕾任晓蕾封宇飞北京大学人民医院药剂科北京100044 北京市药品不良反应监测中心北京100024

目的:分析利妥昔单抗导致不良反应的特点,为临床合理使用利妥昔单抗提供参考。方法:对2003年1月—2019年3月374例北京市利妥昔单抗不良反应报告进行回顾性分析。结果:374例不良反应中男203例,女171例,用药剂量范围为100~1100 mg,其中严... 详细信息

目的:分析利妥昔单抗导致不良反应的特点,为临床合理使用利妥昔单抗提供参考。方法:对2003年1月—2019年3月374例北京市利妥昔单抗不良反应报告进行回顾性分析。结果:374例不良反应中男203例,女171例,用药剂量范围为100~1100 mg,其中严重报告47例,不良反应临床表现以全身症状和皮肤系统损害为主,不良反应发生时间从用药后5 min到用药后7个月不等,大部分发生在开始给药后10 min至4 h内。结论:合理使用利妥昔单抗可以降低不良反应发生,建议临床在严密监护下用药,通过预防措施及严格给药降低不良反应发生风险。

关键词：利妥昔单抗不良反应北京市

北京市近16年利妥昔单抗致严重不良反应统计分析

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中国新药杂志 2021年第8期30卷 765-768页

作者：张春燕邢丽秋钟蕾任晓蕾封宇飞北京大学人民医院药剂科北京100044 北京市药品不良反应监测中心北京100024

目的:分析利妥昔单抗导致严重不良反应的特点,为临床合理使用利妥昔单抗提供参考。方法:对2003年1月—2019年3月北京市35例利妥昔单抗致严重不良反应报告进行回顾性分析。结果:35例严重不良反应中,男18例,女17例。患者平均年龄(60±17)... 详细信息

目的:分析利妥昔单抗导致严重不良反应的特点,为临床合理使用利妥昔单抗提供参考。方法:对2003年1月—2019年3月北京市35例利妥昔单抗致严重不良反应报告进行回顾性分析。结果:35例严重不良反应中,男18例,女17例。患者平均年龄(60±17)岁。全身症状及呼吸系统损害并列居首位,发生时间在用药后30 min至7个月不等。不良反应结果导致死亡1例,病情加重4例,病程延长12例,对原患疾病影响不明显18例。结论:建议用药时对中老年患者及发生严重不良反应高危患者加强监测,一旦发生严重不良反应及时停药并积极治疗抢救,以保证用药安全。

关键词：利妥昔单抗严重不良反应北京市

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转Bt基因水稻的食用安全性评价研究进展

食品科学 2015年第21期36卷 297-302页

作者：谭小燕陈高峰周晓冰汤瑶黄芝瑛王雪中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室北京100176 中山大学药学院药物安全评价中心广东广州510006

水稻(Oryza sativa)是我国重要的经济作物,其优化育种一直是研究的重点。苏云金芽孢杆菌(Bacillus thuringiensis,Bt)抗虫基因的出现,开辟了利用外源基因培育转基因抗虫作物的新领域。目前,转基因抗虫水稻的培育技术已日趋成熟,而其对... 详细信息

水稻(Oryza sativa)是我国重要的经济作物,其优化育种一直是研究的重点。苏云金芽孢杆菌(Bacillus thuringiensis,Bt)抗虫基因的出现,开辟了利用外源基因培育转基因抗虫作物的新领域。目前,转基因抗虫水稻的培育技术已日趋成熟,而其对人体的潜在安全性问题却备受争议。转Bt基因水稻能否实现商业化是人们关注的焦点。本文就转Bt基因水稻的食用安全性评价的研究进展进行综述,以期为我国转Bt基因水稻的风险评估和推广提供一些参考。

关键词：转Bt基因水稻安全性评价食用安全

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体外模型在药物性肝损伤的应用进展

中国新药杂志 2015年第22期24卷 2548-2554页

作者：吴宇耿兴超汪巨峰李波中国医学科学院北京协和医学院北京100730 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室北京100176 中国食品药品检定研究院北京100050

药物性肝损伤(drug-induced liver injury,DILI)是新药研发上市后被撤市或限制使用的主要原因。由于临床表现复杂,发病率低,而且涉及化学药、中草药和膳食补充剂等种类繁多,在临床前药物筛选过程中难以有效发现药物对肝的损伤作用。国... 详细信息

药物性肝损伤(drug-induced liver injury,DILI)是新药研发上市后被撤市或限制使用的主要原因。由于临床表现复杂,发病率低,而且涉及化学药、中草药和膳食补充剂等种类繁多,在临床前药物筛选过程中难以有效发现药物对肝的损伤作用。国内外均在探索和研究能够预测DILI的相关体外模型,本文汇总了当前国内外DILI最新体外模型研究进展,以期为致肝损伤药物早期筛选和评价模型的合理选择提供参考。

关键词：药物性肝损伤体外模型单层培养共培养 3D培养虚拟筛选

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万古霉素血药浓度监测与临床用药行为分析

中国药房 2010年第14期21卷 1282-1285页

作者：朱曼郭代红刘皈阳张素敏武志昂解放军总医院药品保障中心北京市100853 国家食品药品监督管理局药品评价中心北京市100038

目的:评价我院在应用万古霉素期间接受血药浓度监测患者的血药浓度、用药医嘱及相关临床用药行为指标,为临床合理用药提供参考。方法:通过临床药学工作站调取电子病历并结合手工检索原始病历的方式,分析我院2007年7月～2008年10月万古... 详细信息

目的:评价我院在应用万古霉素期间接受血药浓度监测患者的血药浓度、用药医嘱及相关临床用药行为指标,为临床合理用药提供参考。方法:通过临床药学工作站调取电子病历并结合手工检索原始病历的方式,分析我院2007年7月～2008年10月万古霉素血药浓度监测结果及相关用药信息。结果:76例/次血药浓度监测结果中,由于医师标本留取行为不规范导致无临床参考价值的血药浓度监测结果占总例/次的32.89%;肾功能不全组峰浓度高于有效血药浓度范围的占44.46%。应用万古霉素期间平均每例患者联用药物21.85种,均以静脉给药为主。万古霉素临床有效率为65.00%。结论:万古霉素血药浓度监测必须密切联系临床,正确留取标本,综合考虑患者的特殊病理生理状态及合并用药等因素,及时调整给药方案。

关键词：万古霉素血药浓度监测用药行为