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中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)

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中国药房 2024年第16期35卷 1933-1945页

作者：宋再伟胡杨余玲玲朱军张伶俐张玉缪丽燕翟所迪赵荣生北京大学第三医院药学部北京100191 北京大学医学部药物评价中心北京100191 北京大学治疗药物监测和临床毒理学中心北京100191 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所淋巴肿瘤内科北京100142 中国临床肿瘤学会淋巴瘤专家委员会四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心成都610044 中国药学会循证药学专业委员会海峡两岸医药卫生交流协会医院药学专业委员会华中科技大学同济医学院附属协和医院药学部武汉430022 中国药学会医院药学专业委员会苏州大学附属第一医院药学部江苏苏州215006 中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会中国医院协会医院药学联合体

目的为生物类似药临床应用与管理提供规范化指导,促进其广泛、合理地用于临床治疗。方法遵循《WHO指南制订手册(第2版)》等指南研究方法学规范进行《中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)》的设计、规划、制订流程和全文报告,并充... 详细信息

目的为生物类似药临床应用与管理提供规范化指导,促进其广泛、合理地用于临床治疗。方法遵循《WHO指南制订手册(第2版)》等指南研究方法学规范进行《中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)》的设计、规划、制订流程和全文报告,并充分考虑当前最佳循证医学证据、多学科专家经验和患者意愿及价值观,采用推荐意见分级的评估、制订与评价(GRADE)方法评价证据质量并确定推荐意见强度。结果与结论《中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)》共形成10条推荐意见,其中强推荐7条、弱推荐3条。推荐意见涵盖生物类似药临床应用管理全流程,医疗机构及相关卫生监管部门可参考本指南科学管理生物类似药未获批适应证的外推应用,医务人员可参考本指南进行用药前评估、患者教育、用药前预处理、用药方案调整,多学科治疗团队可参考本指南提供涵盖治疗前、中、后全流程的药物警戒与患者管理。

关键词：生物类似药临床应用指南循证医学患者意愿

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蛋白质精准修饰客体分子的方法

高等学校化学学报 2024年第6期45卷 69-84页

作者：戴震刘育刘涛南开大学化学学院元素有机化学国家重点实验室天津300071 北京大学药学院天然药物及仿生药物国家重点实验室北京100191 北京大学药学院化学生物学交叉中心北京100191 北京大学药学院药学院分子与细胞药理学系北京100191

客体分子在蛋白质上的精准修饰为超分子调控蛋白质活性提供了重要技术基础,尤其是带正电荷的芳香官能团客体,可以与葫芦脲高效地结合.然而,该类分子很难通过非天然氨基酸定点修饰技术精准修饰到蛋白质上,而生物正交反应的连接子通常又... 详细信息

客体分子在蛋白质上的精准修饰为超分子调控蛋白质活性提供了重要技术基础,尤其是带正电荷的芳香官能团客体,可以与葫芦脲高效地结合.然而,该类分子很难通过非天然氨基酸定点修饰技术精准修饰到蛋白质上,而生物正交反应的连接子通常又较大从而影响主客体分子识别.为此,本文通过非天然氨基酸定点修饰技术先将带碘或炔烃官能团的非天然氨基酸定点修饰到目的蛋白质上,再通过钯催化的Suzuki和Sonogashira偶联反应进一步修饰上带有正电荷的吡啶分子,以期与葫芦脲分子高效识别结合,通过对反应条件的筛选插入了带有炔烃官能团的非天然氨基酸,并通过Sonogashira偶联反应在蛋白质表面定点偶联带正电荷的吡啶分子,为主客体化学调控蛋白质奠定了重要的技术基础.

关键词：精准修饰非天然氨基酸主客体蛋白质

甲状腺相关眼病治疗中不同单克隆抗体有效性与安全性的系统评价再评价

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中国临床药理学与治疗学 2024年第7期29卷 735-743页

作者：刘爽蒋函錞吴晶晶赵荣生北京大学第三医院药学部北京100191 北京大学医学部药物评价中心北京100191 北京大学药学院药事管理与临床药学系北京100191

