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俄罗斯医疗体制下的药品定价与补偿政策

俄罗斯医疗体制下的药品定价与补偿政策

作者：斯拉瓦（Filippov Viacheslav）哈尔滨工业大学

学位级别：硕士

如何解决与人口相关的问题,是俄罗斯近25年来持续面对的挑战。其中,卫生保健是政府公共管理解决人口问题的一个重要领域。而在该领域中,适当的药品定价与补偿政策对医疗服务的可获得性、质量、时效性、基础设施以及资金融通具有至关重... 详细信息

如何解决与人口相关的问题,是俄罗斯近25年来持续面对的挑战。其中,卫生保健是政府公共管理解决人口问题的一个重要领域。而在该领域中,适当的药品定价与补偿政策对医疗服务的可获得性、质量、时效性、基础设施以及资金融通具有至关重要的意义。本文研究俄罗斯医疗卫生体制背景下的药品定价与补偿政策。其目的是理解该体制下的药品市场,分析现行的定价与补偿方法,揭示存在的问题,并就如何解决这些问题提出政策建议。主要内容安排如下:第一章是分为绪论,详细地叙述了本文的写作背景与研究意义;评价了国内外对中南经贸合作研究成果;提出了本文的研究思路。第二章运用经济学的管理理论,结合药品市场的特点,确立了研究药品定价与补偿政策的分析框架。药物监管的理由无疑是由于使患者对价格不敏感。此外,这是以非常明智的方式进行的,其中保险通过限制所有投保医疗服务所支付的价格来发挥重要作用,否则供应商道德风险的抵消在市场经济中是不可能的。许多国家对不同的法规做出了规定,其中一些是内部定价或外部定价的动力。内部定价由组织因素而决定,这些因素包括营销组合、产品差异化、产品成本、目标、产品生命周期等因素。外部定价由需求、竞争、供应商、经济状况、买家、政府而决定。这些所有因素对包括药物在内的任何商品的定价都有影响。像定价方法一样,其中成本加价格在这种做法中是非常普遍的,成本加法的方法是根据单位成本和附加标记来设定价格。这种方法的理由来自买方假设方法的正当性。使用不同的方法来适应国家规范和国家常见的特殊属性,这些特性使其投入使用。采用的另一种方法是盈亏平衡定价,适用于政府招标和机构业务的产品。在价值定价方法中,由于跨国公司的巨大作用,产品成本无关,并且根据医生的意见,由价值设定的价格在许多情况下都可以看出。同时市场化实体采用基于竞争的定价方式,在竞争激烈的市场环境中非常方便。各国政府、实体、公司、机构都有各种的方法,其实定价方法众多。这些方法在不同国家之间可以看作是其价格管理政策的重要组成部分。大多数国家在药物价格监管中都有共同点的另一个组成部分是补偿。