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2003–2020年中国仿制药上市和新药市场独占期研究（英文）

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Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences 2024年第1期 57-62页

作者：周从亚黄涛顾佳慧李黄倩玉史录文管晓东北京大学药学院药事管理与临床药学系北京大学医药管理国际研究中心

中国近期提出给予新药、孤儿药和儿科药物6年的数据保护期,以鼓励相关药物的研发创新。本研究评估了2003至2020年在中国批准上市的356种新小分子药物的仿制药上市情况和市场独占期。所有新药中,155个(43.5%)新药有仿制药上市,市场独占... 详细信息

中国近期提出给予新药、孤儿药和儿科药物6年的数据保护期,以鼓励相关药物的研发创新。本研究评估了2003至2020年在中国批准上市的356种新小分子药物的仿制药上市情况和市场独占期。所有新药中,155个(43.5%)新药有仿制药上市,市场独占期中位数为5.6(四分位数:2.4–9.4)年。进口药物、口服缓释药物和神经系统药物比其它药物的仿制药上市比例更高(P 代谢药物的6.8年不等。如果获得6年的数据保护期,新药的市场独占期中位数预计将增加一倍。较长的市场独占期可能降低患者药品可及性,政府在制定相关政策时应考虑在鼓励创新和确保药品可及性间寻求平衡。

关键词：仿制药市场独占期小分子药物新药研发

胃袖状切除术与胃袖状切除联合双通路术术后胃食管反流病对比研究

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中国实用外科杂志 2024年第8期44卷 911-915页

作者：姚立彬于英华李胜利王键洪健邵永朱孝成徐州医科大学附属医院减重代谢外科江苏徐州221006 徐州医科大学附属医院临床研究院江苏徐州221006 徐州医科大学国际肥胖及代谢病中心江苏徐州221004

目的对比胃袖状切除术(SG)与胃袖状切除联合双通路术(SG-TB)术后胃食管反流病(GERD)新发与缓解情况。方法回顾性分析2022年1—12月在徐州医科大学附属医院接受SG或SG-TB手术的195例病人的临床资料,根据术式不同分为SG组(96例)和SG-TB组... 详细信息

目的对比胃袖状切除术(SG)与胃袖状切除联合双通路术(SG-TB)术后胃食管反流病(GERD)新发与缓解情况。方法回顾性分析2022年1—12月在徐州医科大学附属医院接受SG或SG-TB手术的195例病人的临床资料,根据术式不同分为SG组(96例)和SG-TB组(99例)。共随访12个月,比较两组术前基本资料及术后体重变化,根据GERD问卷(GERD-Q)与胃镜检查结果对比术后GERD与食管炎新发和缓解情况,采用logistic回归分析术后新发GERD的影响因素。结果两组病人术前年龄、性别比例、体重、BMI、合并高血压、高脂血症及食管炎比例等差异无统计学意义(P>0.05)。SG组术前合并GERD、2型糖尿病比例低于SG-TB组,差异有统计学意义(P0.05)。Logistic回归分析显示SG为术后新发GERD的独立危险因素(OR=2.725,95%CI 1.120~6.633,P=0.027)。结论同SG术式相比,SG-TB手术可明显缓解术前合并的GERD并降低术后新发GERD比例,对肥胖术前合并有GERD病人可以考虑实施SG-TB手术。

关键词：胃袖状切除术胃袖状切除联合双通路手术胃食管反流病肥胖

血浆中脂质代谢分子与颈动脉粥样硬化斑块、传统心血管危险因素及膳食因素的关系

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北京大学学报（医学版） 2024年第4期56卷 722-728页

作者：和静房中则杨颖刘静马文瑶霍勇高炜武阳丰谢高强北京大学第一医院北京100034 北京大学临床医学高等研究院临床研究所北京100191 天津医科大学公共卫生学院天津300070 北京大学第一医院心内科北京100034 首都医科大学附属北京安贞医院临床与流行病研究中心北京100029 北京大学第三医院心内科北京100191 重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100191 血管稳态与重构全国重点实验室(北京大学) 北京100191

