检索结果-南通市图书馆

甲氨蝶呤治疗儿童急性淋巴细胞白血病的临床应用分析

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中国临床药理学杂志 2024年第19期 2901-2904页

作者：蔡文君王梓凝陈超阳周颖北京大学第一医院药剂科北京大学第一医院药物临床试验机构

目的从文献计量学角度分析甲氨蝶呤(MTX)治疗儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)的相关文献，了解国内的研究现状及未来研究趋势。方法在中国知网数据库中检索国内MTX治疗儿童ALL的相关文献，用CiteSpace 6.1.R6 Advanced软件对文献的发文... 详细信息

目的从文献计量学角度分析甲氨蝶呤(MTX)治疗儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)的相关文献，了解国内的研究现状及未来研究趋势。方法在中国知网数据库中检索国内MTX治疗儿童ALL的相关文献，用CiteSpace 6.1.R6 Advanced软件对文献的发文量、关键词共现、关键词聚类及关键词突现进行分析。结果共纳入205篇文献，发文量呈波动变化；MTX治疗儿童ALL研究热点主要为“大剂量”和“药物不良反应”,未来研究趋势围绕“基因检测”“药物监测”等展开。结论 MTX在儿童ALL治疗中占有重要地位，MTX治疗儿童ALL的研究近些年集中于MTX的大剂量给药和药物不良反应。

关键词：甲氨蝶呤儿童急性淋巴细胞白血病 CiteSpace 可视化分析文献计量分析

用于诊断生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤的新药——^(68)Ga-DOTATOC

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中国临床药理学杂志 2024年第11期40卷 1654-1657页

作者：赵思邈陈超阳魏然张玄龄周颖北京大学第一医院药剂科北京100034 北京大学第一医院药物临床试验机构北京100034

^(68)Ga-DOTATOC是一种放射性诊断用药,用于成人和儿童患者生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤(NETs)的正电子发射断层扫描定位。^(68)Ga-DOTATOC可结合表达生长抑素受体(SSTRs)的细胞,包括过度表达SSTR2受体的恶性神经内分泌细胞。镓-68... 详细信息

^(68)Ga-DOTATOC是一种放射性诊断用药,用于成人和儿童患者生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤(NETs)的正电子发射断层扫描定位。^(68)Ga-DOTATOC可结合表达生长抑素受体(SSTRs)的细胞,包括过度表达SSTR2受体的恶性神经内分泌细胞。镓-68是一种放射性核素,用于正电子发射断层扫描,进而实现肿瘤诊断功能。现本文对^(68)Ga-DOTATOC的作用机制、药代动力学、用法用量、临床评价、安全性、特殊人群用药等进行综述。

关键词： ^(68)Ga-DOTATOC 放射性诊断剂生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤

治疗CHAPLE病的新一代C5补体抑制药帕泽利单抗

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中国临床药理学杂志 2024年第2期40卷 276-278页

作者：张玄龄陈超阳魏然周颖北京大学第一医院药学部北京100034 北京大学第一医院药物临床试验机构北京100034

2023年8月18日美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准再生元公司的帕泽利单抗(商品名:Veopoz®)用于治疗1岁及以上儿童和成人患者的CD55缺陷型蛋白丢失性肠病(CHAPLE)。帕泽利单抗是一种重组单克隆抗体(免疫球蛋白G4型),通过结合末端补体... 详细信息

2023年8月18日美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准再生元公司的帕泽利单抗(商品名:Veopoz®)用于治疗1岁及以上儿童和成人患者的CD55缺陷型蛋白丢失性肠病(CHAPLE)。帕泽利单抗是一种重组单克隆抗体(免疫球蛋白G4型),通过结合末端补体蛋白C5,阻断C5裂解为C5a(过敏毒素)和C5b,阻止膜攻击复合物的形成,从而抑制末端补体活化。本文从帕泽利单抗的药理研究、药代动力学、临床研究、安全性等方面进行综述,以介绍该药的研究现状和已有成果。

关键词：帕泽利单抗 CD55缺陷型蛋白丢失性肠病

治疗进行性骨化性纤维发育不良的新药Palovarotene

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中国临床药理学杂志 2024年第5期40卷 745-748页