在有些国家,如德国或俄罗斯,没有这样的“补偿”词,但同样的补偿方式也是如此。国家有其独特的补偿方式,但事实上,在购买由保险提供的处方之后,这笔款项可以包含一定数量的价格或退款。因此,监管政策是多样的,而且由于国家不同,这些国家并不是世界普遍的方法,大多数国家,实体根据自己的需求、偏好和经济条件不同地调整管理办法。第三章探讨俄罗斯医疗卫生体制、医保制度的发展现状以及药品市场的主要特征,明晰俄罗斯药品定价与补偿政策运行的制度背景。俄罗斯医疗卫生体制是一种重要的巨大组织,在宪法上负责健康保护。保护俄罗斯的公共卫生包括套政治、经济、法律、社会、文化、科学、医疗、卫生以及防疫措施,旨在维护和加强每个人的身心健康、保持长期、积极的生活,在健康并发症的情况下为他提供医疗援助。卫生与社会发展部与联邦机构和服务机构是执行立法,融资和监督的医疗保健政策的关键机构。由于俄罗斯是一个联邦国家,这里是区域性,分部门的地方当局,负责监督和确保联邦政策在其责任领域进行适当的行为。为了维持这一巨大机制,所需资金来自多个来源,如一般国家税收,三年以上工资扣除。但是,地方当局要照顾他们的区域卫生机构。事实上,俄罗斯在严重的国家卫生问题上,其中之一就是被列为最高死亡原因的心血管疾病造成的死亡。这就是为什么全民健康保险为公民提拔。强制性健康保险促进无费用的医疗和药物援助。随着人口的规模,市场价值继续增长,但与经济危机和石油价格下滑造成的经济动荡密切相关。尽管如此,随着世界经济危机时期,市场平均每年平均增长14%,俄罗斯在药物销售方面不能放在十大药品市场前列,而且几乎是人均消费量的十分之一。假设在最近发生政治事件之后,国家安全面临威胁,政府就进行了一系列进口替代政策,因为俄罗斯严重依赖进口药品。从2014年开始,国产药物的份额开始增长。与此同时,2015年的最新情况显示,增长率达到百分比。强有力的经济进步和良好管理的政策的另一个好兆头是许可证零售商之间的明显竞争,这些零售商将市场与公平股分开,而不排除国内医药市场的垄断或寡头垄断。第四章分析俄罗斯联邦之下的药品定价与补偿政策的制定程序、方法、基本药物制度运行特点以及存在的问题。由于在俄罗斯采用免费定价原则,只有少数药品受到国家价格管制,因此,根据制造商和零售商的经济理由,基本药物清单上的药物价格是按照经济原理定价的风险和价格炒作的空间。关于基本药物清单的价格计算,注册程序后,由管理机构而确定价格。在计算价格时,可以应用税收制度,法律规定了几种价格制度方案。所有药品的外部价格参考方法可以被看作是整体价格平等的最佳方法,也是打击腐败的工具。药品的补偿费用是为每个承担紧急服务和急救的公民提供的强制性医疗保险费用,但只有少数人被提供补偿药