目的:全面评估甲状腺相关眼病(thyroidassociated ophthalmopathy,TAO)治疗中利妥昔单克隆抗体(rituximab,RTX)、托珠单克隆抗体(tocilizumab,TCZ)、替妥木单克隆抗体(teprotumumab,TMB)的有效性和安全性。方法:采用系统评价再评价方法,系统检索PubMed、Embase、Cochrane Library数据库中关于TAO治疗的系统评价/Meta分析,检索时间均为建库至2024年1月。分别采用PRISMA 2020声明、AMSTAR 2量表和GRADE工具评估纳入研究的报告质量、方法学质量及证据质量。结果:当前关于TAO治疗中3种单克隆抗体的系统评价在报告规范性、方法学质量和证据质量方面仍存在不足。目前仍缺少3种单克隆抗体直接比较的证据,基于间接比较证据,TCZ可能是最好的治疗方法,其次为TMB和RTX。有效性方面,TCZ、TMB可显著降低临床活动性评分、眼球突出度及生活质量,TCZ显著降低复视发生,RTX显著降低疾病应答,RTX及TCZ显著改善疾病失活率,RTX在复视、眼睑裂变化、NOSPECS评分与生活质量方面无显著差异。安全性方面的结论尚不一致,TCZ和TMB可能增加不良事件的发生率,而RTX在安全性方面与糖皮质激素或安慰剂相比无显著差异。结论:本研究为TAO治疗中3种单克隆抗体的选择提供循证依据。尽管TCZ在有效性方面可能具有优势,但考虑到现有证据的限制性,未来仍需更多高质量研究进一步验证和比较不同单克隆抗体在TAO治疗中的有效性和安全性。

关键词：甲状腺相关眼病利妥昔单克隆抗体托珠单克隆抗体替妥木单克隆抗体伞形综述

阿达木单抗生物类似药是否可进行临床互换用药:基于系统评价与Meta分析的证据

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中国临床药理学与治疗学 2024年第7期29卷 722-734页

作者：胡杨宋再伟高媛冉怡雯姜丹赵荣生北京大学第三医院药学部北京100191 北京大学医学部药物评价中心北京100191 北京大学药学院药事管理与临床药学系北京100191

目的:系统评价阿达木单抗生物类似药临床互换用药的有效性、安全性与免疫原性,为临床互换用药提供循证参考。方法:系统检索Pubmed、Embase、Cochrane Library、CNKI、WANFANG、Sinomed等数据库中阿达木单抗生物类似药互换用药的随机对... 详细信息

目的:系统评价阿达木单抗生物类似药临床互换用药的有效性、安全性与免疫原性,为临床互换用药提供循证参考。方法:系统检索Pubmed、Embase、Cochrane Library、CNKI、WANFANG、Sinomed等数据库中阿达木单抗生物类似药互换用药的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),检索时间为建库至2023年10月。对符合纳入标准的文献进行资料提取,并采用Cochrane系统评价手册5.0版推荐的偏倚风险评估工具进行偏倚风险评价,应用Revman 5.4软件进行Meta分析。对于证据体,采用Cochrane协作网推荐的GRADE工具进行质量分级。本项系统评价遵循PRISMA声明进行设计与实施。结果:共纳入18项研究,其中7项关注银屑病患者,11项关注类风湿关节炎患者。有效性方面,对于银屑病患者,与未转换用药相比,参照药与生物类似药间进行1~4次转换用药后PASI 75达标率与sPGA评分≤1达标率均无统计学差异(P>0.05,中等质量证据)。对于类风湿关节炎患者,与未转换用药相比,参照药与生物类似药间进行1~3次转换用药后根据美国风湿病学会(american college of rheumatology,ACR)评估标准症状缓解20%(ACR 20)、缓解50%(ACR 50)、缓解70%(ACR 70)的达标率均无统计学差异(P>0.05,中等质量证据)。安全性方面,对于银屑病与类风湿关节炎患者,与未转换用药相比,单次或多次转换用药后不良事件发生风险均无统计学差异(P>0.05,中等质量证据)。免疫原性方面,对于银屑病与类风湿关节炎患者,与未转换用药相比,单次或多次转换用药后抗药抗体产生率无统计学差异(P>0.05,中等质量证据)。目前尚缺乏其他适应证中阿达木单抗生物类似药互换用药的高质量循证医学证据。结论:阿达木单抗生物类似药与参照药间的转换用药未对银屑病及类风湿关节炎患者的治疗有效性、安全性、免疫原性造成影响。

关键词：生物类似药阿达木单抗互换用药转换用药 Meta分析

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他克莫司与霉酚酸联用的药物不良反应分析

中国临床药理学杂志 2024年第19期40卷 2896-2900页

作者：陈鸿圣刘爽赵荣生北京大学第三医院药学部北京大学医学部药物评价中心北京大学药学院药事管理与临床药学系

目的通过美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)挖掘分析他克莫司(Tac)与霉酚酸(MPA)联合使用的药物不良反应(ADR)信号，为联合用药提供参考。方法用OpenVigil 2.1平台检索2004年第一季度至2023年第一季度FAERS数据库... 详细信息