目的:探索血浆中脂质代谢分子与颈动脉粥样硬化斑块、传统心血管危险因素的关系及可能的膳食相关因素。方法:从参加2012年“亚临床动脉粥样硬化队列10年随访研究”的北京市石景山区1 312名社区人群中,按照入排标准(年龄<70岁、无临床心... 详细信息

目的:探索血浆中脂质代谢分子与颈动脉粥样硬化斑块、传统心血管危险因素的关系及可能的膳食相关因素。方法:从参加2012年“亚临床动脉粥样硬化队列10年随访研究”的北京市石景山区1 312名社区人群中,按照入排标准(年龄代谢分子进行检测,检测指标包括113种脂质代谢分子。传统心血管危险因素使用统一的标准问卷进行采集,膳食相关因素采用膳食使用频率和重量问卷进行采集。采用Wilcoxin秩和检验分析病例组和对照组脂质代谢分子的差异,在对照组中,采用Spearman相关法描述有统计学意义的脂质代谢分子与传统心血管危险因素、膳食因素的相关关系。结果:在113种脂质代谢分子中检测出的53种脂质分子中,C24:0鞘磷脂,C22:0、C24:0神经酰胺,C18:0磷脂酰乙醇胺,C18:2 (Cis)磷脂酰胆碱,C18:0磷脂酰胆碱等在颈动脉粥样硬化斑块病例组显著高于无斑块对照组。对照组相关分析发现,C24:0鞘磷脂与低密度脂蛋白胆固醇呈显著正相关(r=0.636,P代谢分子升高可能是人类动脉粥样硬化斑块的新危险因素,这些分子可能与血脂、血压或炎症水平及蔬菜、豆制品摄入有关,但关联的性质需要在更大样本人群中验证。

关键词：脂质代谢分子动脉粥样硬化相关分析危险因素

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中国成年人BMI和腰围与慢性肾脏病发病风险的关联研究

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中华流行病学杂志 2024年第7期45卷 903-913页

作者：曾芷青马钰杨超余灿清孙点剑一裴培杜怀东陈君石陈铮鸣李立明张路霞吕筠中国慢性病前瞻性研究项目协作组北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 北京大学第一医院肾脏内科北京大学肾脏病研究所北京100034 北京大学公众健康与重大疫情防控战略研究中心北京100191 重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100191 牛津大学临床与流行病学研究中心纳菲尔德人群健康系牛津OX37LF 国家食品安全风险评估中心北京100022 北京大学健康医疗大数据国家研究院北京100191 血管稳态与重构全国重点实验室北京100191 不详

目的分析中国成年人BMI和腰围与慢性肾脏病(CKD)及其各亚型发病风险之间的关联。方法利用中国慢性病前瞻性研究数据,剔除基线自报患有恶性肿瘤、冠心病、脑卒中和CKD者,最终纳入480430例研究对象。身高、体重和腰围为基线测量。将满足... 详细信息

