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双特异性抗体的结构设计及其装配工艺研究进展

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中国新药杂志 2014年第20期23卷 2430-2436页

作者：黎晓维刘慧芳王海彬李锋北京天广实生物技术股份有限公司北京101111 浙江海正药业股份有限公司台州318000

双特异性抗体因其双靶向和可介导T细胞肿瘤杀伤的特点,被广泛应用于肿瘤和自身免疫性疾病的治疗。随着重组技术的进步,多种结构类型的双特异性抗体被开发出来,包括具有Fc结构域的类IgG(IgG-like)抗体以及小型化抗体。多种重组技术手段... 详细信息

双特异性抗体因其双靶向和可介导T细胞肿瘤杀伤的特点,被广泛应用于肿瘤和自身免疫性疾病的治疗。随着重组技术的进步,多种结构类型的双特异性抗体被开发出来,包括具有Fc结构域的类IgG(IgG-like)抗体以及小型化抗体。多种重组技术手段致力于解决轻重链随机错配的问题以及促进异源重链的二聚化。双特异性抗体的临床应用及商业化生产的关键点在于目标异源二聚体装配和纯化的可行性。体外装配和共培养策略具有更简单的工艺流程和更高的工艺可控性,可促进两种异源抗体的精确装配。

关键词：双特异性抗体异源二聚化体外装配杵臼结构可控的Fab臂交换共培养

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我国抗体药物产业分析和展望

生物产业技术 2017年第2期 68-71页

作者：李锋北京天广实生物技术股份有限公司

抗体药物是现代生物医药产业的主力军,目前占全球生物药物市场的50%。生物类似药特别是抗体类似药是一个新兴的市场,抗体类似药既不是新药也不是传统意义上的化学仿制药,有其特殊的开发途径和临床要求。抗体药物产业是我国生物技术发展... 详细信息

抗体药物是现代生物医药产业的主力军,目前占全球生物药物市场的50%。生物类似药特别是抗体类似药是一个新兴的市场,抗体类似药既不是新药也不是传统意义上的化学仿制药,有其特殊的开发途径和临床要求。抗体药物产业是我国生物技术发展规划中的重点领域。介绍了我国抗体药物产业发展现状并对我国抗体药的发展提出了建议。

关键词：抗体药物生物类似药抗体产业发展

重组人源化单克隆抗体rhumAb1分子大小变异体的研究

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药学学报 2016年第12期51卷 1897-1905页

作者：赵健吴振华吕明武志丹刘晓郭红红陈瑾苑新秋陈黎沈倍奋张伯彦北京天广实生物技术股份有限公司北京101111 浙江海正药业股份有限公司浙江台州318000 军事医学科学院基础医学研究所北京100850

利用分子排阻高效液相色谱（SEC-HPLC）、非还原毛细管电泳（CE-SDS）并结合液质联用（LC-MS）、抗体依赖细胞介导的细胞毒活性检测（ADCC）等技术对重组人源化单克隆抗体（rhumAb1）在高温（40℃）条件下产生的分子大小变异体进行研究... 详细信息

利用分子排阻高效液相色谱（SEC-HPLC）、非还原毛细管电泳（CE-SDS）并结合液质联用（LC-MS）、抗体依赖细胞介导的细胞毒活性检测（ADCC）等技术对重组人源化单克隆抗体（rhumAb1）在高温（40℃）条件下产生的分子大小变异体进行研究。本研究鉴定了rhumAb1在SEC-HPLC分析中的4个分子大小变异体（SEC-1-SEC-4）和非还原CE-SDS中的7个主要变异体（NR-1-NR-7）的组成和结构。发现主要的低分子量变异体（片段）是由于重链的铰链区断裂所致,断裂位于铰链的Ser221-Cys-Asp-Lys-Thr-His-Thr-Cys228区域,其中C222-D223和H226-T227为主要断裂位点。ADCC活性检测表明,rhumAb1分子大小变异体（二聚体和片段）显著降低了产品的活性。该研究为rhumAb1产品的质量标准和相应的质控策略的制定奠定了基础,也为其他抗体药物的质量控制提供了参考。

关键词：单克隆抗体分子大小变异体分子排阻色谱非还原毛细管电泳抗体依赖细胞介导的细胞毒活性

新型冠状病毒灭活疫苗BIBP-CorV的真实世界研究进展

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中国生物制品学杂志 2022年第11期35卷 1281-1286,1292页

作者：张云涛付强杨云凯严兵张耀文穆蔚云王莹谢德颖姜鑫秦守义李兆丰刘晓丹申彦娜苏晨徐天放来博男吴之宸梁擎宇段晓晓王征曲靓车宏王倩范喜芳李燕董俊舒祥张可欣丁德天李红玲杨晓明中国生物技术股份有限公司北京100024 中国国际医药卫生有限公司北京100029

