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中国药品监管的科学化进程与监管科学发展

中国科学：生命科学 2024年第3期54卷 507-524页

作者：赵军宁王军志李波王辰杨悦周思源秦晓岺周乃元蒋露张伟华桦国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室北京100038 中国食品药品检定研究院北京102629 中国医学科学院北京100730 清华大学药学院北京100083 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 中国药品监督管理研究会北京100050 四川省中医药科学院四川省中医药转化医学中心成都610041

国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)监管职责涉及所有中国人的生命、健康和福祉,是国际上监管事务和规模最为庞大的监管机构之一,在保证创新药品、人用疫苗、医疗器械、化妆品等医疗产品的安全性和有... 详细信息

国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)监管职责涉及所有中国人的生命、健康和福祉,是国际上监管事务和规模最为庞大的监管机构之一,在保证创新药品、人用疫苗、医疗器械、化妆品等医疗产品的安全性和有效性方面发挥至关重要的作用.伴随着药品监管科学化进程和药品监管科学行动计划的实施,我国对全球医药研发的贡献实现了历史性跨越,正朝向建立科学、高效、权威的药品监管体系战略目标迈进.本文基于科学轨迹和里程碑事件,将中国药品监管的科学化进程分为四个阶段:起步阶段——药物分析技术应用(1949~1984),发展阶段——药品注册标准建立(1985~2014),加速阶段——监管科学理念导入(2015~2018),跨越阶段——监管科学行动计划(2019~2023).“十四五”期间,中国药品监管的科学化进程进入新的发展时期——全面强化药品监管科学体系建设的新阶段,要进一步明确监管科学发展战略目标、重点任务、优先事项及各方责任,以全国重点实验、局重点实验室、监管科学基地三大平台建设为重点,完善药品监管科学的科技创新、技术评价、成果转化、学科培育、国际协调五大体系,以化学药、中药、生物制剂、医疗器械、化妆品、新兴交叉学科产品六大监管领域“卡脖子”问题为突破口,实施一批有助于加速新兴技术产品上市和可靠地生产药品的重点项目,持续创新药品监管新工具、新方法、新标准,解决药品监管基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题,以期获得中国式现代化药监科技领域重大突破,更好地应对科技迅猛发展、公众健康需求、监管全球化带来的危机与挑战.

关键词：药品监督管理科学化进程监管科学医药产业技术创新

国际风险信号优先评价原则的比较及对中药科学监管的启示

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中国中药杂志 2024年

作者：郑蕊刘硕王诗佳崔鹤蓉宋海波商洪才北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部和北京市重点实验室麦克马斯特大学国家药品监督管理局药品评价中心北京中医药大学生命科学学院北京中医药大学东方医院

在药品安全监管中，信号检测是一项关键任务，但在这一过程中不可避免地会产生大量无价值或假信号，给药品持有人带来了资源分配的挑战。为了合理评估这些信号，国内外制定了不同的风险信号优先评价原则。该研究对这些原则的差异进行了... 详细信息

在药品安全监管中，信号检测是一项关键任务，但在这一过程中不可避免地会产生大量无价值或假信号，给药品持有人带来了资源分配的挑战。为了合理评估这些信号，国内外制定了不同的风险信号优先评价原则。该研究对这些原则的差异进行了系统比较，发现美国食品药品监督管理局（FDA）侧重于实践中的具体问题，如确认药品是否存在混淆使用或药物相互作用；我国《药物警戒质量管理规范》和欧洲药品管理局（EMA）更强调全面和系统的评估框架；而国际医学科学组织理事会（CIOMS）则注重多个数据源的一致性，强调信号评估的可靠性。鉴于我国实行中西医结合的多学科诊疗体系，中药风险信号具有成分复杂、毒性蓄积、独特理论支持及药物相互作用等特殊性。各国在风险信号优先评价原则上的不同侧重，启示我国在中药监管科学研究中，应加强临床试验研究，注重多来源证据的相互印证，并关注药物相互作用的风险。通过建立符合中医药特点的中药风险信号优先评价原则，能够实现更精准高效的中药科学监管。

关键词：药物警戒风险信号中药安全性中药监管科学药物相互作用

MAH制度下药品跨境持有与生产管理现状及制度创新研究

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中国医药工业杂志 2024年第1期55卷 137-142页

作者：李锦连杨伊凡谢金平王芸邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198 中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会北京100004

药品上市许可持有人制度是《药品管理法》确定的核心制度,也是基本制度,对于鼓励创新、优化行业资源配置具有重要作用。目前我国以国界划分持有人的类型,跨境持有与生产的通道暂未打通,造成企业国际化交易、运作中关于持有人的选择存在... 详细信息