作者：魏然陈超阳张玄龄周颖北京大学第一医院药剂科北京100034 北京大学第一医院药物临床试验机构北京100034

进行性骨化性纤维发育不良(FOP)是一种罕见的遗传性、进行性结缔组织疾病,表现为在肌肉、关节、肌腱和韧带中发生异位骨化,导致患者主要关节强直、运动受限、畸形和严重残疾。2023年8月Palovarotene获美国食品药品监督管理局(FDA)批准... 详细信息

进行性骨化性纤维发育不良(FOP)是一种罕见的遗传性、进行性结缔组织疾病,表现为在肌肉、关节、肌腱和韧带中发生异位骨化,导致患者主要关节强直、运动受限、畸形和严重残疾。2023年8月Palovarotene获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于减少进行性骨化性纤维发育不良成人和儿科患者(8岁及以上女童以及10岁及以上男童)的新发异位骨化容量,是目前唯一一款获批上市的治疗药物。该药为选择性维生素A酸受体γ(RAR-γ)激动药,通过抑制骨形态发生蛋白和SMAD1/5/8信号传导来减少异位骨化的发生。本文将对Palovarotene的药理作用、药代动力学及临床应用等方面进行介绍。

关键词： Palovarotene 进行性骨化性纤维发育不良临床研究安全性

基于临床监查员视角的上海市医院临床试验服务满意度调查及策略优化

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复旦学报(医学版) 2024年

作者：洪璐曾涛何高丽张晓燕袁兰芳张炜姜桦复旦大学附属妇产科医院药物临床试验机构办公室

目的调查临床监查员（clinical research associate,CRA）对上海市医院临床试验服务的满意度，以提升临床试验服务质量。方法 2023年10—11月采用典型调查方法和修订的SERVQUAL(service quality)量表对CRA进行问卷调查，内容包括保证... 详细信息

目的调查临床监查员（clinical research associate,CRA）对上海市医院临床试验服务的满意度，以提升临床试验服务质量。方法 2023年10—11月采用典型调查方法和修订的SERVQUAL(service quality)量表对CRA进行问卷调查，内容包括保证性、可靠性、有形性、响应性及移情性等5个维度29个条目。根据修正的服务重要性绩效满意度分析（importance-performance analysis,IPA），明确落入改进区的条目。结果对于来自10家申办者及其委托机构的的163名CRA进行问卷调查，回收有效问卷160份。根据修正的IPA象限图，保证性、可靠性、有形性、响应性及移情性维度落入改进区的条目分别为6、2、1、2和2条。结论 CRA对上海市医院的临床试验服务可能未达到满意水平，临床试验机构可从规范化意识、审查模式、流程获取、答复响应、管理体系灵活性等方面进行优化，从而提高临床试验服务质量。

关键词：临床试验满意度临床监查员(CRA) 服务重要性绩效满意度分析(IPA) 服务质量

药物临床试验机构文件受控管理现状及调查分析

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中国新药杂志 2024年第13期33卷 1362-1369页

作者：陈娜蔡雪玲叶穗雯潘芸芸曾参吕丽虹孙萍萍戴婕沈杰邹燕琴中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构广州510000 中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心广州510000 南方医科大学南方医院临床药学中心广州510000 广州市第一人民医院药物临床试验机构广州510000 中山大学附属第一医院药物临床试验机构广州510000 重庆大学附属肿瘤医院Ⅰ期病房重庆400030

目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情... 详细信息

目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情况、受控管理文件范畴、文件受控管理方式、文件受控管理的问题及难点等方面进行调查。结果:本次调研涉及全国13个省、市、自治区的71家药物临床试验机构,共收回71份问卷,调查发现94.37%的机构已实现文件受控管理,其中25.37%采用电子系统进行文件受控,超过95%的受访者认为应进行受控管理且做到唯一、不可替换的纸质记录文件有:肿瘤评估表、受试者日记卡、药物管理表格。目前文件受控管理方式存在工作量大、难以实现闭环受控、电子受控系统保密性较差等问题。结论:对调研结果进行分析并结合各类文件在临床试验过程中的重要性提出将受控文件分为:一般受控文件、重要受控文件、核心受控文件3个受控管理级别,根据受控分级给出相应受控管理建议,以明确临床试验文件受控管理重点,提高临床试验文件管理效率及质量。

关键词：药物临床试验文件受控受控管理问卷调查

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淋巴瘤药物临床研究全流程智能管理

中国新药杂志 2024年第6期33卷 574-579页

作者：江旻傅志英赵淑华袁延楠刘晓红北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构消化系肿瘤整合防治全国重点实验室北京100142 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构恶性肿瘤转化研究北京市重点实验室北京100142