关键词：药品定价医疗补偿药品可获得性

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我国药品市场准入法律制度研究

我国药品市场准入法律制度研究

作者：赵为敏西南政法大学

学位级别：硕士

药品是直接关系到社会公众身体健康和生命安全和的特殊商品,一旦缺乏政府的监控和限制,就会出现各种各样的问题。因此,世界各国对药品的研制、生产、流通和使用的各个环节都进行严格的管理,每个环节都制定了一系列严格的法律制度,而首... 详细信息

药品是直接关系到社会公众身体健康和生命安全和的特殊商品,一旦缺乏政府的监控和限制,就会出现各种各样的问题。因此,世界各国对药品的研制、生产、流通和使用的各个环节都进行严格的管理,每个环节都制定了一系列严格的法律制度,而首要的便是药品市场准入法律制度。作为生产经营者及药品本身进入药品市场的首要环节,药品市场准入法律制度直接关系到其后续监管的水平和难度,其重要性不言而喻。近年来,我国层出不穷的药品安全事故,暴露出我国药品市场准入法律制度的不足,因而有必要对我国药品市场准入法律制度进行系统深入的研究,分析其存在的问题及原因,提出有力完善建议。就此,本文从探讨药品市场准入法律制度的一般理论出发,系统介绍了我国药品市场准入法律制度,最后就完善我国药品市场准入法律制度提出了建议。除序言、结语外,全文约3万宇,共三部分。第一部分药品市场准入法律制度的一般理论。首先,在考察了“市场准入”一词的演变及内涵外延后,笔者认为药品市场准入法律制度,是指政府或国家为了保障药品市场的安全、稳定、有序和社会公众的用药安全,依法定的职权和程序制定的,规定国内外的药品生产者、经营者及药品进入市场的条件和程序的一系列法律规范的总称。它具有调整对象的多样性、法规体系的多层次和综合性、技术性规范的普遍性、调整手段的综合性以及立法模式的严格性等特点;接着,笔者采取比较分析的方法,在价值取向、法规性质两个方面,将药品市场准入法律制度与经济法进行了比较分析,并考察分析了药品的特殊性及药品市场的信息不对称性、垄断性。基于价值取向以及法规性质的契合性,以及药品和药品市场的需要国家干预性,笔者认为药品市场准入法律制度是一个以经济法为主的综合性的法律制度体系;最后,笔者对药品市场准入法律制度产生的经济学和法学理论基础进行了探讨介绍。笔者认为药品市场准入法律制度产生的经济学理论基础包括公共利益论、捕获理论、公共选择论,而法学理论基础包括经济安全论、社会责任论和公平价值论。第二部分我国药品市场准入法律制度的体系归纳。首先,笔者考察了我国药品市场准入法律制度的立法沿革。得出的结论是:我国药品市场准入法律制度经历经了建国后至20世纪70年代的开始构建、20世纪70年代到90年代的发展成型和20世纪90年代至今的发展完善三个阶段;接着,笔者对我国药品市场准入法律制度的机构设置隋况进行了考察,并得出结论:经过1998年和2003年的两轮改革,在药品市场准入管理机构设置方面,我国形成了以各级食品药品监督管理部门为主要行政机构和以各级药品检验所为主要专业技术机构的较为规范和完善的药品市场准入管理机构体系;最后,笔者系统的分析介绍了我国药品市场准入的审批许可制度、GMP认证制度、GSP认证制度和药品注册制度。第三部分我国药品市场准入法律制度的审视与完善。首先,笔者对我国药品市场准入法律制度存在的问题进行了归纳和原因分析。笔者认为,虽然经过多年的探索和发展,我国已经建立起了与社会主义市场经济基本适应的药品市场准入法律制度框架,但不容回避的是,我国药品市场准入法律制度仍然存在法规体系混乱,法律适用困难、主体准入条件过于严格、程序复杂、准入秩序混乱、准入监管部门权力寻租现象严重、监管机构职能配置不合理、监督监管者制度的缺失以及监管方式和监管手段落后等问题。而导致上述问题的主要原因有:我国药品市场准入法律制度形成时间短,制度发展不够成熟、价值上取向上过于重安全而轻效率以及长期计划经济的惯性影响;接着,根据归纳我国药品市场准入法律制度存在的问题及分析的原因,笔者认为完善我国药品市场准入法律制度是一个系统的工程。在宏观层次的方面,需要完本着科学合理的原则,及时对我国药品市场准入法规体系进行清理。价值取向上,应当改变过去过于侧重安全而忽视或者牺牲效率的局面,在注重安全的同时更要突出效率,坚持宽进严管的原则,尽力减少立法赋予登记机关的自由裁量权,简化市场药品主体准入的审批登记程序,确立高效规范的市场准入程序,寻求安全和效率的动态平衡和有机协调,不可偏废一方。还应当坚持与国际惯例接轨,大胆吸收和借鉴发达国家在药品市场准入制度立法上的模式和发展趋势,积极利用发达国家多年积累起来的丰富经验及其教训;而在具体制度构建上,笔者认为我国药品市场准入法律制度急需完善监督监管者的制度,需要建立健全监管机构的内部分权制衡和外部的监督制约机制。在监管方式和手段方面,应当构建持续动态的市场准入监管制度。

关键词：药品市场准入法律制度

上海市H区市场监管“智慧监管”平台问题研究

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上海市H区市场监管“智慧监管”平台问题研究

作者：裔智超华东政法大学

学位级别：硕士

事物的不断发展是不可避免的客观规律,对于市场监管领域来说,随着时代的发展和进步,新的市场业态不断涌现,伴随而来的是新的市场安全隐患。老旧而传统的市场管理模式已经远远不能满足经济发展的需要,也满足不了公众对政府管理的期待。因... 详细信息