药品上市许可持有人制度是《药品管理法》确定的核心制度,也是基本制度,对于鼓励创新、优化行业资源配置具有重要作用。目前我国以国界划分持有人的类型,跨境持有与生产的通道暂未打通,造成企业国际化交易、运作中关于持有人的选择存在一定的限制。跨境持有与生产通道理论上具有可行性,但现阶段可能面临我国境外检查资源无法匹配检查任务、协同监管机制有待完善、持有人管理能力不足等挑战。文章从药品质量安全风险可控的角度,提出跨境持有与生产的试点方案及对应的监管模式,为探索打通跨境持有与生产通道提供方案支持,进一步释放持有人制度的红利。

关键词：药品上市许可持有人药品跨境持有与生产国际经验路径探索

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监管科学背景下的药品管理战略研究

药学研究 2024年第8期43卷 764-768,774页

作者：赵培培毛振宾国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 沈阳药科大学工商管理学院辽宁沈阳117004 中国食品药品企业质量安全促进会北京100125

本研究通过文献回顾的方法,系统梳理美国与欧盟在药品监管科学领域运用战略管理思维的具体实践,从愿景目标、战略规划和执行过程等方面,对比分析与我国的异同。我国监管科学框架体系已经逐渐形成和完善,但与欧美等国家相比,在政策引领... 详细信息

本研究通过文献回顾的方法,系统梳理美国与欧盟在药品监管科学领域运用战略管理思维的具体实践,从愿景目标、战略规划和执行过程等方面,对比分析与我国的异同。我国监管科学框架体系已经逐渐形成和完善,但与欧美等国家相比,在政策引领研发、资源配置、队伍建设、国际交流等方面依然存在不足。本研究运用战略思维,基于我国监管实际,提出通过法律法规顶层设计、优化监管资源配置、审评队伍建设、利益相关方沟通交流以及加强国际交流与合作等途径,全方位提升我国药品监管效能。

关键词：药品监管科学战略管理

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基于物联网的食品安全社会共治体系数据架构设计

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食品科学技术学报 2022年第1期40卷 159-166页

作者：田雅轩张熹由玉伟陈锋国家药品监督管理局信息中心北京100044

近年来,随着食品产业规模逐步扩大,食品供应链中存在的安全风险给监管工作带来了新挑战,为了实现多元主体共同参与食品安全监管,形成食品安全社会共治模式,探索研究食品安全社会共治体系,就食品生产、加工、流通、销售、监管等环节产生... 详细信息

近年来,随着食品产业规模逐步扩大,食品供应链中存在的安全风险给监管工作带来了新挑战,为了实现多元主体共同参与食品安全监管,形成食品安全社会共治模式,探索研究食品安全社会共治体系,就食品生产、加工、流通、销售、监管等环节产生的数据进行深入分析,提出了基于物联网的食品安全社会共治体系数据架构。该架构提供了各社会共治主体相关数据的采集与整合功能,包括政府监管部门、企业、社会公众、第三方机构、新闻媒体等。通过建立统一的标准接口、数据调用模式和编码方式,将数据存储地址、编码规则进行目录化管理,根据目录中的地址采用监管信息和追溯信息采集接口实现数据汇集与协同。并以商品唯一标识编码(即商品追溯码)作为主要检索依据,进行数据目录调取与信息关联,最终实现多环节、跨部门、跨层级的食品安全数据共享及全链条的信息追溯。同时,采用区块链技术提高数据的安全性,防止关键信息被篡改。基于物联网的食品安全社会共治体系数据架构旨在有效助力食品安全生产、检验检测、风险管控、舆情监测,提升食品安全智慧监管效能。

关键词：食品安全社会共治物联网区块链生产流通追溯

国际化妆品监管合作组织助力化妆品监管科学国际化

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中国药物警戒 2021年第5期18卷 401-405页

作者：黄先开董银卯孟宏左敏何一凡孟禹熙贾焱北京工商大学化妆品监管科学研究院北京100037

2020年《化妆品监督管理条例》发布,标志着我国化妆品监管进入新时代。如何更好地推进化妆品监管、产业升级、提升化妆品监管治理能力和构建化妆品监管治理体系,需要立足我国国情的同时,学习国外先进理念和实践经验。国际化妆品监管合... 详细信息

2020年《化妆品监督管理条例》发布,标志着我国化妆品监管进入新时代。如何更好地推进化妆品监管、产业升级、提升化妆品监管治理能力和构建化妆品监管治理体系,需要立足我国国情的同时,学习国外先进理念和实践经验。国际化妆品监管合作组织(ICCR)作为国际性化妆品监管组织,对我国化妆品监管走向国际化具有重要指导意义。本文从ICCR基本架构、主要研究方向、对化妆品监管科学理念的把握等方面进行阐释,以期为我国化妆品监管提出有益建议,推进我国化妆品治理能力和治理体系现代化,不断提升我国在化妆品领域的国际话语权。