目的通过美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)挖掘分析他克莫司(Tac)与霉酚酸(MPA)联合使用的药物不良反应(ADR)信号，为联合用药提供参考。方法用OpenVigil 2.1平台检索2004年第一季度至2023年第一季度FAERS数据库中有关Tac与MPA联合使用的不良事件报告，用比例失衡分析法进行ADR信号挖掘。分析不良事件上报的人群特征，比较两药联合应用与其说明书中报告的ADR差别，筛选新的ADR。结果共获取Tac与MPA联合使用的ADR报告32 866例，涉及男性患者17 455例(53.11%),女性患者11 445例(34.82%);40～<65岁患者占多数(13 174例，40.08%)。发生频次较高的ADR主要有发热、感染和肾损害；信号强度较强的ADR主要有感染和皮肤毒性等；新发的ADR主要有血甲状旁腺素升高、心瓣膜关闭不全和急性精神病等。结论联合使用Tac与MPA时，应对发生频次较高、信号强度较强及新发的ADR予以重视和监护。

关键词：他克莫司霉酚酸药物不良反应信号挖掘

FT3/FT4和一碳单位代谢物与重度精神疾病代谢综合征相关性的研究

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中华预防医学杂志 2024年第3期58卷 298-305页

作者：王晓宇谭云龙潘淑娟北京回龙观医院医学检验中心北京大学回龙观临床医学院北京100096 北京回龙观医院院办公室北京大学回龙观临床医学院北京100096

目的:探讨游离三碘甲状腺原氨酸/游离甲状腺素(FT3/FT4)和一碳单位代谢物对重度精神疾病(SMI)患者代谢综合征(MetS)的影响。方法:采用回顾性病例对照研究,选取2022年1月至2023年8月在北京回龙观医院住院治疗的328例SMI患者作为研究对象... 详细信息

目的:探讨游离三碘甲状腺原氨酸/游离甲状腺素(FT3/FT4)和一碳单位代谢物对重度精神疾病(SMI)患者代谢综合征(MetS)的影响。方法:采用回顾性病例对照研究,选取2022年1月至2023年8月在北京回龙观医院住院治疗的328例SMI患者作为研究对象,包括精神分裂症(SZ)180例、双相情感障碍(BD)74例、重度抑郁症(MDD)74例,另选取同期74名健康体检者作为对照组,比较两组甲状腺激素和一碳单位代谢物[叶酸,维生素B12(VitB12)和同型半胱氨酸(HCY)]水平。同时收集SMI患者临床资料及MetS相关信息,分别采用偏相关分析、logistic回归分析研究FT3/FT4和一碳单位代谢物与SMI患者MetS危险因素及胰岛素抵抗的关系。结果:SMI患者中SZ、BD、MDD三组之间性别、年龄、病程、吸烟率、体重指数(BMI)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、甘油三酯(TG)/HDL-C、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、抗精神病药物使用率、情绪稳定剂使用率、抗抑郁药物使用率、降糖治疗比较,差异具有统计学意义( P均监测FT3/FT4和一碳单位代谢物水平有助于识别SMI患者MetS风险,为预防及治疗提供参考依据。

关键词：甲状腺激素同型半胱氨酸精神障碍代谢综合征胰岛素抵抗

甲氨蝶呤治疗儿童急性淋巴细胞白血病的临床应用分析

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中国临床药理学杂志 2024年第19期40卷 2901-2904页

作者：蔡文君王梓凝陈超阳周颖北京大学第一医院药剂科北京大学第一医院药物临床试验机构

目的从文献计量学角度分析甲氨蝶呤(MTX)治疗儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)的相关文献，了解国内的研究现状及未来研究趋势。方法在中国知网数据库中检索国内MTX治疗儿童ALL的相关文献，用CiteSpace 6.1.R6 Advanced软件对文献的发文... 详细信息

目的从文献计量学角度分析甲氨蝶呤(MTX)治疗儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)的相关文献，了解国内的研究现状及未来研究趋势。方法在中国知网数据库中检索国内MTX治疗儿童ALL的相关文献，用CiteSpace 6.1.R6 Advanced软件对文献的发文量、关键词共现、关键词聚类及关键词突现进行分析。结果共纳入205篇文献，发文量呈波动变化；MTX治疗儿童ALL研究热点主要为“大剂量”和“药物不良反应”,未来研究趋势围绕“基因检测”“药物监测”等展开。结论 MTX在儿童ALL治疗中占有重要地位，MTX治疗儿童ALL的研究近些年集中于MTX的大剂量给药和药物不良反应。