事物的不断发展是不可避免的客观规律,对于市场监管领域来说,随着时代的发展和进步,新的市场业态不断涌现,伴随而来的是新的市场安全隐患。老旧而传统的市场管理模式已经远远不能满足经济发展的需要,也满足不了公众对政府管理的期待。因此,想要实现一个国家的整体创新,首要是政府自身管理模式的创新,政府管理的创新不能仅仅是一个理论上的研究课题,而且也是自上而下各级政府要急需解决的实践课题。自原工商、食药监、质监等“3+1”系统经大部制改革,因职能整合,导致业务量急增同时,各条线监管要求以高标准看齐,监管手段捉襟见肘,原有监管模式不在适应新形势下的监管要求。在此情况下,上级部门提出了“科学化,精细化,智能化”作为市场监管改革要求,为下一步改革提出了明确的指导方向。眼下,全国各地都在探索以“智慧监管”或者“互联网+市场监管”的监管模式。实践中,H区市场监管局“智慧监管”的具体落实以互联网信息技术为依托,充分发挥数据优势,减少行政成本,有效提升市场监管效率,在区域框架内实现市场监管细致化,综合化,协同化。2018年4月,上海市H区开始“智慧监管平台”的项目立项工作力图打造区级事中事后综合监管平台,并在平台内根据条线业务及监管需求划分出不同的业务板块。经过多年的建设发展,H区市场监管局已经初步搭建完成了对内规范监管执法流程、统一文书模板、完整操作界面,以信息化手段为基础,对外面向公众及企业提供一体化服务的综合智能平台,既“智慧监管”平台。该平台内含日常监管、执法办案、食品药品四品一械监管、特种设备监管系统、登记注册等一系列应用程序。该平台作为H区在市场监管领域采用“智慧监管”模式的外在表现形式,成为了符合H区世界顶级的国际化大都市中心城区特点的市场监管综合监管服务系统。在本文中,将会以上海市H区市场监管局“智慧监管”平台及相关应用为研究对象,本文围绕着互联网时代市场智能化监管模式创新的问题,利用文献研究、案例研究、比较分析、访谈等研究方法,对上海市H区市场监管局“智慧监管”平台及相关应用在发展与使用的过程中存在的不足之处进行讨论,通过对问题的剖析,找到问题存在的根本原因,并且结合国内外优秀案例,探讨问题解决方案,为进一步加强优化最终“智慧监管”平台的完善搭建提出相应意见。本文第一部分结构是导论,阐述了本文的研究背景以及选题依据。第一章先是阐述了市场监管、市场监管模式、信息化、智慧监管这四个核心概念的涵义,并从理论意义与实践意义两个不同的层面引出本文的研究价值与意义,再通过归纳国内外在“智慧监管”的研究成果与各类研究成果,系统性地回顾市场监管领域智慧监管模式的综合研究现状,之后,还梳理了本文采用的三个研究方法,以及本文研究的创新。第二章是通过阐述市场监管系统采用智能化监管模式的历史演变过程及其必要性,并且将智慧监管新模式及传统监管模式进行交叉对比并且分析优劣,寻找市场监管模式转变存在的内部原因。第三章是通过对上海市H区市场监督管理局“智慧监管”平台及相关应用的研究,并通过访谈法找出现有应用的缺点与不足。第四章是通过借鉴国内外“智慧监管”优秀案例,找到问题的解决方法。第五章主要是结合实际情况,并通过分析有针对性的对现有平台及其应用的不足提出建议对策以及解决办法。第六章是对本文的内容进行总体梳理汇总并作出结论。本文梳理出的市场监管智慧监管模式存在的问题,主要包括第一,信息不对称、共享不完善;第二,技术受局限、人才不专业;第三,缺乏协同理念、缺少协作机制。分析这些问题产生的原因主要有以下几个方面:智慧监管理念认识不足、标准化监管不到位、缺乏有效的考核和激励机制、缺乏专业的技术人才。在此基础上,本论文提出了四个方面的具体建议:提升技术支撑、夯实智能基础,完善制度体系、保障长远发展,包括强化顶层设计、主推智慧监管,推动数据共享、解决“信息孤岛”。本文认为信息化监管等运用已经对市场监管工作带来了深刻影响。为了实现深化改革的目标,利用“智慧监管”平台提升了监管执法的精准度,达到了监管执法的标准化,同时降低了社会成本以及监管成本,深化了整体治理、协同发展的监管理念,成效显著。在此基础上,唯有查缺补漏、精益求精,才能更好的为探索中的智慧监管朝着良好的方向前进,为创新上海市乃至全国市场监管新模式作出典范。

关键词：市场监管智慧监管大数据

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从药品行政执法看行政裁量权的规范与控制

从药品行政执法看行政裁量权的规范与控制

作者：郗文静中国政法大学

学位级别：硕士

行政裁量权作为现代行政权的重要特性和核心内容,是行政法学和公共管理学所涉及到的一个复杂、艰深的理论问题,也是行政机关及其工作人员运用行政权管理国家公共事务过程中亟待解决的一个实际问题。近年来,随着行政权的不断膨胀,行政裁... 详细信息