北京生物制品研究所有限责任公司研发生产的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞,BIBP-CorV疫苗)相继完成了Ⅰ/Ⅱ、Ⅲ期临床试验,广泛应用于多个国家和地区。本文对BIBP-CorV疫苗在各国开展的真实世界研究进展作一综述,回顾总结了目前已报道... 详细信息

北京生物制品研究所有限责任公司研发生产的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞,BIBP-CorV疫苗)相继完成了Ⅰ/Ⅱ、Ⅲ期临床试验,广泛应用于多个国家和地区。本文对BIBP-CorV疫苗在各国开展的真实世界研究进展作一综述,回顾总结了目前已报道的BIBP-CorV疫苗的真实世界研究数据,包括一般人群、高风险人群和特殊人群接种疫苗的有效性(vaccine effectiveness,VE)、免疫原性和安全性,为BIBP-CorV疫苗在大样本量的广泛人群中使用提供参考。

关键词：新型冠状病毒灭活疫苗 Vero细胞真实世界研究保护效率免疫原性安全性

抗HER2人源化单克隆抗体的重复给药毒性研究

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中国新药杂志 2016年第1期25卷 36-41页

作者：周晓冰孙立盛晓丽霍桂桃苗玉发朱聪杨艳伟霍艳王雪汪巨峰李波中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心北京100176 北京天广实生物技术股份有限公司北京101111

目的:通过对食蟹猴静脉重复给药抗HER2人源化单克隆抗体,进行其临床前安全性评价,为临床设计人用剂量及临床毒副反应的监测提供参考依据。方法:将食蟹猴随机分为4组,分别为溶媒对照组、低(15 mg·kg-1)、中(50 mg·kg-1)和高(150 mg·kg... 详细信息

目的:通过对食蟹猴静脉重复给药抗HER2人源化单克隆抗体,进行其临床前安全性评价,为临床设计人用剂量及临床毒副反应的监测提供参考依据。方法:将食蟹猴随机分为4组,分别为溶媒对照组、低(15 mg·kg-1)、中(50 mg·kg-1)和高(150 mg·kg-1)剂量组,每组8只动物,雌雄各半。静脉注射给药,每周1次,连续8周,恢复期为4周,分别在检疫期、首次给药后、给药结束以及恢复期的不同时间点进行动物的临床症状、体温、体重、摄食量、血压、心电图、尿液学、血液学、血清生化以及组织病理等各项毒理学指标检测。结果:多次静脉注射给药,各组动物的临床症状、体重、摄食量、体温、心电图、血压、尿液分析和血液学检测均未发现与供试品相关的异常改变。血清生化结果显示中、高剂量组动物在给药期间以及给药结束后出现血清IgG水平上升以及白蛋白与球蛋白比下降的变化。与溶媒对照组相比较,中、高剂量组动物的血清肌酐及尿素氮(BUN)的极轻微升高。但各组动物与其自身检疫期的测定结果相比,无显著差异。组织病理学分析显示在不同剂量给药组动物发现脾脏和腹股沟淋巴结生发中心出现易染体巨噬细胞增多现象。结论:食蟹猴连续静脉注射抗HER2人源化抗体,总体上动物具有良好的剂量耐受性,但BUN轻微升高也提示进入临床试验时应密关注机体肾功能指标的变化,这些研究结果为国产人源化抗HER2单克隆抗体进入临床试验奠定了基础。

关键词：抗HER2人源化单克隆抗体食蟹猴重复给药毒性免疫毒性

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靶向抗肿瘤抗体-药物偶联物研究进展

国际药学研究杂志 2014年第1期41卷 45-50,4页

作者：杨跃梅张伯彦黎燕沈倍奋军事医学科学院基础医学研究所北京100850 北京天广实生物技术股份有限公司北京101111

靶向治疗已成为当今肿瘤研究领域的热点。抗体-药物偶联物(antibody drug conjugates,ADC)兼具抗体的高特异性和细胞毒药物对肿瘤的高毒性,代表了新一代抗体技术的发展方向。ADC由"弹头"药物(细胞毒药物)、抗体以及偶联抗体和药物的偶联... 详细信息

靶向治疗已成为当今肿瘤研究领域的热点。抗体-药物偶联物(antibody drug conjugates,ADC)兼具抗体的高特异性和细胞毒药物对肿瘤的高毒性,代表了新一代抗体技术的发展方向。ADC由"弹头"药物(细胞毒药物)、抗体以及偶联抗体和药物的偶联链3部分组成。ADC利用抗体作为载体将"弹头"药物送至靶部位,并通过细胞内吞效应进入溶酶体,释放出细胞毒性药物,从而达到专一性杀死癌细胞而不损伤正常组织细胞的作用。本文综述近年来ADC研制和发展趋势,并探讨ADC研发过程中的几个可能的关键影响因素。