目的分析中国成年人BMI和腰围与慢性肾脏病(CKD)及其各亚型发病风险之间的关联。方法利用中国慢性病前瞻性研究数据,剔除基线自报患有恶性肿瘤、冠心病、脑卒中和CKD者,最终纳入480430例研究对象。身高、体重和腰围为基线测量。将满足以下任意一种诊断定义为总CKD事件:糖尿病肾病(DKD)、高血压肾病(HTN)、肾小球肾炎(GN)、小管间质性肾炎(CTIN)和梗阻性肾病(ON)、其他病因导致的肾病、慢性肾衰竭。采用Cox比例风险回归模型分析暴露因素与各结局风险间的关联。结果研究对象随访(11.8±2.2)年,随访期间共记录5486例新发总CKD事件,其中DKD 1147例,HTN 340例,GN 1458例,CTIN 460例,ON 598例,其他病因导致的肾病418例,慢性肾衰竭1065例。调整社会人口学特征、生活方式、基线高血压、糖尿病的患病情况以及腰围后,与BMI(kg/m^(2))分类为正常(18.5~23.9)的研究对象相比,体重过低(肥胖(≥28.0)的研究对象总CKD发病的风险比(HR)值(95%CI)分别为1.42(1.23~1.63)、1.00(0.93~1.08)和0.98(0.87~1.10)。按腰围进行分层后,在非中心性肥胖者(腰围:男性中心性肥胖者(男性≥90.0 cm、女性≥85.0 cm)中,两者呈正相关(HR=1.03,95%CI:1.01~1.05)。BMI与GN的关联类似总CKD。BMI每增加1.0 kg/m^(2),HTN发病HR值(95%CI)为1.12(1.06~1.18)。调整潜在的混杂因素和BMI后,与非中心性肥胖者相比,中心性肥胖前期(腰围:男性85.0~89.9 cm、女性80.0~84.9 cm)和中心性肥胖的研究对象总CKD发病的HR值(95%CI)分别为1.26(1.16~1.36)和1.32(1.20~1.45)。腰围与除HTN和CTIN外的所有亚型发病风险均呈正相关。结论BMI分类的体重过低和中心性肥胖是总CKD的独立危险因素,BMI和腰围与不同CKD亚型发病风险间的关联存在差异。

关键词：慢性肾脏病体质指数腰围亚型队列研究

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中国某健康体检人群痔的流行病学特征

北京大学学报（医学版） 2024年第5期56卷 815-819页

作者：郭呈华车晓玉林芝蔡珊刘国臻潘烺吕筠李立明满塞丽麦王波余灿清北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 北京大学数据研究院北大医信健康医疗大数据实验室北京100080 北京大学公众健康与重大疫情防控战略研究中心北京100191 重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100191 北京大学医学部美年公众健康研究院北京100191

目的:分析我国某健康体检人群中痔的分布特点,为痔的精准预防和早期干预提供依据。方法:选取2018年在某全国连锁的体检中心接受健康检查的18岁以上受试者作为研究对象,进行横断面调查研究,采用Logistic回归分析受试者的一般资料及直肠... 详细信息

目的:分析我国某健康体检人群中痔的分布特点,为痔的精准预防和早期干预提供依据。方法:选取2018年在某全国连锁的体检中心接受健康检查的18岁以上受试者作为研究对象,进行横断面调查研究,采用Logistic回归分析受试者的一般资料及直肠检查结果,描述痔的地区和人群分布特征。以2010年第6次人口普查作为标准人口,对年龄和地区进行直接标化,报告分为性别、年龄组的痔标化检出率。结果:共纳入2 940 295名健康体检者,平均年龄(41.7±14.0)岁,其中女性占52.6%。在全年龄组人群中,男、女性痔的标化检出率分别为17.7%和43.7%(P肥胖及高血压等因素密切相关,但本研究基于体检人群开展,结论外推到一般人群时需慎重;识别出痔患病的高危人群和危险因素,有针对性地开展健康宣教工作和早期筛查,可以减少痔的发生,提升我国居民生活质量和健康水平。

关键词：痔健康检查检出率

中国非动脉硬化性心血管疾病人群脂蛋白(a)水平分布特征及影响因素

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中华流行病学杂志 2024年第6期45卷 779-786页

作者：柯雅蕾潘烺吕筠孙点剑一裴培陈怡平杨玲杜怀东 Clarke Robert 陈君石陈铮鸣章晓陈婷李润琴齐丽彤李立明余灿清中国慢性病前瞻性研究项目协作组北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 北京大学公众健康与重大疫情防控战略研究中心北京100191 重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100191 牛津大学临床与流行病学研究中心纳菲尔德人群健康系牛津OX37LF 国家食品安全风险评估中心北京100022 北京诺华制药有限公司北京102200 北京大学第一医院心内科北京100034 不详