行政裁量权作为现代行政权的重要特性和核心内容,是行政法学和公共管理学所涉及到的一个复杂、艰深的理论问题,也是行政机关及其工作人员运用行政权管理国家公共事务过程中亟待解决的一个实际问题。近年来,随着行政权的不断膨胀,行政裁量也迅速增长和扩张,如何在保障行政裁量权合理运作空间的同时,有效的对行政裁量权的进行规范与控制,已经成为实践中十分棘手的问题。而对于药品、保健食品、化妆品、医疗器械这些特殊商品的监管,基于产品及职能的特殊性,行政裁量权从产生到表现形式都存在其独特之处。本文从行政裁量权存在的现状入手,从制度层面、监管模式层面及产品特性层面分析行政裁量权在药品行政领域中存在的必然性,并结合药品执法实践中的真实案例,从行政许可、行政处罚、行政强制措施三个角度分析了行政裁量权的表现形式。继而分析了药品行政执法领域规范控制行政裁量权过程中存在的最主要的三个问题:即不确定法律概念的确定化缺乏程序控制,执法中具体行政措施缺乏统一标准,处罚空间尚未挤压到合理范围。作为一种由人来进行判断和选择的权力,行政裁量权很多时候具有一定的主观性,一旦规范、控制不力,必然导致运用不当甚至是滥用,体现在对不确定法律概念任意解释,违背立法目的;处罚畸轻畸重,显失公正;拒绝或拖延履行法定职责。不当行使、滥用行政裁量权违背了法律授权的目的和意愿,严重了干扰和破坏了法制秩序,损害了法律的威严,阻碍了依法行政目标的真正实现,侵犯了行政相对人的合法权益,产生诸多的负面效应。由此可见,引导行政裁量发挥积极作用,实现行政目的,避免行政裁量权滥用势在必行。然而,行政裁量权的规范与控制绝不单单是一个法律范畴的问题,作为一个与法律相伴而生的现象,法律只能在有限的范围内发挥约束的作用,而行政裁量权的规范与控制的终极理想,仍寄望于一套科学的、有效的、完备的系统,使其在道德素质与社会文化的构建中自行化解,同时通过细化裁量基准建立内涵相对清晰的结构,通过行政规则提供事前的普遍性约束,并引入案例等相对灵活的方式,弥补裁量基准抽象化的不足,尽量将行政裁量权的行使控制在合理的范围之内,再辅以司法、监察等监督手段,从而建立起一套伦理层面与法律层面相统一,内部约束与外部监督相结合的系统化的符合药品监督行政执法实际的行政裁量权规范与控制体系。

关键词：行政裁量权药品行政执法

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现代市场体系完善进程中的监管体系改革研究

中国特色社会主义研究 2018年第4期 27-32页

作者：沈宏亮首都经济贸易大学经济学院

2009年以来,以整合工商、质检、食品药品监管等机构职能为核心的市场监管体系改革,对于简政放权、减少市场干预、推进综合执法和提高监管效率意义深远,但是也出现了一些制约监管效率的体制性矛盾和潜在问题。为了进一步深化改革,需要适... 详细信息

2009年以来,以整合工商、质检、食品药品监管等机构职能为核心的市场监管体系改革,对于简政放权、减少市场干预、推进综合执法和提高监管效率意义深远,但是也出现了一些制约监管效率的体制性矛盾和潜在问题。为了进一步深化改革,需要适应完善现代市场体系的要求,考虑监管异质性、监管规模经济与范围经济效应、垂直监管与属地管理的优劣势、激励机制等影响体制改革的因素,解决监管机构综合化与专业化、属地化管理与地方保护主义的冲突,通过合理界定责任,构建激发地方监管者积极性的长效监督激励机制,防止监管"放权"诱发的上级卸责与下级不作为风险,实现社会共治的目标。

关键词：现代市场体系市场监管体制监管异质性简政放权属地管理

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医疗器械监管相关法律问题研究

医疗器械监管相关法律问题研究

作者：张海军中国海洋大学

学位级别：硕士

医疗器械和药品一样,是关乎人类身体健康和生命安全的特殊商品,用于人类疾病的诊断、预防、治疗、监护、缓解和补偿,涉及学科多、技术领域广,在发挥作用的同时,存在发生不良事件的潜在危险,因此,需要一部专业性、系统性、操作性强的法... 详细信息