关键词：靶向治疗抗体-药物偶联物偶联链细胞毒素

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高风险人群流感疫苗接种现况和免疫策略分析

中华流行病学杂志 2024年第4期45卷 615-620页

作者：随海田高汇迪赵若颖郭昱苏锦锋舒祥中国生物技术股份有限公司北京100024

流感是由流感病毒引起的一种呼吸道传染性疾病,严重疾病负担常见于高风险人群。接种流感疫苗是预防流感及其并发症的有效方法,尤其是对高风险人群。虽然已有部分国家将流感疫苗纳入国家免疫规划,但全球范围内高风险人群流感疫苗接种率... 详细信息

流感是由流感病毒引起的一种呼吸道传染性疾病,严重疾病负担常见于高风险人群。接种流感疫苗是预防流感及其并发症的有效方法,尤其是对高风险人群。虽然已有部分国家将流感疫苗纳入国家免疫规划,但全球范围内高风险人群流感疫苗接种率仍然较低。目前,流感疫苗在我国仍属于自愿自费接种的非免疫规划疫苗,且全国各地流感疫苗免疫策略差异化明显,接种率与发达国家仍有差距。进一步优化我国流感疫苗全人群免疫策略,加强流感疫苗全人群免疫策略的宣传,降低我国流感的疾病负担,是目前迫切需要解决的问题。

关键词：流感临床风险人群免疫策略

噬菌体抗体库技术筛选抗VEGF165单克隆抗体

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生物技术通讯 2019年第3期30卷 348-353页

作者：詹明硕刘方杰张亚兰北京城市学院生物医药学部北京100083 北京天广实生物技术股份有限公司北京100176

目的:获得抗血管内皮生长因子165(VEGF165)单克隆抗体,并对其功能进行初步验证。方法:利用噬菌体抗体库展示技术筛选与VEGF165结合的噬菌体克隆并测序,以测序正确的阳性克隆质粒为模板,PCR扩增抗体的轻重链可变区基因,并克隆至哺乳动物... 详细信息

目的:获得抗血管内皮生长因子165(VEGF165)单克隆抗体,并对其功能进行初步验证。方法:利用噬菌体抗体库展示技术筛选与VEGF165结合的噬菌体克隆并测序,以测序正确的阳性克隆质粒为模板,PCR扩增抗体的轻重链可变区基因,并克隆至哺乳动物细胞表达载体中,构建全抗体表达载体;将全抗体表达载体转染293E细胞,收取培养细胞上清,利用ProteinA亲和纯化抗体;通过结合ELISA、表面等离子共振检测抗体的亲和力,以人脐静脉内皮细胞(HUVEC)为模型验证抗体功能。结果:经过噬菌体抗体库展示技术筛出1个与VEGF165特异性结合的抗体序列VG2;293E细胞表达了VG2全抗体蛋白,SDS-PAGE显示VG2抗体纯度较高;BIAcore检测结果表明该抗体具有较高亲和力(KD=0.56nmol/L),竞争抑制ELISA结果表明VG2抗体能抑制VEGF与VEGF受体(VEGFR)的结合(IC50为1.470μg/mL),进一步实验结果表明VG2能够抑制VEGF引起的HUVEC增殖。结论:制备了靶向VEGF165的全人源单克隆抗体VG2,该抗体具有较高的亲和力,能阻断VEGF165/VEGFR2的结合,并抑制HUVEC的增殖,可以作为潜在药物应用于肿瘤治疗。

关键词：血管内皮生长因子噬菌体抗体库技术单克隆抗体

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可吸收止血膜止血作用的实验研究

中国医学物理学杂志 2017年第8期34卷 841-847页

作者：张玉兰袁源常丽李湘杰北京大清生物技术股份有限公司北京100085

可吸收止血材料目前在术中和术后创面渗血方面有着广泛的应用。通过研究可吸收止血膜在新西兰兔肝出血模型中的止血效果,评价可吸收止血膜的安全性和止血有效性。选择健康合格新西兰兔45只,随机分为3组。肝出血模型建立后,分别使用可吸... 详细信息

可吸收止血材料目前在术中和术后创面渗血方面有着广泛的应用。通过研究可吸收止血膜在新西兰兔肝出血模型中的止血效果,评价可吸收止血膜的安全性和止血有效性。选择健康合格新西兰兔45只,随机分为3组。肝出血模型建立后,分别使用可吸收止血膜、壳聚糖基可吸收止血非织布(术益纱)进行止血,空白对照组不做止血处理。大体观察各组出血情况,记录出血时间及出血量。于术后第3、7和14天每个时间点用B超声波检查是否有血栓形成,每个时间点每组解剖5只家兔进行大体解剖检查、血栓观察、粘连观察评分、肝脏光镜下组织病理学检查。实验结果显示,与空白对照组比较,可吸收止血膜具有止血较快、减少出血量的作用,使用后第14天无肉眼可见残留,不产生组织粘连、血管血栓现象,无明显全身毒性反应。

关键词：可吸收止血膜肝出血动物模型止血作用防粘连