目的描述中国非动脉硬化性心血管疾病(ASCVD)人群脂蛋白(a)[Lp(a)]的分布并分析其影响因素。方法基于中国慢性病前瞻性研究项目的一项巢式病例对照研究,选取其中进行了血液生化指标检测的对照人群进行分析,使用参比实验室检定的多克隆... 详细信息

目的描述中国非动脉硬化性心血管疾病(ASCVD)人群脂蛋白(a)[Lp(a)]的分布并分析其影响因素。方法基于中国慢性病前瞻性研究项目的一项巢式病例对照研究,选取其中进行了血液生化指标检测的对照人群进行分析,使用参比实验室检定的多克隆抗体比浊法测定Lp(a)水平,≥75.0 nmol/L定义为高Lp(a)。采用多因素logistic回归模型分析Lp(a)水平的影响因素。结果在纳入研究的5870名非ASCVD人群中,Lp(a)水平呈正偏态分布,M(Q_(1),Q_(3))为17.5(8.8,43.5)nmol/L。多因素logistic回归分析结果显示,女性与高Lp(a)相关(OR=1.23,95%CI:1.05~1.43),中心性肥胖者的高Lp(a)风险降低(OR=0.68,95%CI:0.52~0.89)。随TC、LDL-C、载脂蛋白A1(Apo A1)和载脂蛋白B(Apo B)水平升高,高Lp(a)风险增加,各升高组的OR值(95%CI)分别为2.40(1.76~3.24)、2.68(1.36~4.93)、1.29(1.03~1.61)和1.65(1.27~2.13);HDL-C降低组高Lp(a)风险降低,OR值(95%CI)为0.76(0.61~0.94);而TG、Apo A1与Apo B的比值(Apo A1/B)与高Lp(a)风险呈负相关,TG升高组的OR值(95%CI)为0.73(0.60~0.89),Apo A1/B升高组的OR值(95%CI)为0.60(0.50~0.72);Lp(a)水平与血脂指标(除Apo A1外)的相关性均存在线性趋势(线性趋势检验P≤0.001)。未发现行为生活方式因素如饮食、吸烟、体力活动水平与Lp(a)水平存在统计学关联。结论Lp(a)水平与性别及中心性肥胖有关,但受行为生活方式因素影响较小。

关键词：脂蛋白(a) 非动脉硬化性心血管疾病人群分布影响因素

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代谢紊乱运动疗法研究进展

中华健康管理学杂志 2024年第1期18卷 73-77页

作者：齐天一葛杰北京大学第三医院体检中心北京100191

代谢紊乱是一类糖、脂质、电解质等物质代谢过程异常所致疾病的统称,它是导致心血管系统疾病、恶性肿瘤、卒中等严重影响机体健康的高致死疾病的独立风险因素。肥胖、2型糖尿病、高血脂、高血压是常见的代谢紊乱疾病,其运动疗法的循证... 详细信息

代谢紊乱是一类糖、脂质、电解质等物质代谢过程异常所致疾病的统称,它是导致心血管系统疾病、恶性肿瘤、卒中等严重影响机体健康的高致死疾病的独立风险因素。肥胖、2型糖尿病、高血脂、高血压是常见的代谢紊乱疾病,其运动疗法的循证防治疗效已被广泛认可。当前关于运动疗法的研究在不断更新,但不同代谢紊乱疾病、性别、年龄的运动疗法推荐不一。从最初只强调有氧运动到有氧、抗阻等多种运动类型混合;从最初为降低运动风险而采用低强度运动到推荐中等或中高强度运动;从最初以“周”为单位制定运动总量到以“天”为单位的精细化运动建议,落实运动疗法兼顾合理、便利、可行的要求,遵循因状而异、因人而异的原则,是有效防治代谢紊乱的关键手段。