关键词：化妆品监管科学 ICCR 国际化

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化妆品风险物质知识图谱构建及应用

计算机工程与设计 2023年第12期44卷 3784-3793页

作者：赵敏毛典辉张青川吕东东刘一铭陈俊华北京工商大学国家药品监督管理局化妆品监管科学研究基地北京100048 北京工商大学计算机学院食品安全大数据技术北京重点实验室北京100048 中国标准化研究院标准化理论与战略研究所北京100088

针对国内外化妆品风险物质多语言特性和复杂关联的特点,提出一种基于双通道图神经网络的邻域匹配算法。采用图神经网络学习实体属性特征和跨域交互特性,将不同特性实体映射到相同的向量空间,通过邻域匹配网络聚合实体邻域特征,为每个实... 详细信息

针对国内外化妆品风险物质多语言特性和复杂关联的特点,提出一种基于双通道图神经网络的邻域匹配算法。采用图神经网络学习实体属性特征和跨域交互特性,将不同特性实体映射到相同的向量空间,通过邻域匹配网络聚合实体邻域特征,为每个实体构建邻域网络以实现实体对齐,并应用于多语言风险物质知识图谱及问答系统构建。实验结果表明,在化妆品风险物质数据集上该方法获得的Hits@1、Hits@10与MRR值都优于其它基线模型,分别平均提升6.37%、8.17%与9.37%。

关键词：化妆品风险物质知识图谱跨语言实体对齐贝叶斯算法图卷积神经网络邻域匹配网络问答系统

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构建国家药品治理体系的借鉴与创新

中国药学杂志 2019年第2期54卷 158-162页

作者：李峰吴晓明中国药科大学国际医药商学院南京211198 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

目的药品是保障人民生命健康的重要物资,具有区别于一般商品的特殊属性。药品安全事关社会稳定和国家安全,药品治理水平是国家治理体系和治理能力现代化的重要方面,本文对构建国家药品治理体系进行研究。方法笔者通过研究国内外药品治... 详细信息

目的药品是保障人民生命健康的重要物资,具有区别于一般商品的特殊属性。药品安全事关社会稳定和国家安全,药品治理水平是国家治理体系和治理能力现代化的重要方面,本文对构建国家药品治理体系进行研究。方法笔者通过研究国内外药品治理领域研究成果,概述了国家药品治理体系的内涵和特点,梳理了在药品治理方面表现优秀的主流国家和新兴国家的治理经验,结合我国药品治理发展现状,提出目前存在的问题。构建国家药品治理体系框架模型,并分析各构成要素以及要素相互关系。结果通过分析发现,我国药品治理体系存在管理职能碎片化、社会参与度较低、监管效能不高等问题。结论下阶段我国应构建统一权威高效的国家药品治理体系,加强监管制度顶层设计,引入多元参与的社会共治模式,发挥学会协会桥梁作用以及保险机制在药品治理中的作用。

关键词：药品治理体系治理能力

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药用菊花生药学鉴别研究与数字化表征

药物分析杂志 2023年第11期43卷 1946-1954页

作者：陶冶张亚中马双成康帅刘军玲翟宏焱程璐邓继敏陈荣耀安徽省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室合肥230051 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室北京100050

目的:对2020年版《中华人民共和国药典》一部收载的5个不同规格药用菊花进行生药学鉴别研究,建立性状和显微鉴定及其数字化表征规范,为菊花与其同属易混品及伪品的鉴别研究奠定基础。方法:借鉴植物学形态和分类的术语及研究方法,应用体... 详细信息

目的:对2020年版《中华人民共和国药典》一部收载的5个不同规格药用菊花进行生药学鉴别研究,建立性状和显微鉴定及其数字化表征规范,为菊花与其同属易混品及伪品的鉴别研究奠定基础。方法:借鉴植物学形态和分类的术语及研究方法,应用体视显微、光学显微镜、数码成像技术手段,从外观性状(大样、顶面观、底面观)、剖面,以及粉末显微特征,对5种药用菊花进行比较鉴别和数字化表征,同时建立5种菊花及其混淆品性状检索表。结果:明确了5种菊花及其混淆品的性状鉴别,主要从花序、总苞、小苞片等方面进行区分。粉末显微增加了苞片表皮细胞及气孔、花柱碎片、花粉囊内壁细胞显微特征。结论:通过实验研究,总结归纳了药用菊花5个不同商品规格专属且实用的生药学鉴别特征,为菊花类药材与混淆品的鉴定研究提供参考依据,并为市场监管检验和标准修订提供科学依据。

关键词：药用菊花混淆品性状鉴别显微鉴别性状检索表数字化表征