医疗器械和药品一样,是关乎人类身体健康和生命安全的特殊商品,用于人类疾病的诊断、预防、治疗、监护、缓解和补偿,涉及学科多、技术领域广,在发挥作用的同时,存在发生不良事件的潜在危险,因此,需要一部专业性、系统性、操作性强的法律法规来对其安全性、有效性加以保证。2000年4月1日,随着《医疗器械监督管理条例》的实施,我国医疗器械监管逐渐走上法制化轨道。随后,国家食品药品监督管理局发布了15个配套行政规章,基本形成了具有中国特色的医疗器械管理法律法规体系。但随着医疗器械产业的发展和广大人民群众医疗保健需求不断提高,《医疗器械监督管理条例》法律层次低、规定不全面、可执行差等问题逐渐显现。如医疗器械的定义不全面、分类不科学,产品注册不统一、标准低,国家、省、市（地）、县四级管理层次职责不清,对医疗器械的经营、使用行为规定非常简单、对部分违规行为的处罚幅度过于笼统、可操作性不强,与《产品质量法》、《标准化法》、《传染病防治法》相关条款有冲突等。甚至,有些在日常监管中遇到问题在现行法规中根本找不到法律依据。论文从六个部分就医疗器械日常监管中遇到的法律问题进行分析、探讨,对欧美等发达国家的医疗器械监管法律法规体系进行介绍,并借鉴他们的经验,提出完善这些问题的对策建议。第一部分对我国医疗器械定义、分类及存在的问题进行分析,介绍欧美等发达国家的医疗器械定义和分类特点,并借鉴他们的经验和我国对假劣药管理的经验,提出完善我国医疗器械定义和分类管理的对策建议。第二部分分析医疗器械安全性和有效性与标准的关系,产品注册、临床试验、生产企业管理等医疗器械产品上市前的管理现状及存在的问题,借鉴欧美等发达国家的监管经验,提出完善医疗器械上市前管理的对策建议。第三部分就医疗器械的经营、使用等上市后监管存在的法律法规方面的问题进行分析,借鉴我国药品上市后管理的经验,提出加强医疗器械上市后管理的对策建议。第四部分就医疗器械日常监督执法方面存在的问题进行分析,针对这些问题,提出完善医疗器械日常监督执法的对策建议。第五部分就违反医疗器械监管法规的法律责任,包括行政责任、不良事件责任、刑事责任等方面存在的问题进行分析,查找现有法律法规的不足,提出完善对策建议。第六部分就《医疗器械监督管理条例》地位、与其他的法律法规关系、《医疗器械监督管理条例》的执行力进行探讨,提出完善这些方面的建议通过对以上医疗器械日常监管中的六个方面问题的分析,从法律法规方面查找存在这些问题的原因,借鉴欧美等发达国家我国药品管理的方面成功的经验,结合我国医疗器械监管实际,提出完善这些问题的对策建议。从立法、执法层面不断提高我国医疗器械监管的水平,为更好地满足广大人民群众的医疗保健需求做出自己的贡献。

关键词：医疗器械监管法律

我国药品监管体制改革对基层药品监管的影响及对策研究 ——以肇庆市D区为例

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我国药品监管体制改革对基层药品监管的影响及对策研究 ...

作者：邱洁玲华南理工大学

学位级别：硕士

作为一种“特殊商品”,药品安全直接关系着人民群众的生命健康和切身利益,药品的生产、经营、使用等任何一个环节出现问题,都会影响百姓健康,甚至影响社会稳定。随着经济水平的发展,社会公众对于药品安全的关注度也是日益高涨,这无疑也... 详细信息

作为一种“特殊商品”,药品安全直接关系着人民群众的生命健康和切身利益,药品的生产、经营、使用等任何一个环节出现问题,都会影响百姓健康,甚至影响社会稳定。随着经济水平的发展,社会公众对于药品安全的关注度也是日益高涨,这无疑也给药品监管带来了相当大的压力和挑战。2018年轰动全国的“长春长生问题疫苗事件”,再次将药品监管部门推上了风口浪尖,药品监管面临着史上最严峻的考验。2018年2月28日,党的十九大三中全会通过了《深化党和国家机构改革方案》,方案提到组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理,意味着药品监管将进入大市场监管体制。其实,自1978年国家医药监管总局成立以来,我国药品监管体制已历经8次变革。每一次改革,都是探寻最适合我国国情的药品监管模式的过程。但是由于药品监管的专业性和特殊性,频繁的体制改革、机构融合缓慢、监管模式差异等均给药品的有效监管带来一定的难度。基层药品监管部门作为承担百姓安全用药重责的“最后一站”,与群众用药安全息息相关,加强基层药品安全监管工作迫在眉睫。本文以我国药品监管体制改革为视角,梳理药品监管体制改革的发展历程,分析改革趋势,以D区药品监管体制改革作为例子,梳理改革过程中机构设置、人员配备、监管对象等情况变化,从行政许可、行政检查、行政处罚、投诉举报处理及药品抽检等方面分析药品监管体制改革对基层药品监管工作带来正面效应和现实挑战。在分析比较国内外药品监管典型经验的基础上,结合本地实际,提出基层药品监管应强化“地方政府负总责”,科学规划基层药品考核标准、明晰职责事权,合理划分基层药品监管层级责任、充实监管力量,打造专业化监管队伍、转变观念,促进药品监管融入市场监管体制、加强部门联动,构建药品安全社会共治格局和加强信息公开,建立社会信用联惩机制等优化基层药品监管的合理建议。