关键词：代谢紊乱运动疗法肥胖症糖尿病高血脂高血压

2024版《美国糖尿病学会:糖尿病诊疗标准》更新要点解读

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中华糖尿病杂志 2024年第9期16卷 1056-1062页

作者：程慧群杨渤徐勇高陈林西南医科大学临床医学院西南医科大学附属医院内分泌与代谢内科心血管代谢病泸州市重点实验室四川省肾脏疾病临床医学研究中心代谢性血管疾病四川省重点实验室泸州646000 西南医科大学附属医院内分泌与代谢内科心血管代谢病泸州市重点实验室四川省肾脏疾病临床医学研究中心代谢性血管疾病四川省重点实验室泸州646000

糖尿病及其并发症、合并症给患者和社会带来了巨大的负担,虽然糖尿病管理现状较前有所改善,但如何更好地管理血糖和诊治糖尿病并发症及合并症仍具有挑战性。美国糖尿病学会(ADA)工作组对2023版《ADA:糖尿病诊疗标准》进行了更新,制定并... 详细信息

糖尿病及其并发症、合并症给患者和社会带来了巨大的负担,虽然糖尿病管理现状较前有所改善,但如何更好地管理血糖和诊治糖尿病并发症及合并症仍具有挑战性。美国糖尿病学会(ADA)工作组对2023版《ADA:糖尿病诊疗标准》进行了更新,制定并发布了关于糖尿病诊疗的新的综合性循证指南。该指南特别更新补充了糖尿病、糖尿病并发症及其合并症的筛查和诊断、血糖监测、生活/行为方式干预、心理健康、药物治疗、血糖管理目标等内容,以提高所有糖尿病患者、糖尿病前期患者或糖尿病高风险人群的管理质量。

关键词：糖尿病糖尿病并发症肥胖症饮食模式降糖药物

中国10个地区老年人长寿影响因素的前瞻性队列研究

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中华流行病学杂志 2024年第1期45卷 26-34页

作者：李烁宇张艺倩肖梦孙点剑一余灿清王月清裴培陈君石陈铮鸣李立明吕筠中国慢性病前瞻性研究项目协作组北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 北京大学公众健康与重大疫情防控战略研究中心北京100191 重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100191 国家食品安全风险评估中心北京100022 牛津大学临床与流行病学研究中心纳菲尔德人群健康系牛津OX37LF 不详

目的分析影响中国人群长寿的社会人口学特征和生活方式相关因素。方法基于中国慢性病前瞻性研究(CKB),排除1938年12月31日之后出生者,纳入分析51870人,将到达年龄定义为研究对象在随访期间死亡时的年龄或截至2018年12月31日的年龄,根据... 详细信息

目的分析影响中国人群长寿的社会人口学特征和生活方式相关因素。方法基于中国慢性病前瞻性研究(CKB),排除1938年12月31日之后出生者,纳入分析51870人,将到达年龄定义为研究对象在随访期间死亡时的年龄或截至2018年12月31日的年龄,根据到达年龄对研究对象进行分组:非长寿组(80岁以前死亡)和长寿组(到达年龄≥80岁),长寿组进一步分组为长寿但死亡、长寿且存活。社会人口学和生活方式信息为2004-2008年基线调查时采集。采用无序多分类logistic回归模型分析暴露因素与结局的关联,以非长寿组为参照组。结果纳入分析的51870人的基线年龄范围为65~79岁,经过(10.2±3.5)年的随访,38841人长寿,其中30354人存活。以男性、农村人群、非在婚者、家庭年收入肥胖者依次为0.56(0.52~0.61)、1.27(1.19~1.36)和1.23(1.11~1.36),中心性肥胖者为0.86(0.79~0.93)。进一步按腰围进行分层分析,腰围研究发现女性、在婚者、高社会经济水平者、文化程度较高者以及生活方式健康者更有可能长寿。

关键词：长寿生活方式影响因素队列研究中国人