关键词：甲氨蝶呤儿童急性淋巴细胞白血病 CiteSpace 可视化分析文献计量分析

循环肿瘤DNA在结直肠癌临床管理中的研究进展

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中华胃肠外科杂志 2024年第3期27卷 287-294页

作者：姜照宇付卫北京大学第三医院普通外科北京大学第三医院肿瘤中心北京100191

近年来,结直肠癌(CRC)在诊疗方面取得长足进步,但目前标准治疗方案仍存在诸多不足,因此亟需更有效的生物标志物,用于患者的个性化治疗。循环肿瘤DNA(ctDNA)检测作为一种动态、非侵入性的液体活检方法,克服了组织活检在检测肿瘤异质性和... 详细信息

近年来,结直肠癌(CRC)在诊疗方面取得长足进步,但目前标准治疗方案仍存在诸多不足,因此亟需更有效的生物标志物,用于患者的个性化治疗。循环肿瘤DNA(ctDNA)检测作为一种动态、非侵入性的液体活检方法,克服了组织活检在检测肿瘤异质性和分子演变中的不足。多项研究证据表明,ctDNA在复发风险分层、指导治疗决策和早期复发监测等方面展现出巨大前景。此外,ctDNA的应用还可提高临床研究的效率和药物开发。然而,ctDNA检测前变量和分析过程的标准化尚未统一,其技术成本也较高昂,这些均限制了其推广应用。本文总结了关于ctDNA在CRC临床管理中的现有证据,并提出了其局限性和改进策略。

关键词：结直肠肿瘤循环肿瘤DNA 风险分层复发监测

BTK抑制药在B细胞淋巴瘤中的用药模式与治疗费用分析

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中国临床药理学杂志 2024年第10期40卷 1520-1524页

作者：姜丹宋再伟胡杨董菲赵荣生北京大学第三医院药学部北京100191 北京大学第三医院血液科北京100191 北京大学医学部药物评价中心北京100191 北京大学医学部药学院药事管理与临床药学系北京100191

目的探究真实世界中布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制药的用药模式、治疗费用以及安全性。方法通过北京大学第三医院电子病历系统(EMR)构建BTK抑制药真实世界数据队列,并对患者的人口统计学特征与临床特征进行定性分析。通过计算用药频度(DDDs... 详细信息

目的探究真实世界中布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制药的用药模式、治疗费用以及安全性。方法通过北京大学第三医院电子病历系统(EMR)构建BTK抑制药真实世界数据队列,并对患者的人口统计学特征与临床特征进行定性分析。通过计算用药频度(DDDs)与日均费用(DDDc),对BTK抑制药的药品用量与使用成本进行统计分析。此外,通过广义估计方程(GEE)对血小板聚集率相关影响因素进行探索性分析。结果共纳入193例患者,中位年龄65岁,女性77例(39.90%)。多数患者(n=109,56.48%)应用伊布替尼,77.20%患者同时联用化疗或靶向药物进行治疗。国家医保谈判政策的实施对伊布替尼和泽布替尼的临床治疗选择以及使用成本产生了较大影响。伊布替尼与泽布替尼DDDs差异从18.59倍降至1.41倍。伊布替尼的DDDc从1619.99元降至567.00元,而泽布替尼从706.25元降至340.00元,已低于伊布替尼。与伊布替尼相比,泽布替尼相关的治疗中断事件更少,其中血液系统毒性是导致治疗中断的主要药物不良事件(ADE)。此外,GEE模型表明,与未联合抗血小板药物相比,BTK抑制药联合抗血小板药物导致患者的血小板聚集率显著降低[β=-34.35%,95%置信区间(CI):-41.60%~-27.11%,P治疗组相比,伊布替尼治疗组患者血小板聚集率显著降低(β=-12.38%,95%CI:-24.50%~-0.27%,P临床对2种BTK抑制药的选择倾向性已无明显差异。与伊布替尼相比,泽布替尼在经济性、ADE导致的治疗中断以及对血小板聚集率的影响方面具有相对优势。

关键词：伊布替尼泽布替尼布鲁顿酪氨酸激酶抑制药用药模式治疗费用治疗中断