关键词：药品监管基层体制改革

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关于我国医疗器械在管理中存在问题的研究

关于我国医疗器械在管理中存在问题的研究

作者：王帆黑龙江中医药大学

学位级别：硕士

医疗器械的安全性、有效性是与大众医疗健康和生命安全密切相关的,医疗器械和药品一样,是一种特殊的商品,是现代医学用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复的重要手段。医疗器械涉及多个技术领域、行业跨度大、专业性强、种类繁多,多数... 详细信息

医疗器械的安全性、有效性是与大众医疗健康和生命安全密切相关的,医疗器械和药品一样,是一种特殊的商品,是现代医学用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复的重要手段。医疗器械涉及多个技术领域、行业跨度大、专业性强、种类繁多,多数产品科技含量高,前沿科学尖端技术都会及时被医疗器械领域吸收利用,造福人类健康。世界上一些发达国家,如美国、欧盟和日本用多年时间通过对安全、风险变化的研究,已经建立了一个相对较为完善的医疗器械监管体系,我国应借鉴国外医疗器械监管的丰富经验,制定适合我国国情的医疗器械监督管理体系。而我国的医疗器械管理水平虽然较之前已有很大提高,但仍处于起步阶段,医疗器械不良事件时有发生,而且尚未建立起一套较为完整的、部门间协调配合的监管体系。因此,针对医疗器械监管中存在的问题进行研究,并探讨有效对策,具有十分深远而现实的意义本文通过对我国医疗器械监管各方面的资料总结,归纳出当前我国医疗器械管理体系中存在的主要问题,通过分析找到这些问题存在的原因,并与国际发达国家的医疗器械监管体系比较,从而找到解决这些问题的对策。笔者希望通过对本文的研究能为我国医疗器械的规范化管理提出相应的对策和建议,早日建立起完善的、系统的、规范化的医疗器械监督管理体系

关键词：医疗器械规范化管理问题对策

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我国医疗器械市场及监管分析

我国医疗器械市场及监管分析

作者：杨龙黑龙江中医药大学

学位级别：硕士

医疗器械是与大众医疗健康和生命安全密切相关的,与药品类似的特殊商品,是现代医学的重要手段。医疗器械涉及的技术领域广、行业跨度大、专业性很强、门类繁多,许多产品科技含量高,一些前沿科学、尖端技术,像基因、纳米、信息等高新技术... 详细信息

医疗器械是与大众医疗健康和生命安全密切相关的,与药品类似的特殊商品,是现代医学的重要手段。医疗器械涉及的技术领域广、行业跨度大、专业性很强、门类繁多,许多产品科技含量高,一些前沿科学、尖端技术,像基因、纳米、信息等高新技术,都会及时被医疗器械领域吸收利用,造福人类健康。我国医疗器械制造行业市场潜力巨大,正在成为全球新的医疗器械制造中心。2005年中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后世界第三大市场。虽然我国医疗器械产业整体发展势头迅猛,但仍无法充分满足国内市场需求,大型高端医疗设备主要依赖进口,与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距。我国医疗器械市场乱象丛生。低端市场,一次性医疗器械价格居然比成本还低,而高端市场,心脏起搏器等植（介）入类医疗器械价格又高得离谱。世界上一些发达国家,如美国和欧盟用多年时间通过对安全、风险变化的研究,已经建立了一个相对完善的医疗器械管理体系。而我国的医疗器械监督管理水平虽然较之以前有很大提高,但管理环境却并不十分融洽,医疗器械不良事件时有发生,而且尚未建立起了一套较为完整的、部门间协调配合的监管体系,与实现医疗器械规范化管理还有一定的差距。本文在借鉴国内外先进经验的基础上,提出了对策和建议,希望通过完善我国医疗器械监管体系,保证我国医疗器械行业健康稳定发展。

关键词：医疗器械市场监管美国欧盟