淋巴瘤药物临床研究与日俱增,各种新兴的药物临床试验模式应运而生,其获益与挑战并存。本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式。基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统,结合AI技术和新版GCP等相关法规,我院设计并... 详细信息

淋巴瘤药物临床研究与日俱增,各种新兴的药物临床试验模式应运而生,其获益与挑战并存。本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式。基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统,结合AI技术和新版GCP等相关法规,我院设计并实施淋巴瘤药物临床研究智能化信息管理模式并不断进行优化,为临床试验全过程实施提供智能化管理支撑,可实现受试者智能筛选、智能标记、智能访视、智能监查、智能质控5个主要功能模块,为药物临床试验受试者和研究人员提供全流程研究工具与服务。2020年3月—2023年6月,我院已在4个淋巴瘤药物临床试验项目中使用智能筛选,12个淋巴瘤项目使用智能质控,利用药物临床试验受试者管理系统进行方案访视在线维护89项淋巴瘤临床试验项目,受试者筛选442例,受试者给药254例,按照受试者智能访视计划访视人数为158,受试者生存随访73例;远程监查在39例淋巴瘤药物临床研究中使用,总监查次数为8890次。经过初步实践应用,该系统支持决策、辅助执行、规范临床试验流程、保障受试者权益、可提高药物临床试验管理效率和试验质量。初步达到了提质增效的预期目标,为淋巴瘤药物临床研究规范发展创造了有利条件。

关键词：药物临床研究智能化淋巴瘤管理

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临床试验项目院内稽查存在的问题及分析

医药导报 2024年第10期43卷 1625-1631页

作者：赵夕岚贾立华王莉北京大学国际医院药剂科北京102206 北京大学国际医院临床试验机构北京102206

目的组建临床试验机构稽查团队,探索临床药师对院内临床试验项目开展稽查这一新模式的可行性。方法稽查团队由经过国家药品监督管理局高级研修学院临床试验稽查员培训和外院专家专项辅导的6名临床药师组成,对17项免疫治疗药物临床试验... 详细信息

目的组建临床试验机构稽查团队,探索临床药师对院内临床试验项目开展稽查这一新模式的可行性。方法稽查团队由经过国家药品监督管理局高级研修学院临床试验稽查员培训和外院专家专项辅导的6名临床药师组成,对17项免疫治疗药物临床试验项目开展稽查。结果稽查团队共完成稽查报告16份,发现问题189项,其中一般问题128项,重要问题58项,严重问题3项。机构方、申办方、研究方和受试者四方面均有涉及。结论基于医院实际情况,由临床药师组建临床试验项目稽查团队的模式可有效提升药物临床试验项目质量管理水平。

关键词：临床药师药物临床试验稽查质量管理

1例聋哑文盲乳腺癌患者参与临床研究的伦理学分析

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中国医学伦理学 2024年第8期37卷 915-918页

作者：李康琪魏宇梅沈一峰烟台毓璜顶医院药物临床试验机构办公室山东烟台264001 上海交通大学医学院附属精神卫生中心临床试验机构上海200032

弱势研究参与者参与临床试验会引发一定的伦理学挑战,他们需要得到研究者、伦理委员会和管理部门的特别关注。以1例聋哑文盲研究参与者参与一项乳腺癌临床试验为例,探讨针对该研究参与者知情同意能力不足的特点进行的伦理学思考,以及为... 详细信息

弱势研究参与者参与临床试验会引发一定的伦理学挑战,他们需要得到研究者、伦理委员会和管理部门的特别关注。以1例聋哑文盲研究参与者参与一项乳腺癌临床试验为例,探讨针对该研究参与者知情同意能力不足的特点进行的伦理学思考,以及为保障其合规地参加临床试验所采取的措施,进而为这一类伦理问题的应对提供思路。在临床试验实施过程中,研究者应评估研究参与者知情同意能力的水平,落实研究参与者的知情权和选择权,合乎规范地履行知情同意。对于存在弱势因素导致知情同意困难的研究参与者,不应将其过度地排除在研究之外,而应该采取针对性的保障措施,促进临床试验在遵守各项伦理原则的前提下高效实施。

关键词：弱势研究参与者临床研究医学伦理学聋哑人文盲